二合一质量手册.doc

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1、【精品文档】如有侵权，请联系网站删除，仅供学习与交流二合一质量手册文件编号BZC-SDQ-001制 订 部 门管理代表制 订 日 期2006年5月05 日版 本 / 版 次A/1版页数共26页修 订 记 录修订日期DCN NO.修 订 内 容 摘 要页次版次2007/01/210701011修改2.3项品质目标1A1核 准管理代表审 查制 作.精品文档.质 量 手 册1.目的,范围,定义1. 1基于ISO9001.2000 版之标准要求，建立的品质管理体系，宗旨在为稳定地提供满足顾客要求的可靠性产品的能力，包括符合法规要求能力，作出组织上、系统上的保证; 以及通过本体系的有效运作，包括对体系本

2、身的持续改进过程，以达到顾客满意1. 2范围适用于本司设计及生产制造的全部产品系列与过程,也含盖了与SIO14001共享的有关内容。1. 3定义* 本手册中使用的品质一词，可理解为品质* 本手册中使用的“部”如品管部，系指行政划分的一级组织；“ 部门”如品管部门，指负责品质管制专责的人员或团队，不一定是一级行政组织.* 本手册中使用的分供方、供应商或供方，均表述同一概念，不影响理解* 本手册使用的“顾客”、“客户”表达同一概念* 本手册中使用的“技术部门”，依实际可能泛指品质、生技/工程、研发课等。不影响理解1. 4解释本手册之解释权归总经理室 1.5共有文件控制、记录控制、培训、内审、管理评

3、审、纠正与预防措施同ISO14001共享。2.品质政策与目标2.1公司宗旨开拓 创新 诚信 务实2.2品质方针全员品保 品质第一 服务至上 顾客满意2.3品质目标直通率高于 95%客户退货率 500PPM交货准期率 100%2.4品质目标的达成评审 2.4.1每月进行统计数据分析,检核品质目标的达成状况 2.4.2每半年进行一次内部审核,评估品质管理体系的适宜性.有效性. 2.4.3每年进行两次客户满意度调查,评估客户满意度2.5公司筒介 连接器、连接线、塑料模具是一个日新月异的行业,康联国际有限公司作为专业生产连器,连接线,塑料的制造厂之一,一直以同业之冠为己任:开发新产品,掌握新技术,以优

4、良服务来获得顾客满意. 我们立足本身管理体制的提升,重视员工素质管理,强调持续改进。 本公司在实施以高品质的管理体制及培养高素质的人才来推动本厂及社会的发展的同时、秉诚着污染预防、持续改进的原则,以“绿色制程”来生产“绿色产品”以提升环保绩效和经营的效能. 本公司将秉持品质政策和环境政策,落实品质承诺及各项管理指针和方案,以期全面获得客户满意和社会的承认,永续领先全球同行业水平. 地址:深圳市宝安区福永镇凤凰工业区TEL：0755-33845888 Fax：0755-338503673.0组织保证3.1管理者代表职责3.3.1依ISO9001-2000标准之要求建立、实施与保持品质管理体系.3

5、.3.2定期向总裁报告品质管理体系的运行情况，以供体系改善之依据.3.3.3负责在对员工进行培训，以确保提升员工对客户要求的认识和品质意识.3.3.4负责管理体系有关外部事务的联络.3.2组织结构为保证体系运作的持续有效性,明确组织结构及职责参本手册附件一(组织结构图及职责).3.3管理职责明确规定的具体部门/岗位职,作成本手册之独立附件,本附件所述岗位或部门常规职责,不排除运作过程中另行赋予的其它职责.3.3.1共有职责3.3.1.1确保属下对公司品质政策与目标的正确理解，并予以贯彻和落实3.3.1.2制定/ 批准、调整属下的工作责任、范围与权限3.3.1.3确保责任范围内的工作依本体系及书

