CFDA伤口敷料大致情况.doc

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1、【精品文档】如有侵权，请联系网站删除，仅供学习与交流CFDA伤口敷料大致情况.精品文档.首先是敷料知识的介绍【敷料的种类】一、惰性敷料：即传统性敷料，如纱布。因此类敷料对创面的愈合无明显作用，故又称惰性敷料。一般由棉花、软麻布和亚麻布加工而成。其优点是：（1）保护创面；（2）有吸收性；（3）制作简单；（4）价格便宜；（5）可重复使用。其缺点是：（1）无法保持创面湿润，创面愈合延迟；（2）敷料纤维易脱落，造成异物反应，影响愈合；（3）创面肉芽组织易长入敷料的网眼中；（4）敷料被浸透时，病原体易通过；（5）换药时，易损伤新生的组织；（6）换药工作量大。为克服以上不足，一些改进型敷料相继问世。二、双

2、相作用性敷料：这类敷料可利用它所造成的局部环境促进伤口愈合。（一）半通透性膜（塑胶类敷料）：由多氨基甲酸乙酯材料制成的吸收膜，其中敷料的一侧加有粘性材料。其生理特性：（1）对气体和水蒸汽有较大的通透性；（2）对病原体有隔离作用；（3）透明，便于观察；（4）顺应性好；（5）维持湿润的伤口环境；（6）促使坏死组织脱落。适用于相对清洁的创面，不宜用于感染性伤口，因为此类敷吸收性较差。（二）水凝胶敷料：由明胶、多糖、多电介质复合物和甲基丙烯酸树脂组成的三维立体网状吸水性多聚体。该敷料与组织接触时可发生反复水合作用，把组织中的水分吸收到敷料中，随着吸水量的增加，敷料逐渐肿胀直至达到平衡。该敷料适用于各种

3、类型的烧伤创面。三、生物活性敷料（密闭性敷料）这类敷料因可防止创面干燥又称为密闭性敷料。敷料系采用高分子材料与生物性材料经高新技术方法加工制成的组合性敷料，是目前创伤敷料开发研究的热点。生物合成敷料具有双层结构,外层应用高分子材料，提供了相当于表皮的屏障功能；内层选用的主要材料为胶原、壳聚糖和海藻酸钙,具有生物相容性、较好的吸水性、透气性、黏附性和抗菌、止血作用。它既能吸收创面渗液，保证充分引流，又能将渗液部分保留代敷料中，维持一个仿效创面生理性愈合的局部湿润环境，有利于伤口肉芽组织和上皮细胞再生，加速创面愈合。在合成敷料中还可加入一些有利于创面愈合的物质，如药物、细胞因子、生长因子等，形成药

4、物敷料、细胞因子敷料、生长因子敷料等各种敷料。（一）藻酸盐类敷料：该产品原材料是从棕藻中提炼出的藻酸，然后加工成为藻酸钙。该敷料与创面接触时，通过离子间交换，使不溶性藻酸钙变成了可溶性藻酸钠，藻酸盐中的钙离子在伤口表面形成一层网状凝胶，从而保持伤口的湿性愈合环境。其优点：（1）创面形成藻酸钠凝胶，提供湿润环境；（2）有止血功能；（3）吸收性好；（4）缓解疼痛；（5）可用于洞穿（腔）性创面，减少死腔；（6）防水有助于血液的凝固促进止血。由于该敷料具有极强的吸收性，能吸收相当于自身重量 20 倍的液体，一般可 7 天更换 1 次或在外层敷料湿润的时候更换，尤其适用于高渗出的慢性创面如褥疮、溃疡。代

5、表性产品:褐藻胶、藻酸盐伤口敷料及填充条 A1goderm、Sorbsan、Kaltostat 等。缺点：（1）有异味，敷料本身有脓液样外观，易于伤口感染混淆，故使用前需告知患者敷料的特性；（2）如果伤口中没有足够的渗液使藻酸钙全部转换，则伤口表面会形成硬痂，更换敷料时就可能导致伤口的再损伤。因此干燥或有硬痂的创面不宜应用。（二）水胶体敷料：是有弹性的聚合水凝胶与合成橡胶和粘性物混合加工而成的敷料。敷料中最常见的凝胶为羟甲基纤维素，该凝胶可牢固地粘贴于创口边缘皮肤，当吸收渗液后可肿胀 12 倍。适用于少到中等渗液量的伤口,维持创面的湿性环境。水胶体含内源性的酶，能促进纤维蛋白和坏死组织的溶解，

