监查报告表（CTI-C-019-A2-V3.doc

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1、 配合临床试验监查的标准操作规程 编码 CTI-C-019-V3.0附件附件 2：监查报告表（：监查报告表（CTI-C-019-A2-V3.0）新新 华华 医医 院院监监 查查 报报 告告 表表临床试验题目：临床试验方案编号：试验中心编号：研究者： 申办者：试验中心：试验中心地址：与与监监查查员员访访视视的的研研究究人人员员此此次次监监查查原原因因与与目目的的姓名研究职务筛选人数：入选人数进行试验人数：完成试验人数：中途退出人数：监查内容（阴影项须在备注项说明）一般项目是否无备注1自上次监查后是否有任何违规行为2是否有偏离现行标准的情况3是否有偏离或违反试验方案4招募受试者是否有困难5所有受试

2、者是否正确随机分组6是否正确设盲7需勘正数据是否已由相关人员核准并更正8试验中心人员是否有变动9试验设施是否有变更10筛选表与入选表是否通用11财务预算与支付是否正常12实验室样本处理是否正常13实验室检查方法与设施是否正常配合临床试验监查的标准操作规程 编码 CTI-C-019-V3.014实验室检查报告是否正常 15监查员与研究者是否就试验初步结果展开 了讨论16主要研究者是否继续负责该试验知情同意是否备注17所有受试者是否理解知情同意书内容18受试者是否已在知情同意书更新版上签名19落选候选人是否亦已签过知情同意书20进行相关检查前受试者是否已签署了书面 的知情同意书21是否有未签署或未

3、审查的知情同意书22已查知情同意书：病例报告表审查是否备注23病例报告表是否及时填写24是否能顺利获得原始文件25是否所有病例报告表都有研究者的签名26病例报告表数据是否已与原始数据核对27须勘正数据是否已经更正28已与原始文件核查的病例报告表受试者号受试者姓名核查的报告表页码备注试验用药物是否备注29试验用药物记录表是否已检查30试验用药物记录表是否存在问题配合临床试验监查的标准操作规程 编码 CTI-C-019-V3.031试验用药物保存条件是否正确32用药剂量是否正常试验用药物是否备注33试验盲法是否正常34试验用药物是否在有效期内35试验用药物是否能正常供给 36受试者的药物分发与收回

4、是否存在差异37药师的药物分发与收回是否存在差异38申办者的药物分发与收回是否存在差异39合并用药治疗是否存在问题40是否有回收的药物试验文件与试验相关表格是否需修订是否备注41伦理委员会名单42实验室许可文件43实验室检查项目的正常值范围44简历表45财务审查46其他文件47其他表格以下项目是否需呈交伦理委员会是否备注48用药安全报告49严重不良事件报告50 违反试验方案的操作51进度报告52试验方案修正53修订的知情同意书54招募广告或其他招募资料55研究者手册更新56其他（如受试者日记）以上监查所定措施是否已完成 如未完成或本次监查有新措施，填写下表。配合临床试验监查的标准操作规程 编码 CTI-C-019-V3.0需采取措施项目拟采取措施负责人预期完成时间其他监查项目监查员（签名）： 监查日期：