《湖南省医疗器械经营企业（零售）现场检查验收标准》.doc

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1、附件 2：湖南省医疗器械经营企业（零售）现场检查验收标准湖南省食品药品监督管理局制定湖南省食品药品监督管理局制定二二一一一一年年九九月月2湖南省医疗器械经营企业（零售）现场检查验收标准编制说明（一）本标准根据医疗器械经营企业许可证管理办法 （国家食品药品监督管理局令第 15 号）制定和湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例制定，并报国家食品药品监督管理局和湖南省人民政府法制办备案。（二）本标准适用于湖南省医疗器械经营企业（零售）资格认可的现场检查验收，包括申请许可证、申请换发许可证，以及许可事项的变更；也是医疗器械经营企业进行自查和各级食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行日常监督检查的依据

2、。（三）本标准共 3 大项 20 条，其中否决项 8 条，一般项 12 条。第一部分：人员与机构，项目编号 1.1 至 1.7；第二部分：场地及设施，项目编号 2.1 至 2.5；第三部分：制度及记录，项目编号 3.1 至 3.8； （四）申请核发和换发医疗器械经营企业许可证 、日常监督须检查全部内容。变更质量负责人；检查其质量负责人资质；变更经营地址、仓库地址检查第二部分场地与设施；变更经营范围则检查其全部内容。（五）判定的标准：现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出符合或者不符合的评定。否决项目和一般项目全部合格，判定为通过现场检查；否决项目合格，但凡有一般项目不合

3、格者，判定为现场检查不通过，给予限期整改，企业递交整改合格报告和申请复查报告后，由省局再次组织现场检查；凡有否决项目不合格者，判定为不合格，资料退审，企业 6 个月后，方可重新申报。（六）所核定经营范围将根据企业的申请、现场检查的最终结论综合核定。零售企业的经营范围限于：（一）第类：6815 玻璃注射器；6823 超声雾化器；6824 弱激光体外治疗器（家用） ；6826 物理治疗及康复设备；6827 中医器械；6840 检测试纸；6846 助听器（植入性除外）：6854 医用制气设备（家用） ；6866 医用高分材料及制品。第类：6815 一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针；6822

4、 角膜接触镜及护理液；6826 高压电位治疗仪（家用） 。企业可自主经营第类医疗器械和不需要申请医疗器械经营企业许可证的部分第类医疗器械（以国家制定的产品名录为准） 。（二）仅直接向消费者个人销售属验配性质的医疗器械的企业经营范围核定为角膜接触镜及护理液，或助听器（植入性助听器除外） 。（八）国家食品药品监督管理局有新规定的，从其规定。（七）本标准中部分用语的含义：（1）医疗器械零售：将购进的医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营企业。（2）医疗器械相关专业，是指机械、工程、化学、医学影像、护理学、计算机、临床医学、药学、检验学、信息自动化等专业。（3）首营企业：是指本企业首次发生供需关系的医

5、疗器械生产、经营企业。（4）首营品种：是指本企业向某一医疗器械生产企业或经营企业首次购进的医疗器械品种。3湖南省医疗器械经营企业（零售）现场检查验收标准湖南省医疗器械经营企业（零售）现场检查验收标准检查结果 项目条款检查内容及要求检查评分方法 符合不符合备注1.1*企业法定代表人或企业负责人应熟悉国家对医疗器械监督管理的法规、规章及规范性文件，不得兼任质量负责人或专职质量管理人员。查人员任命书和有关证书，了解法规规章的程度，通过答卷或询问方式进行。1.2医疗器械从业人员须经人力资源和社会保障部门组织实施的医疗器械职业技能培训与鉴定，并取得职业资格证书方能上岗（对新开办企业先报名后培训，以设区的

