特殊清洁规程.doc

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1、标准把持规程题目：专门洁净管理规程生效日期：年代日页次：1/2编号：SOP-PM-034-01宣布局部：质量管理部新订口修订口原文件号：无局部QA批谁：分发局部：质量管理部、花费部、各花费车间目的：树破一个实施专门洁净的恳求，赞同标准任务规程，使各种逾越常规的洁净过程处于优良的质量把持之下。范围：洁净规程规那么以外的一切洁净过程。任务者：QA担负人、检查员、花费车间主任、管理人员、把持工。规程：1.实施专门洁净的条件：由于各种弗成猜想异常情况构成污染或狐疑构成污染而必须破刻实施洁净如突发管道透露、混药事故、觉察沾扶病患者及卫生把持不合格等。2.实施专门洁净的规程：2.1.由需要实施洁净的局部有

2、关人员提出实施专门洁净恳求，填写“专门清洁恳求单，附后；注明：2.1.1.洁净恳求局部，恳求日期。2.1.2.实施洁净的地点及部位。2.1.3.实施洁净的缘故，要特不注明可以构成污染的物质。2.1.4.实施的目的。2.1.5.洁净的方法建议。2.1.6.洁净时辰如需紧急或破刻停顿要特不注明。2.1.7.恳求人。2.1.8.赞同人质量保证局部担负人或授权人、赞同日期。2.1.9.洁净完成日期，洁净实施人。2.2.上述专门卫生恳求单填写后，经车间主任考察签字后报质量保证局部负责人或授权主管人员赞同方可实施。2.3.专门洁净实施过程中车间有关管理人员要在现场管理指导，确保洁净过程完整、无误。标准把持

3、规程题目专门洁净管理规程宣布局部质量管理部SOP-PM-034-01页次：2/2编号2.4.洁净后，通知QA检查员停顿检查，需要时取样检验。2.5.检查及检验合格，QA检查员发给“清场合格证后方可准备停顿花费，否那么不得花费。3.洁净过程记录：洁净过程要细心、详细地填写洁净记录，并将“洁净恳求单及有关的“清洁规程附于记录之后。洁净记录要附于相关的批记录之中素日是附于洁净后花费的首批产品批记录中以备查。4.附：专门洁净恳求单编号：R-PM-027-01样张。专门洁净恳求单编号：R-PM-027-01恳求局部：日期：恳求人：洁净地点部位：洁净缘故：洁净的目的：洁净的时辰：洁净方法：洁净实行人：赞同人：车间担负人：赞同日期：