临床生化检验室程序作业指导书.doc

《临床生化检验室程序作业指导书.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《临床生化检验室程序作业指导书.doc（38页珍藏版）》请在得力文库 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、温州医科大学附属第一医院医学检验中心临床生化检验室程 序 文 件 编 制： 审 核： 批 准： 发布日期：2013.07.01 实施日期：2013.07.01目 录文件编号名称页码回顾和修订页1-4LAB-SH-CXSOP-001设施环境管理程序5-6LAB-SH-CXSOP-002人员配置及岗位职责管理程序7-8LAB-SH-CXSOP-003实习、进修人员管理程序9LAB-SH-CXSOP-004仪器申请、采购、验收和管理程序10-11LAB-SH-CXSOP-005工作流程应急处理程序12-13LAB-SH-CXSOP-006耗材申购和储存管理程序14-15LAB-SH-CXSOP-00

2、7室内质量控制管理程序16-19LAB-SH-CXSOP-008室间质量评价管理程序20LAB-SH-CXSOP-009仪器设备管理程序21LAB-SH-CXSOP-010标本编号、拒收、保存管理程序22-23LAB-SH-CXSOP-011分析仪上机前标本核查程序24LAB-SH-CXSOP-012检验结果审签程序25-26LAB-SH-CXSOP-013实验室记录管理程序27LAB-SH-CXSOP-014生化项目方法精密度评价操作程序28-29LAB-SH-CXSOP-015生化项目线性评价操作程序30-31LAB-SH-CXSOP-016生化项目正确度验证操作程序32LAB-SH-CX

3、SOP-017生化项目内部比对验证管理程序33-35LAB-SH-CXSOP-018生物参考区间评审程序36回 顾 页回 顾 人回 顾 日 期修 订 页页码条目原内容修订后内容修订者批准者修订日期页码条目原内容修订后内容修订者批准者修订日期页码条目原内容修订后内容修订者批准者修订日期4温州医科大学附属第一医院医学检验中心 设施环境管理程序 文件编号：LAB-SH-CXSOP-001临床生化检验室程序作业指导书 版本号：2013-C/0（2008）共2页设施环境管理程序1.目的对临床生化检验室的设施和检测区域的环境条件实施控制，确保检测工作能正常进行。2.范围适用于对临床生化检验室设施和环境条件

4、的监控和管理。3.职责3.1 室主任负责本室检测的设施和环境的正常运行和监控，并制订相应的设施维护措施，对检测工作环境和影响检测质量的设施进行定期或随机检查；负责消防安全设施、环境卫生、供水系统的检查。3.2 本室工作人员负责对本部门的设施进行日常维护。4.工作程序4.1 设施4.1.1 设施范围：a） 室温控制设备；b） 电源和照明设备；c） 消防安全设施；d） 供水系统。4.1.2 设施的维护与监控a） 手工岗位对实验室温度、湿度、通风及照明、水处理设备功能实施检查，并记录。发现不符合条件应报告室主任。b） 消防安全设施、供水系统由室主任联系中心主任督促有关部门维护。c） 实验室当事人应该

5、及时报告监控情况，室主任应及时处理或联系处理。4.2 环境4.2.1 环境要求具体参见中心文件LAB-ZX-PF-016设施和环境管理程序，我室对温湿度的控制要求为室温：1530，湿度：3060%。4.2.2 措施：a） 实验室配备必要的温度、湿度计量设备，并纳入计量器具管理，使其保持应有的准确度并在有效期内使用。b） 每日登记温度、湿度情况。当环境条件偏离规定要求时，参照LAB-ZX-PF-016设施和环境管理程序，立即通知室主任协助处理。4.3 管理4.3.1 整个生化检验室视为生物感染污染区，应遵循中心安全管理手册规定。4.3.2 外来人员，未经工作人员同意不得随意进入实验室。4.4 内

