医疗器械产品技术要求.docx

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1、医疗器械产品技术要求编号：XXXXXX1 产品型号/规格及其划分说明1.1 型号命名P2 0 0设计序号产品代号1.2 结构组成（不同型号如有结构组成的差异，应分型号列明）XXXXXX（以下简称 XX ）主要有X 射线管组件（组合式）、限束器、操作台、影像处理系统、C 形臂及可移动机架、医用 X 射线影像增强器组成。1.3 型号说明（如有多个型号此条适用，列表标明型号间差异）表 1型号说明1.4 工作条件a）环境温度：10-40； b）相对湿度：30%-75%； c）大气压力：700 hPa-1060 hPa。d）电源：AC 220V22V；50Hz1Hz e）额定输入功率：xxVA。2 性能

2、指标2.1 外观2.2XXX.2. X安全要求XXX 安全要求应符合 GB 9706.1-2007的要求，产品主要特征见附录 C 。（9706.1适用设备）XXX 安全要求应符合 GB 4793.1-2007的要求，产品主要特征见附录 C 。（4793.1适用设备）2. X电磁兼容（9706.1适用设备）电磁兼容应符合 YY 0505-2012 的要求。2. X电磁兼容（4793.1适用设备）电磁兼容应符合 GB/T 18268.1-2010的要求。2. X电磁兼容（体外诊断类适用设备）电磁兼容应符合 GB/T 18268.1-2010及 GB/T 18268.26-2010的要求。2. X环

3、境试验按 GB/T 14710-2009中规定的气候环境组、机械环境组的要求及表 X 进行试验，应符合要求。表 X 试验要求及检验项目424试验后通电-2.x、2.x、.AC2202-试验时通电-2.x、2.x、.-4-试验时通电-2.x、2.x、.-44试验后通电-2.x、2.x、.AC2204-试验时通电-2.x、2.x、.AC2204872试验后通电-2.x、2.x、.AC220-试验后通电-2.x、2.x、.AC220-试验后通电-2.x、2.x、.AC220-试验后通电-2.x、2.x、.AC220试验要求检测项目电源电压（V）试验项目持续时 恢复时间（h）间（h）通电 状态试验条件

4、初始检测中间 检测最后 检测额定值 额定值-10%+10%额定工作低温试验低温贮 存试验 额定工作高温试验2- 试验时通电 全性能-2.x、2.x、.-运行试验高温贮 存试验 额定工作湿热试验湿热贮存试验振动试验碰撞试验运输试验注：表中“ ”按GB/T14710-2009的规定3 检验方法3.1 外观用正常或矫正视力观察以及用手感检查，结果应符合 2.1 的要求。.3.X 安全要求按GB 9706.12007中的规定进行。（9706.1适用设备） 按GB 4793.1-2007中的规定进行。（4793.1适用设备）3.X 电磁兼容（9706.1适用设备）电磁兼容试验按 YY0505-2012

5、的要求进行。3.X 电磁兼容（4793.1适用设备）电磁兼容试验按 GB/T 18268.1-2010的要求进行。3.X 电磁兼容（体外诊断类适用设备）电磁兼容试验按 GB/T 18268.1-2010及 GB/T 18268.26-2010的要求进行。4 术语GB/T 10149-1988和 GB/T 19042.1-2003确立的术语和定义适用于本技术要求。如有其他情况此通用模版无法表述，按实际情况确定！附录A 产品引用标准及说明1 规范性引用文件下列文件对本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单） 适用

6、于本标准。GB/T 191-2008 包装储运图示标志GB 9706.12007 医用电气设备👉1部分：安全通用要求YY 00761992 金属制件的镀层分类 技术条件。附录B 出厂检验规则1 出厂检验项目出厂检验项目见表 B.1。表 B.1出厂检验项目检验项目外观性能安全条款2.X2.X、2.X、2.XGB 9706.1 中 18、19、20 的适用项2 检验方案及判定标准2.1 检验方案每台设备都进行出厂检验。2.2 判定标准按表 2 规定的项目和范围进行检验，如发现有一项不符合要求，该台判为不合格，应退回，重新整理后可再次交验；若仍不合格，该台产品不准出厂。附录C 安全特

7、征(9706.1适用设备) 产品主要安全特征a) 按防电击类型分类： b)按防电击的程度分类：c)按对进液的防护程度分类： d)非 AP/APG 型；e) 按运行模式分类：f) 设备的额定电压和频率： g)输入功率：h)对除颤放电效应防护的应用部分: i)信号输入、信号输出部分:j)为非永久性安装设备: k)电气绝缘图：按图 C.1；序号绝缘路径绝缘类型基准电压试验电压AA-f基本绝缘220V1500VBA-a基本绝缘220V1500V1CA-a双重/加强绝缘220V4000VD2A-e双重/加强绝缘220V4000VEB-a双重/加强绝缘220V4000VFB-d基本绝缘220V1500VG

8、B-a双重/加强绝缘12V500V附录C 安全特征(4793.1适用设备) 1.环境条件：（1） 室内/室外使用（2） 海拔高度（3） 环境温度（4） 不同温度条件下的环境湿度（5） 电源电压波动（6） 瞬态过压类别（7） 额定污染等级2. 设备的类别：固定式、永久性连接式、便携式或手持式。3. 电源：（1） 电源电压或电压范围（2） 频率或频率范围（3） 功率或电流额定值4.绝缘：（1） 电气绝缘图：给出产品的电气绝缘图，并标明绝缘位置。区域绝缘类型AB C D。加强绝缘基本绝缘（2） 以表格形式写明不同绝缘位置的绝缘类型及相关实验参数。表 1电气绝缘表工作电压试验电压爬电距离电气间隙（V）（V）（mm）（mm）a.ca.ca.ca.c