用干净空气庇护生命绿色.docx

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1、用干净空气庇护生命绿色用干净空气庇护生命绿色 工业业务领域 导语：西门子帮助绿叶制药打造无菌消费环境 药品作为一种特殊商品，关系到人们的身体安康和生命平安，而消费环境那么是保证药品质量的关键。正因如此，于2020年3月1日正式施行的中国（药品消费质量治理标准2020年修订）即新版GMP进步了对药品消费环境标准的要求，还明确要求企业建立药品质量治理体系，每批药品应有批档案，包括批消费记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录、批销售记录等与批产品有关的记录和文件，便于产品质量的追溯与改良。新版GMP的施行，既能进一步保证药品质量平安，又能推动我国药品消费企业逐步走向国际市场。 在山东绿叶制药

2、下文简称绿叶制药烟台医药产业园的空调控制系统HVAC工程中，上海西门子工业自动化SIAS作为总包商，凭借其对整个医药消费经过的全面理解，以及高品质的解决方案和丰富的经历，为绿叶制药提供了可靠稳定的自动化控制产品(包括西门子冗余Simatic PCS 7、变频器、阀体和执行器以及HMI等)，保证了消费环境的高水准，使之能持续知足药品质量的需求，并帮助客户高效率地通过了新版GMP认证，大大增强了绿叶制药在医药市场的竞争力。 PCS 7：精细控制保障无菌环境 为知足药品市场的新需求，绿叶制药投资10亿元在山东烟台建立医药产业园。工程分三期进展，共包含微球车间、抗体中试车间、中试基地车间、仓库和4条注

3、射剂消费线，西门子负责整个工厂的空调控制系统，此次工程完成的是三期的注射剂4线空调控制系统。 制药行业里最大的挑战在于无菌环境营造，新版GMP为强化无菌药品环境控制，采用世界卫生组织和欧盟最新的A、B、C、D分级标准，对每一步的消费操纵到达的动态干净度都提出了要求，以尽可能降低产品或者原料被微粒或者微生物所污染的几率；同时还要务实如今线监测，十分对消费环境中悬浮微粒的静态、动态监测，对浮游菌、沉降菌消费环境中的微生物)和外表微生物的监测都做出了具体的规定。 空调控制系统是保障无菌消费环境的关键因素。西门子按照绿叶制药消费工艺的要求，为用户设计相应的软件模块，同时提供更加具体的文档信息，作为工程

4、师到达预期系统要求的必要参考。系统验证后，该文档将还可作为支持文档，负责系统的维护和将来的扩展。 首先，空调控制系统采用初、中、高三级滤网进展空气净化处理，以到达不同区域对环境的不同要求。其次，为了防止不同消费区域穿插污染，要控制每个房间的空气压差恒定，确保次清洁区的空气不会进入清洁区。西门子提供的空调控制系统中，通过区域压差传感器检测的室内压差，与要求设定压差比拟，经PID计算，调节相应房间的回风阀，以保持该区域恒定的压差；其余区域压差在系统调试时靠人工调节送、回风阀直到到达验证要求，然后将风阀位置固定靠系统恒定供风量来维持压差。同时系统还会对总送风量风速的监测，由模拟量输出块来给定变频器的

5、频率，实现对风机变频器的控制和各区域的风阀调节，进而确保系统恒定的送风量，同时又到达节能的效果。 除了保持应有的干净度，对消费车间的温湿度也做了严格要求。如该注射剂4线消费中要求室内温湿度夏季要求： 22 2，55 5%；冬季要求22 2，50 5%。为了知足消费工艺需求，空调控制系统的回风管和送风管各有一个温湿度传感器，该传感器的信号连接到PID控制器上，控制器的输出传送到各区域模块，参考送风温湿度绝对温湿度，采用串接控制和分层控制来控制冷水阀、温水阀和加湿阀，到达精准控制房间湿度的目的。 为了消费操纵方便，根据消费工艺的不同，通过严格的顺序启停和联锁控制，将空调机组设置成4种形式，灌装消费

6、形式、轧盖消费形式、灭菌形式(灭菌前，灭菌中，灭菌排风、清洁形式。控制系统能轻松实现形式的无扰切换，不需要做负责操纵。 图1：无菌环境干净度分级标准 V model让GMP认证更顺畅 对于制药厂来讲，只有通过GMP认证，所消费的药品才能上市出售。因此GMP认证是所有制药厂面临的最大考验。新版GMP对消费车间的建立流程中对工艺设计、安装施行、工厂运行和最终性能都有严格的要求。作为与消费环境关系严密的空调控制系统提供商，西门子忧其所忧，在为用户提供硬件产品的同时，也积极的帮助用户做好自动化系统认证局部。 西门子基于制药行业的经历和工业自动化领域一些先进的工程治理经历进展交融，形成了应对GMP认证的

7、V model流程。在工程施行中，西门子工程师的每一步工作都严格按照新版GMP认证的要求执行，当完成一项工作时，必须经过双方审核通过后才能进展下一步流程，有效保证了工程的最终成果符合客户需求，躲避了由于工程效果不佳带来的不良影响，以及出现问题后变更产品所带来的损失，为企业讲一步降低投资本钱。为了帮助用户顺利通过GMP认证，西门子工程师除了遵守标准严谨的流程，并用文档具体记录详细实现的经过，作为后期GMP认证的重要材料。 在西门子专业的技术帮助和严格标准的流程指导下，帮助绿叶制药高效完成GMP认证中关于自动化系统验证的局部，最终，绿叶制药每期的新版GMP认证均在1个月内完成。消费线的快速投产使用

8、，为企业赢得了市场先机。 图2：西门子V model流程 目前，三期工程正在紧锣密鼓的进展着，该工程的完工意味着整个产业园所有的HVAC整合到一个以Simatic PCS 7为根底的DCS系统，实现中心治理，分级控制。DCS就好比是人的大脑，车间电脑的客户端就如同下丘脑控制中枢及发出指令；网络平台就如同传入传出神经，进展上下级指令传达，最终现场电机按指令做出相应反响。 干净的空气是药品消费的命根，关系人的生命平安。作为全球领先的自动化系统解决方案提供商，西门子用可靠的产品、丰富的经历、标准的流程，帮助绿叶打造无菌消费环境，而这只是西门子在制药行业的一个缩影，西门子还将继续向前，用科技的气力为更多制药企业庇护生命的绿色。