中药港＞中药现代化研究进展.doc

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1、【精品文档】如有侵权，请联系网站删除，仅供学习与交流中药港中药现代化研究进展中药港中药现代化研究进展中药现代化研究刻不容缓 随着回归自然潮流的涌起，医源性、药源性疾病不断出现，国际社会对传统药物的需求量日益增加。目前，传统药物销售额已达160亿美元，并以每年10的速度递增。为此，世界各国竞相采用现代技术研究开发传统医药，抢占国际中药市场。在一年高达160亿美元的中药贸易额中，我国仅占5，且大部分为原药材，而日本竟占90以上，这与我国中药大国的历史地位极不相称。为何我国的中药难以冲出“国门”？这里有西方人对中医药的历史偏见及贸易保护问题，也有中药本身的质量和疗效问题，还有中医药开发研究的主导政策

2、问题。 由于国情不同，中药与西药在对待疾病和人体等问题的认识、治疗方法甚至世界观都不同。中药在生产工艺上一直沿用传统的制作方法，而这样生产出来的中药产品与美国FDA要求的检验手段、控制标准等近23项指标差距甚大，因而中成药作为药品进人美国市场难度很大。目前我国中成药存在的主要问题；一是中药材来自农副产品，因其加工手段比较简单，有些产品技术含量低，生产工艺不合理，所以难以保证中成药质量的稳定性；二是在种植药材过程中，因滥用农药而造成农药残留量过多以及重金属超标，所以严重影响中药的安全性；三是中成药多以原药粉入药，卫生标准很难控制，有的剂型体积大，携带麻烦，使用不便，与现代快节奏生活不能“合拍”；

3、四是有些中成药包装陈旧落后，以至于外商要求拆去原有外包装“赤膊”出口，经外商重新包装后，价格倍增；五是质量检测手段原始，不能完全适应国际市场的要求，因此有些国家不认可。 “辨证施治”是中医的灵魂，方剂是根据“证”来设计的，而现代医学则以“病”作为衡量疗效的标准；两者有明显的不同。同一种病，中医少则三四型，多则七八型，如果每种病平均分五型，即五个“证”，那么从理论上来讲，一张方或一种成药治一种病，其效率不高。常常听到西方人盛赞中药屡起沉疴的消息，中药治好了许多西药难以治愈的疑难病。但西方人又常抱怨中药可重复性差，同一种病用同样的药，张三有效李四却无效，不像青霉素那样划一。时间一长，西方人形成了一

4、种“中药有效却重复性差”的固有观念。这严重地影响了中成药进入欧美主流市场的进程。 此外，我国对中医药研究的政策规定，对所有中成药的开发均要求临床观察，即使是经方、各病症的传统代表方所制成的成药亦不能“幸免”。例如：“逍遥散”是宋代太平惠民和剂局方所载方剂，就是开发这样的成药，我国南方某家大型中药厂亦花费了大量时间做了400例临床，耗时费力又破财，但真正瞄准国际市场的许多工作却无暇去做。而日本政府早就规定，只要是中国的“经方”，即张仲景的伤寒杂论所载314个方剂，就肯定其疗效，不需要作临床验证。 国外现代中药频频冲击“国门”，1999年19月，我国中药的出口额甚至还低于洋中药的进口额，首次发生了

5、“贸易逆差”，形势咄咄逼人。如何加快中药现代化的研究，笔者认为，迫在眉睫的是要抓好以下四个方面的工作。 首先，应尽快修订“一刀切”政策，对“经方”和享有盛誉的代表方应免作临床验证，承认其对所载适应症有效，让开发者节省有限的财力和宝贵的时间，有更多的精力去“瞄准国际”。在中药研究开发上，要引人风险投资机制，有关部门要制订相关政策，当好科研与投资方之间的“红娘”。有关部门应研究将中药开发列人高新技术产业的可能性，以便享受“高科技”的优惠政策。中药科研和开发是一个系统工程，应由国家组织有关部门和单位进行科研大协作，议定攻关重点，发挥各自优势，分工合作完成。建立和健全国际中药销售网络，协调和改变我国中

6、药多头出口的局面。对著名品牌、拳头产品应采取政府行为，发放许可证给予保护。 第二，严格推行GAP（药材生产质量管理规范）和GMP（药品生产质量管理规范）管理，全面实施GAP已经成为中药现代化和中药走向国际市场的迫切需要。要从高质量绿色原药材种植的源头抓起，制订品种、产地、用肥、用药、采摘等严格而细致的标准，切实保证其成分、含量的一致性，避免或最大限度地减少重金属和农药的污染。国际上已把是否实行GMP看成是药品质量有无保障的先决条件，而我国达到GMP标准的制剂企业还不到1O，质量的可靠性得不到国际社会认可。这样，一方面制约了内销药品质量的提高，阻碍我国高附加值的制剂进入国际市场；另一方面为国外中