6、有效地发挥清创作用。有粘性，可密闭创面。可以根据伤口的形状任意裁减，使用方便。根据渗液量 37 天更换敷料 1 次。缺点:高度闭合的特性有时会导致过度湿润及周围皮肤的浸渍。应用于大量渗出液的伤口时，需要经常更换敷料否则渗出液外漏。与藻酸盐类敷料一样，敷料本身有异味并呈现出脓液样外。与其他闭合性敷料相同，水胶体也不可以用于感染性的伤口。主要用于慢性溃疡如静脉淤血溃疡、褥疮。与非闭合性敷料相比水胶体可以大大缩短慢性溃疡的愈合时间。水胶体现已被应用于顽固性炎症如斑块性牛皮癣、大疱性表皮松解症。同样适用于其他各种伤口如烧伤、软组织损伤的创面、表层伤口。代表性产品有:多爱肤活性亲水敷料(Duoderm)

7、，康惠尔水胶体敷料(Comfeel)，安普贴敷料等。1、DuoDerm：该敷料为活性亲水性敷料，1982 年研制成功。敷料由二层构造组成，外层为柔软且具防水性的多氨基甲酸乙酯层，内层由亲水颗粒与疏水性聚合物混合而成，且亲水性颗粒被疏水性聚合物包围。该敷料有以下之独特作用：（1）双重粘性，即对干燥和潮湿伤口均粘贴。这种独特的粘性作用与其接触伤口后其构造改变有关。维持湿润环境，促进表皮细胞移行，且在换药时，不易损伤新生组织。（2）可控制性吸收；传统敷料是利用毛细作用原理吸收伤口渗液，这种吸收是以固定的吸收速率进行的，且吸收量极有限。DuoDerm的亲水性颗粒，可吸收水分直至饱和状态才停止，这种功能

8、称可控制性吸收；（3）形成湿润的愈合环境；伤口的干燥化可阻碍表皮细胞移动。使用 DuoDerm 敷料后，伤口愈合速度较开放性伤口快 56%，较纱布敷料快 64%。（4）提供无大气氧环境，加速新微血管增生；从而加速伤口愈合。DuoDerm 为不透氧的新型敷料，可在伤口表面形成一无大气氧存在的愈合环境，加速创面愈合。（5）隔绝细菌犯，抑制细菌繁殖。常用的种类有：标准型敷料：伤口周边一定要保持干净，在贴附时需要用手掌固定敷料 30 秒以上，四周可贴上低敏感性胶布，防止渗液过多时敷料过早脱落；不要裁减过小，一般应大于创面边缘 23，防止过早吸收饱和渗出液使敷料提前更换。超薄敷料：可贴在一些难固定的部位

9、，其牢靠性强，但同样要保持贴附范围皮肤的干净。水解胶：使用无菌棉签，直接涂在痂皮或腐烂组织上，切记不要涂抹在正常的皮肤上。2、Comfeel 敷料：（1）Comfeel 溃疡膜：此敷料含一种从富有弹性、粘附力很强的物质纤维素中提取的能吸收液体的粒子，覆盖创面侧是多氨基甲酸乙酯半通透膜。当类纤维素粒子吸收水分时，形成淡黄色凝胶，充填于整个伤口空腔，保护肉芽组织和神经末稍。高度的弯曲性使机体活动时，该敷料有较大的顺应性和舒适性。该敷料还有一独特的优越性抑制臭味，使病人能继续其正常的社交活动。高度的粘贴力和防水性，保障了病人的卫生习惯。（2）Comfeel 透明贴：该贴由弹性粘附型水胶体组成，厚度

