保健食品监督抽检操作指南.doc

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1、保健食品监督抽检操作指南一、目的为进一步规范保健食品监督抽检工作，根据中华人民共和国食品安全法、中华人民共和国食品安全法实施条例 等相关法律法规制定本操作指南。二、适用范围本操作指南供各级食品药品监督管理部门组织保健食品监督抽检工作参考。三、内容本操作指南包括保健食品监督抽检工作方案制定、抽样前准备、监督检查、抽样及封样、样品确认、样品送检、样品检验、检验结果告知、复检、检验结果评价、查处和信息公布等方面，具体内容如下：（一）方案制定1监督抽检方案应参照上一级食品药品监督管理部门制定的专项监督抽检计划，结合本辖区专项整治、日常监管、投诉举报等情况确定并组织实施。2监督抽检方案应当包括抽样品种、

2、抽样数量、抽样范围、抽样单位、抽样人员、抽样时间、经费安排、样品检验项目、检验依据、判定依据和标准、结果报送等内容。3监督抽检样品的主要选择依据（1）确定国家计划的监督抽检品种主要选择依据：历年的抽检结果、投诉举报、广告监测、风险监测的情况，国内外相关报道存在质量安全隐患、销售量较大、风险高、投诉较集中、使用价格昂贵产量有限的原料、市场上被仿冒较多的保健食品等。（2）省级食品药品监督管理部门计划的监督抽检品种主要选择依据：辖区内新建、改建厂房以及车间生产的保健食品，新批准生产的保健食品，易添加药品或非食用物质的保健食品，委托加工的保健食品，历次检查、相关质量公告中公布的不合格保健食品，监督检查

3、中发现的可疑的保健食品等。（二）抽样前准备1抽样人员应具有相应的专业知识，并接受相关法律法规和抽样技能的培训，抽样前应认真阅读监督抽检方案，熟知抽样品种、范围及相关要求。2准备好抽样记录、封签、现场检查笔录以及责令改正通知书等相关抽检及执法文书。3抽检涉及的特殊样品，需准备相应的采集及传送设备。（三）监督检查1监督检查工作必须由两名以上执法人员完成，应出示执法证件、说明来意并根据现场检查情况填写现场检查笔录等相关文书。对监督检查过程中发现下列情形之一的，应依法采取先行登记保存等措施，并及时依法查处，所涉及的保健食品可不再抽取：（1）假冒保健食品产品注册证的；（2）保健食品产品名称、标签、说明书

4、内容与批准的内容不符的；（3）标签、说明书涉及疾病预防、治疗功能的；（4）其他发现的违反法律法规的行为。2对保健食品生产企业的监督检查（1）现场检查时发现生产企业不能出示有效的保健食品生产许可证明文件的、保健食品生产日期不在许可有效期内的，应在现场检查笔录中详细记录生产状况、生产产品名称，同时采集生产的产品、产品的包装（标签、说明书）或者拍摄有关照片和录像等书证、物证和影像材料作为证据。（2）查验生产企业使用的产品标签、说明书，发现存在或暗示宣传疾病治疗功能等不符合规定情形的；或标签、说明书与许可批件内容不一致的，应在现场检查笔录中详细记录，并采集标签、说明书作为证据。（3）现场发现抽检计划外

5、的保健食品可能存在质量安全问题的，可按照有关规定进行抽样。3对保健食品经营企业的监督检查（1）当保健食品经营单位不能出示本单位有效的许可证件、所经营产品的生产企业保健食品生产许可证明文件（复印件）或所经营保健食品批准证书（复印件）时，应在现场检查笔录中详细记录经营状况，同时依法对所涉可疑保健食品采取证据先行登记保存等措施，采集产品包装（标签、说明书）或拍摄有关照片和录像等书证、物证和影像材料作为证据。（2）所经营的保健食品与该产品批准证书中的产品名称、生产企业名称、保健功能、功效成分、适宜人群等内容不相符合时，应在现场检查笔录中详细记录经营状况，同时依法对所涉可疑保健食品采取证据先行登记保存等

