EC-AF-007SAE报告表(药物、器械）范本.doc

《EC-AF-007SAE报告表(药物、器械）范本.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《EC-AF-007SAE报告表(药物、器械）范本.doc（7页珍藏版）》请在得力文库 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、青岛市中心医院药物临床试验伦理委员会 文件编号：IEC-AF-007-03.11 / 7严重不良事件报告表（药物）严重不良事件报告表（药物）试验相关资料试验相关资料研究项目名称试验用药物名称中文：英文：临床试验批准文号药品注册分类及剂型分类：中药 化学药 治疗用生物制品 预防用生物制品 其它 注册分类： 剂型: 研究分类期 期 期 期 生物等效性试验 临床验证 其他： 报告类型首次报告 随访报告 总结报告 申办单位申办单位申办单位名称申办单位地址电话传真研究单位研究单位医疗机构及专业科室名称科室电话主要研究者联系方式受试者基本情况受试者基本情况姓名拼音首字母缩写受试者（药物/随机）编码出生日期

2、性别男 女身高(cm)体重(Kg)SAESAE 描述描述SAE 名称青岛市中心医院药物临床试验伦理委员会 文件编号：IEC-AF-007-03.12 / 7SAE 情况 死亡 _年_月_日 导致住院 延长住院时间 伤残 影响工作能力 导致先天畸形 危及生命 其它 SAE 是否预期否，是（已在研究者手册、临床试验方案、知情同意书或药品说明书中说明）SAE 发生时间 _年 _月_日_时_分研究者获知 SAE 时间_年 _月_日_时_分SAE 发生及处理的详细情况： “首次报告”应包含但不限于以下信息：1. 患者入组编号，入组时间和所在组别（非盲或破盲情况下），患者诊断和既往重 要病史或合并疾病。2

3、. 入组后已完成的疗程和发生 SAE 前的末次用药时间。3. 发生 SAE 前、后相关症状、体征及相关检查和治疗的变化情况。4. 确认 SAE 后的详细救治过程，有助于证实 SAE 严重性的检查结果。5. 研究者判断该 SAE 与试验用药或方法的相关性。6. 其他“随访/总结报告” 应包含但不限于以下信息：1. 患者入组编号，入组时间和所在组别（非盲或破盲情况下），患者诊断。2. 自首次报告后，该 SAE 发生的转归、治疗及相关检查情况。3. 再次评价该 SAE 与试验用药或方法相关性。4. 明确是否恢复试验治疗或退出试验。5. 其他如有更多信息可另附页记录相关实验室相关实验室/ /其它检查结

4、果其它检查结果实验室/检查项目结果单位检查日期对结果的说明研究用药研究用药药物名称剂量/日给药途径首次用药日期用药中停药日期青岛市中心医院药物临床试验伦理委员会 文件编号：IEC-AF-007-03.13 / 7年 月 日是，否年 月 日年 月 日是，否年 月 日年 月 日是，否年 月 日注 1：如为设盲试验，是否紧急破盲：是，否请在上述“药物名称”栏填写药物编号注 2：如方案规定需调整研究用药剂量，请说明：伴随用药伴随用药药物名称剂量/日给药途径首次用药日期用药中停药日期用药原因年 月 日是，否年 月 日年 月 日是，否年 月 日年 月 日是，否年 月 日可能与可能与 SAESAE 有关的药

5、物有关的药物（如非药物因素导致 SAE，此栏内容可不填）可能与 SAE 有关的药物名称该药物属于本临床试验的研究用药：试验药物，对照药物，盲态中伴随治疗该药物适应症首次用药至 SAE 发生的时间天（如果能够精确计算： 时 分）末次用药至 SAE 发生的时间天（如果能够精确计算： 时 分）SAESAE 与试验用药的关系与试验用药的关系肯定有关 可能有关 可能无关 肯定无关 无法判定采取的措施采取的措施无，调整试验用药剂量，暂停试验用药，停用试验用药，停用伴随用药，增加新的治疗药物，应用非药物治疗，延长住院时间，修改方案/知情同意青岛市中心医院药物临床试验伦理委员会 文件编号：IEC-AF-007

