古冶区MDAE监测数据年度分析报告.doc

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1、- 1 -第第 25 期期古冶区市古冶区市场监场监督管理局督管理局 2015 年年 12 月月 31 日日2015 年度古冶区年度古冶区 MDAE 监测监测数据分析数据分析报报告告摘摘 要：要：根据 2015 年古冶区药品不良反应监测中心收集上报的医疗器械不良事件报告，按照人群分布、类别分布、MDAE 主要临床表现等进行统计分析，探讨医疗器械不良事件的发生因素，指导合理用械。关键词：关键词：医疗器械不良事件医疗器械不良事件 监测数据监测数据 分析分析古冶区药品不良反应监测中心积极采取有效措施，加快医疗器械不良事件监测工作，指导各监测成员单位及时发现医疗器械不良事件，以便有效控制和干预医疗器械安

2、全隐患，切实保证用械安全，现对2014 年度古冶区收集的 MDAE 报告进行回顾性分析。1 1 医疗器械不良事件报告基本情况医疗器械不良事件报告基本情况1.11.1 各监测单位报告构成比例各监测单位报告构成比例 2015 年，我区共收集上报医疗器械不良事件报告 127 份，报告涉及 15 家单位。报告主要来源于医院、卫生院等医疗机构，具体上- 2 -报情况见图 1、表 1。【图 1】各监测成员单位监测报告数量分布0510152025上报数量【表 1】各监测成员单位监测报告数量统计单单 位位 名名 称称报报告数量告数量单单 位位 名名 称称报报告数量告数量唐山市第三医院9唐家庄卫生院13开滦总医

3、院林西医院0古冶卫生院2开滦总医院赵各庄医院13范各庄镇卫生院2开滦总医院唐家庄医院7王辇庄乡卫生院16开滦总医院范各庄医院16卑家店镇卫生院1古冶区医院15习家套乡卫生院25古冶区中医医院4大庄坨乡卫生院4林西卫生院0合 计127- 3 -1.21.2 医疗器械不良事件医疗器械不良事件发生人群分布状况发生人群分布状况在 127 份医疗器械不良事件报告中， 010 岁因患者年龄较小，生病和使用医疗器械不良反应发生率较低；1140 岁维持在相对稳定的水平，高峰出现在 4160 岁区间，61 岁到 70 岁又维持在相对稳定的水平，70 岁以后随着人口存活率的下降，不良反应发生率也明显降低。1.31

4、.3 医疗器械类别分布医疗器械类别分布在 127 份医疗器械不良事件报告中，类医疗器械 60 例，占总数的 47.2%；类医疗器械 44 例，占总数的 34.6%；类医疗器械23 例，占总数的 18.1%。三类医疗器械出现不良事件比例见图 2，其中注射和输液器械占较大比例，约占总数的 44.9%。【图 2】三类医疗器械出现不良事件的比例1.41.4 医疗器械品种分布医疗器械品种分布发生不良事件的医疗器械品种分布情况见表 2【表 2】医疗器械出现不良事件的品种分布注射和输液器械57医用高分子材料和注射穿医用高分子材料和注射穿一次性使用真空采血管90.0%5.0%10.0%15.0%20.0%25

5、.0%30.0%35.0%40.0%45.0%50.0%类类类比例- 4 -一次性使用导尿包6 一次性使用负压吸痰器2刺器械（刺器械（7676）一次性使用无菌灌肠器2医用卫生材料（医用卫生材料（2020）医用卫生材料20宫内节育器6各科植入材料（各科植入材料（7 7）接骨板1 普通血压计2台式血压计2普通诊察器械（普通诊察器械（6 6）玻璃体温计2 监护仪6胎儿监护仪1 CTN-TCI-V 注射泵1 TDP 治疗器3 血液透析机2有源器械（有源器械（1616）心电电极3其其 他（他（2 2）21.51.5 分分 析析（1）76 例医用高分子材料和注射穿刺器械，不良事件主要表现为：注射和输液器械

6、有 57 例，其中输液注射器械漏液的有 23 例，输液注射器内有异物的有 15 例，输液器漏气的有 6 例，输液注射器针头脱落或针头损坏的有 7 例，针头无保护套的有 3 例，注射器活塞损坏的有 3 例；一次性使用真空采血管有 9 例，其中采血管负压不够的有 7 例，采血针脱落或堵塞的有 2 例；一次性使用负压吸痰器的 2 例;一次性使用导尿包 6 例，其中负压气囊漏气的有 1 例，集尿袋漏尿的有5 例；一次性使用无菌灌肠器的有 2 例；。（2）20 例医用卫生材料，主要表现为：医用橡皮膏发生皮肤过敏反应的有 14 例；医用透气胶带发生过敏反应的有 2 例；待产包手术衣损坏的有 1 例；备皮包

7、内物品不全的 1 例；一次性使用缝合包物品不全的 1 例，医用橡皮膏缺少粘性的 1 例。- 5 -（3）7 例植入材料，主要表现为：宫内节育器避孕失败的有 2例；宫内节育器出血的有 4 例；接骨板骨钉脱落的有 1 例。（4）6 例普通诊察器械，不良事件主要表现为：1 例普通血压计水银柱破裂，1 例袖带漏气；2 例台式血压计测量值不准确；2 例玻璃体温计温度无变化。（5）16 例有源器械，主要表现为：6 例多参数监护仪，其中 3例无血氧监测，2 例无血压监测，1 例显示屏损坏；1 例胎儿监护仪间断性黑屏；1 例 CTN-TCI-V 注射泵不能电路线路损坏；3 例 TDP 治疗仪，2 例显示屏出现

8、故障，1 例无热辐射； 2 例透析机不能正常工作；3 例使用心电电极出现过敏反应。（6）其他 2 例不良事件表现为：1 例医用冷场冷冻冰箱温度显示器损坏；1 例湿化器电位器接触不良。2 2 结束语结束语医疗器械不良事件监测是实行医疗器械风险管理、保障公众用械安全的重要手段，是上市医疗器械再评价和召回机制的技术支持，是医疗器械安全监管工作的重要内容。医疗器械报告应遵循可疑即报的原则，医疗器械生产经营和使用的各个环节，要及时、完整、准确地收集所生产、经营和使用医疗器械发生的不良事件，认真填写医疗器械不良事件报告表，通过国家药品不良反应监测系统及时上报，不断降低医疗器械不良事件漏报率，实现全面、有效监控医疗器械不良事件的发生。医疗器械作为特殊商品，不良事件是客观存在的，产品被批准上市是对其风险与获益间进行平衡的结果；政府方面的责任是加强上市后的监管工作，在必要时及时采取行政控制措施，目前尤其要加强- 6 -监管和培训。医疗机构是使用医疗器械的重要场所，也是医疗器械不良事件的主要发生地，临床医生对不良事件要作好记录，及时报告，要积极救治患者，加强责任感；从患者方面看，不要盲目选用产品，要合理消费，充分咨询产品情况，认真听取医生建议；就医疗器械生产企业方面而言，除了对产品质量本身负责，还要加强企业内部管理体系建设，包括获取市场信息和临床隐患信息等，这是保证产品安全及不断改进的前提。