灭菌医疗用品包装材料鉴定试验.docx

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1、灭菌医疗用品包装材料鉴定试验灭菌医疗用品包装材料鉴定试验灭菌医疗用品包装村翻新是指要求最终灭菌（即包装后灭菌）的医疗用品的包 装材料。2.1.7.1 理化性能鉴定2.1.7.1.1 一般检查（1）在日光或良好的人工光源下检查，包装应无削弱其功能的洞孔、裂缝、撕 裂、皱痕或会影响其功能的局部加厚或变薄。（2）包装内医疗用品应无未经保护的，可能会破坏包装的尖锐边缘或突出物。2.1.7.1.2 质量测定(可参考 ISO 536)（1）器材1) 天平：感量 2mg，测量精确度 0.5%2) 切割机：切割面积精确度 1.0%（2）操作步骤1）条件：在温度 231，相对湿度 50%2% 条件下进行2）取样

2、：取 5 份样品，按每片面积为 500cm2（200mm250mm）制样片，每 份样品切 4 片样片，共 20 个样片。3）称量：称取每片样片重量，以 g 为单位，保留三位有效数字4）计算：计算平均值与标准差 质量（g/m2） = m 10000 / A 式中：m 为样片平均质量（g）A 为样片平均面积（cm2）（3）结果报告：在一定温湿度条件下，每平方米样片的平均重量（g）。（4）评价：包装材料单位面积的平均质量，应在产品标准的5% 范围内。纸 质材料的平均质量应56 g/m2。（5）注意事项：在制备样片时避免用手直接接触。2.1.7.1.3 pH 值测定(可参考 ISO 6588)（1）器

3、材1）蒸馏水或去离子水：电导率0.1 mS/m2）标准缓冲溶液：pH 值 4.0，6.9，9.23）pH 计：分辩率 0.054）回流冷凝器（2）操作步骤称取样品 2 g，精确到 0.1 g。粉碎成约 5mm5mm 大小，放入带塞细颈玻 璃烧瓶内。将 100ml 蒸馏水加入另一同样带塞细颈玻璃烧瓶内，连接回流冷凝 器，将水加热到接近沸腾。 移去冷凝器，将接近沸腾的水加入含有样品的烧瓶 内，连接冷凝器慢煮 1h。用冷凝器快速冷却至 2025。让纤维沉淀，并轻 轻将抽提液倒入小烧杯内，进行 pH 测定。（3）结果报告: 取两次测定结果的平均值。（4）评价：包装材料水提取物的 pH 值应在 58 范

4、围内。2.1.7.1.4 氯化物含量测定(可参考 ISO 9197-1)2.1.7.1.5 硫酸盐含量测定(可参考 ISO 9198)2.1.7.1.6 荧光测定（可参考 EN 868-2）2.1.7.2 灭菌因子穿透性能鉴定(1) 灭菌条件1) 压力蒸汽灭菌：121 ，20min30min ；134 ，2min6min。 2) 环氧乙烷灭菌：温度 54，环氧乙烷浓度 600mg/L1000mg/L，作用至 预定时间。3) 辐照灭菌：辐照剂量 10 kGy30 kGy(2) 操作要求1) 压力蒸汽灭菌：按 GB 18278-2000 进行。2) 环氧乙烷灭菌： 参照 2.1.5.6 环氧乙烷灭

5、菌效果鉴定试验进行。3) 辐照灭菌：按 GB 18280-2000 进行。(3) 结果报告：包装袋上化学指示色块变色情况及包装内生物指示剂灭菌情况。(4) 评价：在灭菌条件下，所有化学指示色块均达规定颜色。包装内生物指示 剂应无菌生长。2.1.7.3 环氧乙烷残留水平测定(可参考 ISO 10993-7)2.1.7.4 对包装标识的影响(1) 包装及其标识不因灭菌而变色。(2) 包装标识不因灭菌而变得难以辨认。2.1.7.5 微生物屏障性能鉴定2.1.7.5.1 包装材料不透气性试验染色渗透试验(1)器材1) 海绵：由醋酸纤维海绵制取，其尺寸为 110mm75mm32mm，用防水胶粘剂 与尺寸

