药厂质量分析会管理规程.docx

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1、药厂质量分析会管理规程质量分析会管理规程1.目的：建立质量分析会管理规程，规范质量活动分析管理，避免质量事故发生。2.适用范围：本方案适用于公司、车间质量活动分析。3.责任者：总经理、副总经理、质量授权人、质量管理部、生产技术部、研发部、物控部、工程设备部、综合办公室、销售部。4.内容：4.1.管理职能4.1.1质量管理部为质量分析会管理机构，主要负责组织召开公司质量分析会，由质量管理部负责人主持。4.1.2车间质量分析会由车间负责人召集有关人员参加，生产技术部经理主持。4.2.管理内容与要求4.2.1公司质量分析会4.2.1.1参加部门及人员：总经理、副总经理、质量管理部负责人、QA经理、Q

2、C经理、生产技术部经理、工程设备部经理、物供部、储运部及其他有关职能部门、生产车间主要负责人，相关技术人员。4.2.1.2时间：每季度至少一次，于该季第三个月25号召开遇节假日应提早，特殊情况下如发生重大质量问题应立即召开。4.2.1.3会议内容：分析产品质量情况；分析公司产品在使用经过中出现的质量情况；根据生产中存在的主要质量问题和薄弱环节，制定质量改良计划和措施；分析原因不明的退货事故或客户投诉提出质量问题的品种；分析留样考察不稳定的品种；分析检验时发现连续不合格或严重不合格的品种；研究其他重要质量问题；总结推广好的经历以指导全公司的生产质量改良。4.2.1.4公司质量分析会，由QA经理负

3、责做好质量分析会议记录F-QA063-00，内容包括：时间、地点、主持人、参加人员、会议纪要研究的问题、各方面的意见，构成的改良措施等，会议记录应归档保存备查。4.2.1.5会上各部门汇报上季质量整改情况。4.2.1.6质量管理负责人汇报全厂产品质量情况，分析质量变动原因及存在的主要问题。4.2.1.7公司质量分析会构成的质量改良措施或决定，经质量管理部整理打印并报副总经理签名后，下发至有关部门或车间施行。4.2.1.8各部门负责人根据公司质量分析会的要求，制定本部门质量改良施行方案。4.2.2车间质量分析会4.2.2.1参加人员：生产技术部经理、车间主任、质量部负责人、QA经理、班组长及其他

4、相关人员。4.2.2.2时间：每月一次，于每月5号召开遇节假日应提早，特殊情况如发生重大质量事故应立即召开。4.2.2.3会议内容：分析生产经过中存在的主要质量问题和薄弱环节，制定改良计划和措施；分析质量成本情况；分析研究突发性质量问题，提出弥补措施和改良意见。4.2.2.4车间质量分析会由车间主任负责做好记录，交质量部归档保存备案。4.2.2.5车间质量分析会构成的质量改良措施，如无需其他部门协作，由车间主任整理后，报质量管理部备案，即可付诸施行，对需其他部门协助的应将改良措施报质量管理部，经与有关部门讨论同意或报总经理批准后方可施行。4.3质量分析会可结合风险评估活动进行。4.4.检查与考核4.4.1质量管理部门负责检查质量分析会能否定期召开，坚持“三不放过的情况及质量改良措施的执行情况。4.4.2质量事故处罚参照（质量事故管理规程）。修订历史：