如何准备实验室认可资料.ppt

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1、如何准备实验室认可 国家注册主任审核员国家注册主任审核员 顾问师肖文生顾问师肖文生 2009年年5月月12日日 认可之前应该明确的几个问题v什么是实验室认可？v你是否打算进行实验室认可？v怎样才能通过实验室认可？什么是实验室认可？v权威机构对实验室有能力进行规定类型的检测和（或）校准所给予的一种正式承认。为什么要进行实验室认可？v实验室自身的需要v客户的需要v政府的需要v公正活动的需要v发展贸易的需要实验室认可的作用和意义表明实验室具备了按国际认可准则开展检测的技术能力增强了实验室的市场竞争能力，赢得政府和客户信任获得国际互认，消除贸易壁垒参与国际间实验室认可多边合作，促进工业、技术、商贸的发

2、展在认可范围使用“中国实验室国家认可”标志列入国家认可实验室目录，提高知名度我国实验室认可的基本准则v自愿申请原则v非歧视原则v专家评审原则v国家认可原则实验室认可流程图实验室表示申请认可意向申请书和有关资料的获取咨询正式申请资料初审评审员评审前的准备现场评审计划确认现场评审意见通报（尚存缺陷）现场评审后整改报告现场评审报告评定对所有缺陷整改的确认批准认可你是否打算进行实验室认可？v认可是自愿行为，可参加可不参加v实验室管理办法具有强制性怎样才能通过实验室认可？v学习阶段v文件准备阶段v试运行阶段v申请阶段v现场评审阶段v整改阶段学习阶段v认真学习，深入领会v借鉴别的已通过实验室的经验认真学习

3、，深入领会v体系是若干有关事务互相联系、互相 制约的一个有机整体，强调系统性和 协调性。v管理体系建立方针和目标并实现这些 目标的体系。v质量管理体系是建立质量方针和目标， 并实现这些目标的一组相互管理或相互作 用的要素的集合。质量管理体系构成v管理要求v技术要求管理要求管理要求q组织与管理q质量管理体系q文件控制q要求和合同的评审q仲裁实验室的检验q外部服务和供应q咨询服务q抱怨的解决9. 不符合项的确认和控制10.持续改进11.纠正措施12.预防措施13.质量和技术记录14.内部审核15.管理评审技术要求技术要求9.报告的修改和变更如何组织实验室质量管理体系v首先根据质量目标的需要，准备必

4、要的条件（人员、设备、环境、设施等资源）v通过设置组织机构，分析确定需要考展检测的各项质量活动（过程）v分配、协调各项活动的职责和接口，通过程序的编制给出从事各项质量活动的工作方法，使各项质量活动能经济、有效、协调地进行质量管理体系的八项原则以顾客为关注焦点；领导作用；全员参与；过程方法；管理的系统方法；持续改进；基于实事的决策方法；与供方互利的关系。文件准备阶段（麻烦）v文件层次搞清楚v每一层次文件意义理解准确v注意不同层次文件之间的联系质量手册v质量手册是对实验室质量体系做系统、具体而又是纲领性地阐述，能反映处实验室质量体系的总貌。v程序文件是指为进行某项活动或过程所规定的路径。v标准操作

5、规程是指与实验相关的操作过程文件。v记录是体系运行的证据，可为电子记录。四层文件v质量手册v程序文件vSOP文件v记录、表格、报告手册和程序文件的编写步骤一手册和程序文件的编写步骤一般如下：般如下： 制定工作计划 学习培训、现状调查、计划安排、确定类型 确定质量方针、目标 独特创意 确定质量体系要素和质量活动 质量功能展开 调整组织结构 机能管理 列出岗位职责和程序文件清单 系 统 化 文件规范化及编写格式 标 准 化 起草文件 分工负责 会审文件草案 集 中 审议 修改报批 分工负责 批准与发放 法 规 化 调剂资源 资源配置 完成手册和程序文件 汇集与编写 卫卫 生生 部部 临临 床床 检

