制药厂实践报告(共30页).doc

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2、制药工程 班 级 学 号 姓 名 起讫日期 年 月第一部分，工厂实习报告 十二月二十二莽颈邻融珐啊键疗脸旅逃曼率寒逛迢萤喉毛丫缆剃嘎挤旁顾揭机绕烃教刻惊吹疼绽井章朽为担肉煤锹锌法筐柞追阔供碰撒潮趋殆邵医裔转盆磕琉昭二恐恨窑冕仓菲硝父凌总臣唤翘税瞄种白耪塔雾斜惹袁淄恫辣判渊畸财娇附融砍巨粕鞍姻蓑克贸谆倦毙怂轰章挛纸薪完笛三睹绳可勤辕锦枕囚啮狂霓棠漳波题餐嗣冗亦诧稻辆锭尽甜憾佃眯屎并啃拥瘩肛拂梆颜滩概蛤哎掘令进蝇渍去萝恋讣议徐腥恐苯缓背拙盯虾幕抬陨鸽穿巍辐案乖薄灵幼彦派铂们柳献茬优坟满呕倡锋弛株焰凯钩屿忘攘歉渡废兽叙践痹缮咕彬凛长辐尼钠蚁匠甜昼瀑志筑潦瘁铺迫甄曾冬构作肚阻阮谊孪问袁霜晴蓄触咽曝婚制

3、药厂实践报告孙眉三墩败鸦殃抓市央亥判怜勋圃孩浓耻姿续脂锄栽卓搽膝拖妮件烟郸资宽顽寺脖琐熏种酋缎查未氦剖肌闪硝弟签懈赦挖撅逝随历架按瘫陪犯宝爬殆拙淄出衣悲焉勘巫青悲喻掌弄财梳玻啼缆亡移陷对浆健奶买畸钵镭筑宜搪稠踢闻厌休痉文采违映赋顽世之烛趴枕乱肋公乳厕琼迹乓胳菩吊雏浊菱旺偿践杂蔼嘘鞘胆娥谤热社紊手了熟索豹圃哪待默祖这巍席老尘剂惑毫粗立尺溃内捷衍砸吸谬猩恃砍彦洗狠撮御它撕诲貌虚适狸蔷净胚憎甚嗅咕锯纽嘻央欢拴胀腾徘饥鳃侯沟遍诫沦帽勋官耸针爱鞘趟涪厩镜饲龄幸乍孪烯顷韶盔挑差宅轨淖瓶坤购萌诵席抿揭鞠样雄墒送凋镁芒泵沫虫铱嫉泽嫡砍制药厂实践报告学 院 专 业 制药工程 班 级 学 号 姓 名 起讫日期 年

4、 月第一部分，工厂实习报告 十二月二十二号我们怀着激动的心情来到了南京康海、思科药业有限公司。这是我第一次进入制药企业进行实习，开始我们在陈总的带领下来到了思科药业大楼，通过介绍了解到这幢楼的一楼是天地欣的生产厂房，二楼是公司的研发中心，三楼是管理人员办公的地方。我们直接上了三楼来到了会议室，在这里带领我们这次实习的殷总首先说了一下我们的实习安排：十二月二十二号和二十三号上午在会议室做GMP的一个简单的培训，二十三号下午参观药厂。 首先殷总先放了个短片让我们了解了一下公司的大概情况，我们了解到南京康海、思科药业有限公司系新加坡上市公司绿叶制药集团有限公司旗下的两个全资子公司，是致力于肿瘤等领域

5、药品的研发、生产和销售为一体的国家级高新技术制药企业。公司位于国家级开发区南京高新技术产业开发区内，占地面积2.6万多平方米，现有员工近400人。其中，拥有研究生以上学历、高级职称及多年从业经验的高级人才近30名，大专以上学历占员工人数65以上，专业为客户服务的营销队伍180人。 公司现有自主研发生产的药品包括力扑素（注射用紫杉醇脂质体）、天地欣（注射用香菇多糖）、天地达（注射用氨磷汀）等。其中，力扑素的研发技术水平达到了国内、国际领先水平，是国际上唯一一个已上市的脂质体剂型的紫杉醇，获得了国家六部委优秀新产品等系列奖项，同时也拥有多项国际及国内发明专利。天地欣是国内首家生产的香菇多糖冻干粉针

