纠正和预防措施控制程序(共3页).doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上纠正和预防措施控制程序修订日期修订单号修订内容摘要页次版次修订审核批准2011/03/30/系统文件新制定4A/0/批准：审核：编制：纠正和预防措施控制程序1目的和适用范围 本程序是为了保证所采取的纠正和预防措施能得到有效实施，避免出现不合格工作，或在质量体系、技术操作中出现偏离方针和程序的情况再次发生，及时消除潜在的质量问题。 本程序适用于本实验室质量体系运行过程中出现不符合质量要求时，采取纠正措施以及针对造成不符合项的潜在原因采取预防措施。2职责2.1质量负责人负责制定预防措施计划。2.2质量负责人负责组织、安排对纠正和预防措施的实施。2.3各岗位负责纠正和预防措

2、施的执行。2.4程序涉及的人员有责任正确执行本程序。3纠正措施程序3.1纠正措施一般产生于以下活动：a) 不合格工作b) 内部/外部审核c) 管理评审d) 客户反馈e) 其他3.2纠正措施的提出一般由被审核部门或有关部门提出，报经质量负责人审批后实施，并限定完成时间。3.3检验和日常管理过程中出现的涉及多个部门的质量问题及申诉等，由质量负责人会同技术负责人召集有关岗位负责人分析查明原因，对问题的所有潜在原因进行仔细分析，包括：客户要求、样品规格、方法和程序、人员技术和培训，易耗品或设备及其校准。3.4实验室应确定潜在的纠正措施，选择并实施可以最大限度地消除问题并防止再次发生的措施。根据问题的严

3、重性和危险性加大纠正措施的力度。3.5有关岗位必须在质量负责人或室主任审批和限定的整改时间内完成纠正措施，并记录和实施源自纠正措施调查的任何必要的更改。纠正完成报质量负责人。3.6质量负责人对应纠正措施进行结果监控，以确保所采取的纠正措施是有效的。3.7附加审核，如果发现的不合格或偏离导致对实验室与其本身的方针和程序的符合性产生怀疑时，应尽快对有关活动区域的全部工作进行审核。只有在发现严重问题或业务风险时，才有必要进行附加审核。3.8由纠正措施引起的质量体系文件及其它文件和资料的更改，依据文件控制程序进行。4预防措施管理程序4.1质量负责人组织有关人员对分析操作程序、水平测试结果、体系运作等信息确定必要的改进机会，制定预防措施计划。4.2质量负责人组织有关人员实施预防措施并检查落实情况，以确保措施的有效性。4.3预防措施制定实施的有关记录由档案资料管理员存档。专心-专注-专业