ISO90012015标准的变化理解与转换指导注册审核员转(共17页).doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上 教师介绍：姓名、专业背景谭老师 人力资源管理师、企业培训师、质量管理体 系审核员、环境管理体系审核员、职业健康安全管理体 系审核员。1 新版标准修订背景及过程2ISO 指南2013对管理体系标准的通用要求3 ISO9001：2015标准的期望和目标4 ISO9001:2015的整体结构5 ISO9001:2015的主要变化6 条文变化解读7 过渡期安排及转换建议1.1背景第一份ISO 9000系列标准于1987年出版，并成为ISO 标准中 应用最广泛的标准。现行的ISO 9001:2008质量管理体系 要求和ISO 9004:2009组织持续成功的管理 一种质量管理

2、方法已经 被广泛使用到各个领域。ISO/TC 176/SC 2 的愿景是希望以ISO 9001和 ISO 9004为主 的各项标准能在“世界范围内被认识和关注，希望这些标准能 成为组织主动实现持续发展的组成部分”。然而，近年来，环 境保护和社会公平方面的相关要素得到了越来越多的关注（见 图1），而作为长期经济发展的基础之一、发挥着关键作用的质 量管理体系却渐渐被轻视了。图1 可持续发展的三个相关方面但无论怎样，ISO 9001标准在过去、现在、甚至 将来都会是组织实施任意一个管理体系的切入点， 也是实施第三方认证的驱动力。展望质量标准的发展，可以确定质量管理活动 已经不仅仅是通过ISO 900

3、1的认证，而是能切实帮助 组织获得长期成功的工具。从广义上讲，这意味着 推进质量不只是组织寻求对一系列要求的符合性， 而是作为组织使用ISO 9004或其他ISO 管理体系标准 的一个桥梁。2008年ISO 9001标准作了一次较小的更新，ISO/TC176/SC 2分技术 委员会在做了广泛的研究和准备的基础上进入了对该标准重大修订的 环节。这些活动包括：起草一份SC 2分技术委员会及其产品的长期规划； 在SC 2全体会议期间召开几个公开的工作座谈，其中包括使 用ISO 9001 和ISO 14001的心得交流会；参与ISO/TMB下属的联合技术协调工作组的工作，以便统一 质量管理体系中的通用

4、结构、通用定义和一些通用格式（见ISO 导则文 件的附件SL ）；研究最新的质量管理趋势，分析新兴概念融入未来ISO 9001 和ISO 9004标准的可能性；前期用十种语言开展一项网络调查，从122个国家回收了11722 条有关ISO 9001和ISO 9004用户和潜在用户的意见信息，将对这些信息 加以分析。这些活动的结果以及2012年3月完成的对ISO 9001的系 统性评审都表明当前版本的ISO 9001标准相当令人满意， 大部分的内容都是适宜的。为保持ISO 9001对环境变化作出及时的反应，并确保 其持续传递“组织能始终提供符合顾客要求和适用的法 律法规要求的产品的信心”，2012

5、年6月在西班牙的毕尔 巴鄂，召开了ISO/TC 176/SC 2/WG 24 的第一次会议。会上 拟定了ISO 9001的修订目标并草拟了相关的草案设计规范 和项目计划。工作组同时起草了一份关于新版标准如何 与现有ISO 9001标准相结合的草案。1.2原则ISO/TC 176/SC 2/WG 24 的第一次会议所形成的文件由SC 2分技术委员会成员进行 了投票，投票通过后，草案的起草工作于2013年3月开始。根据草案设计规范的内容， 标准将修订的内容包括（不局限于）以下几项：为未来十年或更长时间，提供一套稳定的核心要求；保留大类，并能在任何类型、规模及行业的组织中运行； 依然将关注有效的过程