6、面程序和规范在有效运作，并评估其有效性3.3.1.4保障企业、部属的安全需要3.3.1.5协作/ 配合兄弟部门、工作人员的责任事务；提供准确、及时的数据、资料、以利于相关人员和公司的决策3.3.1.6判定属下工作能力，裁定属下的培训/ 再培训需要和时机.3.3.2基本权力3.3.2.1为完善或维护品质管理体系的运作所付努力和动作.3.3.2.2反馈、纠正和处理一切有违本手册旨要的不符合事宜.3.3.2.3把握、督导责任事务范围内的事务与运作.3.3.2.4参予在提升品质管理或管理技术的活动与培训.3.3.2.5紧急或重大事务的越级呈报.3.3.2.6为改善或维护管理体系的建议和投诉.4.0品质

7、管理体系文件要求 4.1总则本公司品质管理体系文件包括:4.1.1品质手册(品质目标和品质方针及四大主程序)4.1.2程序文件4.1.3作业指导书及支持性文件4.1.4品质记录4.1.5本公司品质管理体系文件基本架构:品 质 手 册 BZC-SDQ-001 I级文件四 大 主 程 序程 序 文 件 BZC-PDS-001 II级文件作 业 指 导 书 III级文件品 质 记 录 IIII级文件4.2品质手册: 由体系工程师负责组织编制品质手册，经管理代表审核，总经理批准后予以发放实施，品质手册的基本 内容包括:4.2.1品质方针,品质目标.4.2.2公司组织结构和部门职责描述.4.2.3品质管

8、理系统和范围, ISO9001：2000 标准的具体说明.4.2.4对品质管理体系程序文件的概括说明与引用.4.2.5品质管理体系过程及其相互关系和描述.4.2.6有关手册定期评审、修改和控制规定.4.3文件管制 公司编制文件与资料管理程序对品质管理体系所要求的文件进行控制，包括适当的范围内的外来文件（如相关的法律、法规及产品安全标准和顾客提供技术标准等）以确保； 4.3.1文件在发放前由授权人签字批准，确保其内容的准确性和适宜性 4.3.2由管理代表组织每年底对现有的体系定期进行全面评审，不定期地局部适用性评审，因评审或其它原因进行修改时，文件发布前应再次批准 4.3.3文控员编制受控文件最

9、新状况目录，应记录文件的标题、文件名、版本、发行日期等内容，以识别现行文件的修正状态（目录应定期更新） 4.3.4管理代表确定受控文件的分发范围，按要求发放文件，确保与品质管理体系相关的各部门现场可获得相关文件的有效版本 4.3.5以适当方式分类、有序的存放文件并标识清楚，保持文件（包括品质记录）的清晰，易于识别，并方便检索 4.3.6确保相关适用的外来文件在使用前得确认，并管制文本发放范围、发放方式并记录 4.3.7所有作废的文件/ 版本应及时撤离现场或收缴，并加盖作废印章予以清晰标示4.4品质记录的控制 公司编制记录管理程序，对品质记录的标识、贮存、检索、防护、保存期限和处置作出规定保存必

10、要的记录为产品符合要求和品质管理体系的有效运行提供鉴核证据4.5参考 文件与资料管制程序5.0品质过程管制总要求 5.1总则 本公司品质管理体系为了系统地识别管理所运作的过程，以及过程运作方法和相互作用之准则现将ISO9001：2000版标准之四大板块称为“过程方法，基于品质管理体系过程的总要求。 5.2“管理职责”主程序 5.3“资源管理”主程序 5.4“产品实现”主程序 5.5“测量、分析和改进”主程序 5.6说明 四大“主程序”分别在章节号6.0、7.0、8.0、9.0中详细描述其过程顺序与相互作用，它既作为品质手册的一部分，也作为查询现有程序文件之途径，必要时也可以独立使用，也可以执行