6、务清洁制度4.4.1 实验室人员应该做到：a） 保持实验室工作台面和地面整洁、干净，通道有利于通行。b） 合理规划实验室内物品，做到摆放整齐、有序。c） 抽屉、柜子、文件类物品要作好标记，以方便识别。d） 工作完成后应及时整理，恢复仪器设备原状态，下班离开前应关闭闲置电脑，切断无关电源、水源，关好门窗。5.支持性文件LAB-ZX-PF-016设施和环境管理程序 温州医科大学附属第一医院医学检验中心安全管理手册6.记录临床生化检验室温湿度记录临床生化检验室日常工作日志7.附：临床生化检验室布局简图办公桌AU5821 高效液相色谱仪 色谱实验室糖化分析仪电泳仪 电泳实验室AU5831 流水线实验室

7、6温州医科大学附属第一医院医学检验中心 人员配置及岗位职责 文件编号：LAB-SH-CXSOP-002临床生化检验室程序作业指导书 版本号：2013-C/0（2008）共2页人员配置及岗位职责管理程序1.目的保证临床生化检验室有足够数量具备开展生化检验操作能力的工作人员。2.范围适用于临床生化检验室人员配置、管理、培训及考核。3.职责3.1 室主任负责本室人员的岗位安排、具体实施本室员工的技术培训及考核工作。3.2 本室工作人员切实履行相应职责。4.工作程序4.1 人员要求4.1.1 本室工作人员应为医学检验专业或相关专业毕业，并具有相应专业技术职称。4.1.2 实验室工作人员应遵循中心LAB

8、-ZX-PF-015人力资源管理、人员培训及考核管理程序规定。4.2 人员配置和岗位设置：4.2.1 本实验室根据工作需要采取每月轮岗制。4.2.2 生化检验室设置3个，其余为机动1-3岗位；实验室根据需要设置大型仪器专管人员，执行仪器定期维护。4.2.3 各级技术人员履行相应的工作职责，具体参见LAB-ZX-QM-001医学检验中心质量手册。4.3 岗位职责4.3.1岗位1a） 负责日生化仪每天校准、质控，查看质控图；b） 测定并审核每天1:30时前条码为SHC的标本；c） 准备校准品、质控品；d） 解决仪器存在的问题；e） 月末应完成该月室内质控图小结，并打印、装订、保存；f） 周六负责血

9、清蛋白电泳，仪器维护与试剂添加。4.3.2岗位2a） 负责样本上线，线上故障处理；b） 测定并审核尿液生化所有标本；c） 添加组内两台生化仪第二天的试剂和清洗剂；d） 下午1:30-2:30生化样本的测定，并完成审核；e） 收集完成测定的标本，保持其编号的完整、连续，保存于规定的冰箱与位置；f） 周四下午4:00执行5821生化仪周维护；周五执行5831生化仪周维护。4.3.3岗位3：a） 生化检验室的环境记录：记录各冰箱温度，室温、湿度、净水机电阻； b） 测定并审核糖化血红蛋白样本；c） 各类电泳项目；d） 周四领取并整理试剂与耗材；e） 测定并审核糖化血红蛋白标本；4.3.4 周一的液相

10、：测定液相标本并报告，准备防腐剂。4.4 人员管理4.4.1 生化检验室协助所有工作人员建立技术档案，包括：任职资格、发表论文、研究成果、培训等相关材料复印件。4.4.2 技术档案根据情况随时更新。5.支持性文件LAB-ZX-QM-001医学检验中心质量手册LAB-ZX-PF-015人力资源管理、人员培训及考核管理程序6.记录临床生化检验室工作日志临床生化检验室仪器使用维护记录临床生化检验室试剂耗品领用记录临床生化检验室冰箱温度记录临床生化检验室水质记录临床生化检验室环境温度湿度记录临床生化检验室危急值报告记录8温州医科大学附属第一医院医学检验中心 实习、进修人员管理程序 文件编号：LAB-S

