机构秘书职责.doc

《机构秘书职责.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《机构秘书职责.doc（19页珍藏版）》请在得力文库 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、JG-ZD-00105 重庆市肿瘤医院药物临床试验运行管理制度 0/17文件颁发部门文件编号文件题目机构办JG-ZD-00105药物临床试验运行管理制度共 17 页药物临床试验运行管理制度药物临床试验运行管理制度制订者/修订者： 审核者： （签名、日期） （签名、日期）批准者： 颁布日期： （签名、日期）生效日期： 修订记录页号修订原因及依据修订内容文件保存部门：部门 1：部门 2：部门 3：重庆市肿瘤医院药物临床试验机构JG-ZD-00105 重庆市肿瘤医院药物临床试验运行管理制度 1/17目的目的：建立药物临床试验运行管理制度，保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保障受试者的安全。范围

2、范围：适用于注册类药物临床试验的运行管理。规程：规程：1 试验前1.1 机构办全权负责药物临床试验相关事宜。申办者/CRO 如有意愿在我院进行临床试验，应首先与机构办联系，协商研究科室及主要研究者等问题。1.2 申办者/CRO 向机构办和主要研究者提供临床试验的批件及方案摘要。机构办和主要研究者根据科室的人员、设备及病人来源情况初步决定是否同意开展临床试验。1.3 主持或参加研究者会议主要研究者同意开展临床试验后，若本单位为组长单位，主要研究者主持召开研究者会议，对试验方案、知情同意书、病例报告表的定稿、诊断标准及疗效评价标准的统一等问题进行讨论，机构应派人参加该会议。若为参研单位，主要研究者

3、或其代表参加会议。1.4 主要研究者在申办者/CRO 的帮助下，按药物临床试验报送资料列表（附件 2）递交临床试验申请材料到机构办进行形式审查。1.5 临床研究管理委员会立项审核形式审查合格后，主要研究者在申办者/CRO 的帮助下按附件 2 要求将立项审核材料递交至我院临床研究管理委员会进行立项审核，最终将“临JG-ZD-00105 重庆市肿瘤医院药物临床试验运行管理制度 2/17床研究管理委员会审批件”一式两份分别存档在机构办和科室项目文件夹中。1.6 伦理委员会审查取得“临床研究管理委员会审批件”后，主要研究者在申办者/CRO 的帮助下按附件 2 要求将伦理审查材料递交至我院伦理委员会进行

4、伦理审查，最终将“伦理委员会审批件”一式两份分别存档于机构办和科室项目文件夹中。1.7 临床试验协议的签订取得“临床研究管理委员会审批件”和“伦理委员会审批件”后，机构办、主要研究者与申办者/CRO 拟定临床试验协议，其中利用我国人类遗传资源开展国际合作的临床试验，需取得国家科技部关于人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境的同意审批决定后方能交由医院法人签字及盖院公章后生效。协议签订后，主要研究者应与机构签订临床研究项目任务书（附件 9） 。协议正式签署后，方能开始临床试验。1.8 临床试验药物及试验物资的交接申办者/CRO 应将药物临床试验资料、物资交项目研究小组。临床试验药物由申办者/C

5、RO 按药物管理 SOP直接与机构 GCP 药房药物管理员交接。1.9 临床试验启动会的召开由申办者/CRO 负责召集，主要研究者主持临床试验项目启动会，对GCP 法律法规，临床试验方案及相关 SOP 进行培训。2 项目实施JG-ZD-00105 重庆市肿瘤医院药物临床试验运行管理制度 3/172.1 项目管理实行主要研究者负责制。主要研究者对研究质量、进度、协调负全责。2.2 研究小组遵照 GCP 、试验方案及相关 SOP 实施临床试验。2.3 机构办对临床试验质量进行监督管理，定期对试验项目进行检查，对存在的问题提出书面整改意见，科室质控员对提出的意见进行整改并进行书面反馈。对违背方案等严