11、文件的形式对程序文件中未能涵盖内容给予相应的补充6.0管理职责主程序 6.1目的 明确最高管理者的职责，确保品质管理体系和建立实施与改进 6.2适合ISO9001：2000标准5.0之条文，包括管理承诺的证据，以顾客为中心的原则，方针、目标、组织结构、管理者代表的确定、品质管理体系的策划、管理评审的组织等相关内容 6.3职责 6.3.1总经理室负责品质管理体系和策划,负责管理者代表的任命,及管理评审的组织 6.3.2管理者代表负责体系的建立与保持的具体事宜，促进全体员工形成满足顾客要求的意识 6.3.3品质工程部门负责统筹内部沟通活动 6.3.4各相关部门负责品质目标的适宜分解和品质方针，目标

12、的贯彻、实施 6.4程序 6.4.1管理承诺 董事长或总经理室承诺建立、实施和持续改进品质管理体系，并通过以下动作及其相关活动的开展提供相应的组织与物质保障。 6.4.1.1不断加强自身品质意识，采取培训、宣传资料、版报、会议等多种方式向全公司员工传达满足顾客及相关法律、法规要求的重要性。 6.4.1.2制定品质方针和品质目标 6.4.1.3明确组织结构 6.4.1.4为体系的建立、实施和改进提供必要的资源（包括人、财、物、技术等） 6.4.1.5任命管理者代表负责体系的建立与保持的具体事务。 6.4.1.6组织管理评审。 6.4.2以顾客为中心 6.4.2.1总经理室将遵循并向全面贯彻以顾客

13、为中心的原则，以实现顾客满意为最终目标，责成市场部以市场调研、预测或与顾客沟通的方式，统筹确认顾客的需求和期望，并将转化为具体要求（包括对产品过程、品质管理体系等方面的的要求），在公司内部各个层次进行沟通（通过文件、会议、电子邮件等方式）达到调配公司整体资源予以满足顾客或提高顾客的满意程度。 6.4.2.2业务部负责公司所有销售合同的审批，主动了解与顾客要求的相关信息，理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。 6.4.3品质方针 总经理以品质管理原则为基础，针对本公司的实际情况并综合考虑相关方的的要求，制定品质方针并形成书面文件，贯彻到全体员工。应确保品质方针符合： 6.4.

14、3.1与公司经营的总方针相一致、相适应。 6.4.3.2适合公司的生产性质和规模。 6.4.3.3体现满足顾客要求的努力和利于持续改进品质管理体系的有效性 6.4.3.4为建立和评审品质目标提供框架和基础，便于品质目标依此逐层分解 6.4.3.5在制定特别是实施过程中，与各部门及管理、执行、验证和作业等各层次的人员沟通，达到上下理解一致。 6.4.3.6管理评审对其实施情况及持续改进的适宜性进行评估。 6.4.4策划 6.4.4.1品质目标a. 管理代表负责制定品质目标，责成公司各部门对目标进行适当的分解，直到为实现品质目标而进行的相关活动能够受到充分地控制。b. 品质目标建立在公司的品质方针

15、的基础上，在品质方针给定框架内展开，应体现目标的不断进步。依具体、可测量和分阶段性的原则，经协调努力后可以实现分解后的品质目标应是定量的。c. 品质目标的内容可涉及产品的具体特性，及满足产品要求的所需资源、过程、文件和活动等多面，并反映出持续改进的承诺。6.4.4.2品质管理体系的策划 总经理须对品质体系进行整体策划，以实现公司品质总目标。a. 确定与公司品质管理体系相关的过程（要素）及对应活动，确立对管理体系要求（要素）所进行必要的裁剪并说明充分理由。b. 确定/预算为实现品质目标要求而建立的过程中需要投入的总体资源。c. 不断提高品质管理的有效性（持续改进品质管理体系）及效率，定期评审品质

