义齿管理制度(共2页).doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上 口腔义齿管理制度一 医院应从具有合法资质的企业购进义齿，首次采购应严格审核和索取供货商资质证明，同时加盖供方印章并存档。 供货商资质证明包括：医疗器械生产许可证复印件；医疗器械注册证及附件医疗器械注册登记表复印件；产品合格证明等。二 医院购进义齿应由专人负责进行验收，并建立义齿质量验收记录。验收项目应包括：义齿包装、标识、标签、说明书、合格证、企业名称、许可证号、义齿加工内容及成分是否属实等。验收记录应当包括产品名称、规格型号、产品批号、生产日期、生产厂商、供货单位、购货数量、购货日期、验收日期、验收结论等内容。验收不合格义齿应退回加工单位，验收合格义齿应24小时内

2、发放给临床医生，医生休息或请假不在时存放到仓库内保管。义齿发放完毕后，医生同管理人员进行核对并签名。三医院应保证患者持有义齿的质保卡。并建立真实完整的使用记录，记录中须载明患者姓名及联系方式、医师姓名、使用时间、产品编号等；同时建立真实完整的使用档案，包括义齿生产企业的定制单、印有编号的义齿产品标签或说明书等，以保证产品的可追溯性。四医院应在明显位置悬挂产品及齿科材料来源公开公示牌，对义齿的生产单位和采用的齿科材料进行公开，确保顾客的知情权。五 仓库（区域）要保持相对独立，仓库（区域）面积与库存量相适宜，环境应整洁，库内墙壁及地面干净、卫生，室内通气、明亮。仓库管理应实行分区、分类管理，进、出

3、库要有记录，应有货物卡，要账、物、卡相符。仓储物料的名称、分类、规格、批号、有效期等标识应当明确，出入库记录应当清晰准确，专人保管和发放。应明确专人负责仓库的养护工作，做好防尘、防火、防潮、防虫、防鼠等。六 医院在进货验收、贮存等环节中疑为不合格的医疗器械，应予以确认与处理，已经确认不合格的医疗器械，不得使用，并记录相关内容 1对不合格品实施控制，包括不合格品的确认、标识、隔离、处置及记录。 2在进货检验、库存保管、出库复核以及售后退货各环节出现的不合格品，应由质检人员及时复核确认，并以适当方式进行标识。3不合格产品的控制应有记录。记录内容应有产品名称、生产单位(供货单位)、规格型号、出厂编号

4、、生产日期、验收不合格义齿应退回销售单位医院发现疑似医疗器械不良事件的，应当填写可疑医疗器械不良事件报告表，按照规定时限向医疗器械不良事件监测机构和相关行政管理部门报告，同时告知相关义齿销售企业。七 医疗器械质量直接关系到人体的生命和健康，为了确保所使用产品的质量，遵照医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法，建立质量跟踪管理制度。医护人员认真学习国家有关义齿材料管理的法律、法规，正确理解材料的质量方针。医院对所经营的医疗产品，从采购验收储存出库销售售后，严格按照经营各环节的医院质量管理制度执行，并做好各种记录，确保所使用产品的质量的可追溯性。产品出库必须复核，为便于质量跟踪，所做

5、的销售记录必须填写真实、及时，项目应包括品名、规格型号、生产批号、生产日期、灭菌批号、有效期、生产厂商、购进单位、销售日期。医生应对患者进行科学的产品介绍，正确介绍产品性能、用途、用法、用量和禁忌及注意事项，积极听取患者意见，及时了解患者反馈的信息。每季度医生对经营的医疗材料进行全面质量汇总和分析。若该产品出现新的不良反应，应及时按程序上报省药品监督管理局。加强业务培训，不断提高医生的产品质量和服务质量意识，做好产品的质量跟踪。设备科协助医院主管部门，对本单位使用的医疗器械的不良事件信息收集、分析、报告和管理工作，加强对临床科室人员的不良事件教育，提高其医疗器械安全风险意识。 专心-专注-专业