实验室内审表(实例)(共40页).doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上-质量记录表管理体系内部核查表审核时间：-审核组长：- -审核成员：- 控制编号：-一、-和校准实验室能力认可准则（CNAS-CL01:2018）条 款审 核 内 容检查方法审核记录受审部门通用要求4.1 公正性4.1.1实验室应公正地实施实验室活动，并从组织结构和管理上保证公正性。查质量手册质量手册上有公正性声明，并能从组织结构和管理上保证公正性。总工办、总经理办公室4.1.2实验室管理层应作出公正性承诺。查质量手册查质量手册（第G版）中第3页有公正性和诚实性声明。总工办、总经理办公室4.1.3实验室应对实验室活动的公正性负责，不允许商业、财务或其他方面的压力损害公

2、正性。查质量手册查质量手册（第G版）中第4.3条规定：本公司应对检验-活动的公正性负责，不允许商业、财务或其他方面的压力损害公正性。总工办、总经理办公室4.1.4实验室应持续识别影响公正性的风险。这些风险应包括其活动、实验室的各种关系，或者实验室人员的关系而引发的风险。然而，这些关系并非一定会对实验室的公正性产生风险。注：危及实验室公正性的关系可能基于所有权、控制权、管理、人员、共享资源、财务、合同、市场营销（包括品牌）、支付销售佣金或其他引荐新客户的奖酬等。查质量手册查质量手册（第G版）中第4.1.4条规定：本公司应持续识别影响公正性的风险。这些风险应包括检验-活动、本公司的各种关系，或者本

3、公司人员的关系而引发的风险。总工办、总经理办公室4.1.5如果识别出公正性风险，实验室应能够证明如何消除或最大程度降低这种风险。查质量手册查质量手册（第G版）中第4.1.5条规定：如果识别出公正性风险，本公司应能够证明如何消除或最大程度降低这种风险，并制定了-217-18实验室安全与内务 风险管理程序。总工办、总经理办公室4.2保密性4.2.1实验室应通过作出具有法律效力的承诺，对在实验室活动中获得或产生的所有信息承担管理责任。实验室应将其准备公开的信息事先通知客户。除客户公开的信息，或实验室与客户有约定（例如：为回应投诉的目的），其他所有信息都被视为专有信息，应予保密。查质量手册、程序文件1

4、、查质量手册（第G版）第4.2.1条规定实验室应通过作出具有法律效力的承诺，对在实验室活动中获得或产生的所有信息承担管理责任。实验室应将其准备公开的信息事先通知客户；2、查有-202-18保护客户机密信息和所有权程序。总工办、总经理办公室4.2.2实验室依据法律要求或合同授权透露保密信息时，应将所提供的信息通知到相关客户或个人，除非法律禁止。查质量手册查质量手册（第G版）第4.2.2条规定实验室依据法律要求或合同授权透露保密信息时，应将所提供的信息通知到相关客户或个人，除非法律禁止。总工办、总经理办公室4.2.3实验室从客户以外渠道（如投诉人、监管机构）获取有关客户的信息时，应在客户和实验室间

5、保密。除非信息的提供方同意，实验室应为信息提供方（来源）保密，且不应告知客户。查质量手册查质量手册（第G版）第4.2.3条规定公司从客户以外的渠道获得的有关客户的信息应作为机密。总工办、总经理办公室4.2.4人员，包括委员会委员、合同方、外部机构人员或代表实验室的个人，应对在实施实验室活动过程中获得或产生的所有信息保密，法律要求除外。查质量手册查质量手册（第G版）第4.2.3条规定人员应对在实施实验室活动过程中获得或产生的所有信息保密，法律要求除外。总工办、总经理办公室结构要求5. 结构要求5.1实验室应为法律实体，或法律实体中被明确界定的一部分，该实体对实验室活动承担法律责任。注：在本准则中