16、目标的实现状况，寻找差距，并确认品质目标的适宜性，寻求不断改进的机会。d. 应对公司相关的组织结构、体系文件、过程、资源的变化状态准确地作出判断， 6.4.5职责 权限和沟通6.4.5.1职责和权限 总经理在结合部门实践的基础上，以书面形式确定公司的组织结构（附件I）及各部门的职责和权限（ 独立附件 ）下发相关部门；部门负责人在征询岗位人员的意见基础上，以公开形式确定部门的组织方法、职位职责与权限，以促进有效的品质管理。6.4.5.2管理者代表 总经理将在公司内资格管理人员中任命一名管理者代表，赋予其直接向总经理反馈信息的权力，同时具有以下方面的职责和权限。a. 确保按照ISO9001：200

17、0 标准的要求建立、实施和保持品质管理体系。b. 向总经理及时报告品质管理的运作状况，以及需要改进的方面。c. 促进公司全体员工形成满足顾客要求的意识。d. 负责就品质管理体系相关事宜与认证公司或咨询公司等相关方面的联络；管理者代表应密切关注与顾客有关的信息，及时整理、分析与汇总，以书面或电子邮件形式呈总经理或相关部门，促进顾客要求意识的形成。6.4.5.3内部沟通 公司应确保在不同部门之间，不同的岗位或工序之间，有关品质要求、目标及其（如公告栏、内部刊物、简报、互联网、会议记录、书面文件形式）来促进公司内部沟通，有关内部沟通和信息交流的具体程序见信息交流与内部沟通管理程序6.4.6管理评审

18、6.4.6.1总则 公司至少每年进行一次管理评审，由总经理或管理者代表组织 / 主持召开管理评审会议，评价品质管理体系（包括品质方针和目标），有否需要更改与变动，以确保品质管理体系的持续适宜性、充分性、有效性和效率性。 6.4.6.2管理评审输入一般包括:a. 品质管理体系的审核结果（包括第一、二、三方的审核状态）b. 顾客投诉的处理、顾客满意度测量结果及顾客反馈的重要信息。c. 重大的品质事故的处理过程及产品质量趋势。d. 品质方针、目标以及纠正预防和改进措施的执行情况。e. 以往管理评审所确定项目的跟进状态。f. 可能影响品质管理体系的因素变化（如开发设计或法律法规等因素的变化）g. 改进

19、的建议。 6.4.6.3管理评审输出一般包括：a. 反映管理评审输入进行分析和评价的结果b. 品质管理体系的过程及相关文件是否有修正的必要c. 品质方针、目标是否正在实现，是否必要更新或调整d. 是否需要对相关的过程、产品审核和改进e. 管理体系和各项活动、配备的资源是否适宜f. 对品质管理体系的持续适宜性、充分性、有效性的总体评价 6.4.6.4应对管理评审的内容进行记录、总结，由管理者代表提交管理审查报告经总经理批准后发放相关部门采取相应措施改进评审中的不合格项，并跟踪记录评审后过程的实施状态。记录保存在文控6.5参考 6.5.1信息交流与内部沟通管理程序 6.5.2管理审查程序7.0资源

20、管理主程序 7.1目的 确定并及时提供建立和改进品质管理体系所需的资源，用于组织过程、项目的管理、以达到顾客满意。 7.2范围 适用于人力资源、基础设备设施和信息等资源管理 7.3职责 7.3.1管理课负责人员的甄选、安排和能力的考评，负责培训计划的制定及监督实施，负责组织对培训效果进行评估 7.3.2资材/ 管理/ 业务部负责统筹内、外相关信息的传递与处理，负责建立信息库，确保相关信息的保存与管理并及时提取有关信息于过程决策的策划 7.3.3工程部门应确保作业现场基础设施的适用与工作环境的良好 7.4程序7.4.1资源的提供 为了实施和改进品质管理体系的各个环节与过程，以满足顾客的要求和达到