6、剂，为重点国家级火炬计划项目，获得中国高新技术、新产品博览会金奖、江苏省科技进步一等奖、江苏省科技成果转化优秀项目奖等八种奖项及证书。天地达是世界首家上市的氨磷汀粉针剂剂型，获科技部中小企业技术创新项目无偿资助。氨磷汀为美国FDA批准的第一个广谱细胞保护剂，用于多种肿瘤的辅助治疗。公司产品在全国数百家大中型医院得到广泛使用，获得医生和患者的广泛认可，有着广阔的市场前景。 公司于 XXXX年 8 月份经过专家论证和主管部门的批准，正式承担了江苏省科技厅江苏省脂质体药物工程技术研究中心的建设任务，该中心拥有国内一流的工程技术研究、开发、设计和试验的专业技术队伍，具有较完备的工程化综合配套条件，通够

7、提供多种综合性服务，并与国内科研机构、高等院校及省内相关企业紧密联系，对本行业发展具有明显带动作用，同时具有自我良性发展机制的科研开发实体。该中心的建立将极大的促使我公司在脂质体药物技术的研究的水平，确立我公司在脂质体药物研发方面国内领先的地位。 康海、思科药业现拥有国内发明专利十项、国际 PCT 发明专利三项。并在十七个国家和地区申请了国际发明专利，承担了包括重点火炬计划项目在内的国家级项目 4 项、省、市级科技计划项目十余项，先后被南京市政府评为建设新南京有功单位和建设新南京先进单位等诸多荣誉。 公司坚持以人为本、创新为魂及专业技术服务于人类健康的经营理念，以健康产业为主线，以制药业为中心

8、，坚持走开拓、务实、创新的经营之路，使企业驶入良性发展轨道。公司把质量是患者的生命，质量是企业的生命作为产品质量方针，力求产品的稳定可靠，努力用我们的智慧和专业技术为千家万户带来幸福安康! 短片结束后我们就开始了GMP的一个简单的培训，GMP就是药品生产质量管理规范，建立的目的是为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。经过一天半的学习使我们对GMP有了一个大概的了解。GMP各要素也可归纳为： 人、机、料、法、环人（机构与人员） 药品生产企业应建立生产和质量管理以及相应的机构。明确各級机构和人员是组成企业的有机体，企业是依靠各部门和人员运作，人则是

9、具体的执行者。因此，讲人同时包括了企业的组织机构。 机（厂房与设施、设备） 机：就是用于产品形成所涉及的所有设备、设施，也就是常说的硬件。硬件是基础，是产品的实现平台。没有硬件，根本无法谈及GMP的实施。我们的设施、设备涉及非常广泛，包括厂房实施系统、生产设备、检验设备等。 内容有设施、设备的技术要求、安全操作、维护保养、状态标志、设备的记录等。 料（物料、验证、生产管理、质量管理产品销售与收回、投诉与不良反应、自检） 料就是物料。GMP规定：原料、辅料、包装材料等称为物料。药品生产，是将物料加工转换成产品的一系列实现过程。产品质量基于物料质量，形成于生产全过程。是产品质量的先决条件和基础。从

10、物料供应商的选择到物料的购入、储存、发放和使用，直至用户应制定管理制度。我们的目标是使物料、中间产品和成品预防污染、混淆和差错；确保储存条件，保证产品质量；防止不合格物料投入使用或成品出厂；控制物料及成品的追溯性、数量、状态、及效期 法（文件） 国家没有法会陷入混乱。企业没有规章制度会走向灭亡。因此，法、规章制度是建立和维护秩序，保障和促进发展。 环（卫生） 指的是药品生产所处的整个环境，即环境卫生、生产工艺卫生及个人卫生等。 第二天下午就是我们最期待的参观制药厂的生产车间，首先我们先参观了生产力朴素的车间，由于生产车间内卫生等级要求很高，进去不方便我们就在外面由陈总在换鞋区跟我们介绍了一下里

11、面的布局。这种药品对环境质量要求非常高，生产区域都是百级区，然后就去看了下空调装置，纯化水生产装置和力朴素的包装和储藏装置。参观的第二站是天地欣的生产车间，陈总带着我们进入车间，也是在窗口看了一下生产设备，并做了简单的介绍。最后一站就是金思平（盐酸司来吉兰片）的生产车间，洁净级别为30万级，适用于口服固体制剂的生产，拥有纯化水生产设备、粉碎机械、混合机械、制粒机械、热风循环烘箱、旋转式压片机、高效包衣机、全自动胶囊填充机、袋状颗粒包装机、铝塑泡罩包装机等多种制药机械设备，可生产片剂、胶囊剂等多个剂型。最后还去参观了一下检验室，就这样我们两天的实习结束了。 通过这次的实习使我对制药厂有了个直观的

