原新药审批办法和现药品注册管理办法药品注册分类对比及收费(共8页).doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上原新药审批办法和现药品注册管理办法药品注册分类对比及收费表（中药）注册分类收费标准（单位：人民币元）原注册分类现注册分类临床研究、人体观察审批费生产审批费试生产转正式生产初审复审初审复审第一类1. 中药材的人工制成品。3、中药材的代用品。25003500430025000100002. 新发现的中药材及其制剂。2、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。3. 中药材中提取的有效成分及其制剂。1、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂。4. 复方中提取的有效成分。第二类1. 中药注射剂。7、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成

2、的注射剂。25003500430025000100002. 中药材新的药用部位及其制剂。4、未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。3. 中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。5、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。4. 中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。5. 复方中提取的有效部位群。第三类1. 新的中药复方制剂。6、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂。250035003500200002. 以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。3. 从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。第四类1. 改变剂型或改变给药途径的制剂。8、改变

3、国内已上市销售药品给药途径的制剂。9、改变国内已上市销售药品剂型的制剂。20003500200002. 国内异地引种或野生变家养的动植物药材。第五类增加新主治病证的药品。补充申请之注册事项32000350010000仿制药品11、已有国家标准的中成药和天然药物制剂。15001500其它补充申请：新药技术转让（如已有药品批准文号则收费）15001500注：药品审批收费按一个原料药品或一个制剂为一个品种计收；如再增加一种规格，则按相应类别增收20审批费。原新药审批办法和现药品注册管理办法药品注册分类对比及收费表（化学药品）注册分类收费标准（单位：人民币元）原注册分类现注册分类临床研究、人体观察审批

4、费生产审批费试生产转正式生产初审复审初审复审第一类：首创的原料药及其制剂通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂1.1通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂2500350043002500010000天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂1.2天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物同1.1第二类已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品同3.125003500430025000用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂1.3用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体

5、及其制剂国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改变为注射途径给药者，或由局部用药改为全身给药者（如口服、吸入等制剂）2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂第三类由化学药品新组成的复方制剂。1.5新的复方制剂25003500350020000由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化学药品发挥主要作用者。列入中药管理由已上市的多组份药物制备为较少组分的原料药及其制剂。1.4由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物由动物或其组织、器官提取的新的多组分生化药品。列入生物制品管理第四类国外药典收载的原料药及制剂。3.1已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂

6、2000350020000我国已进口的原料药和/或制剂（已有进口原料药制成的制剂，如国内研制其原料药及制剂，亦在此列）。6.已有国家药品标准的原料药或者制剂用拆分或合成方法制得的某一已知药物中国外已获准上市的光学异构体及制剂。同3.1改变已知盐类药物的酸根、碱基（或金属元素）制成的原料药及其制剂。此种改变应不改变其药理作用，仅改变其理化性质（如溶解度、稳定性等），以适应贮存、制剂制造或临床用药的需要。4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂国外已上市的复方制剂及改变剂型的药品。3.2已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给

7、药途径的制剂用进口原料药制成的制剂。同3.1改变剂型的药品。5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂改变给药途径的药品（不包括第二类新药之3）。3.3改变给药途径并已在国外上市销售的制剂第五类：已上市药品增加新的适应症者需延长用药周期和/或增加剂量者。补充申请之注册事项32000350010000未改变或减少用药周期和/或降低剂量者。1.6已在国内上市销售的制剂增加国内外均未上市的新适应症国外已获准此适应症者。3.4国内上市销售的制剂增加已在国外上市的新适应症仿制药品6.已有国家药品标准的原料药或者制剂15001500其它补充申请：新药技术转让（如已有药品批准文号则收费）150

8、01500注：药品审批收费按一个原料药品或一个制剂为一个品种计收；如再增加一种规格，则按相应类别增收20审批费。原新生物制品审批办法和现药品注册管理办法药品注册分类对比及收费表注册分类收费标准（单位：人民币元）临床研究、人体观察审批费生产审批费试生产转正式生产原注册分类现行办法初审复审初审复审包括治疗用生物制品、预防用生物制品和体外诊断试剂（侧重管理等级划分）区分治疗用生物制品、预防用生物制品，（侧重技术要求）体外生物诊断试剂的管理待定共分五类治疗用生物制品预防用生物制品分15类分15类第一类：国内外尚未批准上市的生物制品1.未在国内外上市销售的生物制品1.未在国内外上市销售的疫苗250035

9、0043002500010000第二类：国外已批准上市，尚未列入药典或规程，我国也未进口的生物制品2.单克隆抗体2.DNA疫苗25003500430025000100003.基因治疗、体细胞治疗及其制品6.已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗4.变态反应原制品7.采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗5.由人的、动物的组织或体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组分制品7.已在国外上市销售但未在国内上市销售的生物制品11.首次采用DNA重组技术制备的制品第三类：1.疗效以生物制品为主的新复方制剂6、由已上市销售生物制品组成新的复方制品250035003500200002

10、.工艺重大改革后的生物制品8.含未经批准菌种制备的微生态制品3.已上市销售疫苗变更佐剂9.与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品4.由非纯化或全细胞疫苗改为纯化或者组分疫苗10.与已上市销售制品制备方法不同的制品5.采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗（流感疫苗、钩端螺旋体疫苗等除外）同11.8.与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗9.更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗10.改变灭活剂（方法）或者脱毒剂的疫苗第四类：1.国外药典或规程已收载的生物制品国内未上市的同7类国内已上市的同15.已有国家药品标准的制品及相应的具体技术类别国内未上市的同7类国内已上市

11、的同15.已有国家药品标准的制品及相应的具体技术类别20003500200002.已在我国批准进口注册的生物制品同15.同15.3.改变剂型或给药途径的生物制品12.国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品11.改变给药途径的疫苗13.改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的制品12.改变国内已上市销售疫苗的剂型，但不改变给药途径的疫苗14.改变给药途径的制品（不包括12项）13.改变免疫剂量或者免疫程序的疫苗14.扩大使用人群的疫苗第五类增加适应症的生物制品补充申请之注册事项32000350010000仿制药品已有国家标准的生物制品已有国家标准的疫苗15001500其他补充申请：新药技术转让（如已有药品批准文号则收费）补充申请：新药技术转让（如已有药品批准文号则收费）15001500注：药品审批收费按一个原料药品或一个制剂为一个品种计收；如再增加一种规格，则按相应类别增收20审批费。专心-专注-专业