山西省基本药物集中招标采购细则.doc

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1、附件 1山西省山西省 20152015 年基本药物和低价药品集中招年基本药物和低价药品集中招标采购文件标采购文件 山西省药械集中招标采购中心山西省药械集中招标采购中心20152015 年年 1 1 月月目目 录录第一章第一章 总则总则第二章第二章 集中招标采购流程及时间安排集中招标采购流程及时间安排第三章第三章 企业报名、材料申报及审核企业报名、材料申报及审核第四章第四章 企业报价和解密企业报价和解密第五章第五章 药品评审药品评审第六章第六章 采购供应、配送、使用及结算采购供应、配送、使用及结算第七章第七章 监督管理监督管理第八章第八章 附则附则第九章第九章 企业及产品证明材料格式及说明企业及

2、产品证明材料格式及说明- 0 -第一章 总则依据山西省医疗机构药械集中网上竞价采购工作领导组办公室关于印发和的通知（晋药采办20151 号）,制定本采购文件。一、工作目标进一步规范基本药物和低价药品招标采购机制，确保基本药物、低价药品安全有效、品质良好、价格合理、供应及时，逐步建立起比较完善的基本药物、低价药品供应保障体系，使人民群众真正得到实惠。二、基本原则（一）坚持公开、公平、公正和诚实信用。 （二）坚持质量优先、价格合理、统筹兼顾、满足医疗机构用药需求。（三）科学评价、集体决策、阳光采购、全程监督。三、实施范围（一）全省政府办乡镇卫生院、社区卫生服务中心（站）、村卫生室（以下简称“基层医

3、疗卫生机构”）。（二）全省县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构(以下简称“县级以上公立医疗卫生机构”）。- 1 -（三）鼓励其它各级各类医疗卫生机构参与。四、组织机构（一）领导机构： 由山西省医疗机构药械集中网上竞价采购工作领导组（以下简称“省药械采购领导组”）负责全省基本药物集中招标采购工作的组织领导，研究决定基本药物招标方案及招标工作中的重要事项。省药械采购领导组下设省医疗机构药械集中网上竞价采购工作领导组办公室（简称“省药械采购领导组办公室”），负责组织山西省基本药物集中招标采购工作及方案的拟定，协调解决招标采购工作中出现的问题，领导组办公室设在省卫

4、生和计划生育委员会（简称“省卫生计生委”）。（二）工作机构：省药械集中招标采购中心（简称“省药械采购中心”）在省药械采购领导组办公室的领导下，按照本方案的规定编制山西省基本药物集中招标采购文件 ，承担山西省基本药物集中招标采购具体工作，负责平台的使用、管理和维护。（三）监督机构：由省纪委监察厅驻省卫生计生委纪检组监察室（简称“省卫生计生委纪检监察室”）负责对基本药物集中招标采购各环节进行全程监督。邀请人大代表、政协委员参与监督。（四）专家组：专家组分为咨询专家组和评审专家组。咨询专家组由省药械采购领导组办公室根据实际工作- 2 -需要选定，为基本药物集中招标采购工作提供专业技术支持，并负责对招

5、标工作中的相关专业技术问题进行论证，不参与具体品种的评审。评审专家组分为经济技术标评审专家组和议价专家组，由省卫生计生委纪检监察室按照采购工作需要随机从山西省基本药物评审专家库中抽取。经济技术标评审专家组负责对投标药品进行主观评分，包括药品包装质量、安全性、伴随服务、品牌知名度等内容。专家组分为若干小组，每组由 7 人以上单数组成，包括管理、药学、医学等，其中药学专家不少于 1/2。议价专家组负责在议价流程中根据药品相关价格信息及临床用药经验，与企业进行面对面或网上议价，由 5 人以上单数组成，包括管理、药学、医学等。五、招标方式（一）基本药物实行政府主导，以省为单位, 采用 “双信封”制（经

6、济技术标和商务标评审）的网上药品集中招标采购。（二）低价药品实行省级遴选挂网企业，以市为单位组织议价，以县为单位组织网上采购。坚持质量优先、价格合理，维护公平竞争环境的原则，充分发挥市场机制的调节作用。对国家及我省低价药品清单内的药品取消政府制定的最高零售价格，按国家统一确定的低价药日均费用标准（西药不超过 3 元，中成药不超过 5 元），由生产企业遵循公平合法和诚实信用的原则，在日均费用标准内，- 3 -根据药品生产成本和市场供求状况自主制定价格，确保低价药物正常供应。六、招标采购范围及目录（一）根据国家基本药物目录( 2012 年版)、国家基本药物处方集(化学药品和生物制品 2012 年版