11、H-CXSOP-003临床生化检验室程序作业指导书 版本号：2013-C/0（2008）共1页实习、进修人员管理程序1.目的加强临床生化检验室实习、进修人员管理，提高带教质量。2.范围适用于本室实习、进修人员的管理。3.职责3.1 室主任负责安排实习、进修人员的岗位轮转与出科考核。3.2 本室工作人员负责相应岗位实习、进修人员的带教。4.管理4.1 实习、进修人员的资质、劳动纪律、工作权限见医学检验中心实习、进修人员管理文件规定。4.2 实习、进修人员轮转入本实验室后，由室主任就本室的具体情况进行上岗前教育，使实习、进修人员熟悉本室的各项制度、技术操作常规和生物安全规程。4.3 对于进修人员，

12、室主任根据本专业的特点和进修人员的需要制定出针对进修人员的具体培养计划和安排，并指定专门的带教老师。4.4 室主任根据实习、进修人员特点制定生化检验室培养学习计划，包括但不限于临床生化检验专业带教记录表所列项目。4.5 针对临床生化检验专业带教记录表，每个岗位工作人员都有讲解、提问、解释责任，并记录。5.支持性文件医学检验中心实习、进修人员管理文件6.记录临床生化检验专业带教记录表9温州医科大学附属第一医院医学检验中心 仪器申请、采购、验收和管理程序 文件编号：LAB-SH-CXSOP-004临床生化检验室程序作业指导书 版本号：2013-C/0（2008）共2页申请、采购、验收和管理程序1.

13、目的保证临床生化检验室仪器正常的购买、安装、使用，确保实验室仪器设备得到妥善的管理。2.范围生化室所有的仪器设备。3.职责：3.1 室主任根据实验室工作需要提出仪器采购申请。3.2 仪器管理人员协同设备科、室主任做好仪器设备的验收、维护和管理。4.工作程序4.1 万元以下的仪器设备(如：加样枪、小离心机、电脑主机)申请购买需根据实验室需要由实验室工作人员提出并向室主任进行书面汇报。经室主任批准后，上报医院设备科或信息科统一进行购买。4.2 万元以上仪器的设备采购参见中心LAB-ZX-QM-001医学检验中心质量手册。大型仪器采购到货后，在医院设备科人员和室主任或仪器管理人员共同陪同下由安装工程

14、师到实验室进行安装。填报仪器安装表由室主任与设备科签字，设备科和实验室各备份一份仪器维护使用档案。4.3 仪器安装后由培训工程师进行人员培训并通过培训工程师考核确认。4.4 仪器管理4.4.1 生物化学实验室的万元以上仪器设备均需建立档案，这些仪器设备包括：日立Hitachi 7600生化仪、OLYMPUS AU2700生化仪、Beckman Coulter AU5800生化分析仪、SPIF3000凝胶电泳仪、WATERSe2695色谱仪、日立2900紫外分光光度计和THERMO水处理器。4.4.2 设备的档案包括：设备名称、制造商名称、型号、序号、接收日期和启用日期、维修联系方式等，并应有仪

15、器使用说明书或其它技术资料复印件。4.4.3 仪器出现故障应作好记录和相应解决方法。如不能恢复正常使用，应报告室主任，由室主任评估后确定维修，填写设备维修申请单，交医院设备科或仪器管理组进行处理。4.4.4 仪器应有工作状态标识，贴上绿色标识。有故障待修、暂停使用者用贴黄色标签，停用设备应贴红色标识。需定期作校准或检定的仪器应有校准或检定日期及下次校准或检定日期的记录。4.4.5 仪器设备的报废需填写科室仪器设备报废申请单，提出申请后由中心有关人员统一处理。4.4.6 本实验室所有仪器、设备均为专用，不应移出工作场所。4.4.7 室主任按照规定负责对轮转人员进行胜任岗位的考核。轮转人员每年进组