6、市级食品药品监督管理部门出具的证明为准） 。 查质量管理文件。查职工花名册、劳动用工合同、工资手册、培训证明、人员任命书和有关证书等，并现场询问。现场考核各岗位工作人员对法规及所经营产品技术标准的了解。一、人员与机构1.3*企业应具有与经营规模相适应的质量管理机构或专职质量管理人员。兼营医疗器械的企业应有相对独立的组织机构（如医疗器械经营部等） ，有指定的部门负责人、专职质量管理人员和质量验收人员。连锁经营企业总部应设置质量管理机构，任命质量管理机构负责人，分店应明确 1 名质量管理人员。企业质量管理人应具有医疗器械相关专业大专以上学历或初级以上职称，熟悉医疗器械管理法规和所经营产品的技术标准

7、。具有一定实践经验和解决经营过程中质量问题的能力。经营助听器的企业，至少应配备 1 名具有初级听力测试专业资格的技术人员。经营家用物理治疗及康复设备的企业，设有体验场所的，须配备 1 名大专以上或中级以上职称的医学专业技术人员。经营角膜接触镜企业的质量管理人员应具有眼科临床医学专业大专以上学历或相关专业初级以上技术职称或助理执业资格的医学专业技术人员。经营其他需要为个人验配的医疗器械企业，应配备医师技师以上职称或相应专业大专以上学历的专业技术人员。质量管理人员应在职在岗，不得兼职。查机构设置文件、相关人员确认文件及是否存在兼职现象。现场考核各岗位工作人员对法规及所经营产品技术标准的了解。41.

8、4企业应建立员工档案。档案包括：个人简历、学历证明复印件、身份证明复印件、任命书、聘用书、劳动合同、培训记录、考核成绩等。从事质量管理、验收、保管、销售等直接接触医疗器械产品的人员应每年进行健康检查，并建立档案。患有传染病或精神疾病者不得从事直接接触医疗器械产品的工作。查职工花名册、职工档案、健康证明。1.5医疗器械产品销售人员应具有高中以上学历并经过所销售产品的专业知识的培训。经营家用物理治疗及康复设备的企业， 体验场所讲解制度讲解人员应具备医学专业知识，并有书面讲解教案。查劳动用工合同、工资手册、人员任命书、学历证明或职称证明原件、培训证明等有关证书和教案，并现场询问。1.6企业应制定培训

9、计划，定期对员工进行法规、专业技术、质量管理、售后服务知识等培训，培训结果记入个人档案。查资料记录。1.7超过国家法定退休年龄的人员担任企业质管员的，年龄不得超过 65 周岁，并应提供当地县级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明。查档案和健康证明2.1*具有相对独立的与经营规模、经营范围相适应的经营场所，场所应宽敞、整洁、明亮。经营场所应与生活区分开，不得设置在居民住宅房内。专营医疗器械门店经营场所使用面积不小于 40 平方米，兼营医疗器械的药店应设有相对独立的经营区域，不得将医疗器械与药品、保健品及其他产品混放。现场核查营业场所位置、设施及房产证明或者租赁合同原件，并进行实地测量。二、场

10、地与设施2.2*医疗器械经营门店，应有与经营规模、经营范围相适应的柜台或货架。经营助听器的企业的经营场所应设置有：接待室、医学检查室、听力测试室和验配室，并有良好的环境及卫生条件，应配备专业听力测试设备或仪器，至少应包括：具气骨导测试功能测听仪、音叉、耳科检查器械及用于助听器调试的专用设备。经营角膜接触镜企业应设置单独的符合验光要求的验光室，并具备暗室条 件。应配备视力表、检眼镜、镜片箱、电脑验光仪、裂隙灯等（硬性角膜接触镜应增加角膜曲率计）仪器、设备。经营家用物理治疗及康复设备的企业，应在体验和经营场所显著位置张贴家用物理治疗及康复设备使用说明的警示宣传标牌。医疗器械经营门店应在醒目处悬挂医