21、顾客满意，公司各主管部门负责人应及时确定提供资源，包括人力资源、信息资源、基础设施、工作环境、物资及资金等方面资源7.4.2人员资源管理 7.4.2.1人员的合理利用 管理课应组织各部门编制相应的工作岗位的岗位职责，明确每一工作岗位人员的技能以及经验的具体要求，经总经理室或相关部门负责人批准后，作为人员的合理利用考评的重要依据 7.4.2.2人员培训需求 管理课负责组织各类人员的基础培训需求，包括新员工、转岗人员、检验人员、采购、营业、仓务、内审员、特殊工作人员、工程技术人员等，通过对各类人员能力的考评，以培训计划的形式明确需要实施培训的内容与要求 7.4.2.3培训计划与培训实施a. 每年第

22、四季度各责任部门应根据公司发展方向，制定下年度的培训计划交管理课进行汇总，行政依据各部门培训计划要求制定出公司年度培训总计划，经总经室批准后下发各相关责任部门，并督促各部门按计划执行，确保与品质管理体系有关的所有人员都经过相应的教育与培训，具备了所从事的工作能力（资格），同时，使每个相关人员意识到本岗位工作对于实现品质目标的重要性，意识到应积极寻求工作品质与工作方法的不断改进，为公司的持续稳步发展作出贡献。b. 每次培训需填写员工在职训练记录，培训后相关部门将员工在职训练记录、培训的相关资料以及培训考核记录送交管理部，由管理课在员工培训履历上记录培训课目，连同学历、资格证书及工作简历等相关资料

23、存入员工个人档案内保存c. 赴外培训可由相关部门提出赴外培训申请，经总经理批准后，由管理课统筹安排d. 公司内部（计划外）培训可由部门提出培训课目申请，经总经室批准，管理部统筹安排并组织实施 7.4.2.4培训效果的评估 每年第四季度管理部组织相关责任部门进行培训效果评估，以便更好地制定下年度的培训计划，开展培训工作，评估方法可采取抽查、询问、命题考试等 7.4.2.5有关人员的合理利用和培训效果的评估详细作业内容见人力资源管理程序 7.4.3信息资源管理程序 7.4.3.1业务/品质/工程部负责信息的分类，明确公司需要保存的内、外部信息的具体类别，并负责督促各部门进行相应职责范围内的各类信息

24、的收集、传递与处理 7.4.3.2业务/品质/工程部应组织建立信息库，不断汇集各方面（包括顾客信息）反馈的信息，提供适宜的贮存环境，分类整理和存放，制成索引，便于相关部门调阅，并确保已获取信息的完整性的可用性 7.4.3.3品质/工程部组织相关部门对各类信息归纳、分析（特别是有关顾客要求信息、法律法规信息、产品信息以及品质管理体系信息等）寻找体系持续改进的机会。 7.4.3.4有关信息资源管理具体程序可参照信息交流与内部沟通管理程序执行 7.4.4基础设施和工作环境的管理 7.4.4.1生技课负责确定提供作业现场和为实现产品符合性所必须的基础设施（如车间机器设备、生产工具、办公室的计算机和配套

25、软件、工厂的水电供应、照明度、噪音等），并进行适当的维护 7.4.4.2生技课负责确定工作环境中相关的人和物理的因素（如工作方法、人机编排、动作秩序与时空等），并进行适当的作业纠正 7.4.4.3制造课负责全面推行“5S”，确保创造良好的工作环境，管理部予以配合 7.4.4.4有关基础设施与工作环境管理程序参照注塑生产过程管理程序、装配与组立生产过程管理程序、冲压生产过程管理程序和模具生产过程管理程序执行 7.5参考 7.5.1人力资源管理程序 7.5.2注塑生产过程管理程序 7.5.3装配与组立生产过程管理程序7.5.4冲压生产过程管理程序7.5.5模具生产过程管理程序8.0产品实现程序 8