7、)、国家基本药物临床应用指南(化学药品和生物制品 2012 年版)、国家基本药物临床应用指南(中成药 2012年版)和山西省基本药物补充品种目录（2013 年版）制定山西省基本药物集中招标采购目录（以下简称基药采购目录 ）(目录中已列入国家及山西省低价药品清单内的药品除外） 。对目录中已公布剂型没有确定规格的，以国家食品药品监督管理局的批件为准，所有规格均可参加招标采购。将基药采购目录 中的临床常用的部分氯化钠注射液、葡萄糖注射液和葡萄糖氯化钠注射液等基础大输液单独列出，形成基础大输液采购目录 。对国家和省基本药物目录中的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品，免费治疗的传染病和寄生虫

8、病用药，免疫规划用疫苗，计划生育药品及中药饮片暂不实行集中招标采购，仍按国家有关规定执行。（二） 基药采购目录中凡国家和省价格文件标注特定企业生产供应的药品,参加我省基本药物集中招标采购的，- 4 -其零售价格不得超过国家或省级价格部门制定的统一价格。不参加我省基本药物招标采购的，可参加非基本药物招标采购，纳入非基本药物管理。（三）将符合国家及我省低价药品清单内的药品全部列出形成县级以上公立医疗机构低价药品采购目录 ；将国家及省增补基本药物目录中属于国家及我省低价药品清单内的药品单独列出，形成基层医疗卫生机构低价基本药物采购目录 。对国家及省低价药品清单内药品所列剂型中涉及特定企业或特定情况制

9、定价格的，符合低价药品标准的执行低价药品政策;不符合低价药品标准的按国家现行政策规定执行。七、投标企业参加本次基本药物投标的企业须是药品生产企业。获国外及港、澳、台地区药品生产企业授权的全国一级代理可视同药品生产企业。8、采购周期（一）基本药物采购周期暂定为二年。如需调整采购周期，需经省药械采购领导组研究决定。如采购周期延长，省药械采购中心应与中标企业续签合同顺延招标周期。如中标企业不同意顺延招标周期的，由本次招标中经济技术标入围企业按报价由低到高依次确定中标企业，签订购销合同。（二）低价药品暂不确定采购周期。由省药械采购中- 5 -心采集整理挂网低价药品的议价结果，每半年公布一次，供各市卫生

10、行政部门或县级以上公立医疗机构议价时参考。第二章 集中招标采购流程及时间安排一、一、工作流程山西省基本药物集中招标采购工作流程图 发布招标采购公告药品生产企业领取用户名密码企业网上申报信息、递交资质文件资质审核企业对资质审核结果确认审核合格企业报价经济技术标评审，并公示评审结果报价解密、报价结果公示商务标评审、议价谈判拟中标品种公示物价备案、核定零售价格企业登录系统下载招标采购文件- 6 -低价药集中招标采购工作流程图 2、时间安排时间工作安排2015 年 2 月 2 日发布招标采购公告和招标采购文件公布中标药品品规价格目录企业签订购销合同、确定配送关系开始全省网上采购采购货款结算发布招标采购

11、公告药品生产企业领取用户名密码企业网上申报信息、递交资质文件资质审核企业对资质审核结果确认审核合格企业报价经济技术标评审，并公示评审结果报价解密、报价结果公示挂网目录公示企业登录系统下载招标采购文件- 7 -2015 年 2 月 2 日- 2 月 16 日经办机构维护数据库2015 年 3 月 1 日- 19 日企业领取用户名、密码，下载招标采购文件，网上填报企业及产品信息。网上点击投标；递交资质材料；经办机构接收投标企业纸质资格材料。2015 年 3 月 20 日- 4 月 19日对投标企业技术标资质材料进行审核2015 年 4 月 20 日-21 日投标企业对技术标审核未通过或对审核有异议

12、的信息进行澄清和补充2015 年 4 月 22 日投标企业网上确认技术标审核信息2015 年 4 月 23 日- 24 日网上报价2015 年 4 月 24 日抽取评审专家2015 年 4 月 25 日-26 日评审专家对投标企业进行技术标评审2015 年 4 月 26 日技术标评审结果公示2015 年 4 月 27 日投标企业网上报价解密、报价公示2015 年 4 月 27 日筛选数据2015 年 4 月 28 日低价药、基础大输液中标目录公示2015 年 4 月 29 日- 30 日筛选数据2015 年 5 月 4 日- 7 日议价2015 年 5 月 8 日-9 日筛选数据2015 年

