医疗器械临床试验机构资质认定管理办法.doc

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1、医疗器械临床试验机构资质认定管理办法 （征求意见稿）国家食品药品监督管理总局2015 年 7 月 20 日第一章 总 则第一条 为了加强和规范医疗器械临床试验管理，控制试验风险，保护受试者及相关人员权益和生命安全，保证临床试验的科学性和可靠性，根据医疗器械监督管理条例制定本办法。第二条 国家对医疗器械临床试验机构实行资质认定制度。资质认定分为首次资质认定、增加专业资质认定和延续资质认定三种情形。第三条 医疗器械临床试验机构资质认定（以下简称资质认定）是指资质认定管理部门依照法定要求对申请承担医疗器械临床试验的医疗机构（以下简称申请机构）所具备的医疗器械临床试验实施条件、组织管理能力、伦理审查能

2、力等进行系统评价，做出其是否具有承担医疗器械临床试验资质的决定过程。第四条 国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会负责全国医疗器械临床试验机构的资质认定管理工作。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门会同同级卫生计生行政部门负责本行政区域内医疗器械临床试验机构资质认定的资料审查和现场检查工作。第五条 在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验应当在通过资质认定的医疗机构专业范围内进行。对列入需进行临床试验审批目录的第三类医疗器械，应当在通过资质认定的三级甲等医疗机构专业范围内开展。第二章 申请与受理第六条 申请机构应当具备以下条件：（一）具有医疗机构执业许可证和二级甲等以上资质。（

3、二）具有医疗器械临床试验的管理部门，配备相应人员、设备设施，并具有对试验的质量控制和组织管理能力。（三）遵守世界医学大会赫尔辛基宣言的道德原则，并有符合医疗器械临床试验质量管理规范要求的伦理委员会。（四）有医疗器械临床试验管理的制度和标准操作规程。（五）愿意承担医疗器械临床试验工作，并具有与申请专业相关医疗器械相适应的专业水平和能够承担临床试验的人员。（六）已开展与申请专业相关医疗器械有关的医疗业务，具有相应的医疗技术水平、医疗条件与仪器设备，能保证临床试验相适应的受试人群、受试者人数等。（七）具有防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力。第七条 申请机构可根据本

4、办法第六条规定的条件，在其执业资质范围内选择适当的专业，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请。第八条 申请资质认定时，申请机构应当提交医疗器械临床试验机构资质认定申请表、 医疗机构执业许可证正副本复印件、可行性论证报告一式两份及电子文档一份。可行性论证报告应当包括如下内容：（一）拟申请资质认定的医疗机构概况；（二）拟申请资质认定的专业概况；（三）设置的临床试验管理部门概况；（四）设置的伦理委员会及工作概况；（五）医疗器械临床试验质量管理体系的建立及运行情况；（六）医疗器械临床试验相关制度及工作程序的建立情况；（七）申请机构相关管理人员、研究人员医疗器械临床试验相关法规与标准培

5、训情况；（八）防范和处理医疗器械临床试验中突发事件、严重不良事件的应急机制和处置能力情况；（九）近五年内承担的医疗器械临床试验工作的情况（若有） 。第九条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到申请机构的申请资料后，应当对其进行形式审查。对申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5 个工作日内一次性告知申请机构需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。对申请资料齐全、符合法定形式，或者申请机构按照要求提交全部补正资料的予以受理。对受理或者不予受理的医疗器械临床试验机构资质认定申请，应当出具加盖专用印章并注明日期的受理通知书或者不予受理通知书。第三章 资料审查

6、与现场检查第十条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门在受理申请后，会同同级卫生计生行政部门组织相关人员和专家对资质认定申请进行资料审查和现场检查，并应当在 60 个工作日内完成相关工作，提出审查意见。第十一条 资料审查应当以会审形式进行。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门主要对医疗机构概况、伦理委员会、临床试验管理部门的设置及负责人情况、申请资质认定的专业科室及人员情况、医疗器械临床试验管理制度和操作规程的制定情况、试验人员参加临床试验技术和相关法规及标准培训情况、主要仪器设备情况、临床试验质量管理体系建立和运行情况进行审查并提出意见。同级卫生计生行政部门主要对医疗机构执业许可、概况、