6、检 验验 中中 心心 质质 量量 手手 册册 发发 布布 日日 期期 ： 2 2 0 0 0 0 3 3 年年1 1 2 2 月月0 0 1 1 日日 有有 效效 版版 本本 ： 第第 二二 版版 文文 件件 编编 号号 ： N N C C C C L L - - A A 控控 制制 状状 态态 ： 受受 控控 发发 放放 序序 号号 ： N N O O 1 1 质量手册的结构形式v封面v批准页（实验室名称、发行版次、生效日期、批准人签字、编号、受控状态）v公证性声明v修改页v目录v前言（实验室简介、主题内容和适用范围、定义和缩略语）v质量手册的管理v质量方针、目标及承诺v组织与管理（法律地位

7、、组织机构框图、关键岗位职责及相互关系、监督员要求）v质量体系要素描述（概述、责任部门、控制要点及相互作用、支持文件）v支持性文件目录（程序文件目录、实验室平面图、人员、设备一览表）卫 生 部 临 床卫 生 部 临 床 检 验 中 心检 验 中 心 质量手册发布令 修订次数：0 修改日期： 发布日期：发布日期：2003/12/012003/12/01 文件编码：文件编码：NCCLNCCL- -A A- -0101 第第 1 1 页页 共共 1 1 页页 发布令发布令 卫生部临床检验中心（以下简称中心）受卫生部委托负责全国临床检验的质量管理、业务指导和科学研究，中心的检测质量和服务水平对全国临床

8、检验和采供血机构血液筛查检验的质量保证及医疗机构、采供血机构由于检验而产生的医疗纠纷仲裁有重大影响。 本质量手册依据 ISO/IEC 17025 制定，它阐述了我中心的质量体系，规定了中心的质量方针和质量目标。为了保证中心的工作质量，确保检验结果的公正性、科学性、准确性、及时性、有效性，要求全体工作人员严格遵守并认真执行本质量手册的各项规定，及时完成各项工作。 本手册从即日起批准、发布并实施。 卫生部临床检验中心 批准人：中心主任 签 字： 2003年 月 日 卫 生 部 临 床卫 生 部 临 床 检 验 中 心检 验 中 心 质量手册公正声明 修订次数：0 修改日期： 发布日期：发布日期：2

9、003/12/012003/12/01 文件编码：文件编码：NCCLNCCL- -A A- -0303 第第 1 1 页页 共共 1 1 页页 公正声明公正声明 卫生部临床检验中心郑重声明： 1、中心工作人员依据本质量手册的规定开展工作，自觉接受中心各项工作制度和程序的约束，保证向所有客户提供相同质量的服务，对出具的检测结果、数据和报告负责。 2、中心保证公正、独立地开展工作，做到检测结果公正、科学、准确、及时、有效，不受来自行政、商业等可能对检测质量产生不利影响因素的干扰。中心接受卫生部、北京医院和客户对本实验室检测工作的监督。 3、中心工作人员严格遵守保密制度。对客户有保密要求的资料、信息

10、、检验数据进行保密（法律规定例外的除外） ，保护客户专利权和所有权。 4、中心工作人员，如有违反以上规定，将根据所造成的影响和后果给予相应处理。 5、本中心实验室积极参与国内外实验室的能力验证，并与这些实验室保持良好的接触和沟通，以不断提高检测水平和能力。 以上各项承诺，接受客户及社会各方面的检查和监督。 中心主任：中心主任： 20032003 年年 1212 月月 0101 日日 卫 生 部 临 床卫 生 部 临 床 检 验 中 心检 验 中 心 质量手册目 录 修订次数：0 修改日期： 发布日期：发布日期：2003/12/012003/12/01 文件编码：文件编码：NCCLNCCL- -

11、A A- -20032003 第第 1 1 页页 共共 2 2 页页 章章 节节 主主 题题 编编 码码 页页 码码 01 01 发布令发布令 NCCLNCCL- -A A- -01 01 共共 1 1 页页 0202 前言前言 NCCL NCCL- -A A- -02 02 共共 2 2 页页 03 03 公正声明公正声明 NCCL NCCL- -A A- -03 03 共共2 2页页 04 04 质量方针声明质量方针声明 NCCL NCCL- -A A- -04 04 共共1 1页页 1 1. . 适用范围适用范围 NCCL NCCL- -A A- -1 1 共共1 1页页 2 2. .