16、后一个月内完成考核，合格者可单独操作仪器；考核内容参见但不限于临床生化检验专业带教记录表。5.支持性文件LAB-ZX-QM-001医学检验中心质量手册6.记录临床生化岗位培训记录仪器档案表11温州医科大学附属第一医院医学检验中心 工作流程应急处理程序 文件编号：LAB-SH-CXSOP-005临床生化检验室程序作业指导书 版本号：2013-C/0（2008）共2页工作流程应急处理程序1.目的在实际工作中，仪器设备发生故障、试剂发生质量问题时，为保证检验结果的时效性、准确性，采取应急措施，最大程度减轻不利影响。2.范围适用于因仪器设备和试剂问题造成临床生化检测的不良影响时的处理。3.职责3.1

17、临床生化检验室工作人员在职责范围内均应严格按照操作规程操作，并有熟悉各种仪器和相关设备的性能、要求、维护、保养和常见故障排除的责任和义务。3.2 工作人员在职责范围内均应有责任有意识地注意以求及时发现并报告仪器设备和试剂的异常情况。3.3 作为应急处理，潜在着可能影响检测质量的不确定因素，室主任应及时检查核实应急措施的有效性。4.应急工作流程4.1 仪器设备故障：分析仪发生重大严重故障时，应详细记录故障代码、故障现象，并报告室主任。室主任接到异常情况报警后，应及时现场或委托相关人员确认异常情况的性质、观察有无误操作、偶发现象或确属不能立即排除的故障等。4.3 其中一台发生重大故障时，短时不能修

18、复，服从统一安排，首先保证门诊早班采血患者及手术患者下午取到化验结果。必要时，安排加班，在可能的前提下，保证当天标本及时处理完毕。4.4 仪器设备故障或试剂质量问题不能得到解决，预期将会影响到检测报告的及时发出，报告中心值班主任，协商老院区完成当天样本测试。发生延迟发报告的情况相应岗位应通知值班主任并通过合适方式向患者公告或向相关病区公告，取得患者的谅解。4.5 影响到检测报告发出的情况，应作记录，有抱怨应耐心解释。5.支持性文件LAB-SH-CXSOP-013临床生化检验室检验结果审签程序LAB-SH-CXSOP-005临床生化检验室仪器申请、采购、验收和管理程序6.记录化验单延迟报告记录生

19、化抱怨记录13温州医科大学附属第一医院医学检验中心 耗材申购和储存管理程序 文件编号：LAB-SH-CXSOP-006临床生化检验室程序作业指导书 版本号：2013-C/0（2008）共2页耗材申购和储存管理程序1.目的保证临床生化检验耗材的合理使用及存放。2.范围临床生化检验室常用耗材：样品杯、吸头、一次性手套、乳胶手套、口罩、化学试剂等。3.职责3.1 室主任负责实验耗材的统筹管理。3.2 各岗位工作人员负责本岗位实验耗材管理的具体实施。3.3 试剂/耗材管理组配合并监督本室做好耗材的相关管理。4.工作程序4.1 常用化学试剂（甲苯、盐酸、NaOH、冰乙酸、液相试剂）由周四岗位3工作人员提

20、出，填写申购单，交试剂采购部门。4.2 接到试剂采购部门的到货通知，即可由临床生化检验室工作人员领取。4.3 常用的消耗品定点、定量地摆在实验台抽屉里，并标明品名及数量。冷藏的试剂统一放置在试剂冰箱的规定位置，特殊的化学品放在操作台下的化学品柜内。4.4 规定相应岗位及时补充及领取试剂、耗材。4.5 领取消耗品、试剂前，应准确查询包装规格和数量。4.6 玻璃用品应放在玻璃容器柜内，存放要小心稳当，以免损坏，随手关闭玻璃推门。4.7 自配试剂的管理4.7.1 室主任负责试剂配制的任务分配，一般由使用该试剂的岗位自行配制，并保证下一周的使用量。4.7.2 用于临床项目检测的自配试剂的配方和配制程序

