药品召回相关管理制度(共12页).doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上药品召回处置流程药品召回是指当发生、发现或高度怀疑药品质量与药事工作质量的问题、事件可能影响患者安全与诊疗质量时，按照既定的原则、程序和方法收回药品。召回的药品由药库专人妥善保管，不得再流入药房。召回药品处置流程如下：1、药房工作人员在药品养护、调配、发药等过程中发现有质量问题的药品时，迅速报告部门负责人，由部门负责人再上报药剂科质量管理小组负责人及药学部主任。质量管理小组负责人及时通知各个药房暂停该药品的发放。2、药剂科主任或质量管理小组决定召回药品的名称、规格、生产商、召回范围、召回级别、药品替换、主要执行人员等后，质量管理小组负责人通知相关药房进行药品召回。3、

2、药剂科主任、药库负责人接到上级或厂家的药品召回信息后，通知相关药房负责人进行药品召回。4、药房负责人指定专人负责接收退回的药品，统一妥善保管，填写药品退回登记本。5、当继续使用被召回药品将对治疗或患者的健康造成不良影响时，各个药房负责人应尽可能联系患者，通知其停药，请求协助送回或取回应召回药品。如果使用被召回药品不会对治疗或患者的健康造成不良影响，患者要求退回药品且符合规定时，应收回药品。药品召回管理制度为了加强药品安全使用的管理，按照国家食品药品监督管理局药品召回管理办法的有关规定，制定本制度。一、定义：药品召回：是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品的行为。本制度针对因质量原

3、因不合格，存在安全隐患或其他不宜临床使用（紧急报道的药品不良反应而要求临床停用的）的药品召回过程的管理。二、有下列情况发生的药品必须召回：（一）药品调配、发放错误。（二）已证实或高度怀疑药品被污染。（三）制剂、分装不合格或分装差错。（四）药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品或存在安全隐患的。（五）药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、劣药、召回药品。（六）已过期失效的药品。（七）生产商、供应商主动召回的药品。二、药品召回分组（一）根据药品安全隐患的严重程序分级1、一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。2、二级召回：使用该药品可能引起暂时的或可逆的健康危害的。3、三级召回：

4、使用该药品一般不会引起健康损害，但出于其他原因需要收回的。（二）药品召回的时限1、一级召回时限应在24小时以内全面展开药品召回工作。2、二级召回时限应在48小时以内全面展开药品召回工作。3、三级召回时限应在72小时以内全面展开药品召回工作。三、药品召回管理（一）接到上级部门的药品召回通知或国家通报的问题药品，药剂科应及时通知各科室停止使用该药品，并将该药品从各病区和药房退回药库，等待处理。（二）积极协助药品生产企业或药品供应商履行药品召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。（三）在医院发现使用的药品存在安全隐患的，应立即停止使用该药品，通知药品供应

5、商，并向药品监督管理部门报告。具体操作程序、办法如下：1、临床科室发现严重不良反应后应及时与药剂科联系。2、药剂科派临床药师第一时间赶到临床科室察看情况，并封存该药品。并在全院范围内暂停使用该药品。对药品不良反应初步进行分析、评价。3、如确定为不良反应应及时上报到市药品监督管理局药品不良反应监测中心。4、如系药品质量问题引起的不良事件，药剂科报告水富县食品药品监督管理局，并通知配送企业，再由配送通知药品生产厂家。5、分发错误的药品应紧急召回：（1）在门诊发现发错药，首先应该第一时间通知病人，了解病人有否服用或使用，通知其回来处理。（2）住院病区发错药，药房要第一时间通知病区护士，了解病人有否服

6、用。通知护士尽快把发错的药品拿回药房处理。（3）药库通知各药房，尽快把发错的药品带回药库处理。四、召回药品应填报药品召回记录，专人妥善保管于指定场所。质量管理员可根据不同情况与县卫生局、县食品药品监督局、县质监局、生产商或供应商联系，按程序处理药品。药品调配差错的应对原则和报告制度一、所有调配差错必须向部门负责人报告，并由部门负责人向主任报告。部门负责人还应调查差错发生经过及原因，分析出现危害的程序和处理结果。二、差错处理应遵守下列步骤1、建立各部门的差错登记本。2、当患者或护士反映药品差错时，须立即核对相关的处方和药品；如果是发错了药品或错发了患者，药师应迅速处理。立即追回调剂错误的药品，采

