兽药店GSP验收前的准备工作(共12页).doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上序号文件资料名称1填报兽药GSP检查验收申请书（见附件一）2兽药经营许可证（未注册的新设立企业除外）3法定代表人身份证复印件4企业人员情况一览表及人员资格证书复印件5企业质量管理人员聘用合同证明与学历证书复印件6企业质量管理组织、机构的设置与职能框图7企业经营场所和仓库的方位示意图及内部平面布局图8经营场所和仓库产权证明，租赁的要提供租赁合同（复印件）9企业经营场所、仓库、验收养护等设施、设备情况表10企业兽药经营质量管理等各项制度（见附件二）11各项空白记录、台帐、凭证样张（见附件三）12需上墙的管理制度和流程图（见附件四）13兽用生物制品申报另行补充材料（见附件五

2、）丰都县兽药房（门店）GSP验收前的准备工作 验收前的准备工作包括资料准备和现场准备 一、资料准备：有9个方面的内容 1、写好申请办理换证的报告。 2、填写兽药经营许可证申请表，可到政务中心畜牧兽医局窗口领取或者网上下载或复印取得。 3、药房部署平面图：可在丰都县地图上截取下载或者自绘。图上要标明四周交通道路或标志性建筑。 4、经营和仓储设施清单。 5、兽药经营管理制度目录 6、经营和仓储用房证明。 7、人员资质材料。 8、经营记录表格复印件。 9、索取并建立质量安全档案。 二、现场准备：包括营业间和仓库的准备两个方面 （一）营业间准备 兽药房必须有固定的经营场所，墙壁应当平整、干燥、洁净，门

3、窗结构严密，照明、防尘避光设施齐备，营业间面积不少于20平方米。 营业间内应张贴下列内容： 1、工作人员基本情况一览表。 2、产品质量承诺。 3、服务公约。 4、兽药经营管理制度。 5、兽药经营许可证、兽药管理条例。 要做到： 1、兽药按用途、剂型等分类、分品种、分区摆放，并在对应位置上树立醒目标示牌。 2、兽药用物价标签明码标价。 3、配备一台办公电脑，并装载GSP软件和POS机（打印销售单）。 （二）仓库的准备：总面积不能少于20平方米，其中分常温库和阴凉库。常温库内必须有货架或防潮垫板，阴凉库可用货架或防潮垫板存放兽药。阴凉库内有一台正常工作的空调，常年温度控制在20度以下。库内应进行功

4、能区划分，同时摆放一个温湿度计和防鼠、虫、蝇、蚊、尘及应急灯、消防设备，并附有温湿度记录表，每天记录一次。兽药经营企业申请兽药GSP检查验收应提交资料附件二01场所与设施文件号文件名称01-001安全检查制度01-002危险品管理制度01-003消防管理制度02机构与人员一、人员职责文件号文件名称02-001总经理岗位职责02-002主管质量或质量管理机构负责人岗位职责02-003质量管理人员岗位职责02-004采购人员岗位职责02-005仓库管理人员岗位职责02-006销售人员岗位职责02-007技术服务岗位职责二、培训管理制度文件号文件名称02-008员工聘用、培训和考核制度02-0092

5、010-2015年培训计划02-010兽药GSP及企业经营管理培训教材03规章制度文件号文件名称03-001企业质量管理目标03-002兽药供应商及所购兽药质量评估制度03-003兽药采购管理制度03-004兽药验收管理制度03-005兽药入库、出库管理制度03-006兽药陈列管理制度03-007兽药储存管理规定03-008兽药运输管理制度03-009兽药销售管理制度03-010环境卫生管理制度03-011兽药不良反应报告及处理制度03-012不合格兽药和退回兽药管理规定03-013质量投诉与质量事故处理制度03-014记录、档案和凭证管理制度03-015设备、设施维修检查保养制度03-016

