临床试验立项递交资料清单.pdf

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1、临床试验立项递交资料清单临床试验立项递交资料清单（二）医疗器械临床试验（二）医疗器械临床试验1. 递交文件目录（含所递交文件的清单，注明所用提交文件的版本号或日期）；2. 临床试验评估表和立项申请表（下载区）；3. 临床试验项目委托书（如有请提供）；4. 其他伦理委员会的批件或对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由（如有请提供）；5. 国家食品药品监督管理总局认可的检测机构出具的产品检测报告（结论需合格）；6. 产品自测报告；7. 注册产品标准或相应的国家行业标准；8. 临床试验方案（注明版本号及日期，外文资料的中文版，方案封面：PI签名及日期）；9. 研究者手册；10. 试

2、验用医疗器械研制符合适用的医疗器械生产质量管理规范声明。11.知情同意书（注明版本号及日期，外文资料的中文版）；12. 病例报告表（注明版本号及日期）；13. 产品为首次用于植入人体的医疗器械， 应提交产品的动物试验报告；14. 研究者履历及相关资料（PI签名及日期）；15. 临床试验有关的实验室检测正常值范围16.医学或实验室操作的质控证明（若有）17.申办者的资质证明（营业执照、生产许可证或经营许可证、税务登记证，组织机构代码证等复印件）；18.CRO及 SMO公司资质证明（如有）；19. 监查员和 CRC的法人委托书，身份证复印件，学历证明、GCP培训证书及个人研究简历；20. 其他试验相关文件提供资料（如受试者须知、受试者日记卡、研究问卷表、招募广告、保险声明等）。备注：1、 以上所有材料需加盖红章，一式两份；装订要求：每一小项放在一份文件保护袋中， 再按照目录顺序要求放入三孔文件夹中，用索引纸分开（参考如下：齐心 TC530AB 文件夹 A4 打孔夹 背宽 40mm 1.5 寸 3 孔 O 型档案夹，蓝色天猫+%BF%D7+o%D0%CD%BC%D0+%C6%EB%D0%C4 。3 孔 O型夹齐心 蓝色） 。2、将电子档或扫描件发邮箱：.