GSP认证申请表(共24页).doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上 申报资料真实性承诺书 申请事项 药品经营质量管理规范认证 申请企业 承诺事项 我们保证： 1、企业遵守国家法律法规规章和有关规定从事药品经营和 质量管理工作。 2、企业从事药品经营和质量管理工作的人员，符合有关法律 法规及新版GSP规定的资格要求，未有相关法律法规禁止从业的 情形。 3、所有资料真实有效，有据可查。 4、如有虚假，愿意承担相应的法律责任。 法定代表人（企业负责人）签名： （企业盖章） 日期： 年 月 日 注：申请材料真实性的保证声明应由法定代表人（企业负责人）签署生效。 受理编号： 药品经营质量管理规范认证申请书 （零 售） 申请单位： （公章） 填

2、报日期： 年 月 日 受理部门： 受理日期： 年 月 日 填 报 说 明 1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。 2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师 或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业 技术职称证书和学历证书的复印件。 3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录 及页码并装订成册。 4、本表药品销售额，新开办药品经营企业指开办以来的药品销售总 额，其余为上年药品销售额。 5、开办时间指本企业开始经营药品的时间。 6、受理部门是指所在地行政审批窗口。 7、初审意见是指审批窗口经办人根据GSP认证申报资料审查表的 相关内容进行

3、审核并在相应框里打钩，对符合要求的，应填写：经初 审符合要求，同意上报。经办人和审批人要签字。 企业名称 地 址 泉州市丰泽区云谷工业区14号楼5、6号店 邮编 零售：保健食品；中药饮片、中成药、化学药制剂、抗 经营方式 零售 经营范围 生素制剂、生化药品、生物制品；零售预包食品。（依法 须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动） 开办 职工 药品销售额 经济性质 时间 人数 （万元） 营业面积 仓库面积 仓库 （平方米） （平方米） 地址 法定代表人 执业药师 职务 （企业负责 或技术职称 人） 企业质量 执业药师 职务 负 责 人 或技术职称 执业药师 质管员 职务 或技术职称 传

4、真 联 系 人 电话 填写要求： 1、企业的成立时间、人员情况、销售额的情况。 企 2、企业的营业场所、设施设备、计算机系统、处方管理等情 业 况。 基 3、连锁门店的，执行连锁企业统一质量管理、统一购进、统 本 一配送的情况；非连锁门店的，药品质量管理情况。 情 4、其它 况 5、自查结论 企 业 基 本 情 况 12个月有无经销假劣药品的 区 问题 食 品药 品 经销假劣 监 督 药品问题 管 理 的说明及 部 门 审查结果 初 审 栏 初 审 意 见 经办人： 时间 审批人： 时间 现 检查时间 检查组成员 检查结论 场 自： 年 月 日 组长： 检 查 至： 年 月 日 组员： 情 况

5、 认 证 机 构 审 核 意 见 经办人： 年 月 日 认证机构负责人： 年 月 日（公章） 公示时间 公示形式 公示结果 公 示 自： 年 月 日 情 况 至： 年 月 日 所 在 股 地 室 食 审 品 核 药 意 品 经办人： 见 监 管 年 月 日 部 门 领 审 导 核 审 审 批 批 意 意 领导签字： 见 见 年 月 日 GSP认证申报资料审查表 审 查 项 目 审 查 结 果 符合 1.申报资料真实性承诺书。 不符合 符合 2.药品经营质量管理规范认证申请书。 不符合 符合 3.药品经营许可证正副本、营业执照、药品经营质量管理规范认证证书(属连锁 不符合 门店的应提供零售连锁总

6、部药品经营质量管理规范认证证书复印件)。 符合 4.是否违规经营假劣药品的说明 不符合 符合 5.企业实施药品经营质量管理规范情况自查报告。 不符合 6 .企业人员情况一览表。人员包括：法定代表人、企业负责人、质量负责人、执业药师（执 符合 业中药师）、药师（中药师）、采购员、验收员、养护员、营业员等，上述人员身份证、学 不符合 历证明、专业技术职称证（或岗位证书）、执业药师注册证复印件。其中企业负责人（包括企业实际管理者），质量负责人、执业药师（执业中药师）、药师（中药师）应附其工作简历。 符合 7.企业经营场所（仓库）设施设备情况表。 不符合 符合 8.企业药品经营质量管理体系文件目录1份

7、； 不符合 符合 9.企业管理组织、机构的设置与职能框图（机构设置应标示到每一个岗位层级）。 不符合 符合 10.企业营业场所和仓库的地理位置示意图1份。 不符合 符合 11.企业营业场所、仓库的平面布局图1份（注明仓库长、宽、高及面积）。 不符合 符合 12.第二类精神药品、国家有专门管理要求药品和冷链药品的情况表 不符合 审查人： 审查日期： 年 月 日 注： “审查结果”栏根据实际情况在 符合 不符合 打钩。 附件 企业人员情况一览表 填报企业: （盖章） 技术职称（或 职 务 姓 名 学 历 所学专业 备注 执业资格） 法定代表人 企业负责人 质量负责人 处方审核员 质量管理员 验收员