7、专业科室和专业技术人员及其他相关技术能力、医疗设施情况、试验中对受试者及相关人员受到伤害时的防范和突发事件的处理预案等进行审查并提出意见。第十二条 对资料审查符合要求的资质认定申请，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门会同同级卫生计生行政部门应当在规定时间内安排现场检查。对资料审查不符合要求的资质认定申请，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当一次性书面告知申请机构需要补充的全部内容。申请机构应当于 30 个工作日内完成资料补充。申请资料经补充后仍不符合要求的，不再予以安排现场检查。申请机构补充资料的时间不计入审查时限内。第十三条 现场检查应当由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门会同

8、同级卫生计生行政部门组成的检查组实施。第十四条 检查组一般由 35 名现场检查员组成，必要时可邀请相关专家参加。第十五条 实施现场检查前，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门会同同级卫生计生行政部门应当书面通知被检查机构和机构所在设区的市级食品药品监督管理部门、卫生计生行政部门，告知现场检查时间、内容和日程安排。第十六条 被检查机构所在地设区的市级食品药品监督管理部门、卫生计生行政部门可各选派 1 名监督管理人员作为观察员参加本行政区域内资质认定现场检查。第十七条 在现场检查过程中，被检查机构应当配合检查组工作，保证全面、真实、完整、及时地提供检查组所需的全部资料。第十八条 检查人员应严格按

9、照现场检查工作程序和临床试验机构资质认定现场检查工作标准进行检查。对检查中发现的问题应当如实记录，必要时应予以取证。现场检查工作程序和临床试验机构资质认定现场检查工作标准由国家食品药品监督管理局另行制定。第十九条 完成现场检查后，检查组应当向被检查机构宣读综合分析评定意见并将被检查机构现场提供的资料退还，必要时，可保留一份复印件留待存档。第二十条 被检查机构对现场检查人员、检查方式、检查程序、现场检查综合评定意见等存有异议时，可直接向检查组提出或在 10 个工作日内向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生计生行政部门提交书面意见。第二十一条 现场检查结束后，检查组长应当及时向省、自治区、

10、直辖市食品药品监督管理部门报送现场检查情况和综合评定意见。第二十二条 对现场检查确定需要整改的机构，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门发出限期整改通知书。在规定的期限内完成整改的机构，可向原申请部门提交整改报告。限期整改的时限最多不得超过 3 个月。申请机构限期整改的时间不计入审查时限内。第二十三条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当会同同级卫生计生行政部门，根据资料审查意见和现场检查综合评定意见对申请机构及其专业进行综合分析评定，提出是否予以认定的审查意见，并及时将数据录入医疗器械临床试验机构资质认定数据库。第二十四条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应当在完成审查后将申请资

11、料、资料审查意见、现场检查综合评定意见和审查综合意见于 15 个工作日内报送国家食品药品监管总局食品药品审核查验中心。第二十五条 国家食品药品监管总局食品药品审核查验中心对申报资料进行综合审查，20 个工作日内做出审查意见并报送国家食品药品监督管理总局审核。第四章 审核与公告第二十六条 国家食品药品监督管理总局收到总局食品药品审核查验中心审查的资料后，应当会同国家卫生和计划生育委员会在 30 个工作日内对报送的相关申请及资料进行审核并做出结论。第二十七条 国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会在审核过程中，可对资料审查和现场检查工作实施抽查。第二十八条 国家食品药品监督管理总局对

12、审查符合要求的申请机构，做出予以认定的决定并颁发医疗器械临床试验资格证书，明确其承担医疗器械临床试验的专业范围并予以公告。对不符合要求的，做出不予认定的决定并说明理由书面通知。第二十九条 医疗器械临床试验资格证书有效期为 5年，期满后继续从事医疗器械临床试验的，应于期满前 6个月向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出延续资质认定的申请。提出延续资质认定申请时，应当向申请受理部门提交第八条规定的资料。第三十条 对延续资质认定申请，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门在受理申请后 30 个工作日内会同同级卫生计生行政部门提出审查意见，并于审查完成后 15个工作日内报送国家食品药品监督