26、.1目的 确定产品实现的过程都得到有效控制，以符合或满足顾客要求 8.2范围 包括产品在实现中所有的过程，即产品实现的策划、与顾客有关的过程、设计与开发、采购、生产服务过程控制（包括标识和可追溯性、顾客财产、产品防护）以及测量与监控装置的管制等相关内容 8.3职责 8.3.1品管部负责产品实现过程的品质体系过程策划 8.3.2业务部负责组织顾客要求的识别、组织产品要求的评审及与顾客沟通 8.3.3品管部负责标识与品质追溯的统筹管理，以及测量与监控装置的控制，包括产品验证 8.3.4研发/工程部门负责新产品的设计与开发（负责确定特殊工序/编制相关作业文件）（必要时） 8.3.5资材部负责组织对供

27、应商的选择和定期评审，负责原材料的采购和配件的协调 8.3.6制造课负责生产过程的控制和责任范围内的标识与产品防护 8.3.7资材部负责货仓的库存产品的防护和职责范围内的标识 8.3.8各相关部门的负责各自责任范围内的顾客财产的标识、验证、保护和维护（适合时） 8.4程序 8.4.1产品实现过程的策划 品质/ 工程部负责组织对实现产品所要求的过程或子过程的顺序和相互关系进行策划并着重考虑生产和服务的运作过程，此策划必须与公司品质管理体系的其他要求（如管理职责、资源管理中的要求）相一致，并且必须符合本公司操作方式形成文件，根据策划的结果，组织编制相应的品质计划，并确定以下适合之内容： 8.4.1

28、.1产品、项目或合同应达到品质目标或技术要求 8.4.1.2针对某一具体产品所需建立的过程与子过程 8.4.1.3过程实施的阶段,有关人员职责,权限,所需配备的资源 8.4.1.4应用的艺流程,特殊程序,方法和作业指导书 8.4.1.5具体实验,查验方法和控制方法以及相应的验收准则 8.4.1.6证明过程与产品符合性所必要的品质记录,如特殊工艺参数的监控和检验记录 8.4.1.7为达到品质目标而采取的其他措施和方法 8.4.2与顾客有关的过程 8.4.2.1产品要求的确定 业务部与品质/研发/工程部负责确定明示的和识别顾客潜在的要求，包括习惯上隐含的无需明示的要求，必须履行与产品有关的义务及相

29、关品质法律法规，产品国家和行业标准的要求，产品本身的适用性要求，以及顾客对产品的可靠性、运输、支持服务，对自身的健康、安全、环境等方面的要求，分别以订单审查记录表等予以记录或明确，公司产品规格书可视作确定依据 8.4.2.2产品要求的评审 a业务部组织公司相关部门按顾客要求确认及评审程序对已识别的顾客要求和 公司自行确定的附加要求进行评审 b合同评审应在合同评审之前进行，确保顾客各项要求合理/明确，书面化双方协调一致和公司有能力满足，在协调过程中，变动事项及解决情况，市场部应起主导作用，并在订单审查记录表备注中注明。 c合同评审后，由业务部授权人代表公司与顾客签定合同，将相应的信息以书面形式（

30、必要时）传递给公司相关部门，市场部负责跟进，记录合同的执行情况，需要时应反馈给顾客。 d 对于合同条款的任何修改，都必须征求原评审部门和顾客的意见，由品质/研发/工程或业务部及时传递到公司相关部门和顾客 e当合同的修改涉及到产品要求变更时，品质/研发工程应确保与之有关的指引文件得到及时修改 8.4.2.3与顾客沟通 a传递产品信息（售前） 公司将用参加展销会，产品目录及其它形式主动向顾客介绍公司产品，提供资料及相关的（新）产品信息，加工产品应及时沟通顾客的最新要求，并在合同评审中列明。 b沟通与咨询（售中） 业务部/ 资材课部对顾客的来信、电话、传真等方式的沟通和咨询（包括合同的执行与修改情况