8、 采购员 陈列检查员 营业员 注：1. 上述人员身份证、学历证明、专业技术职称证、执业药师注册证复印件 2.如岗位人员有两位以上的，另起行填写 3.企业如无配备该岗位人员，可填“无” 4.如一人兼任多个岗位的，应分别填写 5.企业负责人（包括企业实际管理者），质量负责人、执业药师（执业中药师）、药师（中药师）应附其工作简历 附件 企业营业场所设施设备情况表 填报企业: （盖章） 营业场所面积 （平方米） 药品陈列设备 冷藏药品陈列设备 中药饮片陈列和调 配的设施设备 有效监测和调控温 度的设施设备 拆零药品的工具和 包装用品 销售凭证的打印设 备 企业防晒、防虫、防 鼠设备 药品电子监管码设

9、备设施 其它设施、设备 填写说明：1.根据企业设施、设备的实际填写，如无栏目所设项目，应注明“无此项”。 2.所有设备应请详细注明数量、品牌、型号、功率和容积等，计量器具还 应注明检定或购买的日期。 3.企业如实行远程审方，远程审方的设备请列在其它设施设备一栏。 附件 企业仓库设施设备情况表 （无药品仓库不需填写） 仓库总面积 冷柜容积 阴凉库面积 常温库面积 药品储存仓库 中药饮片库 特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品库面积 面积 有效自动监测 和调控温湿度 的设备 其它设施、 设备 填写说明：1.根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”。 2表中所有面积（除冷柜

10、外）均为建筑面积，单位为平方米。 附件 第二类精神药品、国家有专门管理要求药品 和冷链药品的情况表 填报企业: （盖章） 药品名称 第二类 精神药管理人员 品 是否设立专柜、专帐、双 是 否 无经营 人验收、双人复核等 国家有 药品名称 专门管 理要求 管理人员 药品 购进是否存在现金交易 是 否 无经营 是否双人验收、双人复核 是 否 无经营 等 陈列与储存是否设置专 是 否 无经营 柜、专册登记 销售是否符合规定 是 否 无经营 药品名称 冷链药 品目录 购进验收是否记录 是 否 无经营 到货温度 备注：1.国家有专门管理要求的药品是国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品 复方制剂等品种

11、实施特殊监管措施的药品。 2.“药品名称”栏填写企业所经营的品种目录。 3.“管理人员”栏，需具体填写人员的岗位名称及姓名。 管理组织、机构的设置与职能框图 法定代表人： 1、遵守国家药品管理条例 2、加强药品的监督管理，保障人体的用药安全 3、完善药品经营质量的管理，严格遵守药品的法律法规 企业负责人： 1、遵守国家有关法律、法规要求 2、全面管理企业的工作 3、对经营药品的质量负领导责任 采购员： 质量负责人： 营业员： 审核供货单位的起草和制定药品质量管理的各项制度，对不合能够正确、合理、安 合法资格和质量格药品的处理进行监督管理，指导和监督药品全的销售药品，防止 保证能力对购进保管养护

12、工作，开展对员工药品质量管理方面差错发生，开展优质 药品的质量负责 的教育和培训，对全部药品的质量负责。 服务。 药品陈列检查员： 处方审核人员： 药品验收员： 对陈列（在库）的药品质量负责，对负责药品验收工作，负责药品退货 负责处方药品的审核、销售的管理。 近效期、易霉变等质量不稳定的，视 管理。 情况缩短检查周期。按月填报“近效期月报表”。并按时填报温度记录表。定期对设施设备进行养护。 GSP认证现场复查申请书 企业 名称 地址 仓库 地址 联系 电话 人 条款 存在问题 整改措施 责任人 完成时间 企 业 存 在 问 题 的 整 改 情 况 企业负责人： （签章） 年 月 日 企业 所在

13、 地食 品药 品监 督管 理局 部门 经办人： 年 月 日 核实 整改 审批人： 年 月 日情况 现 检查时间 检查组成员检查结论 场 自： 年 月 日 组长： 检 查 至： 年 月 日 组员： 情 况 认 证 机 构 审 核 经办人： 年 月 日 意 见 认证机构负责人： 年 月 日（公章） 公 公示时间公示形式 公示结果 示 自： 年 月 日 情 况 至： 年 月 日 股 室 审 所在 核 经办人： 地食 意 年 月 日品药 见 品监 管部 领 门审 导 核审 审 批意 核 见 意 领导人签名： 见 年 月 日 注：此表仅限用于GSP现场检查不符合要求被限期3个月内整改的药店填报。专心-专注-专业