新版GMP附录 -5- 中药制剂.docx

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1、新版GMP附录-5-中药制剂附录5：中药制剂第一章范围第一条本附录适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量控制、储存、发放和运输。第二条民族药参照本附录执行。第二章原则第三条中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相关。应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制。在中药材前处理以及中药提取、储存和运输经过中，应当采取措施控制微生物污染，防止变质。第四条中药材来源应当相对稳定。注射剂生产所用中药材的产地应当与注册申报资料中的产地一致，并尽可能采用规范化生产的中药材。第三章机构与人员第五条企业的质量管理部门应当有专人负责中药材和中药饮

2、片的质量管理。第六条专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备下面条件：一具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，并至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经历；或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经历；二具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力；三具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力；四根据所生产品种的需要，熟悉相关毒性中药材和中药饮片的管理与处理要求。第七条专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要从事下面工作：一中药材和中药饮片的取样；二中药材和中药饮片的鉴别、质量评价与放行；三负责中药材、中药饮片包括毒性中药材和中药饮片专业知识的培训；四中药材和中药饮片

3、标本的采集、制作和管理。第四章厂房设施第八条中药材和中药饮片的取样、挑选、称重、粉碎、混合等操作易产生粉尘的，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和穿插污染，如安装捕尘设备、排风设施或设臵专用厂房操作间等。第九条中药材前处理的厂房内应当设拣选工作台，工作台外表应当平整、易清洁，不产生脱落物。第十条中药提取、浓缩等厂房应当与其生产工艺要求相适应，有良好的排风、水蒸汽控制及防止污染和穿插污染等设施。第十一条中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和穿插污染。采用密闭系统生产的，其操作环境可在非干净区；采用敞口方式生产的，其操作环境应当与其制剂配制操作区的干净

4、度级别相适应。第十二条中药提取后的废渣如需暂存、处理时，应当有专用区域。第十三条浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作，其干净度级别应当与其制剂配制操作区的干净度级别一致。中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的，上述操作的厂房应当能够密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应当参照干净区管理。第十四条中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在D级干净区内完成。第十五条非创伤面外用中药制剂及其它特殊的中药制剂可在非干净厂房内生产，但必须进行有效的控制与管理。第十六条中药标本室应当与生产区分开。第五章物料第十七条对每次接收的中药材均应当按产地、采收时间、收集部位、药材等级、药材外形如全株或切

5、断、包装形式等进行分类，分别编制批号并管理。第十八条接收中药材、中药饮片和中药提取物时，应当核对外包装上的标识内容。中药材外包装上至少应当标明品名、规格、产地、采收加工时间、调出单位、质量合格标志；中药饮片外包装上至少应当标明品名、规格、产地、产品批号、生产日期、生产企业名称、质量合格标志；中药提取物外包装上至少应当标明品名、规格、批号、生产日期、储存条件、生产企业名称、质量合格标志。第十九条中药饮片应当储存在单独设臵的库房中；储存鲜活中药材应当有适当的设施如冷藏设施。第二十条毒性和易串味的中药材和中药饮片应当分别设臵专库柜存放。第二十一条仓库内应当配备适当的设施，并采取有效措施，保证中药材和

6、中药饮片、中药提取物以及中药制剂根据法定标准的规定储存，符合其温、湿度或照度的特殊要求，并进行监控。第二十二条储存的中药材和中药饮片应当定期养护管理，仓库应当保持空气流通，应当配备相应的设施或采取安全有效的养护方法，防止昆虫、鸟类或啮齿类动物等进入，防止任何动物随中药材和中药饮片带入仓储区而造成污染和穿插污染。第二十三条在运输经过中，应当采取有效可靠的措施，防止中药材和中药饮片、中药提取物以及中药制剂发生变质。第六章文件管理第二十四条应当制定控制产品质量的生产工艺规程和其它标准文件：一制定中药材和中药饮片养护制度，并分类制定养护操作规程；二制定每种中药材前处理、中药提取、中药制剂的生产工艺和工

7、序操作规程，各关键工序的技术参数必须明确，如：标准投料量、提取、浓缩、精制、枯燥、过筛、混合、储存等要求，并明确相应的储存条件及期限；三根据中药材和中药饮片质量、投料量等因素，制定每种中药提取物的收率限度范围；四制定每种经过前处理后的中药材、中药提取物、中间产品、中药制剂的质量标准和检验方法。第二十五条应当对从中药材的前处理到中药提取物整个生产经过中的生产、卫生和质量管理情况进行记录，并符合下列要求：一当几个批号的中药材和中药饮片混合投料时，应当记录本次投料所用每批中药材和中药饮片的批号和数量。二中药提取各生产工序的操作至少应当有下面记录：1.中药材和中药饮片名称、批号、投料量及监督投料记录；

8、2.提取工艺的设备编号、相关溶剂、浸泡时间、升温时间、提取时间、提取温度、提取次数、溶剂回收等记录；3.浓缩和枯燥工艺的设备编号、温度、浸膏枯燥时间、浸膏数量记录；4.精制工艺的设备编号、溶剂使用情况、精制条件、收率等记录；5.其它工序的生产操作记录；6.中药材和中药饮片废渣处理的记录。第七章生产管理第二十六条中药材应当根据规定进行拣选、整理、剪切、洗涤、浸润或其它炮制加工。未经处理的中药材不得直接用于提取加工。第二十七条中药注射剂所需的原药材应当由企业采购并自行加工处理。第二十八条鲜用中药材采收后应当在规定的期限内投料，可存放的鲜用中药材应当采取适当的措施储存，储存的条件和期限应当有规定并经历证，不得对产品质量和预定用处有不利影响。第二十九条在生产经过中应当采取下面措施防止微生物污染：一处理后的中药材不得直接接触地面，不得露天枯燥；二应当使用流动的工艺用水洗涤拣选后的中药材，用过的水不得用于洗涤其它药材，不同的中药材不得同时在同一容器中洗涤。第三十条毒性中药材和中药饮片的操作应当有防止污染和穿插污染的措施。第三十一条中药材洗涤、浸润、提取用水的质量标准不得低于饮用水标准，无菌制剂的提取用水应当采用纯化水。第三十二条中药提取用溶剂需回收使用的，应当制定回收操作规程。回收后溶剂的再使用不得对产品造成穿插污染，不得对产品的质量和安全性有不利影响。第八章质量管理