13、管理总局食品药品审核查验中心。对无不良记录的临床试验机构在审查时可不再进行现场检查。国家食品药品监管总局食品药品审核查验中心对申报资料进行综合审查，15 个工作日内做出审查意见并报送国家食品药品监督管理总局审核。国家食品药品监督管理总局在 15 个工作日内对省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报送的延续资质认定申请做出审核结论。对符合要求的给予换发新的医疗器械临床试验资格证书。第三十一条 医疗器械临床试验机构，申请增加医疗器械临床试验专业范围的，应按照申请首次资质认定的要求提出申请。经审查同意后，由国家食品药品监督管理总局给予换发新的与原证书有效期一致的医疗器械临床试验资格证书。第三十二条

14、医疗器械临床试验机构如发生机构名称、地址、临床试验管理部门负责人、联系方式等变化时，应于发生变化 30 个工作日内向其所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局书面备案。省、自治区、直辖市食品药品监督管理局收到申请机构书面备案后应当在 10 个工作日内及时更新相关数据库并将上述变化情况上报国家食品药品监督管理总局。第五章 检查员的管理第三十三条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门会同同级卫生计生行政部门负责对资质认定现场检查员进行遴选、确认和管理。国家食品药品监督管理总局从中择优选择、培训考核后建立国家检查员库。第三十四条 现场检查员从省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和同级卫生计生行

15、政部门承担医疗器械临床试验监督管理的工作人员和从事医疗器械临床试验相关工作的专家中遴选。第三十五条 现场检查员应当按照要求参加国家食品药品监督管理总局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理局组织的相关培训，熟悉医疗器械临床试验相关技术和法规。第三十六条 现场检查员应当遵守法律法规和现场检查纪律，遵守有关保密制度，不得从事与资质认定相关的有偿咨询活动。对本人参加检查可能影响公平公正时，应按相关规定主动要求回避。第三十七条 现场检查员应当严格按照本办法的相关要求对申请机构进行客观、公正、全面的检查。第三十八条 现场检查员违反规定、滥用职权或有其他渎职行为，食品药品监督管理部门会同同级卫生计生行政部门

16、应当立即停止其现场检查员资格，并根据其违规或违法事实追究责任。第六章 监督管理第三十九条 获得医疗器械临床试验资格的医疗机构须于每年 1 月底前向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局报送上一年度承担医疗器械临床试验情况。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局须于每年 2 月底前向国家食品药品监督管理总局报送上年度区域内医疗器械临床试验机构资质认定工作情况和临床试验开展及监管相关情况。第四十条 获得医疗器械临床试验资格的医疗机构中主要研究者不得同期进行不同申办者相同品种的医疗器械临床试验和 5 个以上品种的临床试验。特殊品种的临床试验，试验机构应当考虑其承担的临床试验项目数量与其持有的临床

17、试验资源相适应。第四十一条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和同级卫生计生行政部门应根据各自职责对本行政区域内医疗器械临床试验机构进行日常监督检查。对监督检查中发现的问题以及处理情况应当相互通报并分别报送国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会。第四十二条 国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会可根据各自的职责对全国医疗器械临床试验机构开展监督检查，对检查中发现的问题以及处理情况相互通报。第四十三条 医疗机构申请资质认定时，隐瞒有关情况或者提供虚假材料的，由食品药品监督管理部门驳回其申请，通报同级卫生计生行政部门，1 年内不得再次申请；以欺骗、贿赂等不正当行为获得医

18、疗器械临床试验资格证书的，由国家食品药品监督管理总局撤销其临床试验资格并予以公告，3 年内不得再次申请。第四十四条 违反本办法规定或者违背医疗器械其他相关规定开展临床试验以及医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，依据医疗器械监督管理条例相关规定处理。第四十五条 对资质认定工作中违规操作的工作人员，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和同级卫生计生行政部门应当予以处理，并应将违规事实和处理结果报告国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会。第七章 附 则第四十六条 对血浆站、中心血站、疾病预防控制机构、计划生育机构等，因突发性疾病、特殊病种、特殊器械等确需参与并能够配合医疗机构开展临床试验的，应当向国家食品药品监督管理总局提出一次性临床试验资质认定申请。国家食品药品监督管理总局在 30 个工作日内完成审核，审核通过的机构可参与特定的医疗器械临床试验。第四十七条 本办法自 2015 年 月 日起施行。