31、）设专人解答并记录。 C顾客信息反馈与投诉（售后） 责任部门接受顾客反馈的有关信息或投诉，分别按顾客要求确认及评审程序或矫正/预防措施要求单(CAR)进行处理 8.4.2.4有关顾客要求的识别，产品要求的评审及顾客沟通参照顾客要求确认及评审程序执行。 8.4.3设计与开发 8.4.3.1研发部应对产品的设计与开发进行策划和控制，研发部进行设计和开发策划时应确定： a研发部制定设计开发管理程序确定设计各阶段完成的项目及内容。 b设计开发管理程序适合于每个设计阶段的评审，验证和确认活动 c明确设计与开发有关人的责任和权限。 d必要时还应明确各部门的工程师之间的交流和接口方式及时间 8.4.3.2设

32、计开发的输入 A业务部向研发部提交新产品的客户要求、技术要求、法律法规要求、安规要求及参考样品。 B业务向开发提交设计评审记录表，研发部确认该表提供的参数、法律法规的要求是否清楚 c研发部根据以往类似设计的经验，确认公司有无能力接受此案。 d对输入内容进行评审，以确保输入的充分性和适宜性。评估研发课自身能力及公司“期望成本”是否能达成。 8.4.3.3设计开发输出 a确认输出的结果能否满足输入的要求。 b 研发部应向采购、生产和服务提供适当信息，确保开发完成后各相关部门有能力生产该产品 c 制定产品的检验标准，包括试,量产过程管制程序 d 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性 8.4.3

33、.4设计和开发评审 a设计和开发评审分两个阶段，即新产品的列项评审和设计样品的评审 b设计的每个阶段研发课可组织评审，评价输出能否满足输入的能力 c设计评审由项目工程师主持，必要可邀请相关部门人员参加。 d对评审中出现的问题应采取必要的措施 ，项目工程师应对采取的措施结果进行确认 8.4.3.5设计与开发的验证 a确保设计输出的满足设计输入的要求，验证的方法和结论应予以记录。 b在开发项目进度管制表中加以明确。 8.4.3.6设计与开发的确认a. 设计确认分自我及客户确认两种，自我确认是在设计完成后，研发课对样品进行测试，对新产品的确认结果予以记录。b. 自我确认完成后，研发课将验好的样品交品

34、管部作样品检验，客户对样品进行承认c. 所有的确认过程应在产品交付或生产前完成。8.4.3.7设计与开发的更改的控制a. 当设计结果与输入不符或客户提出变更申请时，开产工程变更通知单(ECN)进行设计变更并保持相关记录b. 必要时应以对设计更改进行评审，验证和确认，并保持相关记录.c. 设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交会产品的影响 8.4.4采购8.4.4.1采购控制a. 公司对构成成品一部份或直接影响其品质的采购产品的供应商，需进行评价和选择，把合格的供应商作为供货来源，确保采购的产品符合要求，合格供应商的评定依据及采购物资的分类 主要物料、辅助物资 并采取适当的方式进

35、行，经评审合格后供应方列入合格供应商名录中b. 公司对合格的供应商进行定期评价,品管部负责建立供应商档案,记录每批货的品质状况,每月汇总结果提供给采购部，采购部每季度一次对供应商进行业绩评价（综合考虑品质、交期、服务、价格等方面因素），根据评价结果对供应商采取相应的措施，并对供应商措施的执行进行情况跟踪8.4.4.2采购信息a. 资材部依需求计划，按照采购物资技术标准（工程提供）进行采购，第一次向合格供应商采购时，可能需明确其品质要求、技术标准、验b. 具体的采购作业由采购员依采购管理程序执行，采购管理程序要包括采购产品的名称、编码（或规格等级）、数量、交期、及其它必要事项，经责任主管/经理确

36、认批准后，方可实施采购.8.4.4.3采购产品的验证 采购产品的验证依照合同规定进行，顾客或公司需要在供应商货源处对采购产品进行验证时，应在采购合同中说明验证事项，以及产品放行方式8.4.4.4有关采购过程之详情参照采购管制程序执行. 8.4.5生产和服务运作8.4.5.1生产和服务运作的管制a. 公司必须确保以下几下方面的控制生产过程和服务的实施l 通过设计输出或已知的“产品说明书”（Spec.）或顾客需求评审的结果，明确待 产的相关产品特性l 确保生产和服务的品质，必要的作业指导书，详细的制作参数、过程等l 为生产和服务提供必要的设施并进行维护与保养l 根据测量任务要求，配备使用适宜的测量