10、250mm, 含 Carmellose，其外层为聚氨基甲酸乙酯，厚度 25mm，能防止病原体的渗透。采用了表面硅释放纸和可移性透明线技术，使贴剂更换时保证无菌。 【选择敷料时的注意事项】1根据患者个体状况的评估患者对于敷料的生理、心理、经济上接受程度是也是十分重要的。患者体质不同，对敷料的敏感程度不同，一些敷料可能会引起某些患者皮肤过敏。某些患者是不能接受明显气味的敷料，如水胶体和藻酸盐类。患者如对生活质量的要求较高，敷料的舒适性和使用方便性就成为选择敷料的重要参考因素。新型敷料相对价格较高，但好的敷料可以缩短更换次数。最终应根据患者的要求使用敷料。2根据伤口评估选择敷料。一期愈合的伤口宜选用

11、纱布、薄膜类；浅层伤口宜选用薄膜类；少到中度渗出的伤口用水凝胶；中度到重度渗出的伤口宜选用藻酸盐类；干性坏死的伤口宜选用水凝胶,水胶体。3.使用过程中动态评估 由于伤口的情况是不断变化的，所以伤口的评估必须每隔一段时间就进行。根据伤口愈合的进程或是恶化的程度，随时评估是否选择了最合适的敷料及敷料的使用是否正确。在CFDA上搜索藻酸盐于国产医疗器械共找出13种藻酸盐敷料于进口医疗器械共找出藻酸盐类敷料（含银与不含银）一、注册号国食药监械(进)字2013第3642959号生产厂商名称（中文）生产厂商名称（英文）Coloplast A/S生产厂地址（中文）Holtedam 1, DK-3050 Hu

12、mlebaek, Denmark生产场所Holtedam 1, DK-3050 Humlebaek, Denmark生产国或地区（中文）丹麦产品名称（中文）藻酸盐敷料产品名称（英文）SeaSorb Wound Products规格型号3705, 3710, 3715, 3740产品标准YZB/DEN 2996-2013藻酸盐敷料产品性能结构及组成该产品是由藻酸钙盐和羧甲基纤维素钠(CMC)为原料制成的敷料,该敷料有常规片状和填充条两种形状。经辐射灭菌,一次性使用。产品适用范围藻酸盐敷料产品适用于处理有中到重度渗出液的伤口，用于吸收伤口渗出液，为伤口创造湿润环境。注册代理康乐保(中国)医疗用品有

13、限公司售后服务机构康乐保(中国)医疗用品有限公司批准日期2013.07.31有效期截止日2017.07.30二、注册号国食药监械(进)字2009第3642900号(更)生产厂商名称（中文）生产厂商名称（英文）Advanced Medical Solutions Ltd.生产厂地址（中文）Road Three, Winsford Industrial Estate, Winsford, Cheshire, CW7 3PD, United Kingdom生产场所Road Three, Winsford Industrial Estate, Winsford, Cheshire, CW7 3PD,

14、United Kingdom生产国或地区（中文）英国产品名称（中文）银离子藻酸盐抗菌敷料产品名称（英文）Silver Alginate II Antimicrobial Wound Dressing规格型号3755(5厘米x5厘米)，3760(10厘米x10厘米)，3765(15厘米x15厘米)，3780(3厘米x44厘米)产品标准进口产品注册标准 YZB/ENG 1927-2009银离子藻酸盐抗菌敷料产品性能结构及组成本品是无纺抗菌敷料，由藻酸钙、羧甲基纤维素钠(CMC)、聚乙二醇 和银离子化合物组成。可在伤口渗出液存在的情况下释放银离子。该敷料有常规片状和填充条两种形状。经辐射灭菌，一次性

15、使用。产品适用范围该产品适用于中度到重度渗出伤口的处理，可以用于压疮、腿溃疡、糖尿病溃疡、二度烧伤、植皮和供皮区或外伤等伤口。也可用于有腔洞的伤口。注册代理康乐保(北京)医疗用品销售有限公司售后服务机构康乐保(中国)医疗用品有限公司批准日期2009.12.16有效期截止日2013.12.16三、注册号国食药监械(进)字2012第2642210号生产厂商名称（中文）生产厂商名称（英文）Lohmann &Rauscher International GmbH & Co.KG生产厂地址（中文）Westerwaldstrae4 56579 Rengsdorf GERMANY生产场所Westerwald

