氯雷他定片使用说明书.doc

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1、核准日期：氯雷他定片说明书氯雷他定片说明书请仔细阅读说明书并在药师指导下使用【药品名称】通用名称：氯雷他定片商品名称：星元佳英文名称：Loratadine Tablets汉语拼音：L leitading Pian【成份】本品的主要成分为氯雷他定，其化学名称为：4-(8-氯-5,6-二氢-11H-苯并5,6-环庚1,2-b吡啶-11-烯基)-1-哌啶羧酸乙酯化学结构式为：分子式：C22H23ClN2O2分子量：382.89【性状】本品为白色片。【适应症】用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕及鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。【

2、规格】10mg【用法与用量】口服。成人：每天一次，每次一片（10mg） ；212 岁儿童，体重30kg，每次一片（10mg） ，每天一次。【不良反应】在临床对照试验中，氯雷他定未显示临床上明显的镇静或抗胆碱能作用，其发生率与安慰剂相似，嗜睡、口干、体重增加、乏力、头痛和恶心的报告很罕见。【禁忌】对本品具有过敏反应或特异体质的病人禁用。【注意事项】1、精神运动试验研究表明，本品与酒同时服时不会产生药力相加作用；2、抗组胺药能清除或减轻皮肤对所有变应原的阳性反应，因此在作皮试前约 48 小时应停止使用氯雷他NNClOOC2H5定；3、本品对心脏功能无影响，但偶有心律失常报道，有心律失常病史者应慎用

3、；4、对肝功能不全者，消除半衰期有所延长，应适当调整剂量。【孕妇及哺乳期妇女用药】到目前为止，尚无妊娠期女性应用氯雷他定的临床资料；另外，氯雷他定可以从乳汁中分泌，并且抗组胺药对婴儿的危险性较大，特别是对新生儿和早产儿。所以妊娠期及哺乳期女性应慎用本品。【儿童用药】2 岁以下儿童服用氯雷他定的安全性及疗效目前尚未确定。【老年用药】60 岁以上的老年患者服用氯雷他定后，与年轻成人患者相比，在分布上没有明显差别。【药物相互作用】临床试验显示，健康成人同时服用氯雷他定（10mg） 、治疗剂量的红霉素、卡米替定等药物后，本品及其代谢物的血药浓度有轻微上升，其吸收、分布、代谢没有明显变化。【药物过量】成

4、人过量服用本品（40180mg）后，会出现嗜睡、心动过速和头痛等症状，儿童服用过量本品（10mg）有锥体外系迹象、心悸等症状。在以上情况下，可采取催吐、活性炭吸附等措施。【药理毒理】药理作用本品为长效三环类抗组胺药，可通过选择性地拮抗外周 H1 受体，缓解季节过敏性鼻炎的鼻部或非鼻部症状。毒理研究遗传毒性：在 Ames 试验、正向点突变试验、DNA 损伤试验、染色体畸变试验中，均未见氯雷他定有致突变作用。在小鼠淋巴瘤试验中，在非活化状态时，出现阳性结果，活化状态时为阴性。生殖毒性：雄性大鼠经口给予氯雷他定，剂量达 64mg/kg（按体表面积折算，约相当于临床推荐最大日口服剂量的 50 倍）时，

5、可致生育力下降，表现为雌鼠受孕率降低。经口给予氯雷他定剂量达24mg/kg（按体表面积折算，约相当于临床推荐最大日口服剂量的 20 倍）时，对雌雄大鼠生育力无影响。大鼠和家兔经口服给予氯雷他定剂量达 96mg/kg（按体表面积折算，分别约相当于临床推荐最大日口服剂量的 75 和 150 倍）时，未见致畸作用。但目前尚无充分的和严格对照的孕妇研究资料。因为动物生殖试验并不总能预示人的反应，只有确实需要时，才可在孕妇服用氯雷他定。氯雷他定及其代谢物脱羧乙氧氯雷他定易分泌至乳汁中，并达到与血浆相同的浓度（氯雷他定和脱羧乙氧氯雷他定的 AUC乳汁/AUC血浆分别为 1.17 和 0.85） 。单次口服

6、氯雷他定 40mg 后，有少量的氯雷他定和脱羧乙氧氯雷他定分泌至乳汁中（48h 内约 0.03） ，因此应根据本品对母亲的重要性决定是否停止哺乳或停药。致癌性：小鼠连续 18 个月经口服给予氯雷他定，剂量达 40mg/kg（以 AUC 计，氯雷他定和脱羧乙氧氯雷他定的暴露量分别是临床推荐成人最大日口服剂量时的 3.6 倍和 18 倍、儿童最大日口服剂量时的5 倍和 20 倍）时，雄性小鼠肝细胞瘤（包括腺瘤和癌）的发生率明显增加；大鼠连续 2 年经口给予氯雷他定，剂量达 25mg/kg（以 AUC 计，氯雷他定和脱羧乙氧氯雷他定的暴露量分别是临床推荐成人最大日口服剂量时的 28 倍和 67 倍、

7、儿童最大日口服剂量的 40 倍和 80 倍）时，以 10mg/kg（以 AUC 计，氯雷他定和脱羧乙氧氯雷他定的暴露量分别是临床推荐儿童最大日口服剂量时的 10 倍和 20 倍）组雄鼠和25mg/kg 组雌雄大鼠肝细胞瘤（包括腺瘤和癌）的发生率明显增加。人长期服用氯雷他定时，上述发现的临床意义尚不明确。【药代动力学】氯雷他定口服后迅速自胃肠道吸收，健康成人一次口服 10、20、40mg，11.5 小时后，本品的血药浓度分别为 5、11 和 26g/L。本品在体内广泛代谢，其主要代谢产物去羧乙氧氯雷他定（DCL）具有很强的抗 H1受体作用。本品和去羧乙氧氯雷他定的半衰期分别为 12 和 18 小

8、时。本品与血浆蛋白的结合率为 98左右，去羧乙氧氯雷他定的结合率较低为 7376。本品及其代谢产物可以在乳汁中检出，但通过血脑屏障的药量不多，本品及其代谢产物随尿和粪排出体外。服药 24 小时后，约27从尿排出；10 天后约 40从尿排出，42从粪便排出。【贮藏】密闭保存。【包装】铝塑泡罩包装，6 片/板，1 板/盒。8 片/板，1 板/盒。【有效期】暂定 36 个月【执行标准】国家食品药品监督管理局标准 YBH00242005【批准文号】国药准字 H20050039【生产企业】企业名称：北京星昊医药股份有限公司生产地址：北京经济技术开发区中和街 18 号邮政编码：100176电话号码：010

9、-67888388传真号码：010-67875630网 址：http:/氯雷他定片说明书详细修订说明1、增加核准日期、执行标准；修订依据：依照国食药监注2006202 号文中化学药品说明书规范细则2、增加“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用” ；修订依据：国食药监注2006202 号文指出该内容必须标注，并印制在说明书标题下方。3、修改药品名称项，将成份内容单列为成份项；修订依据：依照国食药监注2006202 号文中化学药品说明书规范细则4、将“老年患者用药 ”修订为“老年用药 ”修订依据：依照国食药监注2006202 号文中化学药品说明书规范细则5、其他项目按照规定的说明书格式调整了顺序，具体内容不变。