医疗器械标志、标签要求(共6页).doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上医疗器械标志、标签要求医疗器械处 黄荣建二六年三月一、范围为医疗器械的安全和有效使用，给使用者和其他人员规定了用于提供医疗器械重要信息的标志、标识,主要由下列人员使用。q 医疗器械制造商q 医疗器械使用者q 负责医疗器械产品上市后监督的人员q 主管部门、检测机构、认证机构等二、依据q 法律、法规医疗器械监督管理条例医疗器械说明书、标签、包装标识q 国家标准、行业标准 通用标准 专用标准 产品标准q 企业标准（注册产品标准） 标识、标签和使用说明书。 附录A安全要求中“外部标记”。(医用电气产 品） 通用标准 GB/T191-2000包装储运图示标志 YY0466-20

2、03医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 YY/T0313-1998医用高分子制品包装、标志、运输和贮存 GB9706.1-1995医用电气设备第一部分：安全通用要求 YY91099-1999医用X线设备标志、包装、运输和贮存专用标准 YY0089-1992病人监护系统专用安全要求 YY0319-2000医用电气设备第二部分：医疗诊断用磁共振设备安全专用要求 GB9706.X-XXXX医用电气设备第X部分：XX设备安全专用要求 YY0290.4-1997人工晶体第4部分：标签和资料 YY/T0486-2004激光手术专用气管插管标志和提供信息的要求产品标准 GB8369-2005一

3、次性使用输血器 GB10152B型超声诊断设备 YY0460-2003超声洁牙设备医用高分子制品标志 单包装或初包装宜有下列标志： 产品名称、型号或规格； 制造厂名称、地址和商标； 生产批号或日期。 无菌产品的单包装或初包装还宜有下列标志： “无菌”字样和/或无菌图形符号（YY/T0313)、“用后销毁”等字样。医用高分子制品标志 初包装有小的破损，制品不能安全使用时，应有“包装破损禁止使用”字样。 一次性使用说明和/或图形符号（YY/T0313)。 失效年月。 外包装宜有下列标志： 产品名称、型号和数量； 制造厂名称、地址和商标； 生产批号或日期。医用高分子制品标志 毛重； 体积（长宽高）；

4、 执行标准编号； “怕湿”、“怕热”、“怕压”（视情况选择）等字样或图示标志（GB/T191)。 无菌产品的外包装还宜有下列标志： “无菌”字样和/或无菌图形符号（YY/T0313)； 一次性使用说明和/或图形符号（YY/T0313)； 失效年月； 灭菌批号或日期。医疗器械说明书、标签、包装标识 （国 家药监局10号令） 第六条 医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。 第八条 医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；（三）医疗器械注册证书编号；（四）产品标准编号；（五）产品生产日期

5、或者批（编）号；（六）电源连接条件、输入功率；（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。医疗器械说明书、标签、包装标识 （国家药监局10号令） 第十一条 医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。 第十二条 医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。三、产品企业标准中对标志、标签的要求（范例）7 标志、标签和使用说明书7.1仪器在适当明显位置上固定铭牌一块，并应有下列标志：a)制造单位名称；b)产品名称

6、、型号；c)额定电压、频率；d)出厂日期或编号；e)产品注册号。三、产品企业标准中对标志、标签的要求（范例）7.2合格证上应有下列标志：a)产品名称及型号；b)出厂编号；c)检验日期；d)检验员代号。7.3包装箱上应有下列标志：a)制造单位名称、地址；b)产品名称、型号；c)净重、毛重；d)出厂日期或编号；e)产品注册号。f)体积；g)执行标准编号；h) 小心轻放、 向上、 怕湿等字样或标志，应符合GB/T191的规定。四、医用电气类产品的外部标记要求（范例）附录A 安全A2.1外部标记 在设备外表面显著位置至少应有下列清楚易认、永久贴牢的标记：a)制造单位名称；b)产品名称、型号；c)与电源

7、连接： a.c.( /交流）220V；d)电源频率： 50Hz；e)输入功率：300VA(标称值）；f)安全分类：必须标注图形，多个应用部分应就近标注；g)熔断器：写明额定值，规格（F/T)五、外部标记试验方法1、检查设备外表是否有所要求的标记。2、试验标记的耐久性。 手工压力摩擦标记； 用蒸馏水浸过的擦布擦15s； 再用甲基化酒精浸过的擦布在室温下擦15s; 最后用异丙醇浸过的擦布擦15s。结果：清晰易认，标记不应松动或卷角。六、检查内容 产品标准 第四章“要求”项下（无源产品：如某些试剂产品）。 医用电气产品：附录A安全要求中“外部标记”。 第七章“标志、标签和使用说明书”项下。 注册检验只涉及产品标准中要求项目规定的标志、标签要求。（第七章内容不作检验。）专心-专注-专业