6、措施，采集产品包装（标签、说明书）或拍摄有关照片和录像等书证、物证和影像材料作为证据。（3）保健食品标签、说明书存在或暗示疾病治疗功能、不符合保健食品标识规定或产品标签和说明书与该产品批准证书内容不一致的，应在现场检查笔录中详细记录应标注或禁止标注的内容，并采集标签、说明书作为证据。（4）现场发现抽检计划外的保健食品可能存在质量安全问题的，可按照有关规定进行抽样。（四）抽样及封样1抽样人员：现场抽样由两名以上执法人员完成，抽样时应主动出示执法证件，并向被抽样单位或个人介绍本次监督抽检的性质、抽样方法等情况。2抽样地点：保健食品生产及流通领域，主要包括商场、市场、专卖店、药店等，具体抽样地点依照

7、抽检实施方案进行。3抽样方法：根据监督抽检目的，可分为随机抽样（一般的监督检查、调查等客观性抽检）、选择抽样（有重点的针对投诉产品、可疑产品、专项整治等）。4抽样数量：原则上抽样数量为检验量的3 倍量，具体抽样数量根据检验项目的不同进行相应调整，可参考下表进行抽样。保健食品参考抽样数量检验项目 抽样数量（3 倍量）非法添加 90g/90ml（36 个完整最小销售包装）微生物 375g/525ml（6 个完整最小销售包装）理化 300g/300ml（9 个完整最小销售包装）监督抽检实施方案中对检验数量有明确要求的，应按照方案执行，并本着精简、节约、合理的原则开展抽样工作。5其他要求：抽样时应保证

8、样品的代表性，避免在同一被抽样单位重复抽取同一品种、同一批号、同一生产企业、同一进货渠道的产品。此外，在经营企业的抽样，应多抽取12 个完整包装用于产品的确认工作。6抽样完毕后，抽样人员在抽取样品的包装上或者容器接口处贴上封签并编号，以保证所抽样品的真实性。封签建议采用 2+1 的方式，即一份为检测用样品，一份为留样，每份样品均应贴上封签。7抽样人员应据实填写抽样记录，在封签和抽样记录上由抽样人员和被抽样单位相关人员签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章；被抽样单位无法加盖公章的，由法定代表人、负责人或经手人签字并加按指模。有下列情形之一的，一般不予抽样：（1）样品数量少于 2 倍检验需要量无法

9、保证检验量和留样量的；（2）样品包装破损或受污染的；（3）样品剩余有效期小于三个月的，检验违禁添加的除外；（4）可能影响检验结果的其它情况。8监督抽检实施方案中对样品检验有相关要求的，可按照具体实施方案索取相关标准。（五）样品确认1对直接从生产企业抽取的样品，不需要再进行产品确认。2在经营单位抽取样品的，抽样单位应向被抽样品上标示地址的生产企业或进口代理单位寄送产品样品确认通知书，生产单位或进口代理商应在收到通知书之日起 10 日内予以回复。样品标示的生产单位或进口代理商未书面回复或逾期回复的，视为对样品真实性无异议；在规定时限内对样品的真实性提出异议的，应提供有关书面证明材料。（六）样品送检

10、1抽样人员完成样品抽样后，应当及时将样品送至承担检验任务的检验机构。在送达检验机构之前，抽样单位和抽样人员应严格按照所抽样品规定的储存要求保管样品。送检样品时，还应按规定将抽样记录和相关资料一并送达。2在传送样品过程中，应保证样品包装完整、无破损，避免样品交叉污染、损坏、变质等。传送过程中对于易碎、易损样品包装应特殊保护。必要时配备专业的运输和保存工具，还要注意保持样品原有的理化性质，防止成分逸散或带入杂质。（七）样品检验1检验机构受理样品时，收样人员应当场查验样品的封签及样品包装是否完整，核对抽样记录内容与被抽样品是否一致，抽样数量是否符合检验数量要求，相关资料是否清晰完整。核对后收样人员应