7、取相应措施，对调剂错误，及时分析原因，提出整改措施。并如实登记后上报部门负责人。3、根据差错后果的严重程度，分别采取救助措施，如请相关医师帮助救治、到病房或患者家中更换、致歉、随访，取得谅解。4、若遇到患者自己用药不当、请求帮助，应积极提供救助指导，并提供用药教育。三、改进措施1、药房负责人应修订工作流程，以利天防止或减少类似差错的发生。2、药学部将所发生的重要差错向医务报告，由医务处协调相关科室，共同杜绝重要差错的发生。差错事故管理制度一、建立差错事故管理制度提高药剂科科学管理水平，保证药剂科日常工作顺利进行及患者用药安全。二、定义（一）差错是指药剂科在处方调剂、药品分装、药品供应保管、仪器

8、设备使用中发生的违反正常程序的操作或过失错误，并给正常工作、药品管理或患者造成不良影响或损害后果的情节较轻的行为。重大药事质量事件的报告与处理按照药剂科重大药事质量事件报告与处理程序执行。（二）事故：凡经相关鉴定部门认定由过失配错药品而造成患者死亡、伤残、组织操作等严重不良后果的医疗事件。三、差错可分为部差错、出门差错和发出差错三类。事故为已造成上述严重不良后果的过失行为。（一）内部差错：在配方发药、静脉用药调配、库房管理等工作中发生的，被本和其他科内人员发现后，及时更正，未发生无法纠正的后果的差错，包括以下几种情况1、毒麻药品的实耗与统计数量不符而无法溯源的。2、静脉用药冲配过程中加错药、少

9、加药或不遵守操作规程等而导致返工的。3、药品调剂过程中数量错误、产地错误、规格错误而导致返工的。4、账物管理混乱，造成账物严重不符的（自行发现原因并及时、正确处理者除外）。5、因保管不善，造成错药、混药、标签不清、过期失效的；药房、药库的药品产地、规格、批号等与库存药品验收记录不符的（包括以自购药品换取医院药品）。6、精密、贵重仪器、设备不注意维护、保养，使用时不遵守操作规程，造成器械损坏或性能下降的（进修、实习人员发生的差错由带教老师承担）。（二）出门差错：在配方发药、送药等工作中发生的。药品虽已发出，但经本人和其他科内人员发现并在患者使用前追回的差错。（三）发出差错：由患者、医师、护士、院

10、办、门诊办等反馈的差错。包括以下情况：1、外部发现的、不论患者使用与否的差错，包括发错药、发错剂量（少发、多发、漏发）、冲配差错、发错患者、配伍禁忌，或内部发现而患者已用药的差错（限于对病情、健康无影响的）。2、分装药品：药品标签与内装药品不符者；数量不对而发给患者的；过期或失效药品分装发放给患者的。四、差错分级判定标准（一）一般差错：发生后及时纠正，未造成危害及损失或未引起不良影响的差错。1、配、发错普通药品，用于患者未影响患者病情的。2、配、发错毒、麻、精神药品，及时发现追回而未用于患者的。3、不按处方发药，多发或少发经查出的。4、违反相关制度、规范、常规等，未造成严重后果的。（二）严重差

11、错：超出一般差错性质外的差错。1、毒、麻、一类精神药品处方错配、遗漏、超量或服法错误等已用于患者，未产生严重影响的。2、麻醉、一类精神药品管理不善、造成药品丢失的。3、脱岗，致患者久等，延误治疗的。4、分装药品错误，已用于患者的。5、重要设备、器械因人为因素致主要部件损坏的。6、错购假冒伪劣药品的。7、账目混乱及保管不善和药品未及时养护，致大量药品过期、变质的。8、违反有关法规，被各级行政机关查处的。五、差错、事故的登记、报告及处理（一）各部门分别建立差错与事故登记本，由负责人责成专人负责如实登记发生差错与事故的经过、原因及处理结果，并及时在部门内组织讨论和总结，吸取教训，减少和避免类似现象的