21、应有明确的文件溯源性。4.7.3 放置自配试剂的容器应清楚标示名称、用途、有效期、保存条件和配制者。4.8 耗材的初检实验室人员对所使用的耗材性能有一个基本了解。实验耗材在目测合格后可以通过初检。如果在目测不合格或使用中出现质量问题及时报告反馈给试剂、耗材采购部门。5.支持性文件LAB-SH-CXSOP-002临床生化检验室人员的配置及岗位职责6.记录临床生化检验室耗品申领记录临床生化检验室岗位日志15温州医科大学附属第一医院医学检验中心 室内质量控制管理程序 文件编号：LAB-SH-CXSOP-007临床生化检验室程序作业指导书 版本号：2013-C/0（2008）共4页室内质量控制管理程序

22、1.目的保证本室检测结果的精密度，批内与日间结果的一致性。2.范围临床生化检验室的室内质量控制。3.职责3.1 室主任负责室内质控方法制定。3.2 质量管理组负责监督质控方法的具体实施。3.3 本室各相应岗位工作人员负责在室主任指导下每日实施具体的质控操作。4.工作程序4.1 血清质控品的购买和使用方法4.1.1 购买同批号常规生化质控品数量需能保证常规使用1年以上；部分无商品化质控品项目，采用自制混合标本。4.1.2 质控品来源常规生化项目商品化冻干质控品，有正常水平和异常水平，使用时需注意有效期。4.1.3 质控品的保存冻干常规项目质控品保存于4试剂冰箱至有效期。4.1.4 质控品的复溶冻

23、干常规项目质控品取出后，室温平衡5min左右，打开，用5ml移液管准确吸取5ml去离子水，完全加入。轻轻旋转数次、静止约20min。分装于67个1.5ml冷冻管，贴上标签纸，保存于-40冰箱，10天内使用完毕。4.1.5 质控品的使用包括但不限于以下情况a. 每工作日b. 测试中校准后c. 仪器重要配件更换维护后4.2 设定质控图的中心线（均值）4.2.1 暂定中心线(均值)的确定为了确定中心线，新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据20或更多批获得的质控测定结果，对数据进行离群值检验（剔除超过3s的数据），计算出平均数，作为暂定中心线（均值）。以此暂定中心线（均值）作为下一个月

24、室内质控图的中心线（均值）进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数（第一个月），以此累积平均数作为下一个月质控图的中心线（均值）。重复上述操作过程，连续三个月。4.2.2 常规中心线(均值)的建立 以最初20个数据和三个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数作为质控品有效期内的常规中心线(均值)，并以此作为之后室内质控图的中心线（平均数）。对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整中心线(均值)。4.3 设定控制限4.3.1 暂定标准差的设定为了确定标准差，新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据20或更多批获得的质控

25、测定结果，对数据进行离群值检验(剔除超过3s的数据)，计算出标准差，并作为暂定标准差。以此暂定标准差作为下一个月室内质控图的标准差进行室内质控，一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积标准差（第一个月），以此累积的标准差作为下一个月质控图的标准差。重复上述操作过程，连续三个月。4.3.2 常用标准差的设定以最初20个数据和三个月在控数据汇集的所有数据计算的累积标准差作为质控品有效期内的常用标准差，并以此作为之后室内质控图的标准差。 4.4 更换质控品准备更换新批号的质控品时，应在“旧”批号质控品用完之前，将新批号质控品与“旧”批号质控品同时进行测定，重复上面所述

26、的过程，建立新的质控图中心线（均值）和控制限。4.5 采用简易法进行质控规则的设计4.5.1 确定总允许误差：本实验室以WS/T 403 2012总允许误差(TEa)的1/2作为质量目标。4.5.2 评价分析方法对本实验室定量测定的项目逐一进行评价（至少统计6个月的室内质控和3次以上室间质评结果），确定每一项目的不精密度（用CV%表示）和不准确度（用Bias表示）。4.5.3 计算临界系统误差临界系统误差SEc= (TEa - |bias|) / s - 1.654.5.4 将“稳定性”分为“良好”、“中等”、“差”等级 如果是“良好”则认为方法几乎没有问题，“差”则认为方法经常出现问题，“中