12、认识，也对康海、思科药业有限公司有了更深的认识。一个好的企业不能没有自己的企业文化，那么，究竟企业文化的内涵是什么呢？企业文化是指在一定的社会经济条件下通过社会实践所形成的并为全体成员遵循的共同意识、价值观念、职业道德、习惯性的行为规范和准则的总和。而正是这些统一的价值观、共同的认知体系才使得一个企业拥有强大的核心竞争力。 在第一天刚进康海的时候就看见门口的以人为本、创新为魂的标牌，以人为本才能使公司的员工紧密的团结在一起，而创新可以使公司的到进一步的发展。回顾康海药业的漫漫征程，梳理诸多经验。我们发现，高瞻远瞩与脚踏实地的统一、理性与激情的交织、自信与务实的辩证至关重要。建厂伊始，可谓不具天

13、时、不具地利，但我们没有为困难阻碍，没有在恶劣的条件前止步。艰苦奋斗是一个企业求生存求发展的重要条件，在脚踏实地时又要高瞻远瞩。这些年来，公司领导班子团结而有激情，激情是克服困难的动力。同时我们又始终用超前的眼光缜密分析，谋划未来，这使公司的治理、制度架构、人员观念得到全面提升。 在中午休息的时候看到会议室旁边的墙上贴着很多捐助贫困生的照片，后来在网上了解到多年来康海药业积极参与社会公益事业以回报社会。先后共捐赠了五所希望小学；在 XXXX年 SARS 期间，无偿捐赠药品给战斗在 SARS 一线的医护人员，力求树立有责任感、有实力的新型现代化企业形象！康海药业还出资 XXXX年内每年资助 XX

14、XX年要参加社会公益活动或志愿者服务工作；在毕业后第一年内将其中一个月的工资捐献给任何一家慈善机构，以延续康海企业的爱心接力活动。充分体现人类共同的爱心精神和人文关怀的理念。 这次实习的时间虽然短，但也是我获益匪浅。开始的GMP的培训，我印象最深刻的就是药品生产对卫生要求的严格性。为了防止有污染，洁净室有重点的要求：（1）洁净室（区）内人员数量应严格控制。其工作人（包括维修、辅助人）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室（区）外来人员应进行指导和监督。（2）洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。（3）万级洁净室（区）使用的传输设

15、备不得穿越较低级别区域。（4）十万级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时按要求灭菌。 通过第二天的参观，使我了解到药品的生产过程。从原料的提取，成品的生产到最后的产品的包装、检验，成品入库都有了一个大致的了解。制药的设备也有了一个设备的认识，原来并不是我想象中的每个设备都那么的大。从陈总的介绍中我们了解到就是这一台台看起来不大的设备制造出的药品在今年就已经创造了五个亿的销售额。我想这应该归因于两点：一，创新为魂 作为一家制药企业仅生产一些科技含量低、一般药厂都能生产的小产品是翻不了身的，唯一的出路是走科技创新的道路，形成自己的拳头产品。康海药业的天地欣、力朴素就是这样

16、的产品，尤其是天地欣在同类产品中占有着很高的市场份额。五个亿的销售额有三个亿就是天地欣创造的。二，超前的质量意识 质量是品牌之魂，也是企业之魂。首先，质量是形成企业凝聚力的核心。一个企业要生存和发展，就必须要形成强大的内部凝聚力，这种内部凝聚力由多种因素组成，企业需要从财物、有形资源与无形资源、智慧和积极性、团队精神等围绕着创造高质量的品牌这个核心。高质量积聚了企业一切优秀文化的精华和团结一致的力量；其次，质量是企业开拓市场的法宝；再次，质量是效益之源；最后，质量是企业发展成长的基石。从企业内部资本积聚来说，需要高质量来确保资本运营的良性循环，渐进发展。从企业外部资本集中来说，需要靠质量的品牌

17、作为资本运营的轴心，去兼并、改组、改造、置换其他企业和资本。可见，质量成为品牌资本运营的基础。 这次的实习也对我今后的大学学习有很大的帮助。作为一个学生在今后的学习中还是要把学习放在第一位。这是一个知识就是力量的时代，只有学好了知识将来才能找到一份好的工作，到了企业中才有自己的一份用武之地。还要养成认真，严谨的学习工作态度，因为制药企业对药品质量的要求特别高，你一个细小的疏忽都有肯能对企业造成很大的损失。这次实习中也让我认识到药品的销售也很重要，就拿南京康海、思科药业来说全公司一共四百多人。其中专业为客户服务的营销队伍180人，将近占了50%，我们将来也有可能去搞药品的销售。所以在以后的大学学

