龙华办事处食品安全事故应急预案.doc

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1、观湖街道办事处办公室关于印发观湖街道药品 安全突发事件应急预案的通知各社区、各相关单位：观湖街道药品安全突发事件应急预案已经街道办事处同意，现予印发，请认真组织实施。深圳市龙华区观湖街道办事处办公室2018 年 10 月 15 日- 2 -观湖街道药品安全突发事件应急预案一、总则（一）编制目的指导和规范街道办事处药品和医疗器械安全突发事件（以下简称药品安全突发事件）应急处置工作，建立健全应急处置工作机制，提高应急处置能力，有效预防药品安全突发事件的发生，最大限度地减少药品安全突发事件对公众健康和生命安全造成的危害，保障公众用药安全。（二）编制依据依据龙华区药品安全突发事件应急预案（送审稿）龙华

2、区观湖街道突发事件总体应急预案，制定本预案。（三）事件定义与分级本预案所称药品安全突发事件，是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品（含医疗器械，下同）群体或严重不良反应事件、重大药品质量事件，以及其他影响公众健康的药品安全事件。按照龙华食药安办制定的龙华区药品安全突发事件应急预案（送审稿）,根据药品安全突发事件的性质、严重程度、可控性和影响范围，药品安全突发事件分为四级：级（特别重大） 、级（重大） 、级（较大）和级（一般） ，依次用红色、橙色、黄- 3 -色和蓝色表示。1.级（特别重大）药品安全突发事件，包括：（1）在相对集中的时间，批号相对集

3、中的同一药品，引起不良事件人数超过 50 人（含）；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命的，下同）的人数超过 10 人（含）。（2）同一批号药品在短期内引起 3 例（含）以上患者死亡。（3）企业生产的药品出现质量问题，在辖区外引发级以上（重大）药品安全突发事件。（4）其他危害特别严重的药品安全突发事件。2.级（重大）药品安全突发事件，包括：（1）在相对集中的时间，批号相对集中的同一药品引起不良反应人数超过 30 人（含）少于 50 人（不含），或者引起严重不良反应的，涉及人数超过 5 人（含）少于 10 人（不含） 。（2）同一批号药品短期内引

4、起 1 至 2 例患者死亡， 且在同一区域内同时出现其他类似病例。（3）企业生产的药品出现质量问题，在辖区外引发级以上药品安全突发事件。（4）其他危害严重的药品安全突发事件。3.级（较大）药品安全突发事件，包括：（1）在相对集中的时间，批号相对集中的同一药品引起不良- 4 -反应人数超过 20 人（含）少于 30 人（不含），或者引起严重不良反应的，涉及人数超过 3 人（含）少于 5 人（不含）。（2）企业生产的药品出现质量问题，在辖区外引发级以上药品安全突发事件。（3）其他危害较大的药品安全突发事件。4.级（一般）药品安全突发事件，包括：（1） 在相对集中的时间，批号相对集中的同一药品引起不

5、良反应人数超过 10 人（含）少于 20 人（不含），或者引起严重不良反应的，涉及人数 2 人。（2）其他一般药品安全突发事件。5.适用范围本预案适用于发生在观湖街道办事处的各类药品安全突发事件的应急处置。6.工作原则以人为本、减少危害，统一领导、分级负责，快速反应、协同应对，预防为主、平急结合，依法规范、科学处置，公开透明、及时发布。二、组织体系（一）领导机构及职责观湖街道药品安全突发事件应急指挥部（以下简称“街道药品应急指挥部”）统一领导和指挥药品安全突发事件的应急处置- 5 -工作，指挥部设 1 名总指挥、2 名副总指挥和 1 名执行总指挥。总指挥由街道办事处分管药品安全工作领导担任，主

