实验室设备管理资料.ppt

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1、实验室设备管理 档案管理 建立档案的目的：证明设备处于完好状态，了解设备的性能和使用期间的全部状况。 档案的基本要求： 1、建立档案的要求主要是指对检测/校准有重要影响的仪器设备和主要仪器设备，并以一台一档的方式，实施动态管理，及时补充相关信息和资料内容。同类的多只小型计量器具如百分表可建立一个档案，几种存放管理。实验室设备管理 2、所有仪器设备及其软件、标准物质均应有明显的标识来表明其状态，对无法加贴标识的，可通过包装盒加贴标识实施盒与物一一对应实现管理。 档案的内容：设备档案至少包含以下内容： （a）设备名称、型号、制造厂商、购置价格、购置日期、出厂编号、本单位固定资产管理编号、保管人、放

2、置地点、目前状态（在用、停用、报废）实验室设备管理 （b）说明书，若是外文说明书应有使用方法及校准部分的中文译文 （c）仪器检定、校准或校验情况记录，包括检定校准日期、周期、证书号、检定单位及电话、有效期、送检人、计量检定（校准）证书原件 （d）购置仪器的申请、仪器装箱单、验收清单、验收日期及验收记录、仪器启用日期 （e）仪器设备使用记录、期间核查记录、仪器设备损坏、故障、修理记录、仪器设备维护保养记录、设备存放位置变更记录和仪器设备报废情况记录。实验室设备管理 档案目录格式 仪器设备管理卡 使用记录格式 仪器设备验收清单格式仪器设备的量值溯源 量值溯源的方式 检定 校准 验证 自校准 实验室

3、应根据仪器设备的工作周期要求制定周期检定/校准计划，该计划经技术负责人批准。仪器设备的量值溯源 不是所有的设备都是连续检定/校准，实验室根据检测工作的实际需要，决定哪些仪器设备需送检，那些可以暂时封存，封存的设备办理暂停手续，经技术负责人批准，批准书存入该仪器档案，加贴停用标识，按期维护保养，作好记录；使用前再进行检定/校准。 仪器设备的校准/检定（验证）、确认的总体要求 仪器设备的周期检定计划表 检定校准报告的结果确认注意事项注意事项：无论是检定还是校准、测试报告都应提供相应的检测数据、所用仪器设备、测量不确定度等信息。仪器设备的量值溯源 报告应包含的信息 （1）检定或校准的设备名称、型号；

4、 （2）检定或校准的依据； （3）检定或校准所用工具的溯源证书有效期、量程、精度等；仪器设备的量值溯源 （4）所测定的参数及测量不确定度； （5）测试环境温度、相对湿度； （6）检定证书下结论、校准证书（测试报告）无结论。 注：检定周期一般为1年，也可根据使用频率自定。仪器设备的量值溯源确认的内容：（1）根据设备的用途和试验规范标准要求所检参数是否全面、正确，（2）是否覆盖所使用的范围，（3）误差是否满足要求，是否形成修正因子注意事项：目前自动化采集数据并计算的设备应用较多，必须对其软件进行确认。仪器设备的期间核查 期间核查的定义：在测量设备相邻两次校准或检定期间，采用可信的方法对其使用功能及

5、测量性能进行的一种核查，验证其是否得到有效维持，旨在确认测量设备校准状态的可信程度。 期间核查不是一般的功能检查，更不是缩短检定校准周期，其目的是在两次校准/检定的间隔期间防止使用不符合技术规范要求的设备。检测机构应在期间核查程序中列出期间核查设备的名称、方法、周期等内容。仪器设备的期间核查 期间核查的重点测量设备有： 1.仪器设备性能不稳定漂移率大的； 2.使用非常频繁的； 3.经常携带到现场检测； 4在恶劣环境下使用的仪器设备。 5.曾经过载或怀疑有质量问题的等。 不是所有的设备都要进行期间核查，对无法寻找核查标准（物质）（如破坏性试验）的设备就无法进行期间核查的。仪器设备的期间核查 期间

6、核查的原则方法 期间核查的方法有多种，可根据实验室及其检定、校准、检测样品的特点，从测量设备的特性以及经济性、实用性、可靠性、可行性等方面综合考虑。 首先要有一个核查标准，用以对测量设备进行期间核查。核查标准的性能必须稳定，它可以是上一等级、下一等级或同等级计量标准、标准物质，也可以是准确度等级更高或较低的同类测量设备、实物样品等。仪器设备的期间核查 期间核查方法： 期间核查的方法基本上采用等精度核查方式进行 常用方法有 （1）仪器间的比对 （2）标准物质验证（留样再测） （3）方法比对 （4）加标回收 （5）单点自校仪器设备的期间核查 实验室应编制“期间核查程序”，确定核查清单，按照计划和程