7、成药进人我国市场打开了方便之门。因此，必须强制技术约束，全面推行企业GMP管理。为使任何人在任何地点、任何时间都能够买到均一化的中药。中药开发和生产必须做到开发条件与方式标准化、处方标准化、工艺标准化、质量检验标准化和药效界定标准化。 第三，色谱技术（薄层层析、气相色谱、高效液相色谱）、光谱技术（紫外、红外）质谱技术以及计算机技术等应广泛应用于中药质量的检测控制，使中药质量控制逐步从定性走向定量，从古老走向现代化。同时，还要按照国际市场需求，不断改进传统中成药的外包装，以确保药品质量，提高经济效益。建立和健全中药标准和标本库，并与国际接轨，使之达到管理科学化、规范化，为中药新药的研究开发提供质

8、量上的保证。 第四，研制、开发和生产中成药应有“田忌赛马”的思维。根据我国的国情、科技力量和中医药的特点，在选方上，应复方与单方并举，以复方为主；经方与验方并举，以经方为主。因为中药复方和经方是我国的强项，有实践基础，只要病证对路，疗效是有保证的。在病种上，普通病与疑难病并举，以疑难病为主；治疗性疾病与预防性疾病并举，以预防性疾病为主。中医药辨证施治的“证”和复方的“方”是我国中医药最有特色的精髓，对于疑难疾病，西药因机制不清而无从下手，中药复方则毋须机制完全清楚，可以辨证施治，而“证”是明摆着的。同时，西药作用一般为选择性较高的单靶点作用，而中药复方作用多为多靶点，可能奏效。许多对中药有信心

9、的国际学者认为，中药开发应发挥自身预防性长处，针对当前及未来人类由于体能综合状况不佳导致的疾病，如心血管疾病、癌症、艾滋病、老年性痴呆症等，将中药研究重点放在抗病毒、抗肿瘤、抗衰老、抗免疫缺陷等方面以及健脑、强身、滋补等保健品上。我们应以己之长，克“敌”之短，发挥自身优势，尽快使我国变成中药强国。中草药肾损害：中医药面临的新挑战-2然而，不可否认的是，中医药对中药毒性的认识比较抽象，如目前国家药典中虽然对有毒中药分别注明为“小毒”、“中毒”、“大毒”，但大部分没有明确中药毒副作用的途径及损伤部位。因而从某种意义上讲，中草药肾损害问题的提出，是对中药毒副作用深入观察和研究的结果，应该说是认识上的

10、一种进步。中草药肾损害问题的提出，可以说给中医药的发展提出了挑战，甚至可能对中医药的发展带来不利影响。中医界必须有一个正确的认识，既不应谈“马（马兜铃酸）”色变，人云亦云，妄自菲薄，也不应不屑一顾，掉以轻心，而应重视它、研究它，并最终科学地认识它。笔者以为药物有毒并不可怕，在临床上，有些药物如抗生素中的氨基糖甙类等，其肾毒性是很明显的，但由于其毒副作用已为临床所熟悉并得到了应有的重视，因而得到了有效的防范。而可怕的是对药物的毒性缺乏正确的认识甚至根本就没有认识，如六十年代发生的“四环素牙”事件。从这个意义上讲，中草药肾损害问题的提出，有助于消除中药无毒的错误观念，对防止中药使用过程中的不合理现

11、象，如长时间用药、大剂量用药及重复用药，特别是滥用中药所谓“偏方”、“秘方”等有积极的作用。从一定意义上讲，更有利于中医药的发展。应当加强对中草药肾损害的研究研究的重点包括流行病学调查、肾毒性中草药的药物遴选、科学的诊断标准的建立、中草药肾损害的临床治疗及强化中药新药开发过程中急慢性毒理实验的研究等。从基础研究到临床研究，这虽然是一个比较大的工程，但作为中医药的主管部门，有责任领导、组织开展这方面的工作。关于中药服药期限的问题在产生中草药肾损害的诸多因素中，长时间服药是其中一个重要的方面。然而在临床过程中，据笔者所见，对一些常见病如感冒、咳嗽等，用药时间一般不会太长，患者发生中草药肾损害的机会

12、也很少。但对一些慢性疑难病如慢性肾炎、尿毒症、慢性肝炎、肝硬化、恶性肿瘤等，特别是对一些顽症采用所谓“以毒攻毒”的中草药治疗的病人，由于中药治疗没有明确的时间期限，患者可能长时间服药，从而增加药物性肾损害的机会，对此应当引起高度重视。总之，中草药肾损害问题的提出，一方面对中医药的发展提出了挑战，另一方面，也为中医药的发展提供了机遇。关键在于我们如何因势利导，勇敢而科学地迎接这场挑战。占永力 饶向荣 李秀英健康报中药降脂研究进展 (王宇辉周超凡)高脂血症是动脉粥样硬化(AS)的主要危险因素之一，如不及时防治容易导致心脑血管疾病。降脂疗法是预防和治疗这类疾病重要而有效的手段之一。经过广大医药科技人