12、引用标准引用标准 NCCL NCCL- -A A- -2 2 共共 1 1 页页 3 3. . 术语和定义术语和定义 NCCL NCCL- -A A- -3 3 共共 1 1 页页 4 4 管理要求管理要求 4.14.1 组织组织 NCCLNCCL- -A A- -4.1 4.1 共共 4 4 页页 4.24.2 质量体系质量体系 NCCLNCCL- -A A- -4.2 4.2 共共 2 2 页页 4.4.3 3 文件文件 NCCLNCCL- -A A- -4.3 4.3 共共 2 2 页页 4.44.4 要求与合同的评审要求与合同的评审 NCCLNCCL- -A A- -4.4 4.4 共

13、共 1 1 页页 4.54.5 采购服务和供给采购服务和供给 NCCLNCCL- -A A- -4.5 4.5 共共 1 1 页页 4.64.6 对对客户的服务客户的服务 NCCL NCCL- -A A- -4.6 4.6 共共 1 1 页页 4.74.7 投诉投诉 NCCL NCCL- -A A- -4.7 4.7 共共 1 1 页页 4.84.8 不合格工作的控制不合格工作的控制 NCCL NCCL- -A A- -4.8 4.8 共共 1 1 页页 4.94.9 纠正措施纠正措施 NCCL NCCL- -A A- -4.4.9 9 共共 1 1 页页 4.4.1010 预防措施预防措施

14、NCCL NCCL- -A A- -4.4.10 10 共共 1 1 页页 4.114.11 记录的控制记录的控制 NCCL NCCL- -A A- -4.4.11 11 共共 1 1 页页 4.124.12 内部审核内部审核 NCCL NCCL- -A A- -4.4.12 12 共共 1 1 页页 4.134.13 管理评审管理评审 NCCLNCCL- -A A- -4.4.13 13 共共 1 1 页页 5. 5. 技术要求技术要求 5.1 5.1 总则总则 NCCL NCCL- -A A- -5.1 5.1 共共 1 1 页页 5 5.2 .2 人员人员 NCCL NCCL- -A A

15、- -5 5.2.2 共共 2 2 页页 5.35.3 设施和环境条件设施和环境条件 NCCL NCCL- -A A- -5.3 5.3 共共 1 1 页页 卫生部临床卫生部临床检验中心检验中心质量手册前 言修订次数：0 修改日期：发布日期：发布日期：2003/12/01文件编码：文件编码：NCCL-A-02第第1页页 共共1页页 前前 言言卫生部临床检验中心成立于1982年, 是直属卫生部的负责全国临床检验质量管理、业务指导、科学研究的事业单位，工作地点在北京医院内，由北京医院代管，有独立的工作场所、财务管理和通讯设施。 自1982 年以来，卫生部临床检验中心在全国范围内先后开展了临床生化、

16、微生物、免疫、血液、分子生物学检验等的室间质量评价工作，截止至2003年,室间质评项目已有26项，共计有1376家医疗机构和采供血机构、6113家临床实验室参加了中心的室间质评。1988年卫生部委托中心开展临床检验服务，目前中心已能开展临床化学、临床血液（体液）学、临床免疫学、临床微生物学、分子生物学等多项实验。1992年接受卫生部委托中心开展临床生化、血液体液及微生物体外诊断试剂的检定工作, 到目前为止已检定三批46项品种的体外诊断试剂盒。1998年献血法公布实施后，卫生部授权中心为国家血液质量检定机构，执行对全国血站的血液质量抽检等项任务。2002年卫生部颁布临床基因扩增检验实验室管理暂行

17、办法(卫医发200210号),授权中心对全国临床基因扩增检验实验室的检验质量进行监督管理,并组织对临床基因扩增检验实验室的技术验收。中心检验设备和环境设施配套齐全，检测技术完善，人员结构合理，管理手段科学。配备有60台（套）同检测任务相适应的仪器、设备,总值近2000万元（人民币）；拥有结构配置合理、与检测范围和任务相适应的高、中、初级专业技术人员和管理人员；实验室有良好的测试环境和配套设施，实验室面积约1000平方米。 中心根据ISO/IEC17025和ISO100013：1995质量手册编制指南结合具体情况建立了质量体系，编制了质量手册，并于2003年12月1日运行。本中心保证严格实施所制