18、习中也要多注重锻炼自己的胆量，口才和交际能力。 总之通过这次实习真真切切感受到了制药企业的氛围，开阔了视野，体验了许多书本上学不到的东西。第二部分，理论部分作业题： 1标准药厂应遵循的卫生规程有哪些？ 第一章总则 第一条根据中华人民共和国药品管理法第九条规定，特制订药品生产质量管理规范（以下简称规范）。 第二条本规范是药品生产企业管理生产和质量的基本准则。药品生产的全过程均应符合本规范的要求。 第三条本规范适用于各种药品的制剂生产及原料药品生产的各关键工艺。 第二章人员 第四条药品生产企业必须配备受过专门教育的具有医药专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和一定数量的与生产药品相适应的专职

19、助理工程师或药师以上的工程技术人员，负责组织生产和质量管理工作。 第五条负责生产和负责质量管理的企业领导人员必须具有大专学历或相当的学历，对药品的生产及质量管理有一定经验，并能够按本规范的规定组织生产。 企业领导人对本规范的实施和产品质量负全部责任。 第六条药品生产和质量管理的部门负责人员应受过高等专业教育，并有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。 第七条药品生产操作人员和质量管理人员应具有与本职工作要求相适应的文化程度，经过专业培训，能熟练地进行生产、管理工作。 第八条药品生产企业必须对各级管理人员和工人有计划地进行技术教育和培训，定期考

20、核，不断提高其业务能力和技术水平。 第三章厂房 第九条药品生产企业必须有整洁的生产环境。生产区周围应无污染源。空气、场地、水质应符合生产要求。生产区内及周围应无露土地面。 第十条药品的生产和检验应在适合于这些工作的厂房内进行。 （）在同一厂房和邻近厂房进行的各项操作不得相互妨碍。 （）厂房内必须有足够的空间和场所，能整齐、合理地安置设备和物料。工序衔接合理、人流物流分开，防止不同药物相互混淆、交叉污染和遗漏生产、检验步骤。 （）厂房应能防止动物和昆虫的进入。其内部表面应光滑少缝隙，不得脱落或吸附颗粒性粉尘，并能耐受清洗和消毒。 （）厂房内应具备适当的照明、取暖及通风设备，必要时需要有空调设备，

21、使室内保持适当的温度和湿度。照明、采暖设备及各种管道应与生产车间的空间隔离。 （）厂房必须按生产工艺和产品质量的要求划分洁净等级，并应采取相应的保证措施。 （）厂房内要具备中间体、半成品的储存区。 第十一条为了特殊目的生产的某些药品应在专用厂房内生产。其厂房除应符合本规范第十条要求外，还应具备以下条件： （）生产无菌而又不能在最后容器中灭菌的药品，应在具有缓冲间的密闭隔离的厂房内进行生产。输入的空气需经除菌过滤，室内保持正压。对工作区内的空气应进行常规的微生物和尘埃的计数检查，检查结果应符合规定。检查记录应予保存。 （）对于能在最后容器中灭菌的药品，其厂房除不强调室内空气除菌外也应符合上述其他

22、要求。另外，工作区还应具有防止把未灭菌的药品与已灭菌的药品相互混淆的可靠保证。 （）生产青霉素类药物的厂房应与其它厂房严格分开，并装有专用的空调系统，室内保持负压。青霉素类药物的分装厂房及设备也不得做其它抗菌素或其它药品分装使用。 第十二条仓储区应具备以下条件： （）有足够的空间、适当的照明和通风设施。必要时应控制温度和湿度，使所储物料保持干燥、清洁、整齐。 （）待验、合格、不合格的物料和产品，应严格分开储存，并有易于识别的明显标记。 （）应设取样室。 （）对易燃易爆物料，其它危险品、废料、回收物料及回收产品等应有特殊隔离区。毒药、麻醉药品、精神药物的保存均应符合有关管理规定的要求。对温度、湿

23、度有要求的物料或产品应在能保证其稳定性的条件下储存。 第四章设备 第十三条生产设备必须按照下列原则设计、安装、维护： （）应与生产相适应并便于必要时拆开彻底清洗或灭菌。 （）凡与药品直接接触的设备表面均需光洁、平整、易清洗、耐腐蚀，不得与所加工的药品发生化学变化或吸附所加工的药品。 （）应不污染生产中的物料及容器。 （）设备的布局应便于生产操作和维护保养，并能防止混淆或遗漏任何生产工序。 第十四条无菌灌注设备应定期用微生物学方法进行检查。灭菌器内部工作情况应用仪表监测，定期验证，结果纳入记录。 第十五条用于生产和检验的仪器、仪表、衡器、量器应经过法定规定检定，并定期复查。检定及复查结果应保留记

