强制性国家标准项目建议书.doc

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1、1推荐性国家标准项目建议书推荐性国家标准项目建议书中文名称医疗器械生物学评价 第 6 部分：植入后局部反应试验英文名称Biological evaluation of medical devices- Part 6:Tests for local effects after implantation制定/修订制定 修订被修订标准号采用国际标准无 ISO IEC ITU ISO/IEC ISO 确认的标准采用程度等同 修改 非等效采标号/ISO 10993-6:2016采标名称医疗器械生物学评价 第 6 部分：植入后局部 反应试验标准类别安全 卫生 环保 基础 方法 管理 产品 其他ICS11.

2、100.20上报单位山东省医疗器械产品质量检验中心技术归口单位 （或技术委员会）全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会主管部门国家食品药品监督管理局起草单位山东省医疗器械产品质量检验中心项目周期 12 个月 24 个月 是否采用快速程序是 否快速程序代码B1 B2 B3 B4 C3经费预算说明资料费 0.5 万，起草费 1 万，材料消耗费 2.5 万，差旅费 2 万，咨询费 1 万，验证费 7 万，会议费 2.45 万，审查费 2 万，宣传和培训费 1 万，管理费 1 万，合计 20.45 万目的、意义该标准是 GB/T 16886 系列标准的重要组成部分，标准中规定的医疗器械植入后局部反应试

3、验是评价医疗器械生物学安全评价过程中不可或缺的内容。通过评价医疗器械和材料的局部反应可推断其人体应用的安全风险，达到更有效保障医疗器械临床安全应用的目的。范围和主要技术内容本标准规定了用于评定医疗器械所用生物材料植入后局部反应的试验方法，通过植入适宜种属的动物和部位评价试验样品固形和非生物降解材料、非固形材料（如多孔材料、液体、膏状和颗粒材料）可降解和/或可吸收性固形或非固形材料的生物学安全性，即通过比较试验样品与已确立临床可接受性和生物相容性的医疗器械所用对照材料产生的组织反应，对局部作用进行评价，从而表征医疗器械/生物材料植入后组织反应的进程和演变，包括材料最终的组织整合或吸收/降解，对于

4、可降解/可吸收材料来说，尤其宜确定材料的降解特性以及所产生的组织反应。2国内外情况简要说明本标准所采用的国际标准是第三版，较前一版有较大改变。目前国际上对医疗器械和材料植入后局部毒性试验与评价高度重视，一直在持续开展这方面的研究，特别是增加的脑植入试验。我国在这一领域与国际上的进展基本一致，本标准将提供这方面的基本要求和实施指南。有关法律法规和强制 性标准的关系不与现有法律、法规和强制性标准相抵触。标准涉及的产品清单 （另附产品注册清 单）/是否有国家级科研项 目支撑是 否科研项目编号及名称/是否涉及专利是 否专利号及名称/是否由行标或地标转 化是 否行地标标准号及名称/备注/填写说明：1非必填项说明1）采用国际标准为“无”时，“采用程度”、“采标号”、“采标名称”无需填写；2）不采用快速程序，“快速程序代码”无需填写；3）无国家级科研项目支撑时,“科研项目编号及名称”无需填写；4）不涉及专利时，“专利号及名称”无需填写；5）不由行地标转化时，“行地标标准号及名称”无需填写。2其它项均为必填。其中经费预算应包括经费总额、国拨经费、自筹经费的情况，并需说明当国家补助经费达不到预算要求时，能否确保项目按时完成。3ICS 代号可从委网站公布的“ICS 分类号”文件中获得，下载地址为：http:/