13、5 月 10 日 基本药物拟中标药品品规公示2015 年 5 月 11 日- 15 日拟中标药品报物价局备案- 8 -2015 年 5 月 18 日公布基本药物中标药品品规及价格提示：具体时间以山西省药械集中采购平台最新公告提示：具体时间以山西省药械集中采购平台最新公告通知时间为准，投标企业应随时关注平台信息。通知时间为准，投标企业应随时关注平台信息。第三章 企业报名、材料申报及审核一、报名条件（一）药品生产企业应依法取得：（一）药品生产企业应依法取得：1.药品生产许可证；2.药品生产质量管理规范认证证书（GMP 证书）；（注：注射剂等无菌制剂产品生产线必须通过新修订药品生产质量管理规范认证）

14、 3.企业法人营业执照。（二）获得国外及港、澳、台地区药品生产企业授权（二）获得国外及港、澳、台地区药品生产企业授权的全国一的全国一级级代理商应依法取得：代理商应依法取得：1.药品经营许可证；2.药品经营质量管理规范认证证书（GSP 证书）；3.企业法人营业执照；4. 国外及港、澳、台地区药品生产企业出具的全国一级代理授权证明或代理协议书。（三）根据国家食品药品监督管理总局质量公告（2012年 1 月 1 日至今）产品质量稳定;在生产、经营活动中无严重违法违规记录，商业信誉良好。- 9 -（四）具有持续生产、履行合同、保障供应投标药品的能力。（五）一个申报代表人只能接受一家企业的委托，一家企业

15、只能委托一个申报代表人。（六）投标企业须严格按照采购文件的要求编制申报文件。申报文件应对采购文件提出的要求和条件做出实质性响应。（七）法律法规规定的其它条件。（八）有下列情况的取消投标资格：1.2012 年以来，被山西省药械采购领导组办公室取消中标资格，列入“黑名单”的药品生产企业；2.在我省上一轮（2011 年度）基本药物招标中，中标后未签订合同的企业； 3.二年内一次列入山西省医药购销领域商业贿赂不良记录，和五年内二次列入其他省级区域内医药购销领域商业贿赂不良记录的生产企业。二、申报流程（一）领取网上操作用户名及密码投标企业持生产或经营许可证复印件、被授权人身份证明（原件及复印件）和法人授

16、权书领取网上操作用户名、密码。（二）投标企业凭帐号登录山西省药械集中采购平台下载山西省医疗机构 2015 年基本药物和低价药品集中招标采购文件- 10 -（三）产品网上申报投标企业在产品报名截止时间前，登录山西省药械集中采购平台，对本企业拟参加山西省 2015 年基本药物和低价药品集中招标采购的品种进行网上申报。产品报名截止时间：以公告截止时间为准。（四）编制和递交申报材料 1.使用语言生产（经营）企业提交的所有申报材料及往来函电均使用中文(外文资料必须提供相应的中文翻译文本及公正书)。2.申报材料的编制申报材料统称资质证明材料，包括申报企业资质证明材料和产品资质证明材料等。申报文件必须按规定

17、的格式和顺序等要求装订成册。3.申报材料构成（1）企业资质证明材料：投标函企业法定代表人授权书企业基本信息汇总表申报产品基本情况汇总表供货承诺书药品生产许可证副本（复印件）企业法人营业执照副本（复印件）药品生产质量管理规范认证证书（GMP 证书） （复- 11 -印件；通过新版 GMP 认证，暂时未取得证书的，需提供国家食品药品监督管理总局药品认证中心网站 GMP 认证公告页面截图2013 年本生产企业增值税纳税报表（带税务部门稽核章及投标企业单位公章）企业组织机构代码证复印件（2）国外及港、澳、台地区药品生产企业授权的全国一级代理除以上资料外还需提供：药品经营许可证副本（复印件）药品经营质量

18、管理规范认证证书（GSP 证书） （复印件）由国外及港、澳、台地区生产企业出具的总代理授权证明或代理协议书（3）产品资质证明材料：申报产品基本情况表。药品生产批件复印件。进口药品（含港澳台药品）应提供进口药品注册证GMP 认证证书复印件；通过新版 GMP 认证，暂时未取得证书的，需提供国家食品药品监督管理总局药品认证中心网站 GMP 认证公告页面截图国产药品和进口分包装药品需提供 2012 年以来送检的药品全检报告书（省检、市检或厂检）复印件，其它进口药品（含港澳台药品）需提供口岸药检报告国家发改委或山西省价格主管部门的价格批准（备- 12 -案）文件产品说明书原件（贴于 A4 纸）药品质量标