6、兽药养护与清查管理制度03-017兽药质量信息管理制度03-018档案管理制度04采购与入库文件号文件名称04-001供货单位销售人员评估制度04-002采购合同管理制度05陈列与储存文件号文件名称05-001仓库温湿度控制措施05-002设施、设备摆放制度05-003兽药分区摆放、陈列与标示制度06售后服务文件号文件名称06-001服务公约与质量承诺公示制度06-002售后服务管理制度附件三 28项记录表格文件号文件名07-001员工培训计划07-002培训记录与签到表07-003员工培训教育档案07-004兽药陈列/库存储存环境温湿度记录表07-005设备维护保养记录07-006首营企业评

7、审表07-007首营品种评审表07-008兽药采购记录07-009兽药入库验收记录07-010兽药销售记录07-011陈列/库存兽药质量养护检查记录07-012投诉和兽药不良反应登记表07-013兽药不良反应报告07-014不合格兽药与退货兽药台帐07-015不合格兽药与退货兽药处理报告单07-016主管部门监督检查情况记录07-017文件档案保管记录07-018销售台帐07-019员工个人健康档案07-020计量器具台帐07-021兽药产品拒收报告单07-022兽药质量验收记录07-023兽药产品质量档案07-024兽药出库单07-025兽药入库分类帐07-026兽药商品入库总账07-027

8、客户档案07-028兽药质量信息反馈记录附件四一、 各岗位职责、采购、贮存、销售、质量验收、不良反应报告制度、安全检查制度、危险品管理制度、消防管理制度二、 服务公约与质量承诺公示三、 售后服务管理制度四、 卫生管理制度五、 内部功能区域布局图六、 兽药质量管理体系与职能框图七、 工作岗位服务一览表八、 投诉处理流程图九、 兽药供应商资质审核流程图专心-专注-专业高州市分界镇东方兽药店质量管理机构与职能框图企业负责人（ 陈少兰 ）对企业兽药经营质量负总责质量管理员（陈 景 森）购进兽药的质量验收保管养护员（林 旭 强）库存兽药的管理、储存、养护营业员（马萍萍）依法正确合量销售兽药采购员（陈 经

9、 浩）依法购进规范合格兽药岗位服务一览表 服 务 证姓名： 陈景森 职务： 质量管理员 职称： 助理兽医师 贴照片处 服 务 证姓名： 陈少兰 职务： 总经理 贴照片处 服 务 证姓名： 陈经浩 职务： 采购员 服 务 证姓名： 马萍萍 职务： 营业员 服 务 证姓名： 林旭强 职务： 保管员 1流程名称：投诉处理流程结案归档接受、记录投诉分析投诉否是主管质量负责人跟踪问题解决反馈处理结果回访客户记录退换货流程2341151076912反馈检查结果客户投诉特色问题安排处理是否产品质量问题8不良药物反应处理流程兽药供应商资质审核流程质量管理部供应商首购供应商资质证明质量管理员进行合法性审核不合格

10、1.营业执照；2.兽药生产许可证、兽药GMP证书（供 货单位为生产企业的）；3.兽药经营许可证（进口兽用生物制品 供货单位为经营企业）；4.兽药产品批准文号批件；5.进口兽药应当核实进口兽药注册证书、兽用生物制品进口许可证等内容兽用签定采购合同建立供应商档案拒绝购进兽药合格 兽用生物制品申报材料另需要补充的资料1、营业场所、仓库（冰柜分区设置）平面图；2、阴凉库（柜）、冷库（柜）、温度计、真空度测定仪、发电机、运输设备或设施清单，并注明主要参数；3、兽用生物制品生产企业出具的委托代理合同。4、填报重庆市兽用生物制品经营企业经营范围登记表5、质量、采购、保管、销售人员学历、任命书、聘用合同书6、温度计、真空度测定仪等仪器设备计量检定证书7、采购合同8、生产企业质量评估文件材料：包括生产许可证、兽药GMP证书、批签发证明、产品批准文号批文以及检测报告。