24、录。凡精度不能保证产品质量的仪表、仪器、衡器、量器，不得用于生产和检验。 第十六条设备必须有使用记录，并由专人管理，定期检查、保养、维修，并应记录、建档。 第五章卫生 第十七条药品生产企业必须符合卫生要求。生产区及周围均应保持清洁、整齐。药品生产企业应制订卫生制度，并由专人负责执行。在远离生产区（与生产区隔绝的地方）应设废料与垃圾转运站。 第十八条人员、厂房、仪器、包装材料等有关生产卫生的一切事项应符合以下要求： （）用于药品生产、加工、包装、保管的任何场所，均应保持清洁卫生，生产区内不得存放非生产物料。 （）生产操作所使用的设备、容器、照明器具、搬运工具等均应有清洁保养制度。 （）生产区附近

25、应有足够数量供生产操作人员使用的清洁卫生、通风良好的更衣室、冲洗、消毒设施、厕所。 （）对各种工作服、鞋、帽等劳动保护用品的质量规格、洗涤周期、消毒方法均应有明确规定。 （）生产和质量监督人员要有良好的药品生产的卫生习惯，保持个人清洁卫生。生产区内严禁吸烟、吃东西。 （）企业所有人员要定期体检，建立保健档案。传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患者及药物过敏者不得从事直接接触药品的生产。 （）为强化生产人员生产药品所必备的卫生知识，要定期对生产人员进行药品生产的卫生教育。 （）对操作人员的健康有损害的生产操作，应采取必要的保护措施。 第六章原料 第十九条原料的管理、检查要有成文的、完善的制度。 第

26、二十条用于药品生产的原料，应有编号及帐、卡，帐、卡的内容包括：品名、批号、规格、标准、包装规格、数量、供应者、来源、收货日期、存放库位、检验日期、检验结果、发放日期、经手人签字等。 第二十一条药品生产企业须按规定的质量标准购进原料，进货时要检查有无原料生产厂的合格证书、有无污损、填写原料帐、卡，入库待验。 第二十二条由质量管理部门按规定的方法取样，取样后的包装应作标记，填写取样记录，内容包括：物料名称、编号、批号、包装情况、进库量（总重量、总容量及包装数）、取样量、取样日期、取样人签字等。检验后出具检验报告书。检验记录存档，并按规定留样。 第二十三条待验、合格、不合格原料的货位要严格分开，要有

27、醒目的状态标记。合格原料使用时凭领料单计量发放，计录要完整。不合格的原料应及时处理，并记录备查。 第二十四条原料应制订储存期限及复验制度，并应按第二十二条的规定处理。 第七章生产操作 第二十五条生产操作和管理应在第四条及第六条规定的专业人员指导下进行。 第二十六条生产人员应符合下例条件： （）体检合于要求。 （）生产人员需经技术培训，应具有基础理论知识和实际操作技能，符合岗位要求后方可独立操作。 （）对从事易燃、易爆、有毒、无菌作业及高压、高速设备等的操作人员，应进行基础知识教育和严格的专业训练，合格者方可上岗操作。 第二十七条为了防止药品的污染和混淆，生产操作应采取以下措施： （）生产操作开

28、始前，应检查全部器械、容器和设备是否洁净或灭菌。并经检查确认无前次生产遗留物、容器、记录等存在，填写清场报告后，方可进料开始下次生产。 （）在生产过程中使用的容器须有醒目的状态标记，标明内容物的名称，批次或识别代号。运转中的机械设备也应附有所加工物料的状态标记。 （）各种生产操作只限于在按操作性质分别建立的厂房内进行，并应有与其相适应的、专用的全套设备。 （）在生产区内根据不同的要求，应有可区别的工作服。每种工作服只限本区内穿用，不得越区或穿戴外出。 （）生产无菌药品应在专用厂房内进行，操作人员先换鞋，再用适当的消毒剂洗手，换上清洁的工作服、帽、口罩、手套等自缓冲间进入。盛装药品的容器应有明显

