南昌大学第一附属医院药物及器械临床试验伦理委员会审查目录.doc

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1、南昌大学第一附属医院药物及器械临床试验伦理委员会审查目录基 本 情 况项目名称新药类别药物类别试验目的专业名称专业负责人职 称项目负责人项目组成研究人 员在研项目情 况审 议 内 容审核意见1材料是否齐全： 药物材料：药物临床试验的申请报告、药监部门的临床研究批件、 试验药物的检验合合报告、试验方案、病例报告表、知情同意书、 研究者手册、研究者简历、试验必备设施、受试者的招募广告。 器械材料：产品标准、自检报告、检测报告、试验方案、知情同意 书、病历报告表、研究者简历、试验必备设施。完整 （ ）不完整（ ） 2研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加试验，人员配备及设 备条件等是否符合试验要求

2、。是（ ）否（ ）3试验目的、新药开发背景和预期疗效是否明确和科学是（ ）否（ ）4随机化分配受试者的原则是否明确是（ ）否（ ）5对照组的选择是否合理是（ ）否（ ）6选择安慰剂对照是否合理以及对受试者的保护是（ ）否（ ）7受试者退出试验的规定和保护措施是否明确是（ ）否（ ）8预期不良反应以及处理措施是否明确及可操作是（ ）否（ ）9受试者的风险和受益比较是否合适，临床试验是否做到使受试者风 险性最小，是否以最小受试者样本数获得正确结论的可能性。是（ ）否（ ）10招募受试者的过程情况：受试者人群特征、招募方式、纳入标准、 排除标准等。科学（ ）不科学（ ）11对受试者的补偿及保险，及由

3、于参加研究造成受试者不良事件发生 后的治疗措施和赔偿有（ ）无（ ）12知情同意书信息表达是否充分、完整及可理解。 知情同意书中未出现诱导、胁迫性语言文字明确可理解（ ）不明确并含有诱导胁迫性语言（ ）研究者汇报方案纲要（汇报内容 5-10 分钟）1、项目名称及研究目的：2、材料准备准备情况：药品：药物临床试验的申请报告、药监部门的临床研究批件、试验药物的检验合合报告、试验方案、病例报告表、知情同意书、研究者手册、研究者简历、试验必备设施、受试者的招募广告。器械：产品标准、自检报告、检测报告、试验方案、知情同意书、病历报告表、研究者简历、试验必备设施。3、研究者的情况：研究者的资格、经验、是否

4、有充分的时间参加试验，人员配备及设备条件等是否符合试验要求。4、试验方案a、试验例数、持续时间、随防次数；b、入选/排除标准；c、对照组情况 ；d、受试者提前退出标准、暂停或终止整个研究的标准；e、研究实施过程的监查、稽查、督察下监测的规定；5、招募受试者情况a、受试者的人群特征（包括性别、年龄、文化程度、文化背景、经济状况和种族） ；b、初次接触和招募受试者或他们的代表的方式（研究简介和知情同意书） ；c、受试者的纳入标准；d、受试者的排除标准；6、受试者的医疗和保护a、对受试者的补偿及保险；b、由于参加研究造成受试者不良事件发生后的治疗措施和赔偿；c、受试者个人信息的保密和安全措施；7、知情同意的过程及内容