6、持药品应急指挥部的各项工作；副总指挥由统战和社会事务科及应急指挥中心负责同志担任，负责协调相关应急资源参与药品安全突发事件处置工作，履行现场决策、指挥、调度职责；执行总指挥由市市场和质量监管委龙华局观湖监管所的主要负责同志担任，原则上同时兼任现场指挥部的现场指挥官，履行现场决策、指挥、调度职责。（二）工作机构及职责街道药品应急指挥部下设办公室，设在市市场和质量监管委龙华局观湖监管所，与街道食品药品安全委员会办公室（以下简称街道食药安办）合署办公，作为药品应急指挥部的日常工作机构。市市场和质量监管委龙华局观湖监管所要明确相关科室和专职人员具体承担应急指挥部办公职责，履行好日常工作职责。（三）街道

7、办事处应急指挥部成员单位及职责党政党政办办（ （应应急指急指挥挥中心）中心）：督促相关单位报送信息，及时掌握突发事件事态进展情况，向党工委、办事处和区委、区政府报告；协调相关应急资源参与突发事件应急处置工作，传达并督促有关部门落实街道党工委有关决定事项和街道领导批示、指示。宣宣传传文化科：文化科：配合街道药品应急指挥部制定新闻报道方案，- 6 -协助审核新闻稿，协调媒体开展新闻报道。协助街道药品应急指挥部新闻发言人分阶段发布事故信息。统战统战和社会事和社会事务务科：科：负责组织对药品安全突发涉及患者进行医疗救治，协助市市场和质量监管委龙华局观湖监管所做好事件处置的相关工作。资产财务办资产财务办

8、： ：负责安排药品安全突发事件应急处置工作所需经费。松元派出所：松元派出所：负责依法查办药品安全突发事件涉嫌犯罪的案件，必要时协助有关部门维持事故现场正常秩序，保障事故调查与医疗救治等的顺利进行。市市市市场场和和质质量量监监管委管委龙华龙华局局观观湖湖监监管所：管所：负责药品安全突发事件的应急值守、收集上报信息，综合协调等日常工作；协调组织药品安全突发事件的应急处置工作；负责组织查处突发事件涉及的假劣药品案件；组织开展药品安全应急救援宣传、教育、培训等工作。观澜观澜交管所、交管所、观澜观澜交警中交警中队队： ：负责协调突发事件处置过程中涉及人员的紧急运输工作。各社区工作站：各社区工作站：负责建

9、立和完善本社区工作站辖区药品安全突发事件应急救援预案，协助药品安全突发事件的调查和处理工作。（四）现场应急指挥部- 7 -根据特别重大、重大及较大药品安全突发事件的发展态势和处置需要，药品应急指挥部负责成立现场应急指挥部，具体负责组织实施现场应急处置工作。现场总指挥由市市场和质量监管委龙华局观湖监管所的主要负责同志担任，履行现场决策、指挥、调度职责。现场应急指挥部可根据实际情况指定事件涉及的市市场和质量监管委龙华局观湖监管所、松元派出所及事发地社区工作站等分管应急工作的负责人以及相关专家为现场应急指挥部成员。（五）应急处置工作组为提高效率，迅速开展处置工作，药品应急指挥部下设综合协调组、医疗救

10、治组、事件调查组、产品控制组、新闻宣传组等5 个应急处置工作组，也可根据需要增设工作组。综综合合协调组协调组： ：由市市场和质量监管委龙华局观湖监管所牵头、突发事件处置涉及的有关部门参加，负责综合信息，上传下达，协助应急指挥部，协调各工作组开展应急处置工作。医医疗疗救治救治组组： ：由观湖街道统战和社会事务科牵头，有关部门参加负责组织指导相关医疗机构开展患者救治工作。事件事件调查组调查组： ：由市市场和质量监管委龙华局观湖监管所牵头，街道统战和社会事务科、松元派出所等部门参加，负责对引发药品安全突发事件的医疗行为、事件发生的原因和药品质量进行全面调查，提出调查结论和处理意见。- 8 -产产品控

11、制品控制组组： ：由市市场和质量监管委龙华局观湖监管所牵头，负责组织对引发事件的药品进行控制，可以采取停止使用、召回等紧急控制措施。新新闻发闻发布布组组： ：由市市场和质量监管委龙华局观湖监管所牵头，街道宣传文化科配合，统战和社会事务科等部门参加。宣传文化科负责配合有关部门做好事件处置的宣传报道和舆论引导工作；跟踪市内外舆情，及时澄清事实；经指挥部授权，组织召开新闻发布会，向社会发布处置工作信息。（六）专家机构市市场和质量监管委龙华局观湖监管所牵头成立药品安全突发事件应急处置专家组，为应对药品安全突发事件提供技术支持和决策建议。三、监测和报告（一）监测市市场和质量监管委龙华局观湖监管所负责组织