19、准复印件使用本企业原料的药品要提供原料药批件药品质量属性证明材料：包括我国知识产权局授予的有效期内的化合物实体发明专利、药物有效成分组合专利、天然物提取物专利、微生物及其代谢物专利、单独定价药品、与质量相关的国家科学技术进步奖二等奖及以上、自然科学奖或技术发明奖二等奖及以上药品、国家 1 类新药、中药保密处方的中成药、优质优价中成药等相关的属性证明材料其它相关文件材料4.纸质材料申报格式（1）企业应按规定顺序及格式要求编制申报文件，申报文件一律使用 A4 复印纸（纳税报表除外） ；（2）纸质申报文件中的企业基本情况表、申报产品基本情况表由企业在省药品集中采购平台内申报完毕后，通过平台打印。（3

20、）申报材料要完整清晰，并逐页加盖企业鲜章，否则按无效文件处理。除企业对差错处做必要修改外，不得行间插字、涂改或增删，如有修改错漏处，必须企业或其企业申报代表人签字或盖章；（4）其它规定的格式要求。5申报材料递交时间和地点- 13 -（1）申报材料递交截止时间：按公告时间。（2）省采购中心在规定截止时间后不再受理材料申报。（3）申报材料递交地址：以公告公布的地址为准。（4）省采购中心统一受理企业提交的资质证明材料和产品证明材料。对于不齐全，不真实的申报文件，工作机构有权拒绝接收。未在规定的时间内提交申报文件的，视为企业自行放弃。（五）申报材料修改和撤回在规定的申报截止时间前，省采购中心收到生产企

21、业发出的书面申请的，可以修改或撤回申报材料；在规定的截止时间后，企业不得对其申报材料做任何修改，也不得撤销报名。三、申报材料的审核（一）审核（一）审核省药械采购中心会同药监、工商、物价等部门组成审核小组，对投标资质证明文件的完整性、真实性、合法性、有效性进行审核。经审核确定为虚假材料的，取消该企业投标资格。 投标企业及产品的有效资质证明文件，均以国家食品药品监督管理总局及政府相关部门的有效证明文件为准，政府相关网站发布信息作为参考，若信息存在差异，需提供有关原件进行核对。- 14 -（二）申报材料澄清（二）申报材料澄清在资质审核阶段，省药械采购中心可要求投标企业对递交材料中含义不明确的内容作必

22、要说明和澄清，有关说明澄清内容以书面形式递交。但澄清或者说明不得超出申报文件的范围或者改变申报文件的实质性内容。（三）确认（三）确认在资质审核阶段，投标企业应在规定时间内通过用户名、密码登录山西省药械集中采购平台，对本企业申报企业信息和产品信息审核情况进行确认，对未能在规定时间内确认的，视为认可审核结果。第四章 企业报价和解密一、报价（一）报价形式（一）报价形式本次基本药物和低价药品集中招标采购采用一次性网上报价，报价时企业自行设置解密密码，所报价格在数据库内使用解密密码进行加密存储。（二）报价原则（二）报价原则1.基本药物报价原则（1）投标企业所报价格是指企业供应给医疗卫生机构的供货价。企业

23、报价应包含配送服务费、税费等所有费用。（2）对政府定价药品，以国家发改委或山西省物价局- 15 -发布的文件确定最高零售限价，对属于市场调节价的药品，需企业提供自主定价的文件或产地省价格文件确定的零售价格。报价时不得高于最高零售限价除以 1.15 的价格以及我省县级以上医疗机构现行采购价格。2.低价药品报价原则企业报价不得超过国家规定的日均零售价费用标准（西药不超过 3 元、中成药不超过 5 元） 。计算方法：低价药品清单所列剂型的各个规格，日均费用均按代表品的零售价格和按药品说明书测算的平均日用量计算。平均日用量是成人每日最小用量和每日最大用量的平均值。依体重精确使用的药品，按照成人体重 6

24、0kg计算日用量；专门的儿童用药按照儿童每日最小用量和每日最大用量的平均值计算；每日用法用量随病程发生变化的，应按照维持剂量计算，未标示维持剂量的，按照病程中最小用量和最大用量的平均数计算；标示多种适应症（功能主治）的，按主要适应症（功能主治）计算;未明确主要适应症（功能主治）的,按日用量居中的一个或者两个适应症（功能主治）计算平均日用量。投标企业所报价格应包含配送服务费、税费等所有费用。（三）报价要求（三）报价要求1通过资质审核合格的投标企业在规定时间内登录山西省药械集中采购平台基本药物竞价系统对投标药品进行网上报价，并按规定时间解密，否则报价无效。- 16 -2报价使用货币：人民币，单位：