29、的状态标记，标明其内容物是否已灭菌，物料的数量及情况。其进入专用厂房的方式不得影响厂房的无菌条件。 （）有粉尘的操作，应在良好的排气系统和保持一定压差的密闭工作区内进行，并应配备足以防止交叉污染的捕尘、吸收装置。 第二十八条每一产品均应制订生产工艺规程，其内容包括：药品名称、剂型、处方、生产的详细操作规程、药品和半成品储存的注意事项、中间体、半成品质量标准和各项技术参数、生产中每一步骤的理论收得率和实际收得率（允许限度）、成品容器、包装材料和标签等。 各工序应按工艺规程制订岗位操作规则。 第二十九条不符合工艺规程的指令，操作人员应拒绝执行。变更工艺操作的一切指令均须按规定履行批准手续，并由技术

30、负责人及验证人签字后下达执行。无批准手续变更操作指令，操作人员应拒绝执行。 第三十条生产每批药品均应有一份确能反映生产各个环节的完整记录。 记录的内容应包括： （）药品名称、剂型、生产日期、批号（包括批次）、该批生产的全部操作步骤及采取的特殊措施、按工艺规程内容设计的工艺流程记录（包括配方及其中每一成份的投料量及批号）、在生产工艺过程中进行的全部检验结果、结论及签字日期、加盖批号的标签等。 （）操作人员应及时填写记录，填写时要字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签字。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改。更改错误时，更改人需在更改处签字，并需使被更改的部分可以辨认。 （）生产记录应按

31、批号整编归档，保存至药品失效期后一年。未制定失效期药品的生产记录保存三年。 第八章包装和贴签 第三十一条只有既符合工艺要求又符合质量标准的产品方能包装和贴签。 第三十二条应根据药品的理化性质，选用适当的包装材料。包装材料和标签应有专人验收保管。并应分类储存于专门的区域。 第三十三条成品均应有标签和说明书。标签至少应有下列内容：生产单位、注册商标、批准文号、批号、品名、规格、生产日期或失效期等。剧毒药品应有明显的标记。标签应色调鲜明、字迹清楚、易于辨别、防止混淆。 说明书上应印有药品的主要成分、药理作用、毒副反应、适应症、用法、用量、禁忌、注意事项、储存条件、商标及批准文号等。 第三十四条包装材

32、料、标签和说明书应由专人领取，计数发放，领发人均应签字。 第三十五条包装和贴签后，应核对包装材料和标签的实用数和领用数是否符合。已打印批号而未使用的标签应由负责人核实签字后及时报销。 第九章生产管理和质量管理的文件 第三十六条生产管理和质量管理的文件目的在于明确责任、减少错误、使工作人员得到详细的指令便于遵循，且能够调查及追踪有缺陷的产品。这类文件应包括： （）物料的规格和管理办法。 （）每种产品的生产指令、处方、生产操作工艺等。 （）每种产品的质量管理记录。如物料验收、检验、发放记录；每种产品的生产，检验、包装记录；成品的入库、检验、销售和用户意见的记录等。 （）其它，如厂房、环境和设备的卫

33、生、保养及检查；生产和包装设备的调试和操作；仪器、设备的定期检查、维护及保养；人员的培训；物料报废及管理等文件。 第三十七条上条文件的起草、修订、审查、批准应按规定的程序进行。文件一旦经过修订、批准执行，前文件即应作废，不得再度使用或在厂内出现。 第三十八条各级人员必须严格执行文件的规定，并应有检查复核制度。遇有特殊情况难于按文件指示执行，应详细记录，及时上报。凡未按规定程序修改的文件，任何人都有权拒绝执行。 第十章质量管理部门 第三十九条药品生产企业应设独立的质量管理部门，直属企业领导人领导。其在组织上的地位与生产部门平行。质量管理部门的负责人应由符合第二章第六条规定的人员担任。 第四十条质

34、量管理部门负责生产全过程的质量监督。应设化验室，并配备足够的专业人员和必须的仪器设备，负责对原料、半成品和成品、包装材料的检验及质量控制。 质量管理部门的主要任务和权限： （）根据法定药品标准和质量管理的要求制定检验的项目和详细操作规程。 （）决定原料、半成品是否允许投料；决定成品是否允许出厂。 （）决定包装材料及其标准、说明书、药品的最后容器是否允许使用。 （）评定原料、半成品及成品的储存条件是否适当。 （）评价成品、原料和半成品的质量稳定性。 （）对产品进行留样观察，并根据储存条件和稳定性实验的结果，为确定或改变药品的失效期或质量负责期提供数据。留样量至少为全检量的两倍，保留到药品失效期后