12、开展药品安全突发事件监测，各有关部门发现药品安全隐患或突发事件信息，应及时通报市市场和质量监管委龙华局观湖监管所。（二）报告1.报告信息种类（1）药品生产、经营、使用单位报告的信息。（2）药品不良反应监测机构监测发现的信息。- 9 -（3）卫生行政部门收集到的医疗机构报告的信息。（4）药品检验机构检验发现的信息。鼓励其他单位和个人向市市场和质量监管委龙华局观湖监管所报告药品安全突发事件信息。任何单位和个人对药品安全突发事件不得瞒报、谎报、迟报；也不得阻碍他人报告。2.报告主体和时限药品安全突发事件发生后，各责任主体按照以下规定逐级报告，紧急情况可同时越级报告。（1）观湖街道辖区的药品生产、经营

13、企业及医疗机构在发现或获知药品安全突发事件信息后，应立即向市市场和质量监管委龙华局观湖监管所报告；（2）药品安全相关技术机构发现药品安全突发事件信息后，要及时向市市场和质量监管委龙华局观湖监管所报告。（3）有关部门在收到药品安全突发事件信息后，应及时通报市市场和质量监管委龙华局观湖监管所。（4）观湖街道有关部门（单位）发现或接到药品安全突发事件信息后，应及时向街道食品药品安全委员会办公室电话报告相关信息，并尽快进行书面报告。（5）街道食品药品安全委员会各成员单位发现药品安全突发事件或者可能发生突发事件的征兆，对判断属于一般突发事件的应在接到报告后 30 分钟内向街道药品应急指挥部办公室和街-

14、10 -道总值班室电话报告事件主要情况，并在 60 分钟内书面报告详细情况；对判断属于较大突发事件的必须在事发 15 分钟内向街道药品应急指挥部办公室电话报告事件主要情况，并在 30 分钟内书面报告详细情况；对判断属于重特大突发事件的必须在事发 5 分钟内向街道药品应急指挥部办公室报告事件主要情况，并在 10 分钟内书面报告详细情况。如因特殊情况难以在规定时限内书面报告的，应视情况尽快书面报告事件基本情况和先期处置情况，并注明推迟报送的原因。事件后续处置情况应及时报告。3.报告内容按照事件发生、发展、控制过程，药品安全突发事件信息报告分为初次报告、进展报告和总结报告。（1）初次报告。初次报告要

15、快报事件基本情况，主要内容包括：事件涉及药品或医疗器械的生产经营企业、产品批号、规格等信息，事件发生时间、地点、影响范围，受害者基本信息、已经采取的紧急处置措施，事件发展趋势和潜在危害等。（2）进展报告。主要内容包括：事件调查情况和原因分析、产品控制情况、事件影响评估、采取的控制措施等。每日下午报告事件处置进展情况，重要情况随时上报。（3）总结报告。药品安全突发事件处置工作结束后，参与处置部门应报送总结报告。对事件的原因进行分析，对处理情况进- 11 -行总结，报告对违法违规行为的处罚情况，提出今后应对类似事件的建议。（三）事件评估街道药品应急指挥部办公室根据已经掌握的突发事件信息组织开展事件

16、评估，根据评估结果，向街道药品应急指挥部提出启动级应急响应建议。（四）预警街道药品应急指挥部办公室负责建立健全药品安全风险监测分析评估制度，对可以预警的药品安全突发事件，根据风险分析结果进行预警。1.预警分级预警信息实行分级发布制度，按照突发事件的紧急程度，分为一级（特别重大）、二级（重大）、三级（较大）和四级（一般），分别用红色、橙色、黄色和蓝色表示。一级：已发生级（重大）药品安全突发事件，并有可能发生级（特别重大）药品安全突发事件。二级：已发生级（较大）药品安全突发事件，并有可能发生级（重大）药品安全突发事件。三级：已发生级（一般）药品安全突发事件，并有可能发生级（较大）药品安全突发事件。

