定制式义齿定制式固定义齿定制式活动义齿(共6页).doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上定制式义齿（定制式固定义齿、定制式活动义齿）注册检验送检要求一、 一般要求（一）与本次注册产品相关、已注册的义齿材料医疗器械注册证书复印件（加盖本次申请注册生产企业公章），其中固定义齿应至少包括瓷粉、金属、树脂、瓷块的证书，活动义齿应至少包括树脂、金属、成品牙的证书。（二）样品需要有标识（标签），并加盖公章，内容至少包括生产企业名称、产品名称、生产日期/生产批号、型号规格、牙位（适用时）、色号（适用时）等信息。（三）企业声明（声明申请注册检验的产品已使用注册的义齿材料生产）。（四）注册检验委托书。（五）加盖生产企业公章的注册产品标准一份（打印件）。注册检验完成经核对无

2、误后，企业另送二份不盖章、修改完善的注册产品标准（如需修改），经检验机构加盖骑缝章后提供给行政部门供注册备案用。（六）医疗器械申请检验登记表中的“样品名称”栏只能填定制式固定义齿或定制式活动义齿，具体的规格型号（如镍铬合金铸造桥）填在“型号规格”栏。二、定制式固定义齿专用要求（一）送检样品的数量 冠类为5颗（相同的样品），桥类为3付（相同的样品），其他特殊类型请与医疗器械检测室联系。配套的牙模一副。（二）特殊试样的要求1. 检测表面硬度的需送1个硬度块试样，试样按注册标准的要求制备。2. 检测金-瓷结合性能至少需送8个金属-烤瓷试样（还有可能需要增加试样），试样按YY 0621-2008中的6

3、.3.3制备（包括按规定工艺的所有处理）。特别注意的是尺寸不能超过YY 0621-2008规定的偏差,另外，需要提供金属（瓷科烤瓷合金）杨氏模量（弹性模量）的值（原则上提供供应商资料的复印件）。三、定制式活动义齿专用要求 局部活动义齿和全口活动义齿的送检数量均为2套（相同的样品）。配套的牙模一副。四、定制式固定义齿型号涵盖认定 （一）根据关于进一步加强和规范广西医疗器械注册管理暂行规定（桂食药监械201233号）的规定，需要进行型号涵盖认定的，由企业提出申请（盖章）并在申请检验登记表中“备注”栏，申请的内容和格式参照后面所附内容。（二）未提出型号涵盖认定申请的，申请注册的规格型号仅限于本次注册

4、检验的规格。如本次实际送检的样品名称为定制式固定义齿，规格型号为镍铬合金铸造桥，申请型号涵盖认定的，最多可以申请注册的型号规格包括：金属铸造桥、金属铸造冠、贴面、嵌体、桩核（以上4种规格包括各种非贵金属以铸造工艺制造的产品）；未申请型号涵盖认定的，申请注册的规格型号仅为镍铬合金铸造桥。 医疗器械检测室 2012年10月29日定制式固定义齿规格型号涵盖认定申请广西医疗器械检测中心：我公司生产的定制式固定义齿，规格型号为镍铬合金烤瓷桥等产品已向贵中心申请注册检验，现向贵中心申请下列规格型号产品的注册型号涵盖认定，详见附件的“定制式固定义齿规格型号涵盖认定申请表”，请予办理为盼。 XXXXX医疗器械

5、有限公司 XXXX年XX月XX日附件：（以下仅为举例）定制式固定义齿规格型号涵盖认定申请表序号注册检验样品规格型号申请涵盖规格型号备注（涵盖理由和其他事项）1镍铬合金铸造冠金属铸造冠主体材料为普通金属产品2镍铬合金铸造桥金属铸造桥、金属铸造冠、贴面、嵌体、桩核固定义齿桥的结构和制作工艺涵盖了嵌体、贴面、桩核和全冠。主体材料为普通金属产品3钛合金铸造烤瓷冠金属铸造烤瓷冠主体金属材料为普通金属4镍铬合金铸造烤瓷桥金属铸造烤瓷桥、金属铸造烤瓷冠、贴面、嵌体、桩核固定义齿桥的结构和制作工艺涵盖了嵌体、贴面、桩核和全冠。主体金属材料为普通金属5切削全瓷桥切削全瓷冠、贴面、嵌体、桩核固定义齿桥的结构和制作工艺涵盖了嵌体、贴面、桩核和全冠。专心-专注-专业