6、重问题，机构办公室应会同相关部门，按药物临床试验奖惩制度对相应科室和人员进行严肃处理。2.4 试验过程中，若发生 SAE，主要研究者按照相关的 SOP 积极处理，并及时通报机构质量管理员。2.5 项目执行过程中如遇管理部门稽查或视察，项目主要研究者应积极配合，做好准备接受稽查和视察，并将结果交机构办保存。2.6 临床试验进行超过 1 年以上的，申办者/CRO 应向伦理委员会、临床研究管理委员会和机构办递交年度总结报告。3 项目结束3.1 药物回收项目结束后，GCP 药房的药物管理员按照药物管理 SOP清点剩余药物，退回申办方/CRO。3.2 资料归档项目结束后，由科室的项目质控人员及监查员将临

7、床试验资料交机构办，再由机构办资料管理人员根据资料档案管理 SOP进行整理、归档和保存。3.3 总结会议的召开JG-ZD-00105 重庆市肿瘤医院药物临床试验运行管理制度 4/17若本单位为组长单位，主要研究者组织研究小组进行资料收集、汇总，召开试验总结会，并撰写总结报告。若本单位为参研单位，主要研究者组织研究人员进行项目总结。3.4 总结报告的审核总结完成后，主要研究者应及时向伦理委员会、临床研究管理委员会和机构办提交结题报告。申办者/CRO 将总结报告/分中心小结报告交机构办公室秘书，按临床研究项目结题签认表 （附件 10） ，完成每项工作并签字确认后，由机构负责人审核签字盖章。参考依据

8、：参考依据：药物临床试验质量管理规范附附 件：件： 1.药物临床试验流程图2.药物临床试验报送资料列表3.重庆市肿瘤医院临床研究立项申请书（注册类） 4.临床研究立项审核申请报告5.临床研究伦理审查申请报告6.申办方/CRO 对机构的药物临床试验委托书7.临床研究项目人员组成表8.研究者履历表9.临床研究项目任务书10.临床研究项目结题签认表JG-ZD-00105 重庆市肿瘤医院药物临床试验运行管理制度 5/17JG-ZD-00105 重庆市肿瘤医院药物临床试验运行管理制度 0/17附件 1：药物临床试验流程图附件 2：申办者/CRO机构办与主要研究者确定该 项临床试验的可接受性由主要研究者与

9、申办者/CRO 共同制订试验方案、知情同 意书和 CRF召开研究者会议，从科学性 角度讨论商定试验方案机构办公室形式审查临床试 验申请资料我院临床研究管理委员会审 核修正至同意我院伦理委员会审 核修正至同意利用我国人类遗传资源开展国际合作 的临床试验取得国家科技部关于人类 遗传资源采集、收集、买卖、出口、 出境的同意审批决定机构与申办者/CRO 签 订协议临床试验药物及物资交接完毕，召开 启动会进行方案培训，通知开始试验进行临床试验，过程质控机构办公室对临床试验结果进 行检查复核机构办新药库房回收试验用药， 退回申办者/CRO专业统计人员统计，主要研究 者撰写小/总结报告机构办公室将最终合格资

10、料保 存在资料档案室监查员监查临床试验的实施、方 案依从、质量保证JG-ZD-00105 重庆市肿瘤医院药物临床试验运行管理制度 0/17附件 2：重庆市肿瘤医院药物临床试验报送资料列表重庆市肿瘤医院药物临床试验报送资料列表文件名称提交立 项审核提交伦 理审查机构 备案总份数备注重庆市肿瘤医院临床研究立项申请 书（注册类）1113有模板重庆市肿瘤医院临床研究立项审核 申请报告1/12有模板重庆市肿瘤医院临床研究伦理审查 申请报告/112有模板国家食品药品监督管理局批件1113加盖申办者鲜章生产许可证、GMP 证、营业执照 （含统一社会信用代码）1113加盖申办者鲜章试验方案及其修正案（已签字）