6、，政府实验室基于其政府地位被视为法律实体。(CNAS-CL01:2018)查质量手册查质量手册（第G版）第5.1条明确规定本公司为法律实体，对检验-活动承担法律责任。总工办、总经理办公室实验室或其母体机构应是法定机构登记注册的法人机构，一般为企业法人、机关法人、事业单位法人或社会团体法人。a) 实验室为独立注册法人机构时，认可的实验室名称应为其法人注册证明文件上所载明的名称；实验室为注册法人机构的一部分时，其认可的实验室名称中应包含注册的法人机构名称。政府或其他部门授予实验室的名称如果不是法人注册名称，不能作为认可的实验室名称。b)实验室为独立法人机构时，-或校准业务应为其主要业务，-或校准活

7、动应在法人注册核准的经营范围内开展。c)实验室是某个组织的一部分时，申请的-或校准能力应与法人机构核准注册的业务范围密切相关。(CNAS-CL01-G001:2018)查质量手册查质量手册（第G版）第5.1条明确规定本公司为法律实体，对检验-活动承担法律责任。a) 本公司为独立注册法人机构，认可的实验室名称为其法人注册证明文件上所载明的名称；b)检验-业务应为其主要业务，检验-活动在法人注册核准的经营范围内开展。总工办、总经理办公室5.2实验室应确定对实验室全权负责的管理层。(CNAS-CL01:2018)查质量手册查质量手册（第G版）第5.2条明确规定本公司管理层由总经理、副总经理、技术负责

8、人/质量负责人组成，对实验室管理全权负责。总工办、总经理办公室实验室应明确对实验室活动全面负责的人员，可以是一个人，也可以是由负责不同技术领域的多名技术人员组成的团队，其技术能力应覆盖实验室所从事的-或校准活动的全部技术领域。(CNAS-CL01-G001:2018)查质量手册查质量手册（第G版）第5.2条明确规定本公司管理层由总经理、副总经理、技术负责人/质量负责人组成，对实验室管理全权负责。总工办、总经理办公室5.3实验室应规定符合本准则的实验室活动范围，并制定成文件。实验室应仅声明符合本准则的实验室活动范围，不应包括持续从外部获得的实验室活动。(CNAS-CL01:2018)查质量手册查

9、质量手册（第G版）第5.4条明确规定本公司规定符合相关准则的检验-活动范围并制定文件，公司的管理体系结合自身特点，与其活动范围相适应。总工办、总经理办公室5.4实验室应以满足本准则、实验室客户、法定管理机构和提供承认的组织要求的方式开展实验室活动，这包括实验室在固定设施、固定设施以外的地点、临时或移动设施、客户的设施中实施的实验室活动。(CNAS-CL01:2018)查质量手册查质量手册（第G版）第5.4条明确规定公司应以满足本准则、客户、法定管理机构和提供承认的组织要求的方式开展实验室活动，这包括实验室在固定设施、固定设施以外的地点、临时或移动设施、客户的设施中实施的实验室活动。总工办、总经

10、理办公室5.5实验室应： a) 确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的位置，以及管理、技 术运作和支持服务间的关系； b) 规定对实验室活动结果有影响的所有管理、操作或验证人员的职责、权 力和相互关系； c) 将程序形成文件的程度，以确保实验室活动实施的一致性和结果有效性 为原则。(CNAS-CL01:2018)查质量手册查质量手册（第G版）第5.5条明确规定公司的组织结构及相互关系。总工办、总经理办公室a) 当实验室所在的母体机构还从事-或校准以外的活动时，实验室管理 体系文件中不仅应明确实验室自身的组织结构，还应明确母体机构的组织结 构图，显示实验室在母体机构中的位置，并说明母体机构

11、所从事的其他活动。(CNAS-CL01-G001:2018)不涉及5.6实验室应有人员（不论其他职责）具有履行职责所需的权力和资源，这些职责包括：a)实施、保持和改进管理体系；b)识别与管理体系或实验室活动程序的偏离；c)采取措施以预防或最大程度减少这类偏离；d)向实验室管理层报告管理体系运行状况和改进需求；e)确保实验室活动的有效性。(CNAS-CL01:2018)查质量手册查质量手册（第G版）第5.6条明确规定本公司应有人员具有履行职责所需的权力和资源。总工办、总经理办公室5.7实验室管理层应确保：a)针对管理体系有效性、满足客户和其他要求的重要性进行沟通；b)当策划和实施管理体系变更时，