27、等”则是处于两者之间。4.5.5 选择质控方法见下表Westgard多规则 质控设计表格 过程稳定性(误差发生率，f)差 10%中等 2%10%良好 2%过 程 (SEc) 能 力3.0s13s/22s/R4s/41s N=213s/22s/R4s/(41s) N=213s/(41s) N=2说明：利用SEc值作为表格的行，利用你判断的稳定性作为表格的列，查出表格的质控规则和质控结果个数，选择最终需要执行的质控规则。4.6 失控情况处理及原因分析4.6.1 失控情况处理如发现质控数据违背了质控规则，操作者要及时查找原因，所有失控发生应在仪器岗位工作日志中记录，由室主任或岗位授权人做出是否发出该

28、批患者标本检验报告的决定；若属以下4.6.2.4、4.6.2.5、4.6.2.6原因还需填写失控报告，由室主任或岗位授权人做出是否发出该批患者标本检验报告的决定。4.6.2 失控原因分析4.6.2.1 立即重新测定同一质控品 此过程主要用以查明是否为人为误差或偶然误差，如是偶然误差，则重测的结果应在允许的范围内（在控）。如果重测的结果仍不在允许范围，应进行下一步操作。4.6.2.2打开一瓶新质控品，重测失控项目如果新开的质控血清结果正常，那么原来的质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质，或者被污染。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。4.6.2.3 用新的校准液重新校准仪器，重测失控项目

29、，排除校准原因造成的失控。4.6.2.4 检查仪器状态，进行仪器维护，重测失控项目。4.6.2.5 检查试剂 此时可更换试剂以查明原因，如不是试剂问题，进行下一步。4.6.2.6 请专家或公司工程师（联系方式见相应仪器SOP）帮助，请求技术支援。5.支持性文件LAB-ZX-PF-026内部质量控制管理程序WS/T 403 2012临床生物化学检验常规项目分析质量指标6.记录临床生化实验室岗位日志医学检验中心失控报告临床生化实验室仪器操作记录19温州医科大学附属第一医院医学检验中心 室间质量评价管理程序 文件编号：LAB-SH-CXSOP-008临床生化检验室程序作业指导书 版本号：2013-C

30、/0（2008）共1页室间质量评价管理程序1.目的保证患者检验结果和其报告的准确性和可靠性，以及各实验室间结果的可比性。2.范围适用于参加卫生部或省、市临检中心的临床生化室间质评项目。3.职责3.1 室主任负责监督落实室间质评；3.2 质量管理人员负责监督室间质评的具体实施；3.3 本室门诊岗位工作人员负责在室主任指导下实施具体的操作。4.工作程序4.1 质控标本的接收和验收：由室主任对收到质控物检查数量、批号、包装后，按规定保存于冰箱中。4.2 质控标本的检测应按常规临床标本一样的方法条件进行测定，若需要，检测前先根据说明对质控物进行复溶。4.3 室间质评样本由进行常规工作的人员按实验室常规

31、检测工作进行。4.4 EQA样本的检测在部或省市临检中心规定的时间内进行，由室主任或授权人及时上报检测结果。4.5 室间质评的检测结果和反馈结果均记录于室间质评记录表，室主任根据反馈结果分析室间质评的状态，与本室工作人员进行分析讨论，如有失控应查找原因，并采取相应的措施。4.6 卫生部临检中心室间质评，常规生化3次/年，脂类2次/年，尿液生化定量1次/年，糖化血红蛋白1次/年；5个水平/次。省临检中心室间质评，2次/年，5个水平/次，、温州市临检中心室间质评，2次/年，4个水平/次。5.支持性文件LAB-ZX-PF-027室间质量评价管理程序临床生化检验室分析项目SOP临床生化检验室仪器SOP

