医院药品召回制度及流程(共3页).doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上医院药品召回制度及流程 为了加强药品安全使用的管理，确保临床用药的安全，减少或避免药害事件的发生，提高快捷高效地处理用药风险的能力，维护医院的正常医疗秩序。按照国家食品药品监督管理局药品召回管理办法的有关规定，特制定医院药品召回制度。 一、有下列情况发生的必须召回药品： 1药品调配、发放错误； 2已证实或高度怀疑药品被污染； 3药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品； 4已过期失效的药品； 5药品监督管理部门公告的质量不合格药品假药、劣药或要求 召回的药品； 6生产商、供应商主动要求召回的药品。 二、药品召回与处理程序：根据不同的情况，进行不同步骤的处理。 1

2、查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止用药，并取回药 品，必要时退回药品费用。 2药剂科派人去临床科室察看情况，并封存该药品。 3确定为不良反应的按不良反应报告程序及时上报。 4各病区、各药房的药品退回药库，妥善保管于指定场所5通过计算机程序在全院范围内暂停使用该药品。 6药库与药品供应商联系退药事宜。中药房退药制度为规范退药行为，保护患者合法权益，减少退药现象，结合我院实际情况，特制定本制度。 一、一般情况下，药品一经发出，不予退换。住院药房不接受退药单 方式的退药，只接受电脑医嘱方式的退药。 二、退药时，要注意查对购药发票，药品生产厂家，规格，剂量，数 量，价格及生产批号。 三、药品收回

3、时需两人清点、核对并签名。 四、因医生不合理用药引起的退药，医生将承担相应责任。因医生操 作失误引起的退药，也将作为医生医疗质量考核的内容。 五、如因用药后发生不良反应等特殊情况需要退药时，需经处方医生 书写退药原因并签名，再经中药房核对签名后，凭病历及购药发票，予以退清所有药品。同时先结清已经使用的药物。 六、退回药品应在购买后15天内，超出期限，不得退回。 七、退回药品应保持包装整洁，药品名称、批号、有效期字迹完整、 清晰。 八、为了保证药品包装的完整性，片剂必须以盒或瓶为包装单位退回， 拆零和启封的片剂不得退回。 九、生物制品、需冷藏保存的药品一经售出，严禁退回药品。价格管理制度 医院药

4、品价格严格执行国家物价管理部门的有关规定与核定的价格，根据价格调整政策与调价文件及时调整我院药品的销售价格。 药品价格由药品采购员和保管员负责调整，对于控制性数据报科主任进行调整。 一、根据物价管理部门的调价文件，对于核定零售价变化的药品，及 时调整我院药品零售价的最高限价。 二、根据物价管理部门的调价文件，对于作价方式变化的药品，及时 调整我院药品销售价的作价方式，中标的药品应与网上规定的销售价一致。 三、采购价格变化的药品，及时调整进价，并根据新的采购价与规定 的作价方式重新调整销售价，同时核定销售价准确性，中标的药品应与网上规定的销售价一致。差错事故报告制度一、在调剂工作中发现错误的（或

5、有疑虑的），必须及时报告分管副 主任，并且立即携带正确的药品寻找患者给予调换。 二、发现差错事故隐瞒不报者，一经查实，全科通报批评并给予严肃 的处理。 三、科室对发生的差错事故要及时定性，吸取教训，改进工作，防止 类似差错的再次发生。煎药质量控制、监测制度 为了保证煎药质量得到有效的控制和监测，根据医疗机构中药 煎药室管理规范制定本制度。 1. 为了加强煎药的质量控制和监测工作，煎药室负责人每月对煎药室的煎药质量进行一次动态监测。 2. 检查以处方为依据，查看有否按照医嘱执行，如“先煎”“后下”“调冲”等“脚注”情况。 3. 检查浸泡时间从“浸泡开始时间”起记录，半小时再查看此药是否还在浸泡。

6、 4. 全面跟踪检查整个煎药过程，包括“煎药开始时间”、“煎药机压力表显示的压力”、“结束时间”等。 5. 检查药渣是否有“硬心”“白心”“糊块”“焦斑”以及包装情况。药学人员继续教育培训制度 为了保证药学服务工作的质量，提高药剂科人员的业务技术水平，以更好地满足工作要求和提高服务患者的能力，制定本制度。 1、全体药剂人员必须按医院有关规定进行继续教育培训。科室根据本单位实际情况，制定年度培训计划，经分管领导审核，由科室负责人批准后实施。 2、质管员应协助领导根据本单位质量管理工作的实际需要合理安排培训教育的内容，一般包括： 1）药品监督管理有关法律法规、药品使用质量管理规范 （GUP）及相关

7、政策等； 2）所经营药品的基本知识及调剂人员职业道德教育； 3）药品质量管理制度和岗位基本技能； 4）药检部门指令性文件、公告、通知等； 5）新人员上岗前必须进行质量教育培训、岗位操作培训（如 各类台帐、记录的登记方法、药品特性、仪器的规范操作等），培训结束，根据考核结果择优录取。 3、转岗人员、退岗3个月以上又重新上岗的人员按新员工上岗规定执行。培训内容和时间由质量负责人审定。 4、质量管理人员（包括分管领导）、验收、保管、养护、购销、计量等人员，每季度接受本单位举办的质量教育培训，并参 加考核，结果记录在档，考核不合格的，不得上岗。 5、质量管理人员每年应接受县级以上药监部门组织的继续教育

8、培训，经考试合格后持证上岗。质管人员必须在职在岗，企业内外不得兼职。 6、培训方式：集中授课；部门或岗位自学；脱产学习；岗位实际操作等。并进行药品专业知识的学习、考核。一般每个月考核一次，考核结果记录在案，作为上岗依据之一。每人参加学习次数必须达到90%以上。 7、根据工作需要，科室要选派高、中级职称人员参加国家级或省级继续教育培训或学术活动，初级人员参加省级或市级继续教育培训或学术活动，原则上每三年一次。 8、高、中级职称人员担任科室业务学习和科室实习生学习的授课任务。处方(病区医嘱)审核制度 药师应当对处方(病区医嘱)用药适宜性进行审核，审核内容包括： 1.规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定。 2.处方用药与临床诊断的相符性。 3.剂量、用法的正确性。 4.选用剂型与给药途径的合理性。 5.是否有重复给药现象。 6.是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌。 7.麻醉药品、精神药品是否有严格按照有关规定剂量开具。 8.其它用药不适宜情况。 药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方。发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告。专心-专注-专业