12、保持管理体系的完整性。(CNAS-CL01:2018)查质量手册查质量手册（第G版）第5.7条明确规定本公司管理层应确保针对管理体系的有效性，当策划和实施管理体系变更时，保持管理体系的完整性。总工办、总经理办公室6资源要求6.1 总则6.1实验室应获得管理和实施实验室活动所需的人员、设施、设备、系统及支持服务。(CNAS-CL01:2018)6.2 人员6.2.1所有可能影响实验室活动的人员，无论是内部人员还是外部人员，应行为公正、有能力、并按照实验室管理体系要求工作。(CNAS-CL01:2018)查程序文件查公司建立并保持了-241-18人员管理程序。总工办、总经理办公室6.2.2实验室应

13、将影响实验室活动结果的各职能的能力要求制定成文件，包括对教育、资格、培训、技术知识、技能和经验的要求。(CNAS-CL01:2018)查程序文件查-241-18人员管理程序有人员能力保障要求，查有人员培训等能力保证材料。总工办、总经理办公室除非法律法规或 CNAS 对特定领域的应用要求有其他规定，实验室人员 应满足以下要求： a) 从事实验室活动的人员不得在其他同类型实验室从事同类的实验室活 动。 b) 从事-或校准活动的人员应具备相关专业大专以上学历。如果学历 或专业不满足要求，应有 10 年以上相关-或校准经历。关键技术人员，如 进行-或校准结果复核、-或校准方法验证或确认的人员，除满足上

14、述 要求外，还应有 3 年以上本专业领域的-或校准经历。 注：关键技术人员还应包括签发证书或报告的人员（包括授权签字人）， 但 CNAS 对授权签字人的要求更为严格。 c) 授权签字人除满足 b)要求外，还应熟悉 CNAS 所有相关的认可要求，并具有本专业中级以上（含中级）技术职称或同等能力。 注 1：“同等能力”指需满足以下条件： a) 大专毕业后，从事专业技术工作 8 年及以上； b) 大学本科毕业，从事相关专业 5 年及以上； c) 硕士学位以上（含），从事相关专业 3 年及以上; d) 博士学位以上（含），从事相关专业 1 年及以上。 注 2：授权签字人指被 CNAS 认可的可以签发带

15、有认可标识证书或报告的 人员，其在被授权的范围内应有相应的技术能力和工作经验。实验室负责人 可以不是授权签字人，授权范围也可以不是全部认可范围，授权范围应根据 其实际技术能力确定。(CNAS-CL01-G001:2018)查程序文件查-241-18人员管理程序有人员能力保障要求，查有人员培训等能力保证材料及任命书。总工办、-、-、-实验室从事-工作的专业技术人员应具有建设工程-相关专业技术经历，并经 过上岗培训、考核和授权，其中，从事本岗位工作3年以上的-人员不少于总人数的50%。 实验室成立年限小于3年或实验室最高管理者（或主要管理者）发生变更时，实验室最高 管理者（或主要管理者）应参加过实

16、验室质量管理或认可相关知识的培训。从事实验室技术管理的人员应具有相关专业高级技术职称或同等能力注1，在本实 验室工作1年以上且具有5年以上-及管理经历 。技术管理者除熟悉专业知识外，还应 熟悉认可准则中要求的相关技术内容，例如测量溯源性、测量不确定度及质量控制等。管理层中从事实验室质量管理的人员应具有中级以上（含中级）技术职称或同等能力注2，在本实验室工作2年以上且具有5年以上-及管理经历，经过实验室质量管理的 培训并能提供相应有效证据。 注1：同等能力指博士学位以上（含），从事相关专业工作2年及以上；或硕士学位以上（含），从事 相关专业工作7年及以上；或大学本科毕业，从事相关专业工作9年及以