32、6.记录临床生化检验室室间质评记录20温州医科大学附属第一医院医学检验中心 仪器设备管理程序 文件编号：LAB-SH-CXSOP-009临床生化检验室程序作业指导书 版本号：2013-C/0（2008）共1页仪器设备管理程序1.目的确保设备仪器的精确性，保证实验的准确性。2.范围临床生化检验室所有实验设备：包括大型生化分析仪、电泳仪、液相色谱仪、移液器、温度计、湿度计、天平、紫外分光光度计。3.职责3.1 仪器管理组负责实施小型测量仪器设备校验；3.2 室主任授权组内固定专业人员为大型仪器专管人员；3.3 临床生化检验室工作人员配合仪器管理组具体实施。4.工作程序4.1 温、湿度计及移液器由中

33、心仪器管理组实施自校，具体参照LAB-ZX-PF-019仪器设备自校管理程序。4.2室主任或授权人负责申请大型仪器的定期校验，保留仪器校验记录。4.3 室主任指定岗位对冰箱温度、水处理器电阻值进行测定、记录保证实验质量。4.4 室主任或授权人负责建立仪器设备档案，并及时标示仪器状况。5.支持性文件LAB-ZX-PF-019仪器设备自校管理程序6.记录临床生化检验室温湿度记录表临床生化检验室冰箱温度记录表临床生化检验室水处理仪记录表21温州医科大学附属第一医院医学检验中心 标本编号、拒收、保存管理程序 文件编号：LAB-SH-CXSOP-010临床生化检验室程序作业指导书 版本号：2013-C/

34、0（2008）共2页标本编号、拒收、保存管理程序1.目的保证所收集的标本符合实验要求，保证标本的保存质量。2.范围适用临床生化检验室的标本管理。3.职责3.1 标本中心负责本室样本的编号、离心处理。3.2 各岗位人员负责本室各自相应岗位标本的核对、接收及拒收处理。3.3 各岗位人员负责各自相应岗位标本检测完后的样本保存。4.工作程序4.1 标本编号4.1.1 进入生化室的尿电泳标本、儿茶酚胺标本、生化仪标本均在标本中心以条形码形式予以编号。4.1.2非条码的生化仪测定标本的样本号、组合：a) 血清项目标本编号yyyymmddSHC001开始；尿液项目标本编号yyyymmddSHE001开始；糖

35、化血红蛋白标本编号yyyymmddSHT001开始；b) 在AU582或AU5831测定，手工上机样本号编号3位数码前再加“1”（数据传至SHF）4.2 不合格或可疑标本处理4.2.1 符合拒检的不合格病人标本的范围实验室人员对标本进行查验，出现其它不合要求的情况，如严重溶血、容器破碎、采血量不足、试管类型错误等，病房标本应拒收；门诊或新生儿标本先检测，测定后在化验单备注栏写明原因，建议其重留复查。合格标本具体标准参见医学检验中心服务指南暨原始样本采集手册。4.2.2 处理程序a) 对拒检的不合格标本应登记在规定的登记本上。b) 病房标本应及时电话告之相关科室医生或护士。c) 门诊标本、新生儿

36、标本测定后在化验单备注栏写明原因，建议其重留复查。d) 对拒检样本不退回，做好明显标识后随当天样本保存。4.3 标本的保存4.3.1 隔天测定前的标本保存：黄盖管经离心分离后，由标本中心负责 保存。4.3.2 报告发出后的标本保存：报告发出后，测定完的各类标本按样本号， 标本储存冷库相应标识的位置保留7天。4.4 特殊标本的处理对特殊样本实行“首接”负责制，所谓特殊样本是指难于采集的样本，以及特殊病人的样本。无论哪位工作人员，一旦收到特殊样本后，均须负其责任，不得以任何借口推托，及时和正确处理、编号、保存。5.支持性文件医学检验中心服务指南暨原始样本采集手册记录6.记录临床生化检验室标本拒收记