11、疗器械经营企业许可证及营业执照 ，并公布食品药品监管部门、工商行政管理部门举报电话。看现场，查阅房产证或租赁合同52.3*企业可根据经营医疗器械的实际情况，设置与经营规模和经营品种相适应的仓库，仓库不得设在居民住宅房内。仓库内应整洁卫生、门窗完好、地面平整，应具有温湿度仪、货架、垫板、安全照明、消防、通风等基础设施，以及必要的防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等措施。经营有特殊储存条件要求的产品，应有相适应的设施设备，并有运行记录和状态标示。仓库内应设有明显标志：待验区（黄色标示） 、合格品区（绿色标示） 、不合格品区（红色标示） ，不同品种、批次分开存放 ，并建立产品的保管和养护记录。兼

12、营医疗器械的经营门店，医疗器械产品应设区单独堆放。查阅房产证或租赁合同，看现场。2.4企业经营场所应配备有与经营规模相适应的柜台、柜架或样品展示柜， 且摆放合理、整齐有序；营业场所要宽敞、明亮。经营角膜接触镜、助听器的企业应设置洗手池等清洁消毒设施。现场核查。2.5企业应配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件，能实现与所在地食品药品监管部门的计算机数据关联，及时上传购、销、存等相关数据，具有接受当地食品药品监管部门通过远程监管平台对其购、销、存进行监督管理的条件。3.1*企业应建立健全必要的管理制度，制度内容完整，具有可操作性，应包括以下内容：各级岗位质量责任制；产品的购进验收、出库复核

13、管理；仓库管理；购进、销售管理；技术培训、维修、售后服务管理；不良事件监测报告管理；不合格产品管理；质量跟踪和投诉处理管理； 文件、资料、记录凭证管理等。企业应定期检查和考核管理制度的执行情况，并有记录。企业进行广告宣传，应符合国家有关规定。查现场，看制度是否齐全，内容是否完整。3.2企业应收集并保存医疗器械监督管理的法规、规章及相关的文件。查资料。三、制度与记录3.3企业应按要求建立产品质量管理档案（表格式），至少包括：员工健康检查档案；员工培训档案；产品质量档案；供货方档案；首营企业审查档案；首营品种审查档案；医疗器械质量问题追踪表；医疗器械不良事件报告表等。查资料档案63.4*企业应按要

14、求建立产品质量管理记录（表格式），至少包括：医疗器械购进记录；验收记录；入库记录；出库复核记录；销售记录；质量查询记录；投诉和抽查情况记录；退货记录；仓库温湿度记录；不良事件监测报告等。且各种记录须保存到产品有效期满后二年。查资料记录。(新开办企业需制定记录表以备用)。3.5*购进产品要有合法的票据，并建立购进记录，记录应包括购进日期、购进单位、购进数量、产品名称、生产单位、型号规格、注册证号、生产批号、灭菌批号、产品有效期等，记录内容真实、完整。效期产品原始购进记录和有效证件必须保存至超过医疗器械有效期后两年，无效期产品必须保存三年以上。查现场、产品的注册证和购销记录。(新开办企业需制定记录

15、表以备用)。3.6具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务的能力或与供应方签订售后服务技术支持协议书（证明文件） 。经营类产品的技术支持证明文件有效期要与医疗器械经营企业许可证有效期一致。查资料、档案。3.7经营助听器及角膜接触镜的企业应对所有的配戴者应建立完整的检查、配戴、复查、配戴产品基本情况档案，内容包括：配戴者编号、姓名、性别、年龄、验配日期、验配机构、验配人员、产品名称、规格等，并保存验配记录、复查记录，以保证产品的可追溯性，保存期为 5 年。查现场、相关制度、档案及记录。3.8企业应建立医疗器械不良事件监测报告制度和医疗器械产品召回制度，并及时报告企业经营产品发生的不良事件。建立质量问题投诉、查询制度，及时负责地处理用户投诉并有记录。建立客户档案，设立质量跟踪卡，切实进行质量跟踪。查资料记录。