17、上；或大专毕业后，从事专业 技术工作13年及以上。 注2：同等能力指博士学位以上（含），从事相关专业工作1年及以上；或硕士学位以上（含），从事 相关专业工作3年及以上；或大学本科毕业，从事相关专业工作5年及以上；或大专毕业后，从事专业 技术工作8年及以上。从事建设工程-的专业技术人员满足下列条件之一，并经考核合格的，可独立开展 -工作： 具有相关专业理工科大学本科及以上学历且不低于 1 年的相关-工作经历； 具有相关专业理工科大专学历且不低于 3 年的相关-工作经历； 有中专（高中）学历和 10 年以上的相关-经历。 实验室应对-人员进行管理体系、-知识及技能的培训，并经理论和现场操作考核合格

18、后，方可授权上岗。-报告审核人、监督员应具有理工科相关专业工程师及以上技术职称或同等能力 注2且从事相关专业-工作3年以上； -报告授权签字人应具有理工科相关专业高级工程师及以上技术职称或同等能力 注 1且从事相关专业-工作 5 年以上； 地基基础工程-、建筑结构工程-、建筑幕墙工程、桥梁隧道工程、交通安全设施工程-，除应符合上述要求外，还应满足下列要求： a) 地基基础工程- 专业技术人员中从事地基基础-工作 3 年以上并具有相关专业中级以上（含中级） 技术职称或同等能力注 2的不得少于 4 名。 从事建筑工程地基基础工程-的，至少 1 人应当具备注册土木工程师（岩土）执业 资格。 从事交通

19、行业地基基础工程-的，应具有国家承认的相应的执业资格。 b)建筑结构工程- 专业技术人员中从事建筑结构工程-工作 3 年以上并具有相关专业中级以上（含中 级）技术职称或同等能力注 2的不得少于 4 名，且其中 1 人应当具备二级以上（含二级） 注册结构工程师执业资格。从事钢结构焊接质量-还应满足 CNAS-CL01-A006-和校准实验室能力认可准则在无损-领域的应用说明的要求。c)建筑幕墙工程-专业技术人员中从事建筑幕墙-工作 3 年以上并具有相关专业中级以上（含中级） 技术职称或同等能力注 2的不得少于 4 名。d) 桥梁隧道工程专业技术人员中从事桥梁隧道工程-工作 3 年以上并具有相关专

20、业中级以上（含中 级）技术职称或同等能力注 2的不得少于 4 名，并应具有国家承认的桥隧专业执业资格。e)交通安全设施工程-专业技术人员中从事交通安全设施-工作 3 年以上并具有相关专业中级以上（含中 级）技术职称或同等能力注 2的不得少于 4 名，并至少有 2 人应具有国家承认的交通安 全设施专业执业资格。从事建设工程领域-的人员，应是实验室签约聘用的专职人员，不得同时在其它同类检 测机构中执业。当实验室-人员在 12 个月内离岗总量超过总人数的 30%或人员变化影响其能力时，应 及时向 CNAS 报告。(CNAS-CL01-A018:2018)查公司人员档案查公司最高管理者、技术负责人、质

21、量负责人及所有授权签字人均具有高级职称；地基基础专业技术负责人具有高级职称，并具有注册土木工程师（岩土）职业资格。总工办、-、-、-实验室从事建材-工作的专业技术人员应具有建材-相关专业技术经历, 并经过上岗培训、考核和授权。专业技术人员注1中具有相关专业中级及以上技术职称或同等能力注2的人数 不得少于3名；从事建材-工作2年以上的人数不少于从事建材-总人数的50%。实验室成立年限小于3年或实验室最高管理者（或主要管理者）发生变更时，实 验室最高管理者（或主要管理者）应参加过实验室质量管理或认可相关知识的培训。从事实验室技术管理的人员应具有建材相关专业的高级技术职称或同等能力注 3，具有5年以

22、上建材相关专业-技术工作经历。技术管理者除专业知识外，还应 熟悉认可准则中要求的相关技术内容，例如测量溯源性、测量不确定度及质量控制等。管理层中从事实验室质量管理的人员应具有中级及以上技术职称或同等能力注 2，具有5年以上-及管理工作经历且在本实验室工作1年以上，经过实验室质量管 理的培训并能提供相应有效证据。注 1：专业技术人员指-人员、进行-结果复核的人员、-方法验证或确认的人员、 签发证书或报告的人员（包括授权签字人）。 注 2：同等能力指博士学位以上（含），从事相关专业工作 1 年及以上；或硕士学位以上（含）， 从事相关专业工作 3 年及以上；或大学本科毕业，从事相关专业工作 5 年及