11、1113封面及齐缝处盖章研究者手册1113封面及齐缝处盖章空白知情同意书1113封面及齐缝处盖章空白 CRF 表1113封面及齐缝处盖章空白研究病历、日记录卡及其它问 卷1113如有，请提供并盖 章中心伦理委员会批件和伦理委员会 成员表1113如有，请提供组长单位主要研究者简历1113如有，请提供试验药品及对照药品的药检报告或 药品证明书1113加盖申办者鲜章招募广告1113如有，请提供并盖 章保险证明材料1113如有，请提供并盖 章申办方对 CRO 的委托函1113如有，请提供并盖 章JG-ZD-00105 重庆市肿瘤医院药物临床试验运行管理制度 1/17申办方/CRO 对机构的临床试验委

12、托书1113有模板，请盖章研究协议（包括知识产权归属协议）1113协议草案临床试验项目人员组成及分工授权 表1113有模板研究者履历表1113有模板JG-ZD-00105 重庆市肿瘤医院药物临床试验运行管理制度 2/17附件 3： 重重庆庆市市肿肿瘤医院瘤医院临临床研究立床研究立项项申申请书请书（注册（注册类类） ）研究项目名称：药品 类 注册分期： 期 剂 型： CFDA 批件号： 注册分类 器械 类申办者单位联系人联系电话承担试验科室主要研究者联系电话组长独立研究范围国际 国内 本院我院参研形式参加 组长单位：预计病例数计划起止日期科室是否有同类临床试验项目是 否科室在研临床试验项目 项可

13、行性分析：（我院及专业科室现有设备及人员配备、技术支撑条件，病源情况能否满足研究要求等）可行性分析：（我院及专业科室现有设备及人员配备、技术支撑条件，病源情况能否满足研究要求等）质量管理方案：质量管理方案：可预见风险及处置预案：可预见风险及处置预案：主要研究者签名： 年 月 日专业负责人审查意见：签名： 年 月 日机构办公室形式审查意见：审核人签名： 主任签名： 年 月 日 JG-ZD-00105 重庆市肿瘤医院药物临床试验运行管理制度 3/17附件 4：重重庆庆市市肿肿瘤医院瘤医院临临床研究床研究立立项审项审核申核申请报请报告告重庆市肿瘤医院临床研究管理委员会：现有临床研究项目： ，申办者/

14、发起者 向我院提出临床研究申请，现呈上有关文件，请予以立项审核。文件包括：主要研究者 年 月 日回回 执执我院临床研究管理委员会已收到上述材料。重庆市肿瘤医院临床研究管理委员会秘书： 日期：一式两份（一份报临床研究管理委员会，一份存临床研究项目档案）JG-ZD-00105 重庆市肿瘤医院药物临床试验运行管理制度 4/17附件 5： 重重庆庆市市肿肿瘤医院瘤医院临临床研究床研究伦伦理理审查审查申申请报请报告告重庆市肿瘤医院伦理委员会：现有临床研究项目： ，申办者/发起者 向我院提出临床研究申请，现呈上有关文件，请予以审查。文件包括：主要研究者 年 月 日回回 执执我院伦理委员会已收到上述材料。重

15、庆市肿瘤医院伦理委员会JG-ZD-00105 重庆市肿瘤医院药物临床试验运行管理制度 5/17秘书： 日期：一式两份（一份报伦理委员会，一份存临床研究项目档案）附件 6：（试验药物名称）期临床试验委 托 书委托方（甲方）：公司受托方（乙方）：重庆市肿瘤医院药物临床试验机构年月日JG-ZD-00105 重庆市肿瘤医院药物临床试验运行管理制度 6/17JG-ZD-00105 重庆市肿瘤医院药物临床试验运行管理制度 7/17（ （试验药试验药物名称）物名称）期期临临床床试验试验委托委托书书依据中华人民共和国合同法、 药物临床试验质量管理规范、 药品注册管理办法等法律法规的有关规定，经双方协商，公司委