16、strae4 56579 Rengsdorf GERMANY生产国或地区（中文）德国产品名称（中文）藻酸钙敷料(商品名：Suprasorb A)产品名称（英文）Suprasorb A Calcium Alginate Wound Dressings and Rope规格型号见附页产品标准进口产品注册标准 YZB/GER 1914-2012藻酸钙敷料产品性能结构及组成本产品由藻酸钙纤维组成,采用伽马射线灭菌,为一次性使用产品。产品适用范围本产品适用于有大量渗液的表皮伤和有腔洞的伤口;可用于治疗褥疮、动脉性溃疡、下肢静脉溃疡、糖尿病性溃疡或皮肤移植处的伤口。注册代理绍兴托美医疗用品有限公司售后服务

17、机构绍兴托美医疗用品有限公司批准日期2012.06.21有效期截止日2016.06.20四、注册号国食药监械(进)字2013第3644103号生产厂商名称（中文）生产厂商名称（英文）Lohmann &Rauscher International GmbH & Co.KG生产厂地址（中文）WesterwaldstraBe 4,56579 Rengsdorf,GERMANY生产场所Kirchengasse 17,2525 Sch?nau a.d. Triesting, AUSTRIA生产国或地区（中文）德国产品名称（中文）藻酸钙银离子抑菌敷料(商品名：舒康博TMA+Ag)产品名称（英文）Supra

18、sorb? A+ Ag Antimicrobial Calcium Alginate Wound Dressing/Rope规格型号见附页产品标准YZB/GER 3633-2013藻酸钙银离子抑菌敷料产品性能结构及组成该产品为接触性创面敷料，主要成分为藻酸钙纤维、聚山梨醇酯20，本品含银离子。产品经伽马射线灭菌无菌提供。产品适用范围本产品用于处理轻微擦伤、裂伤、割伤、烫伤与烧伤；在医护人员监护下，本产品可用于大量渗液伤口的处理，作为防止细菌渗透的有效屏障，抑制细菌生长，有助于减轻伤口的感染，包括：压疮(部分与全部皮层)，手术后伤口，腿部溃疡(动脉性溃疡和静脉性溃疡)，糖尿病足部溃疡，部分皮层(

19、二度)烧伤。注册代理绍兴托美医疗用品有限公司售后服务机构绍兴托美医疗用品有限公司批准日期2013.10.08有效期截止日2017.10.07五、注册号国食药监械(进)字2012第3642729号生产厂商名称（中文）生产厂商名称（英文）3M Health Care生产厂地址（中文）3M Center, Building 275,St. Paul, Minnesota 55144-1000生产场所Road Three Winsford Industrial Estate Winsford, Cheshire, CW7 3PD, UK生产国或地区（中文）美国产品名称（中文）藻酸盐敷料(商品名：3MT

20、M TegadermTM藻酸盐敷料)产品名称（英文）3MTM TegadermTM Alginate Dressing规格型号高胶体型(HG)：90212, 90220；高整体型(HI)：90112, 90120。产品标准进口产品注册标准 YZB/USA 3059-2012 藻酸盐敷料产品性能结构及组成本产品是由藻酸盐纤维构成的无纺敷料。产品适用范围本产品可用于有中度到重度渗出物的部分皮层受损伤口和全层性伤口，本产品还可以帮助控制细微出血。注册代理明尼苏达矿业制造(上海)国际贸易有限公司售后服务机构明尼苏达矿业制造(上海)国际贸易有限公司批准日期2012.08.09有效期截止日2016.08.

21、08六、注册号国食药监械(进)字2010第3642705号生产厂商名称（中文）生产厂商名称（英文）B. Braun Hospicare Ltd.生产厂地址（中文）Collooney, Co. Sligo, Ireland生产场所Collooney Co.Sligo Ireland生产国或地区（中文）爱尔兰产品名称（中文）高吸收藻酸钙敷料产品名称（英文）Askina Sorb规格型号2100S；2101S；2102S；2105S产品标准进口产品注册标准 BBM-OPM-08-258产品性能结构及组成高吸收藻酸钙敷料主要由藻酸钙和一种水状胶体(羧甲基纤维素，或称CMC)制成的一次性无菌伤口敷料。产