23、以上；或大专毕业后， 从事专业技术工作 8 年及以上。 注 3：同等能力指博士学位以上（含），从事相关专业工作 2 年及以上；硕士学位以上（含）， 从事相关专业工作 7 年及以上；或大学本科毕业，从事相关专业工作 9 年及以上；或大专毕业后， 从事专业技术工作 13 年及以上。从事建材-的人员应满足下列条件之一，并经考核合格（某些特殊技术领域有 要求的，应持证上岗）： 具有建材专业或相关专业，大学本科及以上学历； 具有建材专业或相关专业，大专学历且不低于 2 年的相关-工作经历； 具有建材专业或相关专业，中专（高中）学历且不低于 8 年的相关-工作经 历；从事室内常规力学性能-项目，如混凝土试

24、块抗压、抗折和钢筋的拉伸弯曲等 项目-，应有不低于 5 年的相关-工作经历。-报告审核人员、技术监督员应满足下列条件之一： 具有建材专业或相关专业，大专及以上学历，且从事相关-工作 3 年以上；具有中专（高中）学历和 10 年以上的相关-工作经历。-报告授权签字人应满足：具有建材相关专业的中级及以上技术职称或同等能 力注 2，且从事建材专业或相关专业-工作 3 年以上。从事建材领域-的人员，应是实验室签约聘用的专职人员，不得同时在其它检 测机构中执业。当实验室建材-人员在 12 个月内离岗总量超过建材-总人数的 30%或人员变化影响其能力时，应及时向 CNAS 报告。(CNAS-CL01-A0

25、22:2018)查相关人员材料查-核发的上岗证，工作年限10年，职称是工程师，满足要求；查建材-有江苏省建设厅核发的上岗证，工作年限25年，职称是工程师，满足要求；查建材-报告签发人员-有江苏省建设厅核发的上岗证，工作年限20年，职称是高级工程师，满足要求。总工办、-、-、-6.2.3实验室应确保人员具备其负责的实验室活动的能力，以及评估偏离影响程度的能力。(CNAS-CL01:2018)查人员技术档案满足要求。总工办6.2.4实验室管理层应向实验室人员传达其职责和权限。查质量手册质量手册中明确职责和权限，质量手册部门有宣贯记录。总工办、-、-、-6.2.5实验室应有以下活动的程序，并保存相关

26、记录： a) 确定能力要求； b) 人员选择； c) 人员培训； d) 人员监督； e) 人员授权；f) 人员能力监控。(CNAS-CL01:2018)查程序文件查有-214-18人员培训与考核程序。总工办c) 实验室应制订程序对新进技术人员和现有技术人员新的技术活动进 行培训。实验室应识别对实验室人员的持续培训需求，对培训活动进行适当 安排，并保留培训记录。d) 实验室应关注对人员能力的监督模式，确定可以独立承担实验室活动 人员，以及需要在指导和监督下工作的人员。负责监督的人员应有相应的检 测或校准能力。5f) 实验室可以通过质量控制结果（见 CNAS-CL01 中 7.7 条款），包括盲

27、样测试、实验室内比对、能力验证和实验室间比对结果、现场监督实际操作 过程、核查记录等方式对人员能力实施监控，做好监控记录并进行评价。(CNAS-CL01-G001:2018)查培训、监督等记录查有-、-、-的年初培训计划及每月的培训记录。总工办、-、-、-d) 实验室应根据需要设立技术监督员，该人员应有能力对-工作提供足够的技术 指导和对-结果进行评价和说明。实验室应制定保证技术监督工作有效进行的程序。(CNAS-CL01-A018:2018)查监督员人员材料查有-、-、-的监督人员任命文件。总工办、-、-、-d）实验室应根据需要按专业分别设置技术监督人员。技术监督员应有能力对建 材-工作提供