6、管理，以便实现预期的输出；考虑自2000年质量管理体系发生重大修订后，在实践和技术方面的变化； 反映组织在运行过程中日益加剧的复杂性、动态的环境变化和增长的需求； 通过应用ISO 导则中的附件SL ，增强其同其他ISO 管理体系标准的兼容性和 符合性；推进其在组织内实施第一方、第二方和第三方的合格评定活动； 利用简单化的语言和描述形式，以便加深理解并统一对各项要求的阐述。为了协调ISO 管理体系标准， ISO 联合技术协调工作组 （JTGG 为想建立“单一管理体系”的组织更容易操作， 确定今后在ISO 管理体系标准制订时要体现了以下思想： 管理体系标准合并设计；所有ISO 管理体系标准高度结构

7、化（一般结构和格 式统一）；高度结构化下的条款一致性（每个管理体系标准 有30%以上等同正文）；管理体系标准通用核心词汇。1.3过程ISO/TC 176/SC 2分技术委员会采用了3年的标准编 写时间期限来对ISO 9001:2015标准进行编写，拟定的 编写时间表如图2所示。图2 拟定的ISO 9001:2015编写时间表2014年1月 DIS 草稿投票，2014年9月完成 FDIS 稿， 2015年1月FDIS 稿投票，2015年9月出版。从2008版到2015版的修改，是ISO9001标准从 1987年第一版发布以来的四次技术修订中影响最大 的一次修订，此次修订为质量管理体系标准的长期

8、发展规划了蓝图，为未来25年的质量管理标准做好 了准备；新版标准更加适用于所有类型的组织，更 加适合于企业建立整合管理体系，更加关注质量管 理体系的有效性和效率。1.4 ISO19001标准未来的可能发展结合“以风险为本的思考”；更加强调质量管理原则；输出物资：产品的符合性和过程的有效性； 管理知识；生命周期管理（LCM ；改进和创新；时间、速度、灵活性；IT 方面的技术和创新；结合使用质量管理工具：6、QDF 、标杆管理。国际标准组织（International Standard Organization， 简称ISO ）2013年公布了一个指导文件ISO Directives 2013。该

9、指导文件中有一个规范性的附件， 叫做附件SL （Annex SL ）。这个附件SL 其实是 一个管理体系标准（Management System Standards）的 标准模板（template ），即是一个“标准的标准”。 作为管理体系标准模板的附件SL 包含两方面的内 容：标准化的管理体系标准通用术语（21个），标准化的 管理体系标准的通用结构高标准结构（High Lever Structure 。目的就是为了缓解各种管理体系标准的不统 一状况。按照ISO 的要求，将来所有ISO 发布的管理体系标 准，如我们熟知的ISO 9001，ISO 14001，ISO 27001等， 在今后修改时

10、都要按照附件SL 的要求重写。 ISO 9001:2015采纳了ISO Directive附录SL 这一高水平框架和通用语言。附件SL 里面列举了21个术语，作为管理体系 标准的通用术语，包括：组织、相关方、要求、管 理体系、最高管理层、有效性、方针、目标、风险、 能力、文件信息、过程、绩效、外包、监视、测量、 审核、符合、不符合、纠正措施、持续改进。 “风险” 第一次进入通用术语。由于这些通用 术语是在所有的管理体系标准中都要使用的，所以 “风险”进入通用术语标志着对风险的重视，标志 着在所有管理体系标准中对风险的强调。附件SL 提出的管理体系标准的结构，是一个高层次的结构。 具体而言，根据

11、附件SL ，一个管理体系标准，除了引言（Intr oduction ）以外，应该包括10章，即第一章 范围（Scope ）第二章 规范性引用文件（Normative references ）第三章 术语和定义（Terms and definitions）第四章 组织的环境（Context of the organization）第五章 领导（Leadership ）第六章 计划（Planning ）第七章 支持（Support ）第八章 运行（Operation ）第九章 绩效评价（Performance evaluation ）在产品和服务方面提高顾客期望和满意度； 提高QMS 标准在国际贸

12、易中的应用率； 第三方认证的可靠性； 追求更高的效能；提高质量管理工具的品质；加严在公共卫生和安全方面的监管力度； 整合管理体系的标准、程序和策划；在未来10年和更长时间提供一套稳定和精炼的要 求；持续关注有效过程管理、获得预期结果；应用指南附录SL ，加强ISO90001标准与其它标准 的一致性；方便组织有效实施及一、二、三方有效的符合性 审核；使用简练的语言和方式，以便对标准要求的理解 、 解释达成一致。 新版标准在结构和条款顺序上有显著变化 体现“过程方法+PDCA+基于风险的考虑”的管理思 想 增加了一些新的要求 具体章节标题如下页1 范围2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织的