37、录临床生化检验室岗位工作日志23温州医科大学附属第一医院医学检验中心 分析仪上机前标本核查程序 文件编号：LAB-SH-CXSOP-011临床生化检验室程序作业指导书 版本号：2013-C/0（2008）共1页分析仪上机前标本核查程序1.目的提高检验质量，防止因标本因素引起的检验差错发生。2.范围适用于临床生化检验室所有上机检测的标本。3.职责3.1 室主任和质量管理员制定程序并监督其执行程序；3.2 相应岗位人员具体执行上机前标本的核查程序。4.工作程序4.1标本手工上机前的标本编号和位置要加以确认,以便查找数据。4.2 确认责任人与确认范围a) 当日的审核岗位操作者负责对所有各自上机的标本

38、数量进行确认，及时完成；b) 确认标本在分析仪上的可操作性：即血清/血浆的量是否足够，血清/血浆中有无影响吸样的纤维蛋白，有无影响吸样针液面感应的气泡；c) 是否存在异常的标本外观：即有无足以影响测定结果的黄疸、溶血、脂浊及程度。4.3 记录：对于上述内容岗位日志上进行登记。5.记录临床生化检验室岗位日志24温州医科大学附属第一医院医学检验中心 检验结果审签程序 文件编号：LAB-SH-CXSOP-012临床生化检验室程序作业指导书 版本号：2013-C/0（2008）共2页检验结果审签程序1.目的保证临床生化检验室检测报告准确、及时，更好地服务于实验室服务对象。2.范围适用于临床生化检验室所

39、有检测结果的报告。3.职责3.1 中心主任负责每年对本室轮转人员进行报告审核的授权，未经授权者不能签发报告。3.2 生化专业固定岗位人员视为自动获得审核的授权，无须再授权。4.工作程序4.1 检验报告审核分级参照LAB-ZX-QM-001医学检验中心质量手册附件9：LIS使用权限一览表。4.2 报告审核4.2.1 在分析仪电脑屏幕上察看测定结果，分析各结果之间的比例关系，特别注意自动重复测定的结果，分析其重复测定结果与原来结果的关系，作为再次测定的依据，也可以察看该方法的反应曲线和精密度情况。4.2.2 审核记录：在岗位工作日志记录当天的关注、重测样本。4.2.3 检验结果在LIS的审核a)

40、在工作站的屏幕上观察一定范围测定值的各项目的最大值、最小值、平均值，特别注意极端值的可信性。b) 观察测定项目的组合性（如BUN-Cr，TP-Alb，Ch-TG等）来找出这些数据是否被传送。c) 审核患者的姓名、性别、年龄、测定项目是否正确、有无明显的逻辑错误、极端数值及报告单的完整性;筛选出未完成的项目;对于一些特殊测定结果，可以通过查找该患者的以往记录来加以确认。d) 对于无法解释的结果提出重新测定的建议。e) 及时报告危机值，并记录。4.3 电泳及手工项目的审核4.3.1 电泳项目的审核：观察电泳薄膜图谱来判断电泳过程是否正常，以此决定该片标本是否应重新电泳；观察其白球比值与生化分析仪上

41、白球比值的相关性；注意数据传输的完整性。4.3.2 手工项目的审核：核对手工输入电脑的原始数据以及与样本号的对应关系，与检验申请单核对患者信息，核对检测项目是否全部完成，观察各测定项目间的相关关系，对于特殊结果，可以通过查找该患者的历史记录来加以参考确认。4. 检测结果的报告应准确、清晰、明确、客观和及时，杜绝虚假报告。4.5 报告单应及时发出。医院采用计算机网络系统，门诊患者凭就诊卡、病历或唯一条形码在发放处领取检测报告，住院患者报告由病区自行打印。4.6 任何形式的报告等患者资料必须遵循医院患者临床病历资料保密原则，未经医院医务科许可不提供患者个人资料查询或复印服务。5.支持性文件LAB-ZX-QM-001医学检验中心质量手册LAB-ZX-PF-031检验结果报告程序LAB-SH-CXSOP-002临床生化检验室人员的配置及岗位职责6.记录临床生化检验室危急值记录临床生化检验室岗位日志26温州医科大学附属第一医院医学检验中心 实验室记录管理程序 文件编号：LAB-S