22、品适用范围用于中渗透性到高渗透性、浅表性或深度伤口的处理。注册代理贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司北京分公司售后服务机构批准日期2010.09.14有效期截止日2014.09.13七、注册号国食药监械(进)字2008第3642430号生产厂商名称（中文）生产厂商名称（英文）Paul Hartmann AG生产厂地址（中文）德国海登海姆市保赫曼大街12号, 89522 Paul-Hartmann-Str. 12, 89522 Heidenheim, Germany生产场所89522 Paul-Hartmann-Str. 12, 89522 Heidenheim, Germany生产国或地区（中文

23、）德国产品名称（中文）德湿康藻酸钙伤口敷料(商品名：德湿康)产品名称（英文）Sorbalgon规格型号片状:5cmx5cm，10cmx10cm，10cmx20cm;条状:1克，2克产品标准进口产品注册标准 YZB/GEM 4310-2008德湿康藻酸钙伤口敷料产品性能结构及组成本产品由藻酸钙纤维材料制成，藻酸钙纤维与伤口分泌物接触后即转变为凝胶物质，为伤口创造一个湿润环境。产品适用范围产品适用于所有的中量至大量渗出或渗血的伤口，其中条状的藻酸钙伤口敷料还适用于腔道伤口的治疗。注册代理保赫曼(上海)贸易有限公司售后服务机构保赫曼(上海)贸易有限公司批准日期2008.08.21有效期截止日2012

24、.08.20八、注册号国食药监械(进)字2010第2640776号生产厂商名称（中文）生产厂商名称（英文）Smith & Nephew Medical Ltd.生产厂地址（中文）101 Hessle Road, Hull, HU3 2BN, United Kingdom生产场所101 Hessle Road, Hull, HU3 2BN, United Kingdom生产国或地区（中文）英国产品名称（中文）藻酸钙敷料(商品名：液超妥)产品名称（英文）Algisite M Calcium Alginate Dressing规格型号见附件产品标准进口产品注册标准 YZB/ENG 0358-2010

25、 藻酸钙敷料产品性能结构及组成本产品是一个藻酸钙纤维垫，由藻酸钙纤维采用非编织粘结工艺制成，这种粘结工艺减少了纤维的散脱并增强了伤口处敷料的物理强度。产品适用范围可用于治疗具有中度到重度渗液的压疮和下肢静脉溃疡。有助于控制少量渗血。注册代理施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司售后服务机构施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司批准日期2010.04.06有效期截止日2014.04.05九、注册号国食药监械(进)字2011第3643006号(更)生产厂商名称（中文）生产厂商名称（英文）LABORATOIRES URGO生产厂地址（中文）42 rue de Longvic,21300 CHENOV

26、E-FRA生产场所Parc Excellence 2000-2 avenue de Strasbourg-21800 CHEVIGNY SAINT SAUVEUR-FRA生产国或地区（中文）法国产品名称（中文）藻酸盐水胶敷料(商品名：优赛)产品名称（英文）Alginate Hydrocolloid Dressing规格型号5cm5cm、10cm10cm、10cm20cm、5cm30cm;30cm的填塞条。产品标准进口产品注册标准 YZB/FRA 3326-2011藻酸盐水胶敷料产品性能结构及组成该产品是一种白色纤维状无粘性无菌伤口敷料,由85%的藻酸钙和15%的羧甲基纤维素结合而成。产品适用范

27、围适用于感染伤口、窦道、溃疡。注册代理法国优格医疗用品公司北京办事处售后服务机构法国优格制药公司北京代表处批准日期2011.09.28有效期截止日2015.09.28备注代理人和售后服务机构由“法国优格医疗用品公司北京办事处”变更为“法国优格制药公司北京代表处”。 注册证由国食药监械(进)字2011第3643006号变更为国食药监械(进)字2011第3643006号(更),原证自发证之日起作废。变更日期2011.12.29十、注册号国食药监械(进)字2013第3644646号生产厂商名称（中文）生产厂商名称（英文）ConvaTec Limited生产厂地址（中文）First Avenue, D

28、eeside Industrial Park, Deeside, Flintshire, CH5 2NU, United Kingdom生产场所First Avenue, Deeside Industrial Park, Deeside, Flintshire, CH5 2NU, United Kingdom生产国或地区（中文）英国产品名称（中文）藻酸盐敷料(商品名：藻爱肤TM)产品名称（英文）Kaltostat Wound Dressing规格型号168117、168212、168214、168215、168219、168210产品标准YZB/UK 5773-2013 藻酸盐敷料产品性能结构