25、元，报价保留到小数点后 2 位（即 0.01 元） 。未报价或报价为“0”的产品视为放弃。3报价时，生产企业必须以产品信息中“包装单位”字段下显示的单位进行报价，即为该包装产品的供货价格。小容量口服液体制剂、口服固体制剂按最小包装规格报价（如：生脉饮口服液，10ml10 支/盒，按“盒”进行报价；阿莫西林片剂，125mg12 片/盒，按“盒”进行报价） ；中成药及外用制剂中贴膏、贴膜、贴片等以基本包装报价；注射剂以支(瓶、袋)报价；外用制剂中的凝胶剂、滴眼液、滴鼻剂、滴耳剂、软膏剂、眼膏剂、喷雾剂、气雾剂等以支报价。4投标企业不得以低于药品生产成本报价，严禁企业低价恶意竞标。5同生产企业同通用

26、名不同剂型规格、包装的投标产品报价应保持合理差比价关系，不得倒挂。国家和省价格主管部门另有规定除外。企业投标时，要合理确定投标药品的包装，选择临床常用包装，且企业中标后须供应该投标包装的产品。因故需更换包装，需经省药械采购领导组办公室研究确定。 - 17 -6在报价截止时间之后，已提交报价的企业不得撤回和修改其报价。7没有进行网上提交报价的产品视为自动放弃。8企业的报价具有法律效力并承担相应责任。（四）报价时间（四）报价时间以公告通知时间为准。二、报价解密（一）解密时间报价解密在经济技术标评审结束后进行，解密时间以公告通知时间为准。（二）解密方式本次集中招标采购报价解密采用网上远程解密方式。企

27、业在规定时间内通过“山西省药械集中采购平台” 使用解密密码完成解密工作。未在规定时间内解密的企业视为废标。（三）网上报价解密过程中， 省卫计委纪检监察室及有关部门进行现场监督，报价解密过程公开、公平、公正。三、报价公示（一）报价解密时间截止后，所有成功报价并解密的投标报价均要进行公布。（二）投标企业可使用其投标报价的用户名和密码登录系统查看报价结果。（三）省药械采购中心对报价结果应记录在案，刻录- 18 -光盘一式二份并签封，分别由省卫计委纪检监察室、省药械采购中心留存备查。 第五章 药品评审一、药品评审（一）（一） 基药采购目录基药采购目录药品评审药品评审1评审单元分类药品通用名、剂型、规格

28、相同即视为同一评审单元。 同一评审单元投标产品 3 个以上（含 3 个）的产品，采用竞价的方式评审。同一评审单元投标产品 3 个以下的为议价产品，采用议价的方式评审。2.评审分组原则：(1)片剂（即普通片）包括素片、薄膜衣片、糖衣片，在同一评审单元评审。(2)山西省基本药物补充品种目录（2013 年版）中片剂（分散片）包括普通片和分散片，区分不同评审单元评审。(3)胶囊（即硬胶囊）、软胶囊、肠溶胶囊、缓释（含控释）胶囊区分不同竞价组评审。(4)肌注、静注为不同分组，既可肌注又可静注的归入- 19 -静注组。 (5)注射用无菌粉末包括普通粉针、冻干粉针、溶媒结晶粉针，在同一评审单元评审。(6)对

29、目录中调节水、电解质及酸碱平衡药中的大容量注射液、治疗性大容量注射液，包材仅限玻璃瓶和塑料瓶，区分不同评审单元评审。(7)目录中明确酸根和盐基的，只招相关药品，并区分不同评审单元评审；未明确标注酸根盐基的，不做区别，在同一评审单元评审。(8)颗粒剂、合剂等剂型，含糖和不含糖区分不同评审单元评审。 (9)缓释片包含控释片，在同一评审单元评审。(10)凡未明确装量或含量的软膏剂、乳膏剂、眼膏剂、滴眼剂、滴鼻剂等均以同一装量及含量确定评审单元评审。(11)各种容量的注射液不区分注射用水、氯化钠溶液、葡萄糖溶液以及附配液、附带注射溶媒、带预充式注射器（含预灌封）、不带预充式注射器等剂型附加情况，在同一

30、评审单元评审。 (12)其他以目录中所列剂型规格为准。 3经济技术标评审（1）经济技术标评审原则- 20 -经济技术标评审按照质量优先、诚实信用原则，依据有关法律、法规、规章，维护投标、采购各方当事人的合法权益。（2）经济技术标评审指标及权重经济技术标评审主要对投标药品企业的生产供应能力、药品质量及生产企业供货及伴随服务能力等相关指标，实行百分制评标，其中客观分满分 87 分、主观分满分 13 分。（具体指标及权重列表附后） 。（3）经济技术标评审办法经济技术标评审是通过评标系统对成功报价的药品进行网上评标；药品企业生产规模、企业生产能力等客观指标由资质审核人员根据审查合格的材料直接录入评标系

