空气压缩机确认报告 .docx

《空气压缩机确认报告 .docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《空气压缩机确认报告 .docx（8页珍藏版）》请在得力文库 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、精品名师归纳总结确认证工程名称编号空气压缩机 SOP105-012-13起草人：日期： 2021 年 9月 18 日审核人：日期： 2021 年 9月 20日批准人：日期： 2021 年 9月 25日可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结1. 简况：HTA-100H微型往复活塞空气压缩机及配套的空气过滤器、储气罐、输气管 道 、 减 压阀 等组 成 。 空 气压 缩机使用 压力 ： 1.2MPa， 容积 流 量： 0.84 m3/min 。空气过滤器由初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器构成。压缩空气经过过滤器的三级过滤才能达到干净的目的。2. 确认目的：对系统的设计、安装、运行、性能

2、确认，确认符合GMP的要求。对经系统处理后的压缩空气的干净度进行确认，确认符合GMP的要求。3. 确认时间2021 年 8 月 22 日 2021 年 9 月 15 日4. 确认组织确认小组组成：质量保证部、生产供应部、后勤保证部确认小组组长：确认小组成员：5. 范畴本确认报告适用于口服固体制剂车间空气压缩机系统的确认。6. 确认程序：资料名称系统原理图系统的特性指标和功能的完整说明供应商有关材料关键部位的工艺参数存放处后勤保证部后勤保证部后勤保证部后勤保证部6.1 设计确认依据生产的需求，设备设计确认符合技术要求。检查人：复核人：检查日期：年月日可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总

3、结6.2 安装确认资料名称系统的描述及设计说明设备选购定单仪器外表检定记录及鉴定证书系统操作手册系统操作、爱护保养程序系统清洗消毒程序存放处后勤保证部后勤保证部后勤保证部后勤保证部后勤保证部后勤保证部检查人：复核人：检查日期：年月日6.2.2设备安装确认标准与测试方法设备安装确认标准与测试方法标准方法标准及要求测试方法评判工程压缩机与四周空间距离压缩机的面设备接的压缩机配套储气罐排水口位置 空气过滤器减压阀0.5m坚硬平稳坚固0.23m 储气罐高于排水点设置完好在管道上设置完好3目测目测 搬手紧目测 目测 目测目测6.2.1 安装确认所需资料及存放处依据安装的情形确认，设备安装符合技术要求。检

4、查人：复核人：检查日期：年月日可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结6.3 运行确认6.3.1 运行确认所需文件资料资料名称系统设备档案系统操作、爱护保养程序运行确认进行的各种监测的标准操作程序存放处后勤保证部后勤保证部后勤保证部检查人：复核人：检查日期：年月日6.3.2运行认证标准与测试方法设备运行认证标准与测试方法标准方法标准及要求测试方法评判工程电机转向试运行 系统空载运行系统联动运行管道密封性能系统运行爱护符合标示方向无反常响声平稳无杂音平稳指标符合要求无异声, 无漏气到设定压力系统自动停机目测目测 目测, 耳测目测, 对标目测, 耳测目测依据试运行的情形确认，设备运行符合设

5、计要求。检查人：复核人：检查日期：年月日可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结6.4 性能确认6.4.1 压缩空气净化后应达到标准确认工程确认标准物理外观无油污、粗粒可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结悬浮粒子最大答应数/ 立方 M静态0.5 m35200005.0 m29000可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结浮游菌 cfu/m3100沉降菌90mm cfu /4 小时506.4.2 测试方法与记录6.4.2.1 物理外观的测试：取雪白涤纶布套在取样口，缓慢放出压缩空气，1 分钟后取出，检验过滤面上有无污迹。每个点检查 3 次，作记录。可编辑资料 - -

6、- 欢迎下载精品名师归纳总结取样的点铝塑包装工序薄膜包衣工序瓶装包装工序物理外观测试记录检 测 结 果第一次其次次第三次评判可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结结论：合格。检查人：复核人：检查日期：年月日6.4.3.2悬浮粒子测试：将已干净的塑料袋 其次次第三次悬浮粒0.5 m5.0 m0.5 m5.0 m0.5 m 5.0 m平均铝塑包装工序薄膜包衣工序瓶装包装工序检查人：结论：合格。复核人：检查日期：年月日6.4.3.3浮游菌测试：将已干净的塑料袋 容积约 20L）连接压缩空气，先让压缩空气布满塑料袋后，向袋挤压，排除袋中空气，反复3 次，然后再布满压缩空气，用手握住袋口。将浮

7、游菌采样器的探头从袋口伸入袋中取样，每个取样点做浮游菌测试记录浮游菌取样的点3 次测试。第一次其次次第三次浮游菌平均数铝塑包装工序薄膜包衣工序瓶装包装工序悬浮粒子测试记录结论：合格。检查人：复核人：检查日期：年月日6.4.3.4沉降菌测试：可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结将干净的塑料袋 容积约 100L）连接压缩空气，先让压缩空气布满整个塑料袋，然后向袋挤压，排除袋中空气，反复3 次，然后再布满压缩空气，放入 2 个已消毒的 90mm培育皿，打开皿盖，扎紧袋口，半小时后将培育皿盖盖上，倒置待检，每个取样点测定一次。沉降菌测定记录沉降菌数 / 皿平均数可编辑资料 - - - 欢迎

8、下载精品名师归纳总结取样的点铝塑包装工序薄膜包衣工序瓶装包装工序皿一皿二沉降菌数 / 皿结论：合格。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结检查人：复核人：检查日期：年月日7. 最终结论及建议：7.1 依据对系统的设计确认、安装确认、运行确认、性能确认的检查检测，确认符合 GMP的要求。通过对各用户点的检测，确认经系统处理后的压缩空气的干净度达到了 D级干净区的干净标准。7.2 此次确认终止后，将依据情形动态监测各项指标，并请市药检所对整个系统进行测试，作为该系统的回忆性确认。7.3 本压缩空气系统符合 GMP的规定，可以在 D 级干净区使用。报告人：报告日期：年月日可编辑资料 - - - 欢迎下载