29、及组成本产品为一次性使用灭菌包装的接触性创面敷料,由藻酸钙钠纤维制造,钙和藻酸钠以重量比80/20组成。产品适用范围该产品在不需专业医疗人员监督(不需要处方)下适用于轻微擦伤、轻微裂伤、轻微烫伤和烧伤。在专业医疗人员监督下,适用于护理外部创伤:下肢溃疡(静脉淤血溃疡、动脉溃疡、及混合病因引起的下肢溃疡)、糖尿病溃疡及压疮(部分及全层损伤);供皮区、需二期愈合的手术伤口及创伤伤口。该产品亦适用于出血伤口局部护理,如:裂伤、擦伤、流鼻血、拔牙及清创手术后的止血敷料;吸收肿瘤伤口渗出液,如皮肤真菌瘤、皮肤癌转移及卡波西氏肉瘤。注册代理康维德(中国)医疗用品有限公司售后服务机构康维德(中国)医疗用品有

30、限公司批准日期2013.10.31有效期截止日2017.10.30 部分藻酸钙敷料的中标价格名称企业规格价格(元)德湿康藻酸钙伤口敷料(商品名:德湿康)德国保赫曼5cm*5cm/片36.110cm*10cm/片94.610cm*20cm/片189.21g/30cm/条159.12g/30cm/条206.4藻酸钙钠盐敷料(商品名:康复宝)百时美施贵宝Convatec公司7.5cm*12cm/片1622g/片225藻酸盐敷料广州科济6cm*7cm/片34.410cm*10cm/片83.215cm*10cm/片122.420cm*10cm/片284在CFDA上搜壳聚糖于国产器械中共有80个搜索结果，

31、其中属于伤口敷料类的有一、注册号豫食药监械(准)字2013第2640052号产品名称壳聚糖敷料生产单位新乡市康森医疗器械有限公司地址产品标准YZB/豫0053-2011产品性能结构及组成由壳聚糖非织造布加工制成。产品适用范围适用于外伤性创面、手术切口、感染性创面。规格型号5cm5cm、10cm10cm、15cm15cm、45cm2cm批准日期2013.01.18有效期2017.01.17变更日期生产场所新乡市新东产业集聚区二、注册号粤食药监械(准)字2011第2640727号产品名称壳聚糖医用膜生产单位广东泰宝科技医疗用品有限公司地址产品标准YZB/粤0597-2011壳聚糖医用膜产品性能结构

32、及组成由壳聚糖纤维组成。产品适用范围适用于一般皮肤浅表小创口的止血和保护。规格型号TBK-01(敷贴型)批准日期2011.10.28有效期2015.10.27变更日期生产场所普宁市流沙环城南路南侧三、注册号粤食药监械(准)字2010第2640621号产品名称无菌壳聚糖敷料生产单位广州市科济医疗器械有限公司地址广州市天河区黄村圃兴路53号一栋二楼东产品标准YZB/粤0449-2009 无菌壳聚糖敷料产品性能结构及组成由壳聚糖敷垫层、医用胶带和防粘纸组成。产品适用范围规格型号7.52；54；84.2; 6.55；8.36；9.56.5；7.22；76；408； 85；106；1010；1510；2

33、010；2510；3010；3510；4010； 4510；1412;2512；4012(单位：cm)批准日期2010.08.31有效期2014.08.30四、注册号豫食药监械(准)字2012第2640017号产品名称壳聚糖创伤敷料生产单位郑州康金瑞健康产业有限公司地址郑州高新技术产业开发区龙柏里9号产品标准YZB/豫 0232-2011产品性能结构及组成壳聚糖创伤敷料主要由基衬、基质、防粘纸等组成。敷料分为A型和B型。A型由基衬、医用亚敏胶、壳聚糖、防粘纸组成；B型由基衬、医用亚敏胶、水刺法壳聚糖非织造布和防粘纸组成。基衬是由水刺法非织造布制成。产品适用范围1、浅II度烧伤、愈合后色素沉着及