31、统中，客观分值由评标系统自动生成；主观项目由评审专家按照评标标准有关规定评估并赋分；每个药品品规每位专家只有一次赋分权；评审专家应客观公正地提出评审意见，承担相应的责任，并不得参加与本人有利害关系的企业药品评审。山西省基本药物集中招标采购经济技术标评审指标及权重山西省基本药物集中招标采购经济技术标评审指标及权重评标 要素评价指标分值评价依据评价标准指标 权重- 21 -1-50 名10 分51-100 名9.25 分101-400 名每降低 50 名 减 0.75 分 400 名以后4 分化 药中国医药统计年 报中未公布的医 药企业所生产的 进口药品5 分1-50 名10 分51-100 名9

32、 分101-300 名每降低 50 名 减 1 分 300 名以后4 分行业排名10 分以国家工信部 中国医药统计 年报（2012） 公 布的主营业务收 入排序为依据进 行评价。中 成 药 中国医药统计年 报中未公布的医 药企业所生产的 进口药品 5 分 1 千万1 分1 千万以上-2 千万1.5 分2 千万以上-5 千万2 分5 千万以上-2 亿每增加 5 千万 加 0.25 分2 亿以上每增加 1 亿加 0.25 分11 亿 5 分销售金额5 分以 2013 年度企业 增值税纳税报表 为依据，按上缴 增值税对应的销 售金额（人民币） 进行评价。进口药品 2 分质量 评分 88 分使用本 企

33、业原料2 分以药品原料药批 件为依据使用本企业原料 2 分药品质量 层次28 分化合物实体专利药品、国家 一类新药、中药保密处方的 中成药、单独定价药品、优 质优价中成药，与质量相关 的国家科学技术进步二等奖 及以上、自然科学奖或技术 发明奖二等奖及以上药品， 药物有效成分组合专利、天 然物提取物专利、微生物及 其代谢物专利28 分- 22 -其他药品 23 分通过新修订 药品生产 质量管理规 范 （简称 为新修订药 品 GMP）10 分以产品通过新修 订药品 GMP 为依 据，已经通过现 场检查的 但未取 得认证证书的产 品，需提供省级 以上（含省级） 食品药品监督管 理部门出具的书 面证明

34、。 通过新修订药品 GMP10 分申报产品无抽检不合格记录 10 分申报产品有 1 个批次抽检不 合格 0 分申报产品质 量可靠性10 分以 2012 年以来国 家食品药品监管 部门发布的药 品质量公告为 依据。申报产品有 2 个及以上批次 抽检不合格该产品不得参 与投标企业无抽检不合格产品记录 5 分有 1 次产品抽验不合格 记 录2 分企业药品质 量管理保障 性5 分 以 2012 年以来国 家食品药品监管 部门发布的药 品质量公告为 依据。有 2 次及以上产品抽验不合 格记录 0 分加入电子监 管情况2 分覆有电子监管码 标识的外包装盒 （原件并加盖投 标人公章） 取得并实施电子监管码的

35、药 品2 分常温 2 分 阴凉1.5 分 储备条件2 分以药品说明书为 比较依据冷藏1 分有效期 2 年以上 1 分1 年以上2 年0.7 分药品有效期1 分以药品说明书为 比较依据 1 年及以下0.5 分优4 分良3 分临床及服务 评价主观 分 4 分根据临床疗 效评价文献 资料和临床 使用情况进 行评价临 床 疗 效一般2 分- 23 -优3 分良2 分主观 分 3 分安 全 性一般1 分高3 分较高2 分主观 分 3 分品 牌 知 名 度一般1 分优3 分良2 分主观 分 3 分伴 随 服 务一般1 分新投标企业8 分 到货率90%的企业 12 分 到货率 89%-80%（含 80%）

36、的企业 10 分到货率 79%-70%（含 70%） 的企业 6 分到货率 69%-60%（含 60%） 的企业 1 分根据山西省基本 药物网采平台数 据，以 2012 年 1 月至 2013 年 1 月 该企业在山西省 中标的基本药物 配送到货率为依 据 到货率 60%以下的企业 0 分到货率95%的企业 奖励 3 分生产 企业 供货 配送 能力 12 分供货配送能 力12 分以招采周期延续 后（2013 年 2 月 至 2014 年 5 月) 该企业在山西省 中标的基本药物 配送到货率为依 据到货率90%的企业 奖励 2 分说明：1、质量类型评分中，如果产品符合多项指标条件，按照最高得分项