17、四级：有可能发生级（一般）药品安全突发事件。- 12 -2.预警信息发布一级预警由国家食品药品监督管理总局确定和发布。二级预警由广东省食品药品监督管理局确定和发布。三级预警由市药品安全突发事件应急指挥部确定和发布。四级预警由市市场和质量监管委或龙华区政府确定和发布。预警信息的发布、调整和解除，可通过广播、电视、报刊、通信、信息网络、宣传车或其他方式进行。3.预警措施街道药品应急指挥部发布预警后，根据可能发生的药品安全突发事件情况，及时采取相关措施。（1）做好启动相应级别应急响应的准备。（2）组织对事件情况进行动态监测、分析评估，及时处置，根据情况调整预警级别。（3）及时向社会发布相关信息，宣传

18、避免、减少危害的科学常识，公布咨询电话。（4）及时向相关部门通报预警信息。4.预警级别调整和解除根据评估结果，认为可能发生的突发事件趋势好转或可能消除，应及时宣布降低或解除预警。评估认为突发事件未能得到及时控制或趋于严重，应及时上调预警级别。- 13 -四、应急处置（一）先期处置1.发生药品安全突发事件，市市场和质量监管委龙华局观湖监管所等部门接警后，应立即协调街道统战和社会事务科等相关单位对患者开展医疗救治工作、到事发现场进行调查核实、对相关药品进行封存，根据情况可在本行政辖区内对相关药品采取暂停销售、使用等紧急控制措施，并对相关药品进行抽验，对相关药品生产经营企业进行现场调查，根据调查情况

19、或征询有关部门意见进行研判，初步确定突发药品安全事件等级，掌握现场动态并及时上报。2.相关责任单位要按照本预案，迅速指挥、调度本单位应急处置队伍、专家队伍和资源，相互协同、密切配合，快速高效处置突发药品安全事件。3.街道药品应急指挥部成员单位及有关部门在事件发生后，要根据职责和规定的权限启动相应的应急预案，及时进行处置，控制事态，并向上级报告。4.一旦发生先期处置仍不能控制的紧急情况，街道应急指挥中心、市市场和质量监管委龙华局观湖监管所，应尽快报请区政府以及区食药安办，明确应急响应等级和范围，启动相应等级的应急响应并实施应急处置。（二）分级响应- 14 -1.突发药品安全事件应急响应等级分为四

20、级：级、级、级、级，分别对应特别重大、重大、较大和一般药品安全突发事件。2.级、级、级应急响应当事件达到级、级、级药品安全突发事件后，街道药品应急指挥部应及时向区政府报告，并按照区政府的部署和指令做好相关工作。3.级应急响应当事件达到级标准，由街道药品应急指挥部办公室提出建议，报告街道药品应急指挥部批准，决定启动级应急响应。级应急响应期间，有关部门按照街道药品应急指挥部的统一部署，全力开展应急处置工作：（1）召开街道药品应急指挥部会议，设立各应急处置工作组和专家组，各工作组牵头部门和成员单位迅速开展工作，收集、分析、汇总相关情况，紧急部署处置工作。（2）及时将有关处置工作情况，向街道办事处和市

21、市场和质量监管委龙华局观湖监管所报告，按照街道办事处和街道药品应急指挥部的指示，全力开展各项处置工作。（3）根据事件情况，派出工作组、专家组到事发地指导处置工作，街道药品应急指挥部总指挥及副总指挥视情况赶赴事发地现场指挥。- 15 -（4）组织医疗救治专家组赶赴事发地，组织、指导医疗救治工作。（5）对事发地和事件所涉及药品生产企业均在观湖街道辖区的，由街道药品应急指挥部办公室及时对应急指挥部成员单位及相关单位提出应急处置要求，及时通报事件波及或可能波及的其他地区；对事发地在观湖街道辖区、事件所涉及药品生产企业在外地的，及时向区药品应急指挥部及区食药安办提出应急处置要求，同时通报相关药品生产企业