28、足够的技术指导和对-结果进行评价和说明。 实验室应制定保证技术监督工作有效进行的程序。(CNAS-CL01-A022:2018)查监督员人员材料查有-、-、-的监督人员任命文件。总工办、-、-、-6.2.6实验室应授权人员从事特定的实验室活动，包括但不限于下列活动：a) 开发、修改、验证和确认方法；b) 分析结果，包括符合性声明或意见和解释；c) 报告、审查和批准结果。查质量手册、授权文件质量手册中有明确要求，具体人员授权文件齐全。总工办6.2.6.1只有经过技术能力评价确认满足要求的人员才能授权其独立从事-活动。实验室应定期评价被授权人员的持续能力。评价记录和授权记录应予以保存。(CNAS-

29、CL01-A002:2018)查人员授权文件、培训记录、培训效果评价记录文件和记录齐全。总工办6.2.6.2样品的保管人应被授权并能履行其工作职责。(CNAS-CL01-A002:2018)查授权文件授权文件齐全，职责明确。总工办6.3 设施和环境条件6.3.1设施和环境条件应适合实验室活动，不应对结果有效性产生不利影响。注：对结果有效性有不利影响的因素可能包括但不限于：微生物污染、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声音和振动。(CNAS-CL01:2018)查程序文件查有-215-18-环境的建立、控制和维护程序。-、-、-实验室的设施应为自有设施，并拥有设施的全部使用权和支配权；应有

30、充足的设施和场地实施-或校准活动，包括样品储存空间；对相互干扰的设备必须进行有效的隔离。注1：自有设施是指购买或长期租赁（至少2年）并拥有完全使用权和支配权的设施。如果实验室通过签订合同，在有-或校准任务时临时使用其他机构的设施，不能视为自有设施，将不予认可。注2：如果实验室仅租借场地，不涉及仪器设备，如汽车试验场或类似情况则允许租借。(CNAS-CL01-G001:2018)查场所、仪器材料查本公司-场所均为自有资产，并有产权证明；查仪器设备档案，本公司现有仪器设备均为自有设施，档案齐全。查-密封胶相容试验箱与多台常用设备共同存放，不符合该条款要求，需整改。-、-、-6.3.2实验室应将从事

31、实验室活动所必需的设施及环境条件的要求形成文件。(CNAS-CL01:2018)查程序文件查有-仪器设备和设施的控制与管理程序。-、-、-实验室应制定并实施有关现场-安全的文件化程序及作业指导书，配备相应的安全防护设施。(CNAS-CL01-A018:2018)查程序文件查有-实验室安全与内务管理程序。-、-、-6.3.3当相关规范、方法或程序对环境条件有要求时，或环境条件影响结果的有效性时，实验室应监测、控制和记录环境条件。(CNAS-CL01:2018)查实验室环境控制仪器及记录查-系统-实验室有温湿度监测仪器，记录信息齐全。-、-、-6.3.4实验室应实施、监控并定期评审控制设施的措施，

32、这些措施应包括但不限于：a) 进入和使用影响实验室活动区域的控制；b) 预防对实验室活动的污染、干扰或不利影响；c) 有效隔离不相容的实验室活动区域。(CNAS-CL01:2018)查相关记录查有相关控制措施及记录。-、-、-6.3.5当实验室在永久控制之外的地点或设施中实施实验室活动时，应确保满足本准则中有关设施和环境条件的要求。(CNAS-CL01:2018)不涉及6.4设备6.4.1实验室应获得正确开展实验室活动所需的并影响结果的设备，包括但不限于：测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品或辅助装置。注1：标准物质和有证标准物质有多种名称，包括标准样品、参考标准、校准标

33、准、标准参考物质和质量控制物质。ISO17034给出了标准物质生产者的更多信息。满足ISO 17034要求的标准物质生产者被视为是有能力的。满足ISO17034要求的标准物质生产者提供的标准物质会提供产品信息单/证书，除其他特性外至少包含规定特性的均匀性和稳定性，对于有证标准物质，信息中包含规定特性的标准值、相关的测量不确定度和计量溯源性。注2：ISO指南33给出了标准物质选择和使用指南。ISO指南80给出了内部制备质量控制物质的指南。(CNAS-CL01:2018)查设备台账设备台账中序号、自编号、设备名称、出厂编号、规格型号、生产厂家、购置日期、放置地点、使用部门、保管人等信息齐全。-、-