37、评分， 不重复计分2、标有的，是对生产企业进行评价的项目，企业所有投标药品均按照 此项评价赋值，其它项目是对药品进行评价的项目（4）经济技术标入围原则同一评审单元药品按照经济技术标评审得分高低，按下表所示规则入围，经济技术标入围的药品进入商务标评审。- 24 -有效投标产品数（个） 进入商务标评价产品数（个）3-435-647-859-10611-12713-14815-20920 个以上每增加 20 个进 1 个末位得分相同的以质量评分得分高者排名靠前，质量评分得分相同的以企业行业排名得分高者排名靠前。3商务标评审（1）限价原则：（注：基础大输液采购目录的药品除外） 属于国家基本药物目录 （

38、2012年版)内的药品，拟中标药品价格不得高于已完成新一轮国家基本药物招标省份同一评审单元药品最低中标价的平均价。 （注：以2013年5月1日至 2014年10月30日所采集的价格计算） 属于山西省基本药物补充品种目录 （2013 年版）内的药品，拟中标药品价格不得高于周边 12 省份同一评审- 25 -单元药品最低中标价的平均价（取 2010 年以来，安徽、河南、河北、吉林、内蒙、陕西、山东、湖南、湖北、江西、北京、青海 12 省最近一次招标中标价格同一评审单元的最低中标价 ） 。 以上省份无中标价格的药品，从国家卫生计生委医疗机构药品采购信息网全国药品集中采购中标价格查询数据库中取 201

39、0 年以来，最近一次同一评审单元药品的最低中标价作为限价。 全国药品集中采购中标价格查询数据库中无中标价格，且国家和省价格部门未公布最高零售价格的，在企业定价基础上下调 30%作为限价 。（2）确定拟中标品规进入商务标评审药品，按报价从低到高进行排序，同一评审单元选择报价最低且报价不高于限价的确定为拟中标药品。如出现两个以上（含两个)相同的最低报价，经济技术标评审排名靠前的两名确定为拟中标药品 。如经济技术标得分也相同的，以质量评分得分高者排名靠前；质量评分得分也相同的，以行业排名得分高者排名靠前 。同一评审单元确定一个最低价药品为拟中标的，由其余经济技术标入围的企业依经济技术标得分由高到低确

40、认跟标企业一名，跟标的一并确认为拟中标药品。同一评审单元只有一个最低价药品确定为拟中标且无其他企业跟标的，次低报价的确定为备选品种。- 26 -（3）议价（采用一次性人机对话方式进行）如果同一评审单元报价均高于限价的按报价由低到高依次进行议价，议价原则上不得高于限价，议价不成功即废标。同一评审单元投标产品 2 个及以下药品且报价低于限价，选择报价最低者直接入围，确定为拟中标药品。再由另一企业确认是否跟标，同意跟标的一并确认为拟中标药品。同一评审单元只有一个最低价药品确定为拟中标且无其他企业跟标的，次低报价的确定为备选品种。（4）在商务标评审中，对恶性竞争，竞标价格明显低于生产成本的药品取消其拟

41、中标资格。（二）（二） 基础大输液采购目录基础大输液采购目录药品评审药品评审1.基础大输液采购目录为0.9%氯化钠注射液（100ml、250ml、500ml） 、葡萄糖氯化钠注射液（100ml、250ml、500ml） 、5%葡萄糖注射液（100ml、250ml、500ml） 、10%葡萄糖注射液（100ml、250ml、500ml）共12个品规。 2对基础大输液产品实行分包材（玻璃瓶和塑料瓶）打包采购方式。每个包分别只对代表品 0.9%氯化钠注射液（250ml）进行经济技术标评审，代表品中标企业获得该包内所有产品的中标资格。- 27 -3基础大输液申报企业须具备同通用名同包材下该包内所有规格

42、的生产资质，且生产线通过新修订药品 GMP。4基础大输液根据2013年以来已公布大输液（基本药物）最新中标结果的省（市、区)同一评审单元的最低中标价的平均价确定统一采购价，对认可该采购价的企业只进行经济技术标评审。 （注：以2013年5月1日至 2014年10月30日所采集的价格计算） 5鉴于大输液药品的特殊性，山西省内注册地址的生产企业通过资质审核后按经济技术标得分前2名的企业确定为拟中标企业。其他企业按照经济技术标得分从高到低的顺序排序，得分前4名企业为拟中标企业，末位得分相同的以质量评分得分高者排名靠前，质量评分得分相同的以企业行业排名得分高者排名靠前。6山西省内生产企业中标后在全省范围