13、环境4.1理解组织及其环境4.2 理解利益相关方的需求及 期望4.3确定质量管理体系的范围 4.4质量管理体系及其过程5领导作用5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针5.3组织岗位、责任和权限 6策划6.1关注风险和机会的措施 6.2质量目标及其实现的策划 6.3对变更的策划8运行8.1运行的策划和控制 8.2产品和服务要求8.3产品和服务的设计和开发 8.4外部提供的过程、产品和 服务的控制8.5生产和服务提供 8.6产品和服务的放行 8.7不合格输出的控制7支持 7.1资源 7.2能力 7.3意识 7.4沟通7.5文件化信息9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.2内部审核9.3管理评

14、审 10改进 10.1总则 10.2不合格和纠正措施 10.3持续改进附录A:关于新结构、术语和概念的说明A.1 结构和术语A.2 产品和服务A.3 对利益相关方需求和期望的理解A.4 基于风险的思想A.5 适用性A.6 文件化信息A.7 有关组织的知识A.8 对外部提供的过程、产品和服务的控制附录B: ISO / TC 176起草的其它质量管理和质量管理 体系国际标准一、整体而言，新版标准有以下变化：依据附录SL 对标准的结构进行了调整；用“产品和服务”替代了“产品”，强调产品和服务的差异，标准的适 用性更广泛；(1、4.3c产品（product ：活动的输出结果，该活动并不一定要在供方和顾

15、客的接触面上开展。 硬件通常是有形产品，其量值具有可能的特性。流程性材料通常是有形产品，其量 值具有连续的特性。硬件和流程性材料经常被称为货物；软件由信息组成，通常是无形的 产品，并可用方法、操作或文件信息形式存在。服务（service 无形的输出，并且在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。 服务的提供可涉及如下方面：在提供给顾客的有形产品上开展活动（如汽车维修）； 在提供给顾客的无形产品上开展的活动（如为准备税款申报书所需的收益表）；无形产品 的交付（如传授知识过程中的信息提供）；为顾客创造氛围（如在酒店和餐馆）； 服务通常由顾客体验。借鉴了初始评审的理念，明确提出了“评审组织 所

16、处环境”的要求；(4.1、4.2）更关注风险和机会，明确提出“确定风险和机会 应对措施”的要求；（6.1.1、6.1.2）用“外部提供的过程、产品和服务”取代“采 购”，包括“外包过程”；（8.4）提出了“知识”也是一种资源，是产品实现的支 持过程。（7.1.6）更高强调了最高管理者的领导力和承诺，最高管 理者要对管理体系的有效性承担责任，推动过程方 法及基于风险的思想的应用；（5.1.1） 明确提出将管理体系要求融入组织的过程； （6.1.2、8.1）删除了特定的要求，如质量手册、管理者代表。 使用新术语“文件化信息”（7.5）标准取消了质量手册、文件化程序等大量强制性文件的要求， 合并了文

17、件和记录，统一叫“文件化信息”；通篇未出现“记 录”这一术语，全部用（活动结果的证据的）“形成文件的信 息”来代替。去掉了“预防措施”；预防措施概念采用以风险为基础的方 法来表示；（10.2）关于标准的适用性，不再使用“删减”一词，但组织可能需 要评审要求的适用性，确定是不适用的标准是：该要求不导致 影响产品和服务听符合性、不影响增强顾客满意的目标。（4.3）二、标准主要变化详解5.1对新版标准的总体认识如果把87版和94版当1.0版、2000版和2008版当2.0 版，则可认为2015版为3.0版。2015版是一版非常成功的升级版本，标准本身体现 了持续改进、与时俱进的思想。在术语、整体结构