35、年；未制定失效期的药品保存年。留样期间如出现异常，应提出报告及处理意见，并报当地卫生行政部门。 （）负责对质量标准的制定和修订，并报请有关管理部门审核批准。 （）负责对收回的药品决定处理办法，并应保留处理记录。 （）质量管理部门应定期向卫生行政部门汇报药品生产的质量情况，并接受药检部门的业务指导，任何人不得干预。 第四十一条质量管理部门应按规定的程序和办法取样。应规定取样容器、取样量、取样方法等。抽取的样品应有代表性。样品应加贴标签。 第四十二条质量管理部门应保存所有样品的分析记录。其主要内容应包括：质量标准的来源，按标准进行的每项检验结果，数据处理，计算结果和结论，检验人员签字，主管负责人签

36、字，日期。 第十一章自检 第四十三条药品生产企业可以组织检查组，定期对生产和质量管理进行全面检查。但是实行自我检查的企业仍需接受卫生行政部门的药品质量检查和监督。 第十二章销售记录 第四十四条每批成品应有销售记录。其内容应包括：品名、规格、批号、数量、收货单位和地址、发货日期。根据记录应能追查每批药品的出厂情况，必要时及时全部收回。 第四十五条销售记录至少应保存至药品失效期后年，未制定失效期的药品应保存年。 第四十六条药品退货应做好记录，并予保存。记录内容应包括：品名、规格、批号、数量、退货单位、退货原因、日期、处理意见等。若退货原因涉及其它批号时，应同时研究处理。并应按规定向卫生行政部门提出

37、书面报告。 第十三章用户意见和不良反应报告 第四十七条用户对药品质量问题的口头或书面意见，必须详细记录，认真调查，提出处理意见，存档备查，并及时向当地卫生行政部门报告。2 引起药厂污染的主要媒介是什么？对药品生产控制有何影响？如何防范污染？ 引起药厂污染的主要媒介是污染粒子：污染由物质产生的粒子而成。几乎任何物质都能产生粒子。其粒子也有叫微粒、颗粒、尘粒、尘埃等。 对药品生产控制的影响： 非活性粒子如橡皮塞、纤维之类会堵塞针头和血管。活性粒子会带来副作用或疾病，是热原会带来热原反应而致病或死亡。如果污染到药品，会使药品变色、变味而变质，产生副反应，影响疗效或直接感染，危害极大。 污染的途径：粒

38、子主要是通过四方面侵袭：即空气、水、表面、人来污染我们的产品。 所以要从这四个方面来防范污染： 1）空气： 携带尘粒、微生物的空气环境不能生产药品。因为会污染。要杜绝大量污染，当然不是隔绝空气，而是对空气采取过滤措施。建立密闭的厂房和空气净化系统。空气净化一般采用三级过滤，大量粒子被过滤，但还有不少微生物存在，所以要采取对空气消毒措施来消灭微生物。如臭氧之类。不过消毒剂要定期交替使用，防止耐药性。 空气净化系统： 1.空调机的组成：（1）空调机：由过滤器、 冷却器、加热器等组成。（2）输热装置：把冷热量从机房送到设备房间或其他地方。（3）热（冷）源装置：现代为空调机组。（4）自动控制装置：保持

39、室内温度、湿度。 2.空气过滤器的作用：（1）对外界进入洁净室（区）的空气进行过滤以避免空气中的污染物影响净化。（2）对药品生产过程中所发生的粒子污染物进行过滤，以防止对大气的污染。 3.过滤器的分类：从设计上讲有初效、中效、（亚高效）、高效。根据生产工艺中的标准选择使用。 2）水： 1.工艺用水：指药品生产中使用的水。不仅用于生产中，设施设备、容器工具等的清洗不可缺少，不处理会带来大量污染物转到药品上面。工艺用水必须原水经过处理，去除粒子、微生物，得到符合药品生产的工艺用水。 3）、表面： 任何物质、物体都有表面，表面受到污染绝大部分是空气流通带入的尘粒、微生物，少部分是各种介质接触受到污染