12、发生。（二）登记内容包括：发生日期、差错内容与性质、责任人姓名、核对人姓名、患者姓名、发现及发现经过、处理结果等。（三）一般差错发生后，应立即报告负责人并登记；严重差错发生后，应立即报告负责人并登记，同时填写差错报告表，负责人及时上报科主任，科主任视情节严重，与患者、涉及科室进行沟通并上报医务处。如不及时报告、登记或有意隐瞒者，一经发现，视情节轻重予以严肃处理。（四）差错、事故发生后，当事人及所在部门领导要积极采取补救措施，以减轻或消除由于差错、事故所造成的不良后果和损失。（五）科室鼓励员工积极主动报告差错，对发生一般差错的员工不予处罚，但个人或部门必须分析差错原因，找出解决差错的办法，杜绝其

13、他员工发生类似的差错。对累次出现差错者加重处理。重复出现类似差错者，将追究当事人及部门负责人的责任。（六）出现严重差错或事故的视情节轻重予以严肃处理。（七）差错、事故记录每月底由部门负责人汇总、分析整改上报药品质量管理组。（八）全体员区要严格执行各岗位职责、操作规程，有效防止和避免差错和事故的发生。患者服用假、劣药品，调剂错误药品导致人身损害的处置预案一、为及时、妥善处置由患者服用假、劣药或调剂错误药品导致人身损害等情况，确保人体用药安全有效，维持正常的医药经济秩序，最大限度地降低危害和损失，根据国家的有关法律、法规、规章，制定本预案。二、本预案适用于因患者服用假、劣药或调剂错误药品引发的，造

14、成或可能造成导致人身损害的事件。三、处置原则1、统一指挥，相互协调。在医院领导指挥下，各有关单位密切配合、快速高效地开展处置工作。2、信息共享，立足预防。经常开展纵横两向联系（兄弟部门、药监系统和有关监测网络），及时掌握相关信息，主动防范，抓早抓实，争取把问题和矛盾解决在萌芽阶段。3、快速反应，减少损失。以最快的速度，尽最大的努力，最大限度地避免和减少人员伤亡，维护公众的生命财产安全，尽快恢复医院正常的医疗秩序。4、依法处置，讲究策略。要注意把握政策，依法办事，讲究工作方式方法，把对事件的果断处置和避免激化矛盾进行统筹考虑。根据事件的性质和发展的不同阶段，区别情况，区分性质，讲究策略，因情施策

15、，妥善处置。四、有关人员在获悉发生紧急情况的信息后，必须在10分钟内向药剂科汇报，报告的内容包括：发生事件科室、人数、性质、时间、原因、经过、及其他已掌握的情况。五、药剂科接到情况报告后必须立即向院领导、药事管理与药物治疗学委员会、县食品药品监督管理局汇报。相关部门必须快速到位、果断处置。1、医疗质量管理小组迅速开展医疗救护工作，尽可能地减少、减轻药品对人员、人体的伤害；2、药剂科迅速开展控制、追回等相关应急工作，控制事态发展；迅速收集、整理药品信息，确定事件影响的范围，确保紧急情况信息报送渠道畅通、运转有序，同时，根据事态发展，及时统一做好宣传报道工作；3、治安保卫组根据情况需要及时做好紧急

16、情况的疏导解释工作，保证相关人员、单位和财产的安全。六、对假、劣药品及时查明原因，追究相关责任；对调剂错误药品及时分析原因，并有针对性地提出整改措施。七、重大紧急情况处理结束后，现场处理小组要及时向领导小组提交事件处理报告。内容包括：发生事件单位的基本情况、事件发生的原因、处理经过、有关对策、处理结果、影响评估、事态的发展趋势等患者服用假、劣药品，调剂错误药品导致人身损害的处置预案流程出现假、劣药调剂错误 导致人身损害事件发生立即上报药剂科组织医疗救治小组开展救治治安保卫、投诉中心总结分析处理搜集患者用药信息了解事态发展情况院长、药事管理与药物治疗学委员主任、全体成员县食品药监督管理局追回剩余药品详细登记封存专心-专注-专业