22、所在地的药品监督管理部门；对事发地在外地、事件所涉及药品生产企业在观湖街道辖区的，及时对街道药品应急指挥部提出应急处置要求，同时向事发地所在的药品监督管理部门了解相关情况。（6）核实引发事件药品的品种及生产批号，指导相关部门、医疗机构和生产经营单位依法采取封存、溯源、流向追踪、召回等紧急控制措施；组织对相关药品进行监督抽样和应急检验。（7）赶赴事发地或相关药品生产、经营企业，组织开展事件调查工作。根据调查进展情况，适时组织召开专家组会议，对事件性质、原因进行研判，作出研判结论。（8）及时向社会发布相关警示信息，设立并对外公布咨询电话；制订新闻报道方案，及时、客观、准确地发布事件信息；密切关注社

23、会网络舆情，做好舆论引导工作。（9）密切关注社会动态， 做好用药者亲属安抚、 信访接访- 16 -等工作，及时处置因事件引发的群体性事件等，确保社会稳定。（三）响应等级调整药品安全突发事件响应等级根据事件发展及处置状况进行调整。出现紧急情况和严重态势时，可直接提高响应等级。当药品安全事件发生在重要区域、重大节假日、重大活动和重要会议期间，其应急响应等级视情况相应提高。（四）应急指挥与协调街道药品应急指挥部负责统一指挥药品安全突发事件的应急处置工作；街道应急指挥中心负责协调协调相关应急资源参与药品安全突发事件处置工作。（五）应急结束1.特别重大、重大和较大药品安全事件处置结束后，由街道药品应急指

24、挥部提请区药品应急指挥部或办公室组织专家进行分析论证，确定事件已得到控制，报区政府或区药品监督管理部门批准后，终止应急响应；一般药品安全事件应急响应终止，由街道药品应急指挥部会同区药品监督管理部门决定和公布。2.药品安全事件应急处置结束后，有关单位要及时将处置情况报街道药品应急指挥部办公室，汇总形成总结报告报给街道办事处，并通报有关部门。（六）信息发布1.街道有关部门要配合宣传文化科搞好突发药品安全事件- 17 -信息发布。信息发布要及时、准确、客观、全面。2.街道药品应急指挥部办公室根据事件类型和影响程度，组织责任单位、相关部门和专家拟写新闻稿、专家评论或公告，按照程序向社会发布。信息发布包

25、括授权发布、组织报道、接受记者采访、召开新闻发布会、重点新闻网站或政府网站报道等形式。五、后期处置（一）善后处置应急工作宣告结束后，根据药品安全突发事件性质及工作需要，善后处理组负责按有关政策和法律法规，妥善安抚受害和受影响人员，适时提供法律援助，正确引导受害人依法索赔等，尽快恢复正常秩序，维护社会稳定。（二）责任追究对在处置药品安全突发事件中有玩忽职守、失职、渎职等行为，或者迟报、瞒报、漏报重要情况的有关责任人，依照有关法律、法规，给予行政处分，触犯刑律的要依法追究刑事责任。（三）调查评估与总结药品安全突发事件善后处置工作结束后，街道药品应急指挥部办公室会同有关部门，对事故发生的起因、性质、

26、影响、后果、责任，以及处置工作情况等，进行调查评估，形成综合报告，总结经验教训，提出进一步完善应急处置工作的意见和建议。- 18 -六、应急保障（一）医疗保障药品安全突发事件发生后，街道统战和社会事务科要迅速组织医护人员对伤员进行现场救治；根据伤势情况，尽快转送伤员至相关医院开展专业救治。（二）交通运输保障药品安全突发事件发生后，市交委龙华交通运输局负责提供药品安全事件应急处置的交通保障；松元派出所根据需要开设应急救援“绿色通道”；必要时，可紧急动员和征用其他部门及社会交通设施装备。（三）应急队伍保障1.强化以药品监管等专业队伍为主体，其他相关药品安全事件处置部门和单位为辅助的应急队伍体系。2