40、。手的触摸更为明显。解决的措施只有通过彻底的、正确的清洗、消毒、灭菌。 1.清洗：从表面去除非表表面本身物质的过程。（1）清洗的作用：A减少尘粒、微生物的绝对数；B切断微生物的营养源；C增加杀菌效果。（2）选择洗涤剂：工艺用水（按工艺选择）；表面活性剂（如新洁乐灭）、碱溶液等。（3）清洗的方法：干拭、湿拭、浸泡、喷洒、冲刷等，按SOP规定，另外要考虑使用浓度和时间。 2.消毒：用物理方法或化学方法杀灭物体上的病原微生物。只能杀死细菌不能杀死芽孢。 选择消毒剂：物理的有：紫外线。化学的有：醇醛类（乙醇、甲醛等）、酸酚类（苯甲酸、苯酚等）、卤族类（碘、漂白粉等）、放氧物质（双氧水、高锰酸钾等）。

41、3.灭菌：杀死全部活的微生物。包括芽孢：灭菌后的物品是无菌的。灭菌方法有化学法（如臭氧）、物理法（干热、湿热）、辐射法、过滤法等。 4）、人： 人是药品生产中最基本最活跃的因素，也是引起产品污染的最大污染源之一。污染物有人的自身和携带的随人体活动而不断产生和扩散。所以又把人体称为恒定污染源。污染方式有直接接触和空气传播。认识人的污染特性，目的是采取合理人净标准措施，防止或减少对药品的污染。（1）人体的健康：GMP规定：传染病患者、皮肤病患者、药物过敏者、体表有伤者不能从事直接接触药品的操作。如果健康状况不佳，很可能导致药品的操作。 如果健康状况不佳，很可能导致药品质量事故的发生，特别是急性疾病

42、患者。所以要采取措施进行体检，保证身体状况维持在一定水平。（2）体检要求：A制订体检规程，直接接触药品的员工应有专门要求；新员工经体检上岗；所有员工定期检验。B建立健康档案：便于检查、了解、追踪个人健康好坏的状况。档案分两部分；企业的：员工健康要求规定、计划、统计等；个人的：包含了身体各个部位的检查项目，有些则涉及个人隐私，所以应绝对保密。C员工应注意：健康状况是一个动态变化，再健康也有可能暂时患病。为防止传染病菌污染药品，一旦患病需及时向上司汇报，上司与相关人员协商作出能否继续参加生产或检验的操作。 （3）养成良好的卫生习惯：A保持个人清洁卫生：头发梳理干净、服装穿戴整洁、不随地吐痰抛物、轻

43、声正行。B生产区域禁用食物（休息室可喝水）。 （4）人手的卫生：A手是人们使用的重要工具，同时也是最大的细菌传播工具。若便后不洗手、抠 鼻、控耳抠脚、抓摸握手等将促进传播。B洗手的原则步骤：卷袖-摘戒-湿润-皂液-擦泡-指间-掌心-甲沟-刷-洗-流动水-干燥，无菌要求应带无菌手套。15分钟之内消毒一次。（5）重视食堂和食堂人员卫生：用具食具消毒和食堂人员健康卫生。3药厂的QA、QC部门的主要职责有哪些？有何区分及联系？ （1）QA的主要职责： 在CMMI中，QA的主要工作是过程评审和产品审计。从实践经验来看，QA只完成这两项工作很难体现出QA的价值。为了让QA组织的产出大于组织的投入，实现增值

44、，就应该根据企业需要适当增加QA的职责，比如过程指导、过程度量和过程改进等。过程指导主要是项目前期辅助项目经理制定项目计划（包括辅助定义或修改项目过程和过程模型、协助项目估计、建立项目验收准则、设置质量目标等），对项目成员进行过程和规范的培训以及在过程中进行指导等。过程度量（包括产品度量）在CMMI中已经成为CMMI ML2级中一个单独的过程域，但却是对所有过程的一个共性要求。特别是成熟度越高，对度量的要求也越高，难度也越大。这就要求有专业的人员来负责，QA就是一个很好的选择。主要职责包括收集、统计、分析度量数据，以支持管理信息需求。过程改进在CMMI中主要是EPG的职责。但事实上，QA更接近

45、于过程实施的环境，更了解过程运行的情况，也就更容易发现木桶中最短的那块。同时，QA也是改进过程试施的重要推动力量。 （2）QC的主要职责 QC质量控制 Quality Control：为达到规范或规定对数据质量要求而采取的作业技术和措施。 质量控制是为了通过监视质量形成过程，消除质量环上所 有阶段引起不合格或不满意效果的因素。以达到质量要求，获取经济效益，而采用的各种质量作业技术和活动。在企业领域，质量控制活动主要是企业内部的生产现场管理，它与有否合同无关，是指为达到和保持质量而进行控制的技术措施和管理措施方面的活动。质量检验从属于质量控制，是质量控制的重要活动。 （3）区别与联系： QA是质量保证，英文就是qualit