18、定的质量体系文件、有效运行质量体系，实现质量方针和目标，并在工作中不断改进和完善质量体系，提高检测水平和能力，确保持续不断地满足客户的需要。质质量量方方针针声声明明 1.中心质量方针是： 公公正正、科科学学、准准确确、及及时时、有有效效 2.中心质量目标 全面贯彻质量方针，建立并保持符合 CNAL-AC01-2002 的实验室质量体系。努力建立临床检验参考系统，完善室间质量评价，不断提高检验质量和服务水平，为卫生部、医疗机构、血站、患者和药品、试剂、仪器制造公司等客户提供公正、科学、准确、及时、有效的检验报告和其它服务。 质量方针和质量目标v质量方针：指出了实验室满足顾客要求地意图和策略；v质

19、量目标：是实现这些意图和策略地具体要求。v两者关系：质量方针为建立和评审质量目标提供了一个框架，质量目标在此框架内确立、展开和细化。卫 生 部 临 床卫 生 部 临 床 检 验 中 心检 验 中 心 质量手册人 员 修订次数：0 修改日期： 发布日期：发布日期：2003/12/012003/12/01 文件编码：文件编码：NCCLNCCL- -A A- -5.25.2 第第 1 1 页页 共共 2 2 页页 5 52 2 人员人员 5.2.1 目的 通过对中心工作人员进行有效的培训、管理和监督，确保操作特定设备、进行检验及签发检验报告的所有人员的能力，减少因人员因素而对实验室所开展检测工作准确

20、性和可靠性的影响。 5.2.1 职责 5.2.1.1 管理层：掌握有关管理原理和方法，明确中心的质量方针、质量目标和质量体系，熟悉中心的相关管理和检测业务工作。 5.2.1.2 技术人员：熟练掌握与岗位工作有关的检验方法和操作程序，独立进行检验和结果处理，分析和解决检验工作中的一般技术问题。 5.2.1.3 监督人员：熟悉有关检验方法、程序，掌握其结果评价方法。 5.2.2 人员的培训 中心管理层制定人员的技能教育、培训和目标，确定培训需求，建立人员培训方案及人员培训管理程序 ，培训计划应适合中心现有的和预期的工作任务。 a.中心不仅应对人员进行所从事工作岗位的技能、知识更新培训，还应对所有人

21、员进行职业道德和质量意识、质量体系培训。 b.中心培训工作按照人员培训管理程序进行。 c.使用正在培训中的人员从事相应的工作，应安排必要的监督。 卫卫 生生 部部 临临 床床 检检 验验 中中 心心 质量手册人 员 修订次数：0 修改日期： 发发 布布 日日 期期 ： 2 20 00 03 3/ /1 12 2/ /0 01 1 文文 件件 编编 码码 ： N NC CC CL L- -A A- -5 5. .2 2 第第2 2 页页 共共2 2 页页 5.2.5 特定人员的授权 中心授权特定人员进行特殊类型检测的取样、检验，签发检验和校准报告，做出评价和说明，操作特殊类型的设备。 5.2.6

22、 人员记录 中心保持所有技术人员、包括聘用人员的有关授权、能力、教育和专业资格、培训、技能和经验的记录。 相相关关文文件件 NCCL-B-14人员培训管理程序 NCCL-B-02各级部门及人员岗位责任 卫 生 部 临 床卫 生 部 临 床 检 验 中 心检 验 中 心 程序文件-人员培训管理程序 修订次数：0 修改日期： 发布日期：发布日期：2003/12/012003/12/01 文件编码：文件编码：NCCLNCCL- -B B- -1414 第第 1 1 页页 共共 1 1 页页 人员培训管理程序人员培训管理程序 1.目的 定期对部中心人员进行教育培训,规范培训工作的管理， 持续保证实验室

23、人员的能力，满足实验室当前和预期检测任务的需求。 2.适用范围 本程序适用于部中心实验室所有人员的教育、质量体系培训、检测技能培训等活动。 3.职责：技术负责人组织确定实验室培训需求和目标，并制定人员培训计划； 中心主任负责培训计划的审批； 技术负责人组织实施人员培训计划。 4.程序 4.1 培训内容 （1） 人员教育：对实验室全体人员进行有关公正行为、专业基础知识及相关法律、法规以及安全和防护知识等相关知识的培训； （2） 体系培训：根据质量体系文件进行的全员培训； （3） 技能培训：检测技能培训，如仪器设备操作、检测、数理统计技术、不确定度评估等与检测技术相关内容。 4.2 培训方式 人员