13、员的实验研究，已证实中药有很好的降低血脂作用，与西药相比毒副反应相对较小。现将降脂中药的药效、作用机理以及中医对高脂血症的认识概述如下： 1降脂中药药效的研究 经过近20多年的研究，发现有降脂作用的中草药有几十种。从效果看，降血脂作用主要表现在降低胆固醇，有降甘油三酯作用的中药相对少一些。 1.1降胆固醇为主的中药 这类中药有：蒲黄、泽泻、人参、刺五加叶、灵芝、当归、川芎、山楂、沙棘、荷叶、薤白、大豆、陈皮、半夏、怀牛膝、柴胡、漏芦等。最近报道沙棘油能够降低老年高脂血症大鼠血清总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、低密度脂蛋白(LDL-C)含量，以降低TC效果更为突出，同时具有升高高密度脂蛋白(

14、LDL-C)的趋势1。利用荷叶生物碱制剂饲喂高脂血症小鼠，其血清TC含量有明显的降低2。以长梗薤白提取物为主要成分的脉净胶囊治疗高脂血症，血清TC、动脉硬化指数(AI)下降和临床症状积分治疗前后有显著差异，而TG、高密度脂蛋白(HDL-C)无显著性变化3。半夏水煎液给大鼠灌胃，正常动物TC略降低，对给予高脂饲料动物能预防和延缓TC增高，并能降低高脂动物血清TC含量，而对TG的作用不明显4。怀牛膝的乙醇提取物中分离的三萜皂甙类、甾醇类、游离糖和多糖类，单组分对家兔均无抗高胆固醇血症的效果，但糖与皂甙组分合用可降低血液中TC含量，三萜皂甙与P物质的混合物制剂牛膝亭能降低65%的高胆固醇血症患者血中

15、TC，对82%的高/脂蛋白血症患者有降低/的作用5。 1.2降甘油三酯为主的中药 这类中药有：黄连、黄芩、刺五加叶、甘草等。黄连6、刺五加叶皂甙7对高脂血症的大鼠模型具有降低血清TG的作用，黄连还有抗氧化作用，刺五加叶能提高血清HDL及亚组分HDL2的含量。黄芩对乙醇诱导的高血脂具有降低血中TG的作用，黄芩甙元能提高HDL-C水平，黄酮成分可以抑制肾上腺素、去甲肾上腺素和多巴胺诱导的脂肪细胞的脂解作用8。 1.3降胆固醇、甘油三酯的中药 这类中药有：大黄、何首乌、绞股蓝、银杏叶、女贞子、三七、枸杞、虫草、桑寄生、葛根、水蛭、茶叶、大蒜、姜黄、虎杖、决明子、马齿苋、熊胆、月见草等。最近仍有报道大

16、黄醇提片有非常明显的降低高脂血症患者以及动物血清TC，TG，LDL，动脉硬化指数，载脂蛋白B(ApoB)和升高HDL、载脂蛋白AI(ApoAI)的作用9。近年动物实验表明绞股蓝总皂甙(I)、葛根水煎液、茶多酚、姜黄素、马齿苋、熊胆都有降低不同动物TC，TG，LDL-C含量的作用。枸杞原汁、枸杞多糖以及多糖组分纯化产物LBP-X在开放型单向质反应序贯试验中均有显著降低高脂血症家兔血清TC，TG和升高HDL的作用10。桑寄生水提物再经乙醇提取后，有明显的降TC，TG的作用，其石油醚提取物与大黄醇提物虽然单独使用无降脂作用，联合应用却有明显的降脂作用11。枸杞果液治疗不同证候的老年高脂血症患者，结果

17、肾阴虚、肝阳上亢证的病人血清TC，TG，LDL-C浓度明显下降，而对肾阳虚、气血虚病人的降血脂作用不明显，但是有降脂的趋势12。 从文献中可以看出降脂有效成分有：大黄蒽醌、枸杞多糖、茶叶多糖、灵芝多糖、人参皂甙、绞股蓝总皂甙、三七叶总皂甙、刺五加叶皂甙、柴胡皂甙、大豆皂甙、大豆磷脂、葛根素、甘草甜素、山楂黄酮、橙皮甙、黄芩甙、白藜芦醇、植物固醇、泽泻萜醇、银杏苦内酯、茶多酚、决明子大黄酚、荷叶生物碱、川芎嗪、姜黄素、大蒜素、阿魏酸、亚麻酸、-生育酚等。 2中药降脂的机理研究 中药降脂的机理研究尚未深入，其降脂作用比较复杂，往往是通过多成分、多途径而起综合作用。 2.1减少外源性脂质的吸收 主要