18、、具体要求对上一版进行了完善， 增加了一些新要求，对同一条款内的子条款和要求的排列顺 序进行了必要的调整；深化和引入了一些新的理论基础和工具；修改后标 准的适用性更好，标准在引言和附录上也作了较大修改，整 体感觉非常完美。5.2标准引言部分的重要变化新标准“引言”由总则、质量管理原则、过 程方法、与其它管理体系标准的关系组成。 “总则”的主要变化是对实施质量管理体系 给组织带来的潜在收益方面增加了“应对风险和机遇 时能够考虑到组织的背景环境及目标”。这是基于标 准正文中增加了“4组织的环境”以及6.1中要求组织确 定“应对风险和机会的措施”的总结概述。“质量管理原则”的主要变化是由八项原则 合

19、并为七项原则，“管理的系统方法”不再作为单独 的原则，而是并入到“过程方法”中，同时在标题上 将：“互利的供方关系”改“关系管理”，还有两项 原则在用词上也有改变。将原版“与ISO9004的关系”和“与其它管 理体系的关系”合并成“与其它管理体系的关系”。“过程方法”修改较大，强调过程方法包括PDCA 循环和基于风险的思想；给出了所有过程的示意图，说明 了过程间的相互作用；以P-D-C-A 循环的方式展示了标准的 结构；对“基于风险的思想”进行了表述，强调“基于风 险的思想对实现一个有效的质量管理体系是至关重要的”。 说明了风险与机会应对的作用是“为增强质量管理体系的 有效性、实现改进结果及预

20、防负面影响奠定了基础”、 “机会可能会带来有助于实现预期结果的情况”、“风险 是一种不确定性的影响，可能是积极影响也可能是消极影 响。”提醒标准使用者要正确认识风险和机会的关系。36 2015/10/20图3 单一过程中的元素示意图37 2015/10/20图4 以PDCA 循环的方式展示本标准的结构38 2015/10/205.3主要术语的新旧区别 在附录A 中总结了2015版标准中的术语与2008 版中的同一术语的不同表述或内涵。ISO9001标准完全引用了ISO9000:2015的术语 和定义，没有给出具体的术语和定义，但ISO9000新增 加了不少术语。39 2015/10/20表1

21、ISO 9001:2008 和 ISO 9001:2015的主要术语区别产品不包括管理者代表 产品和服务 不适用（参见A.5条款的适用性说明） 未使用（分配类似的职责和权限，但对一个单独的管理者代表不做要求）文件、质量手册、形成文件的程序记录工作环境监视和测量设备采购的产品供应商 过程运行的环境 监视和测量资源 外部提供的产品和服务 外部供方 40 2015/10/20 形成文件的信息（文件化信息）5.4深化及新注入的重要思想进一步深化了“过程方法”标准在引言中给出了过程方法的定义：过程方法 包括系统性地定义和管理过程及其相互作用，以达到 与组织的质量方针和战略方向一致的预期结果。可以 运用P

22、DCA 循环将过程和体系作为一个整体进行管理， 并在整个过程中引入“基于风险的思想”从而充分利 用机会并预防非预期结果。整个标准的结构设计完全 按过程方法和PDCA 循环展开。引入了“风险管理”的思想风险是指路针对预期结果的不确定性的影响。 标准在引言和附录A 中对风险管理的思想进行了全面的 描述和说明，在标准正文中多处提出了与风险管理有关的 要求，包括：4.4.1f 、5.5.1d 、5.1.2b 、6.1、6.1.2、9.1.3e 。 分析组织所处于环境，能够识别其面临的风险和机会。 新标准提出了基于风险的思想，增强了组织确定导致流程 和质量管理体系偏离预期结果的因素的能力，提升了组织 实

23、施预防控制使负面影响降到最低以及在机会出现时充分 利用机会的能力。“基于风险的思想”在以往的ISO9001标准版本中已经做出了 暗示，例如通过对策划、评审和改进的要求。本次标准修订对组织了解其所处的环境和以确定风险为基础 进行策划进行了规定，这表明基于风险的思维已经应用于质量管 理体系过程的策划和实施，并有助于确定文件化信息的范围。 由于新标准中应用了基于风险的思想，因而减少了一些规范 性要求，并由基于绩效的要求所取代。与ISO 9001:2008相比，新标准在过程、形成文件的信息和组 织职责方面的要求更加灵活；通过在规定质量管理体系要求时使用基于风险的思想来体现 预防措施的概念。总之：基于风