37、和监控装置l 对生产过程和产品特性进行适当的监控与测量l 规定产品放行方法、交付条件、方式和相关手续、确定交付后如何开展相应的服 务工作b. 相关生产与服务运作控制可参照生产计划管制程序执行8.4.5.2生产和服务运作过程确认a. 特殊工序按下述原则设置：l 该工序的产品质量不能通过检验和试验得到完全验证状态l 需经过破坏性实验或采用复杂、昂贵的方法才能测得l 品质特性无法测量的或不合格品的品质特性要在产品使用后才能显露出的l 该工序对产品的品质或产量构成重大威胁或影响b. 品管部门应根据以上设置的原则，以工艺流程图或表单的形式明确公司特殊工序。制定相应的工艺和设备的操作规范，对这些工序所使用

38、的设备进行事前评估、鉴定、保存合格的评估、鉴定记录或证据，每年或半年或出现异常情况时重新确认以证实该工序持续实现预期结果的能力c. 品管部门应对特殊工序进行明确标识，并进行严格的品质监控，按照要求填写各类监控记录d. 特殊工序的操作人员必须经过在岗培训，合格后方可独立上岗 8.4.5.3标识和可追溯性a. 公司规定对采购产品、半成品、成品等，均需使用适当的标识/ 跟踪单以区分， 产品标识（包括采购产品）应标明其名称、型号（规格），避免不同类型的产品混淆。如使用标签、标识牌、区域划分等方法明确相应产品“待检”、“合格” “不合格”的检验状态b. 品管部根据顾客、相关法律法规要求及产品的安全特性要

39、求等因素及结合公司自身的追溯性需求，制定适宜的追溯性要求/ 计划，明确追溯的具体内容、追溯的途径（如涉及的部门、记录、唯一性标识等）相关事项c. 有关产品标识和可追溯性详情参照产品标识与追溯管制程序执行 8.4.5.4顾客财产a. 公司规定对顾客的财产，包括顾客提供的原材料、零部件、包装材料、生产检测用的设备等应进行验证或验收。接收后应将其放置于专门指定的区域或在其本身的产品标识、随行资料上注明顾客的名称，使其明确易识别，并进行适当的保管和维护b. 对于顾客的知识产权，如核心技术资料、专利技术或商业机密以及其内部管理方法，需进行保密控制，未经顾客允许，不得外泄c. 在贮存、维护和使用过程中发现

40、顾客提供的产品有异常现象，未经顾客同意，不得直接进行处理。应统一收集暂存，做好相应的标识，并通知顾客协商解决办法，以便进一步处理并记录 8.4.5.5产品防护 采购产品、半成品、成品在内部处理、及成品的交付到预定的地点期间，应对其包装、贮存、保护的方法进行控制，详细程序参照包装/防护与搬运管制程序 8.4.6测量和监控装置的控制 8.4.6.1公司根据测量任务的要求选择适用的具有所需的准确度、精密度的测量和监控装(包括工艺参数监控用的仪器仪表) 8.4.6.2品质部门负责进行测量和监控装置的校检，对其中的监测装置进行送校或内部自行调校，对校准状态作较明确的标识（包括校准周期）并保存适当的校准档案/ 记录；内部校准时，应规定校准过程、周期、方法、判定准则及发生异常时需采取的措施等内容. 8.4.6.3对所有测量和监控装置需经校准合格后才能使用，在使用时应确保其在校准有效期内，并保证测量不确定度与要求的测量能力相一致 8.4.6.4使用监控装置时，应防止因调整不当而使其校准失败 8.4.6.5确保测量和监控装置在适当的环境下使用调校，以保证监测或校准结果的有效性