27、.街道药品应急指挥部办公室建立药品安全事件应急处置专业队伍，为药品安全事件应急处置提供队伍保障。（四）经费保障药品安全突发事件常态管理所需的经费，由市市场和质量监管委龙华局观湖监管所报请区财政局纳入预算予以保障。（五）技术保障1.药品安全突发事件涉及的产品质量鉴定工作，由药品检测机构承担，一旦发生药品安全事件，根据需要，立即对相关药品- 19 -进行抽样和应急检测。2.药品安全突发事件涉及的不良反应情况确认工作，由药品不良反应监测机构承担，一旦发生疑似的药品不良反应突发事件，根据需要，立即组织对相关医疗机构及患者的用药情况进行核查，并组织专家对突发事件是否属于不良反应进行确认。七、监督管理（一

28、）宣传教育市市场和质量监管委龙华局观湖监管所配合龙华区食品药品监督管理局利用电视、广播、报纸、互联网、手册等多种形式，向社会公众广泛开展使用药品安全知识的教育，指导群众以科学的行为和方式对待药品安全突发事件。（二）培训市市场和质量监管委龙华局观湖监管所负责组织开展药品安全突发事件防护知识及自救互救技能培训。市市场和质量监管委龙华局观湖监管所及街道统战和社会事务科要将药品安全突发事件应急处置知识纳入专业培训内容，提高业务水平和应急处置能力。（三）演练市市场和质量监管委龙华局观湖监管所负责组织有关单位适时开展处置药品安全突发事件应急演练，明确演练要素。做好实施应急处置的各项准备，确保一旦发生药品安

29、全突发事件，能- 20 -迅速投入应急抢险救援。（四）预案管理1.预案编制本预案由观湖街道统战和社会事务科负责编制和解释，报街道审定，并报市市场和质量监管委龙华局观湖监管所和街道应急指挥中心备案。2.预案修订本预案由观湖街道食品药品安全委员会办公室根据实际情况，及时组织评审与修订，报街道应急指挥中心审定，并报市市场和质量监管委龙华局观湖监管所和街道应急指挥中心备案。3.预案实施本预案自印发之日起实施。附件：1. 观湖街道药品安全突发事件报告表2. 观湖街道药品安全突发事件应急工作联系电话一览表 3. 观湖街道药品安全突发事件处置流程图- 21 -附件 1观湖街道药品安全突发事件报告表事发时间事

30、发地点事发单位涉及人数就诊、排查 人数（人）住院人数（人）病重、死亡 人数（人）救治单位事故经过 简要描述初步调查结果目前采取措施事故发展 态势预测报告单位报告时间报告人联系电话- 22 -附件 2观湖街道药品安全突发事件应急工作联系电话一览表单位姓名职务座机手机- 23 -附件 3观湖街道药品安全突发事件处置流程图级及以上事故级及以上事故突突发发事事故故街道食药安办联合市市场和质量监管委龙华局观湖所开展事故评估，并及时向街街道食药安办联合市市场和质量监管委龙华局观湖所开展事故评估，并及时向街 道应急指挥中心、区食药安办等部门报送信息道应急指挥中心、区食药安办等部门报送信息善后处置善后处置 属

31、地社区工作站和街道有关部门总结评估总结评估启动启动级应级应急响急响应应级事故由区药品应急指挥部启动应急级事故由区药品应急指挥部启动应急 响应，指挥协调应急处置工作。响应，指挥协调应急处置工作。有关单位、部门依据各自职责开展先期处置有关单位、部门依据各自职责开展先期处置事件等级事件等级 确定确定相关领导赶赴现场相关领导赶赴现场成立现场指挥部成立现场指挥部医医疗疗救治、流行病学救治、流行病学调查调查或或检验检测检验检测、危害控制、危害控制 等等应应急急处处置措施置措施部部信息信息发发布和布和舆论舆论引引导导事事态态得到控制得到控制应应急响急响应结应结束束报报告区告区药药品安全品安全 事故事故应应急指急指挥挥部部在在区区药药品品安全事故安全事故 应应急指急指挥挥 部的部的统统一一 指指挥挥下开下开 展相关展相关应应 急急处处置工置工作作- 24 -抄送：街道领导班子成员、执法队队长、调研员、副调研员。