6、为 110mm75mm12mm 的钢板粘结，其总重量控制在 800g50g。2）平滑玻璃3）吸纸：白色中快吸滤纸或色层分析纸4）染色液：1%苋菜红水溶液见附录 A5) 浅盘：深度不小于 15mm，最小面积为 135 mm95 mm6) 样片：面积 250mm105mm(2)操作步骤1) 取一块面积与样片相同的吸纸，放在玻璃表面，将待测试料的内表面与 吸纸接触。2) 将染色液倒入浅盘中，使海绵在浅盘内滞留 1 min，取出海绵，靠着盘 的边把多余的液体挤除。3) 将海绵放在样片上，保证海绵的边缘在样片边部之内（且距边部不少于 15mm），并静置 2 min。4) 取走海绵，检查纸的被污染情况。(

7、3)结果报告: 报告被沾染的吸收纸的样片数量。(4)评价：吸收纸上不沾染颜料。2.1.7.5.2 透气性材料微生物屏障试验(1)湿性条件下微生物屏障性能1）器材试验微生物:金黄色葡萄球（ATCC 6538）培养基: 血琼脂、营养琼脂、葡萄糖营养肉汤真空干燥箱：100 mbar样片：面积 50mm50mm2）操作步骤将样片于 134压力蒸汽灭菌 6min，100 mbar 真空干燥 10min。将金黄色葡萄球接种于 6 ml 葡萄糖营养肉汤培养基内，取 37培养 16h 后的菌悬液作活菌计数。将预处理的样片外表面朝上平铺于无菌平皿内。用含 107cfu/ml 的金黄色葡萄球菌悬液滴到样片上，互不

8、接触滴 5 滴， 每滴 0.1 ml。将染菌样片在温度 2025，相对湿度 40%50% 条件下放置使其干 燥，时间不超过 6h。将染菌样片平铺于血琼脂培养基表面，完全接触，染菌面朝上，5s6s 后将样片移开。将血琼脂培养基于 37培养 16h24h 进行菌落计数。3) 结果报告：每个血琼脂培养基平板上生长的菌落数以及 5 个平板上生长 的菌落总数。4) 评价5 个培养基平板上均无菌生长，试验菌不能透过样片。如 5 个培养基平板上生长的菌落总数5，则用 20 个样片复测，在 20 个 平板上生长的菌落数5 为合格。(2) 干性条件下微生物屏障性能1) 器材试验瓶：250 ml 有盖玻璃瓶，螺旋

9、盖带有 34 mm 的孔：密封垫圈内径 34 mm，由聚四氟乙烯(PTFE)或带 PTFE 覆盖层材料制成。试验微生物：枯草杆菌黑色变种 (ATCC 9372) 芽孢培养基：营养琼脂培养基铝泊、滤纸2) 操作步骤取 100ml 含 106cfu/ml 芽孢的乙醇(96%) 悬液与 100g 无菌石英粉 (0.04mm0.15mm)混合，50干燥 16h。在试验瓶内加入 20ml 营养琼脂培养基并使凝固。将 10 个直径为 42mm 的圆形样片分别置于试验瓶两个密封垫圈之间，并用 螺旋盖适当压紧，使样片被密封垫圈紧压在瓶沿上。将试验瓶用铝泊包裹，于 121灭菌 20min。灭菌并冷却后，移去铝泊

10、包裹，称取 0.25g 染菌石英粉均匀撒于样片上。将试验瓶放入培养箱加热到 50，取出放入冷藏箱降至 10。如此为 1 次，重复 5 次。将试验瓶置 37培养 24h，数菌。3) 结果报告: 每个样片透过的菌落数及 10 个样片透过的菌落总数。4) 评价：每个样片透过的菌落数应5cfu，10 个样片透过的菌落总数应 15cfu。2.1.7.6 毒性鉴定2.1.7.6.1 检验要求接触医疗用品与病人的包装材料，在灭菌前、后均应无皮肤刺激、眼刺激与致 敏作用以及无细胞毒性。2.1.7.6.2 检测方法按本规范 2.3 消毒剂毒理学检验技术中相应的方法测试。2.1.7.7 无菌有效期鉴定2.1.7.7.1 样品放置条件(1)自然留样法将样片放置室温下，模拟室内货架贮存，每周记录湿度与温度，按产品使用说 明书规定的有效期取样检测。(2)加速老化法把样片置于温度为 6065、相对湿度为 80%5%的干燥器内 7d 后抽 样进行检测，相当于室温下放置 180d。2.1.7.7.2 鉴定项目(1)微生物屏障性能：按 2.1.7.5 微生物屏障性能鉴定方法测试。(2)无菌性保持：按中华人民共和国药典( 2000 年版二部 附录 H )“无菌 检查法” 测试。