16、托重庆市肿瘤医院药物临床试验机构具体实施（试验药物名称）期临床试验，申办者/CRO 负责派出合格的监查员并为研究者所接受。项项目内容：目内容：（试验药物名称）（CFDA 批件号：）期临床试验研究，具体内容详见该新药的期临床试验方案。该试验将按照药物临床试验质量管理规范的有关内容为标准执行。委托委托单单位：位：公司负责人：（签字、盖章有效）地址：路号 邮编：电话：附件 7：JG-ZD-00105 重庆市肿瘤医院药物临床试验运行管理制度 8/17临床研究项目人员组成和预分工表临床研究项目人员组成和预分工表项目名称：申办者/发起者：研究中心：重庆市肿瘤医院姓 名性 别科 室职 称是否参加过 GCP

17、培训研究预分工*签 名*研究预分工：1 主要研究者 2 研究医生 3 研究护士 4 药物管理员 5 科室质控员 6 其他： 附件 8：JG-ZD-00105 重庆市肿瘤医院药物临床试验运行管理制度 9/17研究者履历表研究者履历表姓名：出生年月：性别：学历：科室：重庆市肿瘤医院 科职称：地址：重庆市沙坪坝区汉渝路 181 号电话：学习、工作培训情况：如：xx 年 x 月至 xx 年 x 月 就读学校 学历 专业xx 年 x 月至 xx 年 x 月 工作单位 xx 年 x 月 获得 GCP 培训证书（请具实填写，并覆盖原文字）科研工作简历：研究者签字： 签字日期： 附件 9：JG-ZD-0010

18、5 重庆市肿瘤医院药物临床试验运行管理制度 10/17临床研究项目任务书临床研究项目任务书为贯彻落实医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法的规定，进一步加强本院临床研究管理，保证临床研究顺利开展，特制定本任务书。凡拟承担临床研究项目的专业科室、主要研究者必须与重庆市肿瘤医院药物临床试验机构（简称机构）签署本任务书。1 双方应本着责权对等的原则，以顺利完成临床研究为共同目标。2 机构办负责人为该临床试验项目监管的第一责任人，主要研究者为该临床研究项目管理的第一责任人。3 (主要研究者)应按照临床试验相关法规及试验方案，对 (项目名称）负责在 （专业科室名称）组织实施临床研究，并在试验期限内完成试验

19、病例 例。主要研究者应严格把控研究质量和进度,试验期间接受机构办、伦理委员会和临床研究管理委员会的监督。4 试验结束后，机构办按照相关要求，对该专业科室完成的 CRF 表及知情同意书等资料进行审核，对不符合要求的，应通知专业科室补充、完善。脱落病例不能超过该专业科室总例数的 20%。5 若受试者在试验期间出现严重不良反应/事件，专业科室应根据赫尔辛基宣言、GCP 及临床试验方案对受试者进行及时救治，并及时填写严重不良事件报告表，报告机构办。6 若专业科室和主要研究者违背本任务书，根据医院药物临床试验奖惩制度等相关规定进行处理。本任务书一式二份，机构办和专业科室各存一份。重庆市肿瘤医院药物临床试

20、验机构（盖章） 专业科室：机构办负责人： 科室负责人：主要研究者：年 月 日 年 月 日附件 10：JG-ZD-00105 重庆市肿瘤医院药物临床试验运行管理制度 11/17临床研究项目结题签认表临床研究项目结题签认表项目名称： 申办单位： CFDA 批件号： 负责科室：试验类别：（请在内打勾）I II III IV 医疗器械 非注册类签名及日期1. 计划入组例数：2. 实际入组例数：3. 完成临床试验例数：4. 脱落例数：5. SAE 例数：6.试验药物/器械是否清退：7.试验经费是否到位：8.试验资料是否归档：9.项目质量检查是否完成：机构办审核意见：机构办主任签名：日 期： 年 月 日注：1-5 必须由 PI 签名 6 由药物管理员签名 7 由机构秘书签名 8 由资料管理员签名 9 由质量管理员签名