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1、1核发核发药品经营许可证药品经营许可证(零售)、(零售)、GPSGPS 二证合一办事指南二证合一办事指南 一、一、 项目概述项目概述1 1、项目名称:、项目名称:药品经营许可证(零售)、GPS 二证合一核发登记2 2、办理地址:一品天下大街、办理地址:一品天下大街 999999 号号3 3、法定时限:、法定时限:1515 个工作日个工作日4 4、承诺时限:、承诺时限:1010 个工作日个工作日5 5、收费标准及依据:、收费标准及依据:收费标准: GPS 认证受理申请费:每个申请企业(个体)300 元;GPS认证审核费,药品零售每个企业(个体)2600,每个连锁或加盟店 800 元;收费依据:成
2、都市财政局 成都市发展和改革委员会关于调整药品零售企业经营质量管理规范(GPS)认证收费主体和收费标准的通知(成都市财政局 成都市发展和改革委员会文件 成财非【2015】1 号)6 6、咨询电话:、咨询电话:8770512587705125 7 7、投诉电话:、投诉电话:68563615685636158 8、电子邮箱:、电子邮箱:9 9、办理对象及范围:本辖区内药品零售经营的企业和个体、办理对象及范围:本辖区内药品零售经营的企业和个体1010、网上咨询:金牛服务微信公众号、政务微博、网上咨询:金牛服务微信公众号、政务微博1111、办公时间:工作日、办公时间:工作日 9:00-12:009:0
3、0-12:00 13:00-17:0013:00-17:00二、法定依据 1、中华人民共和国药品管理法(第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议 2015 年 4 月 23 日)第十四条、十五条;2、中华人民共和国药品管理法实施条例(第 360 号中华人民共和国国务院令 2002 年 9 月 15 日)第十二条 23、药品经营许可证管理办法(国家食药局局令第六号,2004 年 4月 1 日)第九条第(四)项4、药品经营质量管理规范(国家总局令第 13 号,2015 年 6 月 25日)第三节三、申请条件三、申请条件(一)取得合法有效的“同意筹建通知书”,并已完成筹建工作;(二)符合药品经
4、营许可证管理办法(国家食品药品监督管理局局令第六号)第五条规定、第七条经营范围的核定;(三)符合成都市药品零售企业药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书现场检查评定标准。四、办理程序 1、申请人在金牛政务审批公众网(http:/221.237.182.201:8056 )下载“金牛区市场监督管理局合并审批申请表”等,填写完毕后(不能手工填写),将相关申请材料提交到金牛区市场监督管理局食品药品窗口。 申请材料齐全、符合法定形式的,予以受理;申请材料存在可以当场更正的错误的,允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当场或者在 5 个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容
5、;2、资料齐全,由相关人员进行现场核查并出具现场验收报告,审批科依据现场验收报告,作出是否核发药品经营许可证的决定。对不符合条件的,出具“不予行政许可通知书”。3、窗口工作人员通知申请人到窗口领取审批结果。五、申请材料五、申请材料31、书面申请一份,须有“本企业对所提交材料的实质内容真实性负责”的内容。2、提交申办药品经营许可证审查表一式三份(网上下载:金牛政务审批公众网(http:/221.237.182.201:8056),不得手工填写)。3、“同意筹建通知书”原件一份;4、药品经营质量管理规范认证申请书一式两份(网上下载:金牛政务审批公众网(http:/221.237.182.201:8
6、056),不得手工填写);5、相关从业人员的身份证及相关专业技术职称资格证、毕业证原件及复印件两份(查验原件,收复印件);6、成都市金牛区市场监督管理局合并审批申请表一式三份(网上下载:金牛政务审批公众网(http:/221.237.182.201:8056),不得手工填写);备注:1、非申请人本人前来办理的,需提交申请人及被委托人的身份证原件和复印件(查验原件,收复印件),并填写指定委托书。申请人是企业的,加盖企业公章,企业未能取得公章的,由全体股东(出资人)指定一名代表签字(出具书面证明);申请人是个体工商户的,由业主签字。2 2、提交的纸质材料复印件均可双面复印;申报材料请使用 A4 规格纸填报。