34、疤痕患者；2、各种创伤和手术后伤口患者的愈合。规格型号A型、B型批准日期2012.02.27有效期2016.02.26五、注册号皖食药监械(准)字2011第2640087号产品名称壳聚糖抗菌敷贴生产单位安徽省小山卫生材料有限公司地址产品标准YZB/皖0074-2011产品性能结构及组成该产品由非织造布压敏胶、离型纸、壳聚糖吸水棉敷料块组成；产品所含壳聚糖成份具有消炎、抑菌、止血、止痛、促进组织生长功能。产品适用范围适用于手术切口、创伤的保护和治疗，也可供家庭使用。规格型号60x70、90x100、90x200、90x250、90x300、90x3批准日期2011.09.30有效期2015.09

35、.29六、注册号鲁食药监械(准)字2010第2640083号产品名称壳聚糖创伤贴生产单位山东印迹生物技术有限公司地址济南市高新区舜华路750号创业服务中心A101,A102-1产品标准YZB/鲁0077-2004产品性能结构及组成产品适用范围规格型号20*50、50*100、50*150、50*200、50*300批准日期2010.04.06有效期2014.04.05七、注册号津食药监械(准)字2013第2640002号产品名称壳聚糖粉状敷料生产单位天津泰康生物制药有限公司地址产品标准YZB/津1691-2013产品性能结构及组成该产品采用壳聚糖粉末制成。主要性能指标：1）浅褐色无定形粉末。2

36、）每克吸水量为4克以上。3）含氮量6%8%。其他性能指标详见注册产品标准壳聚糖粉状敷料。产品适用范围该产品适用于浅表皮肤外伤的辅助治疗。规格型号0.1g/袋、0.2g/袋、0.5g/袋、1.0g/袋、10g/袋、25 g/袋、50 g/袋、100 g/袋。批准日期2013.02.01有效期2017.01.31八、注册号粤食药监械(准)字2012第2640945号产品名称壳聚糖医用创口敷料生产单位上赫股份有限公司地址产品标准YZB/粤0280-2012 壳聚糖医用创口敷料产品性能结构及组成主要由离型纸、壳聚糖敷芯、非织造吸水纤维布、医用透气胶布组合而成。产品适用范围可作为非感染性的手术切口或浅表

37、伤口的敷料。规格型号10.09.5cm、15.09.5cm、20.09.5cm、25.09.5cm、30.09.5cm、35.09.5cm批准日期2012.12.14有效期2016.12.13变更日期生产场所深圳市南山区高新区中区高新中一道生物孵化器大楼2-407号九、注册号湘食药监械(准)字2012第2640060号产品名称壳聚糖生物外用敷料生产单位湖南馨航瑞康生物科技有限公司地址产品标准YZB/湘0021-2012产品性能结构及组成本品是以壳聚糖(甲壳胺)为主要原料(化学名为(1，4)-2-乙酰氨基-2 脱氧-葡聚糖)，加入卡波姆制成的无菌生物敷料。成品为无色至浅黄色水凝胶，色泽均匀。产品

38、适用范围本品适用对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌等有害菌群的生长有明显的抑制作用，以及其抗菌、消炎、止血、促进愈合的作用，供人体组织创面杀菌、止血止痛、止痒、保护创面，促进愈合用。规格型号I型：2.0g/支，2.6g/支，3.0g/支，4.0g/支，5.0g/支；II型：10g/管，15g/管，20g/管；III型：30g/管，50g/管，100g/管。批准日期2012.10.18有效期2016.10.17变更日期生产场所长沙市望城区黄金山金山桥社区黄金西路235号十、注册号鄂食药监械(准)字2012第2641128号产品名称壳聚糖生物医用敷料(膜)生产单位武汉人福医疗用品有限公司地址产品标准YZB

39、/鄂06142012产品性能结构及组成产品适用范围规格型号批准日期2012.03.31有效期2016.03.30十一、注册号鄂食药监械(准)字2012第2641085号产品名称壳聚糖抗菌护创膜生产单位湖北中兴生物科技有限公司地址产品标准YZB/鄂05912008产品性能结构及组成产品适用范围规格型号批准日期2012.04.28有效期2016.04.27十二、注册号鄂食药监械(准)字2012第2640986号产品名称医用壳聚糖创面修复膜生产单位武汉大正高科生物医药有限公司地址产品标准YZB/鄂0525-2012产品性能结构及组成产品性能：DZ-C-M(膜型)为半透明柔软的膜，抑菌、透气、吸湿、阻

