治疗用布氏菌病菌苗制造及检定规程.doc

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1、治疗用布氏菌病菌苗制造及检定规程治疗用布氏菌病菌苗制造及检定规程本品系用弱毒牛型布氏菌经加热杀菌制成。专供治疗亚急性、慢性布氏菌病使用。1 1 菌种菌种有关菌种的规定及菌种检定按冻干皮上划痕人用布氏菌病活菌苗制造及检定规程1.11.4 项及 1.5.11.5.5 项执行。2 2 制造制造2.1 可用肝浸液琼脂或其他适宜培养基制造。2.2 启开冻干菌种，接种于肝琼脂斜面或其他适宜培养基上，37培育 4448 小时为第 1 代菌种。第 1 代菌种在28可以保存 15 日。2.3 将第 1 代菌种移种肝琼脂或其他适宜培养基上，放37培育 4448 小时，为第 2 代菌种，经肉眼纯菌检查合格后，用灭菌

2、生理盐水洗下菌苔制成悬液。2.4 用第 2 代菌悬液接种肝琼脂或其他适宜培养基，放37培育 4448 小时，肉眼逐瓶检查，有杂菌者废弃。2.5 用灭菌生理盐水洗下菌苔或刮取菌苔，制成菌液。用绸布袋过滤，合并至灭菌瓶内。2.6 合并后菌液按中国细菌浊度标准将菌液的浓度调为每ml 含 150 亿300 亿菌，随后放 7080水浴摇动 1 小时杀菌。2.7 无菌试验除按生物制品无菌试验规程进行外，另接种 2 管肝琼脂斜面，放 37培育 7 天，应无杂菌及本菌生长。2.8 用灭菌生理盐水将无菌试验合格的菌液稀释为含菌30 亿/ml，稀释后应取样做无菌试验，不应有菌生长。2.9 菌苗内不加防腐剂。稀释菌液分装安瓿后应加热70801 小时。3 3 成品检定成品检定3.1 物理性状检查菌苗应呈均匀菌悬液，无摇不散的菌块及异物。3.2 无菌试验按生物制品无菌试验规程进行。3.3 浓度测定按中国细菌浊度标准测定。每 ml 含菌 30 亿20%。3.4 鉴别试验菌苗应与布氏菌诊断血清发生凝集反应。3.5 安全试验每批菌苗用体重 1820g 小白鼠 5 只，每只皮下注射0.5ml，注射后 7 日内小白鼠不得有死亡。凡有死亡者应复试，仍有死亡者则该批菌苗应废弃。4 4 保存与效期保存与效期应保存于 28。自检定合格之日起效期为 2 年。