34、、-a) 实验室配置的设备应在其申报认可的地点内，并对其有完全的支配权和使用权。b)有些设备，特别是化学分析中一些常用设备，通常是用标准物质来校准，实验室应有充足的标准物质来对设备的预期使用范围进行校准。(CNAS-CL01-G001:2018)查设备管理文件、标准物质档案查本公司设备全部为自有，有完全的支配权和使用权。-、-、-6.4.2实验室使用永久控制以外的设备时，应确保满足本准则对设备的要求。(CNAS-CL01:2018)查设备档案无此类设备。-、-、-6.4.3实验室应有处理、运输、储存、使用和按计划维护设备的程序，以确保其功能正常并防止污染或性能退化。(CNAS-CL01:201

35、8)查设备标识标识清晰，处于有效期内。-、-、-实验室应指定专人负责设备的管理，包括校准、维护和期间核查等。实验室应建立机制以提示对到期设备进行校准、核查和维护。注：因设备使用者最了解设备的使用状态，因此建议其参与设备管理。(CNAS-CL01-G001:2018)设备管理员任命文件查有设备管理人员任命文件。-、-、-实验室应制定并实施有关现场-设备（含软件）的运输、使用和保护措施的文件化程序，确保设备功能正常并防止污染或损坏。 用于现场-的设备，应建立出入库登记制度。现场-设备在使用前和返回后应对其功能和校准状态进行核查，并保存相关记录。(CNAS-CL01-A018:2018)查程序文件、

36、设备领用记录、使用记录。查-仪器设备的管理程序程序文件，领用记录、使用记录填写及时。-、-、-6.4.4当设备投入使用或重新投入使用前，实验室应验证其符合规定要求。(CNAS-CL01:2018)设备档案有检定/校准证书及其确认记录。因校准或维修等原因又返回实验室的设备，在返回后实验室也应对其进行验证。(CNAS-CL01-G001:2018)设备档案、维修保养记录有检定/校准证书及其确认记录。6.4.5用于测量的设备应能达到所需的测量准确度和（或）测量不确定度，以提供有效结果。(CNAS-CL01:2018)仪器设备确认记录相应仪器设备有确认记录。6.4.6在下列情况下，测量设备应进行校准：

37、当测量准确度或测量不确定度影响报告结果的有效性；和（或）为建立报告结果的计量溯源性，要求对设备进行校准。注：影响报告结果有效性的设备类型可包括：用于直接测量被测量的设备，例如使用天平测量质量；用于修正测量值的设备，例如温度测量；用于从多个量计算获得测量结果的设备。(CNAS-CL01:2018)查设备档案设备均处于校准/检定有效期内。-、-、-应注意到并非实验室的每台设备都需要校准，实验室应评估该设备对结果有效性和计量溯源性的影响，合理地确定是否需要校准。对不需要校准的设备，实验室应核查其状态是否满足使用要求。实验室应根据校准证书的信息，判断设备是否满足方法要求。注：依据校准结果判断设备是否满

38、足方法要求是实验室自身的工作，不宜由校准服务提供者来做出。(CNAS-CL01-G001:2018)查相关试验及合同查-高压油泵为不需要校准设备，但未检查其状态是否符合要求，不符合本条要求，需整改。-、-、-6.4.7实验室应制定校准方案，并应进行复核和必要的调整，以保持对校准状态的可信度。(CNAS-CL01:2018查校准计划校准计划齐全并经签字批准。对需要校准的设备，实验室应建立校准方案，方案中应包括该设备校准的参数、范围、不确定度和校准周期等，以便送校时提出明确的、针对性的要求。(CNAS-CL01-G001:2018)查校准计划校准计划中准的参数、范围、不确定度和校准周期等信息齐全。