40、菌、舒适，壳聚糖试验阳性，模拟体液环境下不弥散，无细胞毒性、刺激性、致敏性。(pH3.86.8，含水率30%，24h液体吸透量7000g.m.48h；水蒸气透过率3000g.m-2.24h-1；组织细菌通过；可伸展性E4.0N.cm-1，永久变形PS2%)DZ-C-N(凝胶型)为洁净、半透明的凝胶，抑菌、吸湿、阻菌，壳聚糖试验阳性，模拟体液环境下不弥散，无细胞毒性、刺激性、致敏性。(pH3.86.8，动力粘度2500050000mPa.s,液体亲和力为le，阻止细菌透过)DZ-C-P(喷雾型)：由壳聚糖溶液及喷雾器两部分组成，溶液色泽均匀、不分层，壳聚糖试验阳性，pH3.86.8，抑菌，喷涂后

41、，15分钟能成膜，模拟体液环境下可弥散，无细胞毒性、刺激性、致敏性。每瓶总喷次不少于标示总喷次。产品组成：以壳聚糖为主要原料，配以适量聚乙烯醇(PVA)、明胶、甘油、纯化水等材料制成、其中壳聚糖质量浓度1.0%。产品适用范围用于外伤创面、手术创面、烧烫伤创面、溃疡创面的覆盖隔离，抑菌护创，促进创面愈合，抑制疤痕形成。规格型号DZ-C-N(凝胶型)：1g、2g、3g、5g、6g、10g、12g、15g、20g、30g、45g；DZ-C-M(膜 型)：2040、5050、50100、50150、100100、100150、100200(单位mm)。批准日期2012.12.03有效期2016.12.

42、02变更日期生产场所武汉市东湖开发区东一产业园光谷消费电子工业园壹期3号厂房十三、注册号鄂食药监械(准)字2011第2641548号(更)产品名称壳聚糖水胶体敷贴(敷料)生产单位武汉华纳联合药业有限公司地址产品标准YZB/鄂08922012产品性能结构及组成产品适用范围规格型号批准日期2012.04.28有效期2015.07.24十四、注册号鄂食药监械(准)字2011第2640986号产品名称医用壳聚糖创面修复膜生产单位武汉大正商科生物医药有限公司地址产品标准YZB/鄂05252010产品性能结构及组成产品适用范围规格型号批准日期2011.03.17有效期2015.03.16十五、注册号鄂食药

43、监械(准)字2010第2641453号产品名称壳聚糖伤口护理膜生产单位湖北普爱药业有限公司地址产品标准YZB/鄂08052010产品性能结构及组成产品适用范围规格型号批准日期2010.12.03有效期2014.12.02十六、注册号湘食药监械(准)字2012第2640066号产品名称壳聚糖护创生物敷料(商品名：佑创)生产单位湖南馨航瑞康生物科技有限公司地址产品标准YZB/湘0023-2012产品性能结构及组成本品采用天然海洋生物提取物壳聚糖为主要原料，辅以纯化水制成的液体敷料及医用级高分子材料制成的聚乙烯喷瓶组成。喷射器：管身、喷头、阀门光洁，应无毛刺和疵斑。性状为淡黄色至淡棕黄色透明液体。p

44、H值：应为4.57.5。装量：10ml/瓶(含壳聚糖60mg/瓶)、15ml/瓶(含壳聚糖90mg/瓶)、20ml/瓶(含壳聚糖120mg/瓶)、30ml/瓶(含壳聚糖180mg/瓶)、50ml/瓶(含壳聚糖300mg/瓶)。每瓶装量应不少于标示量的90%。壳聚糖鉴别应呈正反应。经钴60灭菌，应为无菌产品。产品适用范围适用于浅II度烧烫伤、褥疮、手术及外伤创口等皮肤创面感染和口腔溃疡、牙龈、阴道等粘膜局部感染有止血、抑菌护创、促进创面愈合和减轻疤痕形成的作用。规格型号10ml/瓶、15ml/瓶、20ml/瓶、30ml/瓶、50ml/瓶批准日期2012.10.18有效期2016.10.17变更日期生产场所长沙市