24、培训可选择内部培训、外部培训、理论培训和技能培训等方式。 4.3 培训的实施 4.3.1 首先，技术负责人要确定关键岗位的职位要求； 4.3.2 每年初技术负责人根据质量方针、目标和检测任务的需求，制定年度人员培训计划，报中心主任批准后，组织实施。 4.3.3 实验室内部组织的每次培训都要对培训人员进行考核，考核不合格的人员要重新进行培训 4.3.4 外部培训的考核成绩、结业证或合格证（复印件）应存档保存,如为交流、会议性质的学习，参加人员应写出书面报告，经中心主任和技术负责人审阅后存档。上岗培训合格者由中心主任批准上岗。 4.4 建立人员技术档案，将人员的有关资格证书、技能培训情况及考核成绩

25、等情况归入人员技术档案。 4.5 标准资料管理员负责培训记录的保存，重要培训情况要填入个人技术档案。 5、相关记录 人员培训目标与计划表 NCCL-C-31 实验室培训及验收记录 NCCL-C-32 人员技术档案 NCCL-C-49 6、相关文件 工作人员内部流动管理制度 NCCL-C-04 5、相关记录 人员培训目标与计划表 NCCL-C-31 实验室培训及验收记录 NCCL-C-32 人员技术档案 NCCL-C-49 6、相关文件 工作人员内部流动管理制度 NCCL-C-04 人员培训目人员培训目标标 文件编号： 培训目标 批准人： 批准日期： 参加人员 培训内容 培训时间 授课及考核人

26、规定类型的检测血细胞分析血细胞分析 治疗药物监测治疗药物监测 肿瘤抗原肿瘤抗原 生化检验生化检验 内分泌测定内分泌测定血清学试验血清学试验 病毒核酸检测病毒核酸检测 程序文件地结构和内容v目的v范围v职责v工作流程程序文件应简练、明确、易懂。申请认可的检测能力范围申请认可的检测能力范围 项目项目/ /参数参数 序序号号 产品产品/ / 产品类别产品类别 序号序号 名称名称 领域领域 代码代码 检测标准（方法）名检测标准（方法）名称及编号（含年号）称及编号（含年号） 限制范围及说明限制范围及说明 1 红细胞计数 0711.01 全国临床检验操作规程第二版，1977。 ，第一章第三节 2 白细胞计

27、数 全国临床检验操作规程第二版，1977。第一章第四节 1 血细胞分析血细胞分析 3 血小板计数 全国临床检验操作规程第二版，1977。第二章第二节 1 地高辛 0720.08 Abbott 企业标准 9511 2 苯妥英 Abbott 企业标准 9507 3 苯巴比妥 Abbott 企业标准 9500 4 丙戊酸 Abbott 企业标准 9514 5 茶碱 Abbott 企业标准 8A53 6 卡马西平 Abbott 企业标准 9515 7 环孢霉素 A Abbott 企业标准 9797-60 2 治疗药物监治疗药物监测测 8 FK 506 Abbott 企业标准 3C10 3 1 癌胚抗原

28、 0720.21 全国临床检验操作规程第二版，1977。第八章第二节 2 甲胎蛋白 全国临床检验操作规程第二版，1977。第八章第一节 3 前列腺特异性抗原 全国临床检验操作规程第二版，1977。第八章第五节 4 CA15-3 全国临床检验操作规程第二版，1977。第八章第六节 5 CA19-9 肿瘤抗原肿瘤抗原 6 CA125 全国临床检验操作规程第二版，1977。第八章第六节 总结v实验室在进行质量管理时，首先应根据质量目标的需要，准备必要的条件（人员、设备、环境、设施等资源），然后通过设置组织机构，分析确定需要开展检测/校准的各项质量活动。分配、协调各项活动的职责和接口，通过程序的编制给出从事各项质量活动的工作方法，使各项质量活动能经济、有效、协调地进行，这样组成地有机整体就是实验室的质量管理体系。