6、-03.14 / 7书，持续跟踪观察，其他_ _转归转归痊愈，症状改善，症状无变化，症状恶化，有后遗症，死亡报告报告报告单位名称报告人签字首次报告必须由主要研究者签署，如 PI 不在，必须电话告知，并在报告中说明。本次报告时间_年 _月_日_时_分注： 1. 请仔细阅读红色字体内容，并根据红色字体提供的参考填写 SAE 报告表。 2. 递交至伦理委员会的 SAE 报告表请删除红色字体部分。 3. 请双面打印。青岛市中心医院药物临床试验伦理委员会 文件编号：IEC-AF-007-03.15 / 7严重不良事件报告表（器械）严重不良事件报告表（器械）试验相关资料试验相关资料研究项目名称研究医疗器械

7、名称临床试验批准文号/省局备案号器械分类1.境内类 境内类 进口类 进口类 2.有源 无源 3.植入 非植入报告类型首次报告 随访报告 总结报告 申办单位申办单位申办单位名称申办单位地址电话传真研究单位研究单位研究中心名称中心编号专业科室名称科室电话主要研究者联系方式受试者基本情况受试者基本情况姓名拼音首字母缩写受试者（器械/随机）编码出生日期性别男 女身高(cm)体重(Kg)SAESAE 描述描述SAE 名称（事件的医学术青岛市中心医院药物临床试验伦理委员会 文件编号：IEC-AF-007-03.16 / 7语/诊断）SAE 分类 导致死亡，_年_月_日； 健康状况严重恶化（包括致命的疾病或

8、者伤害、身体结构或者身体功能的永久性缺陷） 需住院治疗 延长住院时间； 需要进行医疗或者手术介入以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷； 导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损等事件。SAE 是否预期否，是（已在研究者手册、临床试验方案、知情同意书或药品说明书中说明）与与 SAESAE 有关的医疗器械有关的医疗器械属于本临床试验的研究用器械：试验器械，对照器械，盲态中伴随治疗SAE 是否为器械缺陷是，否 SAE 发生时间：_年 _月_日_时_分研究者获知 SAE 时间：_年 _月_日_时_分SAE 发生及处理的详细情况：包括受试者相关病史，SAE 的症状/体征、发生及转归过程/结果

9、和 SAE 可能原因分析，如有更多信息可另附页记录）：“首次报告”应包含但不限于以下信息：7. 患者入组编号，入组时间和所在组别（非盲或破盲情况下），患者诊断和既往重要 病史或合并疾病。8. 入组后已完成的疗程和发生 SAE 前的末次操作时间。9. 发生 SAE 前、后相关症状、体征及相关检查和治疗的变化情况。10. 确认 SAE 后的详细救治过程，有助于证实 SAE 严重性的检查结果。11. 研究者判断该 SAE 与试验用器械或方法的相关性。12. 其他“随访/总结报告” 应包含但不限于以下信息：6. 患者入组编号，入组时间和所在组别（非盲或破盲情况下），患者诊断。7. 自首次报告后，该 S

10、AE 发生的转归、治疗及相关检查情况。青岛市中心医院药物临床试验伦理委员会 文件编号：IEC-AF-007-03.17 / 78. 再次评价该 SAE 与试验用器械或方法相关性。9. 明确是否恢复试验治疗或退出试验。10. 其他如有更多信息可另附页记录如有更多信息可另附页记录相关实验室相关实验室/ /其它检查结果其它检查结果实验室/检查项目结果单位检查日期对结果的说明SAESAE 与试验用医疗器械的关系与试验用医疗器械的关系肯定有关 可能有关 可能无关 肯定无关 无法判定采取的措施采取的措施无，暂停试验用医疗器械，停用试验用医疗器械，调整医疗器械使用方法，延长住院时间，修改方案/知情同意书，增加药物治疗，应用非药物治疗，持续跟踪观察，其他_ _转归转归痊愈，症状改善，症状无变化，症状恶化，有后遗症，死亡是否因不良事件退出试验是，否报告报告报告人签字首次报告必须由主要研究者签署，如 PI 不在，必须电话告知，并在报告中说明。本次报告时间_年 _月_日_时_分注： 4. 请仔细阅读红色字体内容，并根据红色字体提供的参考填写 SAE 报告表。 5.5. 递交至伦理委员会的递交至伦理委员会的 SAESAE 报告表请删除红色字体部分。报告表请删除红色字体部分。 6. 请双面打印。