24、险的方法不是新概念；过去的标准已经隐含了基于风险的方法； 基于风险的方法是系统的、持续的；基于风险的方法，能够确保具备更多的知识和准备； 基于风险的方法增加了实现目标的可能性； 基于风险的方法减少了不良结果的可能性； 基于风险的方法养成了预防的习惯。5.5标准整体结构的重要变化标准整体结构由原来的八章变为九章，完全按P-D-C-A 来设计标准结构，6策划、7资持、8运作（运行），9绩效 评价。将原标准中条款顺序按PDCA 的属性进行归位和调整。 如将原标准“7.6监视和测量设备”调整到7资源中，将原标 准中“5.6管理评审”调整到9绩效评价中、将原标准中 “8.3不合格品控制”调整到8运行中，

25、将原标准“8.2.3过程 的监视和测量”和“8.2.4产品的监视和测量”合并为“8.6 产品和服务的放行”放在8运行中。5.6新增条文说明标准正文新增加的条款有：4.1理解组织及其环境、4.2理解利益相关方的需求和期望、6.1关注风险和机会 的措施、6.2.2在策划质量目标时应考虑、7.1.6有关组 织的知识、7.5.2创建和更新、8.4.2控制的类型和程度、8.5.6变更控制、8.6产品和服务的放行、8.7.2组织应保 留形成下列文件的信息。4.1理解组织及其环境组织质量管理体系的有效性受其所处的内外环境条件的 影响，本次修订增加此条很有必要，对于直接照搬其它组 织的质量管理体系文件的情况就

26、行不通了，目的是希望组 织建立和运行质量管理体系不能脱离实际。组织的处的环境是指可能导致组织行为对其产品、服务 和投资及相关方的利益产生影响的内在和外在因素和条件 的组合。组织的环境分为外部环境和内部环境，外部环境包括： 宏观环境和微观环境，宏观环境又包括：政治环境、经济 环境、技术环境、社会文化环境、自然环境以及相关方的 影响；微观环境又包括市场需求、竞争环境、资源环境等； 内部环境是指管理的具体工作环境，包括：物理环境、心 理环境、文化环境（价值、文化知识）、绩效相关的问题 等。组织分析内外环境，有利用清楚自己的优势和劣势，识 别风险和机会，建立符合组织自身特点和实际的质量管理 体系。4.

27、2理解利益相关方的需求和期望标准4.2规定了组织应确定与质量管理体系有关的利益相关方 并理解利益相关方的要求。但这并不意味着组织需要将质量管理 体系要求扩大至标准范围以外，标准在“范围”中明确界定了其 适用的范围是组织需要证实其有能力持续提供满足顾客要求和适 用法律法规要求的产品和服务，并增强顾客满意的情形。 没有组织的同意，标准没有任何要求可以解释为扩展了应用 范围。标准并没有要求组织评审所有相关方的要求，因为有些相关 方与质量管理体系并不相关（如政府部门、周边社区、民间环保 组织）。标准并不要求组织考虑其已判定与质量管理体系无关的利益相 关方。有关利益相关方的特定要求是否与质量管理体系有关

28、应由 组织自行判断。由此可见与质量管理体系有关的利益相关方可包 括：顾客、供方、员工和股东。顾客对产品和服务质量提出要求， 是组织必须满足的重要利益相关方，组织必须以顾客为关注焦点； 供方提供的原材料、半成品、零部件、外包过程和服务、生产和 检测设备均影响组织向顾客提供满足要求的产品和服务，组织与 供方为互利关系；员工的质量意识、能力都影响组织提供的产品 或服务质量；股东作为投资者和资产所有者，对质量相关的投入 和重视程度影响产品和服务质量。各利益相关方的要求可以不同 的方式提出。如顾客和供方都可通过合同约定。标准要求组织监视和评审与质量管理体系有关的利益相关方及 其要求。还应当协调各利益相关方的要求。专心-专注-专业