11、在抽样记录上签收，并应按照所抽样品规定的储存要求保管留样。2检验机构应当在接收样品前做好检验准备，自收到样品之日起原则上 25 个工作日内出具检验报告。特殊情况不能按期完成的，应及时予以说明，并明确完成时间。检验应依据监督抽检方案确定的检验项目和国家有关规范和标准进行，检验结果应按照监督抽检方案及时送达相关单位。3检验前，检验单位应再次核对抽样记录内容与被抽样品是否一致，并依据有关规范和检验标准对样品进行检验，认真做好检验记录。4检验机构依据相关法律、法规和标准对样品的检验结果进行判定，出具检验报告书，并于出具检验报告书后2 个工作日内，将检验报告书寄送抽样单位。除另有规定外，经检验合格的样品

12、，检验机构出具检验报告书一式三份，送抽样单位二份，检验机构留存一份；经检验不合格的样品，检验机构出具检验报告书不少于五份，送抽样单位四份，检验机构留存一份。（八）检验结果告知1抽样单位接到检验报告书后，合格样品按以下程序处理：抽样单位应自留存一份，并自收到检验报告书后 5 个工作日内，制作检验结果告知书，附检验报告书一份，告知被抽样单位。不合格样品按以下程序处理：抽样单位应自留存一份，并自收到检验报告书后 5 个工作日内，制作检验结果告知书，附检验报告书一份，分别告知被抽样单位和样品标示生产单位或进口代理商，无法确认生产单位或进口代理商的除外。外省（市）企业生产（出品）或进口代理的产品，抽样单

13、位应将检验报告书寄送该企业所在地的食品药品监督管理部门，并函请协查。2各级食品药品监督管理部门自收到检验结果后，应对监督检验不合格产品所涉及的本辖区的生产经营企业依法组织调查，并对涉嫌不合格产品依法采取控制措施，防止危害扩大。（九）复检1被抽样单位、标示生产企业或进口代理商对检验结果有异议的，可在收到检验结果告知书之日起 10 个工作日内，向复检机构提出书面复检申请，逾期不再受理。申请复检应依据中华人民共和国食品安全法、中华人民共和国食品安全法实施条例执行。复检机构出具的复检结论为最终检验结论。复检机构受理申请的，复检申请人应及时将复检受理相关情况告知抽样单位。2有下列情形之一的，应不予复检：

14、（1）产品微生物指标超标的；（2）留样超过保质期的；（3）留样在正常储存过程中可能发生改变影响检验结果的；（4）已进行过复检的；（5）逾期提出复检申请的；（6）样品的生产单位或进口代理商对样品真实性提出异议，但不能提供有关证明文件的。（十）检验结果评价检验机构依据国家有关法律、法规、规章、规范和标准对检验结果进行综合判定。必要时，食品药品监督管理部门可组织专家对抽检结果进行评价。（十一）查处1对监督检查及产品确认过程中发现的相关违法违规行为，如标签标识不规范、假冒批文或批准证书，依据中华人民共和国食品安全法、中华人民共和国食品安全法实施条例及相关法律、法规进行查处。对涉嫌犯罪的，及时移送公安机

15、关处理。2对经检验不合格的产品，在当事人申请复检的法定期限届满或复检结果仍为不合格的，应依法查处。3对监督抽检中发现不合格产品的生产企业不在本级行政区域内的，应及时将有关情况告知相关食品药品监督管理部门。跨省的不合格产品由省级食品药品监督管理部门告知该产品生产企业所在地的省级食品药品监督管理部门，并移送相关材料。（十二）信息公布1国家级保健食品抽检结果由省级以上食品药品监督管理部门负责及时向社会公布，地方各级保健食品抽检结果由制定计划的食品药品监督管理部门负责及时向社会公布。2抽检结果可以通过电视、报纸、网络等形式公布。3抽检结果公布的信息应包括下列内容：（1）产品名称；（2）标示生产企业名称；（3）产品规格；（4）产品的生产日期或批号；（5）被抽样单位名称；（6）标示产品批准文号；（7）检验项目及判定结果；（8）国家食品药品监督管理局规定的其他内容。4地方各级食品药品监督管理部门在公布抽检结果时，应及时报送上级食品药品监督管理部门。