7、序要求实施。 期间核查后，应对数据进行分析和评价，当发现仪器设备以及出现较大偏离，可导致检测结果不可靠是，应按相关规定处理，直到经证实的结果是满意时方可投入使用。人员档案管理 人员档案的目的和基本要求： 人员业绩档案的目的 内容各家机构应按照实验室资质认定评审准则的要求建立人员业绩档案，它不同于人事档案，通过业绩档案了解人员在业务方面的水平和专长，技术人员业绩档案至少包括： （a）人员简历； （b）学历证明； （c）职称证书； （d）资格证书；人员档案管理 （e）培训证书； （f）荣誉证书； （g）年度工作总结； （h）内审员证书； （l）所发表的论文、论著等； （m）其他。 实施动态管理实验

8、室的内审与管理评审 实验室的内审序号工作程序负责人/部门工作内容及要求1审核策划质量负责人/质量管理部门编制年度内审计划最高管理者审批计划制定内审组长2成立内审组内审组长或管理部门确定内审组成员、分组、编制检查表；质量负责人确认，通知有关人员准备管理评审 管理评审的目的：最高管理者就质量目标和方针，对质量体系的现状和适应性进行的正式评价。 管理评审的输入： 政策和程序的适用性 管理和监督人员的报告 近期内审的结果 纠正和预防措施管理评审 外部机构进行的评审； 实验室间的比对或能力验证的结果 工作量和工作类型的变化； 客户的反馈、投诉 质量活动资源或员工培训管理评审的步骤 1策划与准备 2评审的

9、实施 3编写管理评审报告，内容包括 （1）实施管理评审计划的全过程情况 （2）对质量管理体系内审报告中提及的整改措施的落实情况进行评价 （3）对质量手册恒质量体系文件的适用性提出意见； （4）对质量管理体系运行及适用性等情况作出综合性的评价 （5）提出改进目标 4监督与确认 管理评审报告经最高管理者审批后，由质量负责人或部门分发到最高管理层和各部门负责人，负责落实决定的改进措施，管理评审决定的各项改进措施反映在本年度的工作目标、计划及质量管理体系文件的修订等方面，质量负责人对改进的措施的完成情况进行监督和控制，并将其作为下次管理评审的输入信息。新方法的确认实验室使用新标准、新方法时，对所用的实

10、验室使用新标准、新方法时，对所用的仪器设备、环境条件、人员技术予以确认，仪器设备、环境条件、人员技术予以确认，并提供相应的验证证明，以证明实验室能并提供相应的验证证明，以证明实验室能够正确使用该新标准进行检测。够正确使用该新标准进行检测。确认程序确认程序新方法的确认（1）确认新开展检测、校准项目的标准。）确认新开展检测、校准项目的标准。对于申请国家有检测、校准方法标准的项对于申请国家有检测、校准方法标准的项目，应按国家检测、校准方法操作。对于目，应按国家检测、校准方法操作。对于国家没有检测、校准方法的项目，需收集国家没有检测、校准方法的项目，需收集国内外有关的方法，编制检测方法细则国内外有关的

11、方法，编制检测方法细则（作业指导书），经确认后使用。（作业指导书），经确认后使用。（2）编制原始记录表格格式和确定检测）编制原始记录表格格式和确定检测/校准报告格式。校准报告格式。（3）培训检测）培训检测/校准人员。校准人员。新方法的确认（4）相关检测）相关检测/校准人员负责准备新项目校准人员负责准备新项目所需的技术资料、仪器、设备和试剂等。所需的技术资料、仪器、设备和试剂等。（5）采购部门负责所需物品的购置。）采购部门负责所需物品的购置。（6）新仪器的计量检定，建立仪器档案。）新仪器的计量检定，建立仪器档案。（7）按照标准规范检测）按照标准规范检测/校准细则进行试校准细则进行试验并记录，形成检测验并记录，形成检测/校准报告并审批。校准报告并审批。同时应组织安排一次比对验证试验，确保同时应组织安排一次比对验证试验，确保新开展项目的可靠性新开展项目的可靠性 标准变化的处置意见 （1）标准仅是代号变更，其检验方法 、技术指标或参数没有变化的，只需将标准名称和代号用文字说明汇总报资质认定部门办理标准变更手续， （2）不仅年号发生变化，检验方法、技术指标、或参数随之提高，必须配备新设备才满足要求，属于检验性质发生变化，经评审组确认由发证机关发放新的项目附表。