18、是指减少胆固醇的吸收。大黄、何首乌、虎杖、决明子中含蒽醌类化合物，能够促进肠蠕动，增加胆固醇的排泄。大黄致腹泻副作用在用量减至0.51.0g/d、分23次服用时消失13；何首乌能与胆固醇结合，减少胆固醇在肠道吸收或切断肠肝循环14；蒲黄含有植物固醇(谷固醇)，在肠道竞争性地抑制外源性胆固醇的吸收15。 2.2减少内源性脂质的合成 内源性脂质主要来源于脂质的合成和释放。利用细胞模型的筛选表明大黄具有抑制内源性胆固醇合成的作用16。泽泻含三萜类化合物，能减少合成胆固醇的原料乙酰CoA的生成15。细胞培养表明，绞股蓝总皂甙可以使脂肪组织细胞分解产生的游离脂肪酸减少28%左右17，使进入细胞合成中性脂

19、肪的葡萄糖降低50%左右18。生化药理学研究发现阿魏酸浓度依赖性的抑制大鼠肝脏甲羟戊酸-5-焦磷酸脱羟酶，从而抑制肝脏合成胆固醇19。 2.3促进脂质的转运和排泄 体内的脂质是以脂蛋白的形式转运和排泄。大黄、虎杖、蒲黄、绞股蓝、人参、刺五加叶、枸杞、虫草、葛根、黄芩甙元、柴胡皂甙、茶叶多糖、海带、昆布、山楂、大蒜、泽泻、马齿苋、熊胆、柳茶、月见草等均有升高HDL-C或ApoAI的报道。另外大黄可提高肝LDL受体mRNA的水平20。通过对放射性胆汁酸、胆固醇的观察，人参皂甙21、柴胡皂甙22使粪便中放射性增加，并促进了血中放射性胆固醇的周转。老山云芝多糖P可使小鼠腹腔Md修饰LDL(乙酰LDL)

20、受体数目增加，提高对乙酰LDL结合、内移和降解的能力23。 2.4调节脂质代谢 生物化学的研究表明何首乌、山楂、菊花、黄芪等通过可逆的磷酸化和脱磷酸化，实现对肝细胞微粒体羟甲基戊二酰辅酶A还原酶(HMGR)活力的抑制，抑制程度相当于50mmol/L NaF，起到调节脂质代谢的作用24。加喂大蒜素的高胆固醇血症家兔主动脉cAMP含量维持在正常水平上，在局部组织中调节脂质代谢25。口服银杏苦内酯BN52021使高脂家兔血浆和主动脉中过高酯化胆固醇含量大为降低，游离胆固醇水平相对不变，但这不影响细胞胆固醇的酯化作用或肝的脂酰辅酶A胆固醇脂酰基转移酶的活性26。茶叶多糖能与脂蛋白酯酶结合，提高其活力，

21、促进动脉壁的脂蛋白酯酶入血，并能降低该酶对抑制剂如NaCl的敏感性27。乌龙茶能降低脂蛋白脂肪酶的活性，促进肾上腺素诱致的脂解酶活性，对降低大鼠脂质水平有显著作用28。 3中医对高脂血症的认识 中医学无高脂血症的病名，一般临床上辨证常常归于肝肾亏虚、脾虚痰湿、气滞血瘀，治疗时大多用补益肝肾、健脾化湿、活血化瘀、清热通便、消食化痰这些药，如：补益肝肾的有何首乌、女贞子、枸杞、灵芝、虫草、刺五加叶、桑寄生、沙苑子等；健脾理气的有人参、绞股蓝、陈皮、甘草、薤白、山楂等；活血化瘀的有蒲黄、水蛭、当归、虎杖、牛膝、姜黄、三七、川芎、银杏叶等；清热解毒的有马齿苋、黄芩、黄连、柴胡、漏芦、菊花、熊胆、荷叶、

22、葛根等；通便的有大黄、决明子、虎杖等；祛湿化痰的有半夏、海带、昆布、泽泻、月见草、沙棘等。 祖国医学里，有“药食同源”学说，有一部分中药既是药品又是食品，这为开发健字号食品、保健品创造了良好的条件，如：山楂、大蒜、大豆、绿豆、茶叶、海带、鱼油、枸杞、灵芝、马齿苋、菊花、薤白、姜黄等。 中医认为高脂血症的病机为肝肾亏虚或素体脾虚导致痰湿内聚，阻遏气机，引起血瘀而造成痰瘀互结的局面，故治疗以痰瘀同治为主29。临床常常采用复方，单味中药降脂作用的研究可供临床应用时参考，至于中药降脂作用的配伍问题，有待进一步研究。 作者单位：(中国中医研究院基础研究所北京100700) 摘自 1999年第24卷第3期 .精品文档.