43、内供货。其他中标企业分南片区域（包括运城市、临汾市、吕梁市、晋中市、晋城市、长治市所辖区域）和北片区域（包括大同市、朔州市、忻州市、阳泉市、太原市所辖区域）供货，由经济技术标得分高的企业优先选择供货区域(南、北片区域各2个企业） 。（三）（三） 基层医疗卫生机构低价基本药物采购目录基层医疗卫生机构低价基本药物采购目录药药品评审品评审1.经济技术标评审原则经济技术标评审按照质量优先、诚实信用原则，依据- 28 -有关法律、法规、规章，维护投标、采购各方当事人的合法权益。2.经济技术标评审指标及权重经济技术标评审主要对投标药品企业的生产供应能力、药品质量及生产企业供货及伴随服务能力等相关指标，实行

44、百分制评标（具体指标及权重列表附后） 。3.经济技术标评审办法（1）经济技术标评审是通过评标系统且同品规有效投标企业数 10 家以上（10）的药品进行网上评标；（2）药品企业生产规模、企业生产能力等客观指标由资质审核人员根据审查合格的材料直接录入评标系统中，分值由评标系统自动生成。基层医疗卫生机构低价药品经济技术标评审指标及权重评标 要素评价指标分值评价依据评价标准指标 权重 1-50 名10 分51-100 名9.25 分质量 评分 88 分行业排名10 分以国家工信部 中国医药统计 年报（2012） 公 布的主营业务收 入排序为依据进化 药101-400 名每降低 50 名 减 0.75

45、分 - 29 -400 名以后4 分中国医药统计年 报中未公布的医 药企业所生产的 进口药品5 分1-50 名10 分51-100 名9 分101-300 名每降低 50 名 减 1 分 300 名以后4 分行评价。中 成 药 中国医药统计年 报中未公布的医 药企业所生产的 进口药品 5 分 1 千万2 分1 千万以上-2 千万3 分2 千万以上-5 千万4 分5 千万以上-2 亿每增加 5 千万 加 0.5 分 2 亿以上每增加 1 亿加 0.5 分 11 亿 10 分销售金额10 分以 2013 年度企业 增值税纳税报表 为依据，按上缴 增值税对应的销 售金额（人民币） 进行评价。进口药品

46、5 分 使用本 企业原料3 分以药品原料药批 件为依据使用本企业原料3 分化合物实体专利药品、国家 一类新药、中药保密处方的 中成药、单独定价药品、优 质优价中成药，与质量相关 的国家科学技术进步二等奖 及以上药品、自然科学奖或 技术发明奖二等奖及以上药 品，药物有效成分组合专利、 天然物提取物专利、微生物 及其代谢物专利 28 分药品质量 层次28 分其他药品 23 分通过新修订药品生产15 分以产品通过新修 订药品 GMP 为依 据，已经通过现通过新修订药品 GMP15 分- 30 -质量管理规范 （简称为新修订药品 GMP）场检查的 但未取 得认证证书的产 品，需提供省级 以上（含省级）

47、 食品药品监督管 理部门出具的书 面证明。 申报产品无抽检不合格记录 10 分申报产品有 1 个批次抽检不 合格 0 分申报产品质量可靠性10 分以 2012 年以来国 家食品药品监管 部门发布的药 品质量公告为 依据。申报产品有 2 个及以上批次 抽检不合格该产品不得参 与投标企业无抽检不合格产品记录 5 分有 1 次产品抽验不合格 记 录2 分企业药品质 量管理保障 性5 分以 2012 年以来国 家食品药品监管 部门发布的药 品质量公告为 依据。有 2 次及以上产品抽验不合 格记录 0 分加入电子监 管情况2 分覆有电子监管码 标识的外包装盒 （原件并加盖投 标人公章）取得并实施电子监管

48、码的药 品2 分常温 2 分阴凉1.5 分储备条件2 分以药品说明书为 比较依据冷藏1 分有效期 2 年以上 3 分1 年以上2 年2 分药品有效期3 分以药品说明书为比较依据 1 年及以下1 分新投标企业 8 分 到货率90%的企业 12 分 到货率 89%-80%（含 80%） 的企业 10 分到货率 79%-70%（含 70%） 的企业 6 分生产 企业 供货 配送 能力 12 分供货配送能力12 分根据山西省基本 药物网采平台数 据，以 2012 年 1 月至 2013 年 1 月 该企业在山西省 中标的基本药物 配送到货率为依 据到货率 69%-60%（含 60%） 的企业 1 分- 31 -到货率 60%以下的企业 0 分到货率95%的企业 奖励 3 分以招采周期延续 后（2013 年 2 月 至 2014 年 5 月) 该企业在山西省 中标的基本药物 配送到货率为依 据到货率90%的企业 奖励 2 分说明：1、