制剂中心工作制度.wps

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1、制剂中心工作制度制剂中心工作制度第一条 制剂中心必须持有“制剂许可证”，每年验证合格后方可进行制剂制备工作。第二条 制剂品种必须是注册品种，非注册品种不得制备。科研制剂必须经药品监督部门审批，取得批准文号后方可制备。第三条 医院制剂坚持自制自用原则，不得流入市场；调剂使用须征得药品监督管理部门批准。第四条 制剂中心负责人应具备大专以上药学学历，从事制剂技术工作人员应具有药士或中专以上药学学历，其他人员应具有高中以上学历并经培训，考试合格后持证上岗。第五条 工作人员每年至少体检一次，合格者方可从事制剂配制和分装工作。灯检人员裸视力应为 5.0以上，无色盲。第六条 对工作人员进行药品管理法及技术培

2、训，每年考核一次，并有考核记录。第七条 工作人员非操作期间不得在工作间逗留，个人生活用品不得带入工作间，工作期间不得戴饰物、不得化妆、头发不得露于工作帽外。此外，不得穿工作服进入卫生间、食堂，上班不得串岗，溜班。第八条 工作人员应遵守各项工作制度，岗位操作规程、制剂配制工艺规程；认真做好批配制记录以及各种记录、登记工作。第九条 工作人员不得随意改变工艺规程及质量标准，必要时需经药品监督部门审批后方可实施。第十条 除在各工序清场中做好卫生工作外，对各场所应定期、定人包干负责卫生工作。第十一条 制剂中心应配备必需的工具书。第十二条 注意生产安全，加强水、 电、 气及易燃易爆、 易腐蚀性药品管理，加强设备及物质管理。