39、6.4.8所有需要校准或具有规定有效期的设备应使用标签、编码或以其他方式标识，使设备使用人方便地识别校准状态或有效期。(CNAS-CL01:2018)查设备标识设备标识信息齐全、清晰。6.4.9如果设备有过载或处置不当、给出可疑结果、已显示有缺陷或超出规定要求时，应停止使用。这些设备应予以隔离以防误用，或加贴标签/标记以清晰表明该设备已停用，直至经过验证表明能正常工作。实验室应检查设备缺陷或偏离规定要求的影响，并应启动不符合工作管理程序（见7.10）。(CNAS-CL01:2018)查设备标识标识清晰。-、-、-6.4.10当需要利用期间核查以保持对设备性能的信心时，应按程序进行核查。(CNA

40、S-CL01:2018)查程序文件、期间核查记录查-期间核查程序程序文件，有期间核查计划并有期间核查实施记录。总工办-、-、-实验室应根据设备的稳定性和使用情况来确定是否需要进行期间核查。实验室应确定期间核查的方法与周期，并保存记录。注：并不是所有设备均需要进行期间核查。判断设备是否需要期间核查至少需考虑以下因素：设备校准周期；历次校准结果；质量控制结果；设备使用频率和性能稳定性；设备维护情况；设备操作人员及环境的变化；设备使用范围的变化等。(CNAS-CL01-G001:2018)查期间核查记录查-期间核查程序程序文件，记录齐全。总工办-、-、-6.4.11如果校准和标准物质数据中包含参考值

41、或修正因子，实验室应确保该参考值和修正因子得到适当的更新和应用，以满足规定要求。(CNAS-CL01:2018)查程序文件有相应文件规定。6.4.12实验室应有切实可行的措施，防止设备被意外调整而导致结果无效。(CNAS-CL01:2018)查程序文件查-检验-工作中意外情况的处理程序程序文件相应文件规定。6.4.13实验室应保存对实验室活动有影响的设备记录。适用时，记录应包括以下内容：a) 设备的识别，包括软件和固件版本；b) 制造商名称、型号、序列号或其他唯一性标识；c) 设备符合规定要求的验证证据；d) 当前的位置；e) 校准日期、校准结果、设备调整、验收准则、下次校准的预定日期或校准周

42、期；f) 标准物质的文件、结果、验收准则、相关日期和有效期；g) 与设备性能相关的维护计划和已进行的维护；h) 设备的损坏、故障、改装或维修的详细信息。(CNAS-CL01:2018)查设备档案、维护记录设备台账中序号、自编号、设备名称、出厂编号、规格型号、生产厂家、购置日期、放置地点、使用部门、保管人等信息齐全。维护记录及时。总工办、-、-、-6.5 计量溯源性6.5.1实验室应通过形成文件的不间断的校准链将测量结果与适当的参考对象相关联，建立并保持测量结果的计量溯源性，每次校准均会引入测量不确定度。注1：在ISO/IEC指南99中，计量溯源性定义为“测量结果的特性，结果可以通过形成文件的不

43、间断的校准链与参考对象相关联，每次校准均会引入测量不确定度”注2：关于计量溯源性的更多信息见附录A。(CNAS-CL01:2018)查质量手册查质量手册有计量溯源性明确要求，并制定-实现测量可溯源程序。总工办、-、-、-6.5.2实验室应通过以下方式确保测量结果溯源到国际单位制（SI）：a) 具备能力的实验室提供的校准；或注1：满足本准则要求的实验室被视为是有能力的。b) 具备能力的标准物质生产者提供并声明计量溯源至SI的有证标准物质的标准值；或注2：满足ISO 17034要求的标准物质生产者被视为是有能力的。c)SI单位的直接复现，并通过直接或间接与国家或国际标准比对来保证。注3：SI手册给出了一些重要单位定义的实际复现的详细信息。(CNAS-CL01:2018)查质量手册查质量手册有计量溯源性明确要求，溯源至国家或国际标准物质；并制定-实现测量可溯源程序，-224-18测量参考标准的管理程序。总工办、-、-、-6.5.3技术上不可能计量溯源到SI单位时，实验室应证明可计量溯源至适当的参考对象，如：a) 具备能力的标准物质生