兽药管理条例实施细则.doc

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1、兽药管理条例实施细则兽药管理条例实施细则 (1988 年 6 月 30 日农业部发布，根据 1998 年 1 月 5 日农业部令第 28 号修订)第一章 总则 第二章 兽药生产企业的管理 第三章 兽药经营企业的管理 第四章 兽医医疗单位的药剂管理 第五章 兽药生产许可证 、 兽药经营许可证 、 兽药制剂许可证的审批程序 第六章 兽药的标准与批准文号 第七章 新兽药审批 第八章 进出口兽药管理 第九章 饲料药物添加剂管理 第十章 兽药监督 第十一章 罚则 第十二章 附则第一章第一章 总则总则第一条 根据兽药管理条例第四十九条的规定，制定本细则。第二条 凡从事兽药生产、经营、使用、研究、宣传、检验

2、、监督管理活动者，都必须 遵守本细则的规定。第三条 国家对兽药生产、经营、进口及医疗单位配制兽药制剂实行许可制度。未经许 可，禁止生产、经营、进口兽药及配制兽药制剂。第二章第二章 兽药生产企业的管理兽药生产企业的管理第四节 兽药生产企业系指专门生产兽药的企业和兼产兽药的企业，包括上述企业的分 厂及生产兽药的各种形式的联营企业和中外合资经营企业、中外合作经营企业、外资企业。第五条 开办生产兽用生物制品的企业，必须由所在省、自治区、直辖市农业（畜牧） 厅（局）审查同意，报农业部审核批准。第六条 新建、扩建、改建的兽药生产企业，必须符合农业部制定的兽药生产质量管 理规范的规定。现在兽药生产企业应按照

3、兽药生产质量规范规定的要求，订出规划，报所在省、 自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）审查批准，逐步实施。第七条 兽药生产企业必须具备能对所生瓣的兽药进行质量检验的机构和人员，并有相 应的仪器和设备。兽药质量检验机构不得附设于企业生产技术机构之内。第八条 兽药生产企业生产的每个兽药品种，必须按照农牧行政管理机关核定的兽药质 量标准和工艺规程进行生产。凡改变生产工艺规程、处方、剂型、用途、用法、用量、规 格的，必须按原报批程序向农牧行政管理机关提出申请，经批准后，方可进行生产。第九条 兽药生产企业必须有完整的生产记录和检验记录，并至少保存 3 年。第十条 兽药的标签必须按规定的格式和内容印制。兽药

4、的主要成分系指有药效的成分。 凡超过一定时间可能降低药效的兽药，必须注明有效期。第十一条 兽药麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药品的标签和外包 装，必须按统一规定的标志印制。第十二条 兽药内外包装必须保证兽药质量、贮存、运输和使用的要求。凡封签、标签 缺损，包装破损的，不准出厂。第十三条 兽药的封签、标签和包装禁止转让和出售。第十四条 兽药出厂前必须经过本企业药检机构的检验，符合质量标准的应当在内包装 上附有检验合格标志，在包装箱内附有检验合格证。不符合质量标准，不得出厂。第三章第三章 兽药经营企业的管理兽药经营企业的管理第十五条 兽药经营企业系指专营兽药的企业和兼营兽药的企业，

5、包括批发、零售公司 或商店及经营进出口业务的企业。第十六条 兽药经营企业内，直接从事兽药采购、保管、销售、调剂、检验业务的，应 是药剂士、兽医技术员以上的技术人员。非药学、兽医学技术人员必须经核发兽药经营 许可证的农牧行政管理机关或其指定的单位，进行兽药经营知识考核合格后，方准从事 兽药经营业务活动。第十七条 兽药经营企业和兽医医疗单位购进兽药，必须进行检查验收。检查验收内容 包括：兽药名称、规格、生产企业、生产批号、有效期，检验合格证、批准文号、包装以 及外观质量等。第十八条 兽药经营企业收购、保管、销售兽药，必须建立健全质量检查和入库验入、 在库保养、出库验发、销售核对等制度。第四章第四章

6、 兽医医疗单位的药剂管理兽医医疗单位的药剂管理第十九条 兽医医疗单位的兽药制剂室应具有保证制剂质量的设备、环境，有相应的质 量检验设备和药检技术人员。第二十条 兽医医疗单位配制的兽药制剂品种，必须报所在省、自治区、直辖市农业 （畜牧）厅（局）备案。第二十一条 配制兽药制剂要严格执行操作规程、质量检验和卫生制度。每批制剂都必 须有详细完整的配制记录和检验记录，经检验合格的，签发合格证，不合格的不准使用。第五章第五章 兽药生产许可证兽药生产许可证 、 兽药经营许可证兽药经营许可证 、 兽药制剂许可证兽药制剂许可证的审批程序的审批程序第二十二条 开办兽药生产企业，除按照国家规定履行基本建设报批程序以

7、外，必须按 下列履行报批程序：（一）由企业或者企业主管部门向企业所在县以上农业（畜牧）厅（局）申报，经审 查同意后，送省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）审核；（二）经所在省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）审核批准，发给畜药生产 许可证 ；（三）兽药生产企业持兽药生产许可证和有关文件、材料，向当地工商行政管理 局申请登记，经核准后领取营业执照。从事兽药生产的中外合资经营企业、中外合作经营企业、外资企业办理兽药生产许 可证的报批程序，按专项规定执行。受理审查、审核的农牧行政管理机关应当在收到全部申报材料后的一个月内作出是否 同意或批准的决定。第二十三条 生产兽用生物制品的企业，经农业部批准

8、后，再由企业所在省、自治区、 直辖市农业（畜牧）厅（局）发给兽药生产许可证 。第二十四条 兽药经营企业按以下规定申请办理兽药经营许可证：（一）省级以上各部门所属的兽药经营企业，由其主管部门审查同意，经所在省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）审核批准发给兽药经营许可证 ；（二）市（地） 、县（区）各部门所属的兽药经营企业，由其主管部门审查同意，经所 在地同级农业（畜牧）局审核批准发给兽药经营许可证 ；（三）县以下（包括个体）兽药经营者，经县农业（畜牧）局审核批准发给兽药经 营许可证 ；（四）经营兽药进出口业务的企业，由国务院或所在省、自治区、直辖市对外经济贸 易行政管理机关审查批准，经所在省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）审核批准发 给兽药经营许可证 。兽药经营企业或个体兽药经营者持兽药经营许可证向当地工商行政管理局申请登 记，经核准后领取营业执照。受理审查、审核的农牧行政管理机关应当在收到全部申报材料后的一个月内作出是否 批准的决定。第二十五条 兽医医疗单位开设兽药商店经营兽药批发零售业务或在城乡集市贸易市场 上销售兽药的，必须按规定。