生物安全柜的验证方案(共28页).doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上生物安全柜验证方案编号：VT-FA-208-09-2012-1 山东泉港药业有限公司 2012 年 12月 专心-专注-专业方案审批表以下各部门人员签字，代表本文件已审核并批准实施部门姓名职能签名与日期质管部起草文件设备部审核文件生产部审核文件质管部审核文件质管部批准文件目录1、 概述本设备为由苏州市华宇净化设备有限公司制造的生物安全柜，型号为BSC-1000-A2，安放在阳性对照室，设备编号为ZG-B-1-004，用于阳性菌的传代及相关试验，可以避免对人和环境造成危害。生物安全柜可造就局部高清洁度空气环境，防止接种过程的污染，为了确保使用过程中能达到规定的洁净度的要

2、求，需要进行验证。2、 验证目的确认本设备是否运转正常，在所处环境中能否达到洁净度为A级的净化要求、能对环境和人员起到保护作用。3、 验证范围该生物安全柜安放位置未发生变更，属于年度再验证，验证内容主要包括安装确认、运行确认和性能确认。4、 实施验证的人员及职责4.1 验证小组成员及职责验证小组职务公司职务姓名验证工作职责组长部长验证方案及报告的评价、批准组员部长负责组织协调验证工作组员部长负责协助实施验证方案；协助验证报告的起草；参与审核验证方案和报告；组员QA室主任审核验证过程中发生的偏差，决定偏差的解决方案，以及采取纠正行动；参与审核验证方案和报告；组员QA人员负责起草验证方案，验证过程

3、中的取样送检，收集数据，确认人员培训情况组员QC人员操作设备，参与验证，微生物检测组员QC室主任验证相关检验及出具报告的审核5、 注意事项5.1 文件中每个注解、记录等都应该是清楚的、易读的、有日期和有签名的，用签字笔填写记录，禁止使用铅笔、圆珠笔填写记录。5.2 每次测试完成，应由试验执行人员签字并填写日期，如表格由多人完成，则每人都应签上姓名及日期，每个表格都应由审核人进行审核并签名，并有审核人在结论栏内填写结果及问题。5.3 以数字化的形式记录结果（如果记录的是某一数值时，PASS/FAIL是不充分的），如需要，可以另附附录填写，如果一次测试出现多个附表，每个附表应以“第 X/Y 页”或

4、“第X页，共Y页”的形式清楚的表示出来，并签名和注明日期。5.4 所有的打印输出及其它支持数据必须注明具体试验名称，并对其签字、标明日期，然后作为附录附在本方案后。5.5 所有打印的数据如果是用热敏纸打印的，都应粘贴在A4纸上，并复制，由操作人在复制件上签字、标明日期，然后作为附录附在原件后。5.6 禁止使用修正液，修改错误必须使用如下的正确方式，如将“系统 YZ”修改为“系统 XX”System YZ System XX张三 2012.12.055.7 对于不使用的部分， 必须如下面所示的划掉， 并签字和注明日期张三2012.12.055.8 验证工作开始前必须保证验证方案已经过批准。5.9

5、 验证过程中偏差的处理5.9.1 在验证过程中如有偏差出现，实施部门应将偏差情况说明并填入偏差表格中，由验证小组进行审核并进行评价；5.9.2 如果有些测试没有进行，在偏差表中写明为何未执行的原因和预计执行的日期。5.10 验证过程中发生变更管理的处理在验证过程中如如发生变更，实施部门应将变更有关的所有信息列入变更表格中，由验证小组进行审核并进行评价。6、 验证时间安排拟安排 2013年01月对生物安全柜进行再验证。7、 验证前的检查7.1 人员培训确认确认方法验证方案起草人有责任在方案批准后（且在验证实施前）对本次验证相关人员进行培训，检查验证确认方案培训记录（附表1-1），查看参加验证的人

6、员是否都经过验证方案的培训可接受标准参加确认的人员都经过验证方案的培训7.2 验证所需文件的确认确认方法检查验证所需文件是否齐备，所有文件是否由有资格的人起草、审核和批准，是否为最新版本可接受标准验证所需文件齐备，所有文件均由有资格的人起草、审核和批准，均为最新版本结果记录将验证结果填入附表1-2验证所需文件确认表中7.3 所使用仪器仪表的确认确认方法检查TES 1330A数位式照度计、ZRQF-J型智能热球式风速计、Y09-550型激光尘埃粒子计数器、FKC-1型浮游空气尘菌采样器可接受标准都在校验有效期内结果记录将确认结果填入附表2仪器仪表的确认中8、 安装确认8.1 公用工程连接确认确认

7、方法用万用表测量电源电压是否符合要求，检查电源线路可接受标准电压220V连接应达到设备要求，电源线路完好结果记录将确认结果填入附表3公用工程连接确认表中8.2 安装环境确认确认方法检查温度表、相对湿度表、地面、环境可接受标准温度范围540；相对湿度85%；地面要平滑、不易起尘；环境要求无腐蚀性气体结果记录将确认结果填入附表4安装环境确认表中9、 运行确认9.1 开机和送风确认确认方法按YJ-1450超净工作台标准操作及维护保养规程SB-SOP-223-D-00，接通电源、按“”启动风机可接受标准风机启动，有风送入工作区结果记录将验证结果填入附表5运行确认表中9.2 照明和杀菌确认确认方法按照明

8、和杀菌按钮可接受标准照明、杀菌指示灯亮，日光灯、紫外线灯亮结果记录将验证结果填入附表5运行确认表中9.3 风速调节确认确认方法分别按“”或“”键观察风速变化可接受标准风速随按“”键指示灯随之亮点增大，风速加大，随按“”键指示灯随之亮点减少风速减小结果记录将验证结果填入附表5运行确认表中9.4 机器运行确认确认方法运转30min可接受标准运转平稳、无异常噪音、振动小结果记录将验证结果填入附表5运行确认表中9.5 升降窗的确认确认方法升降窗调整高度可接受标准升降窗华东顺畅、轻便的调整高度，升降窗调整高度过高时能及时报警响结果记录将验证结果填入附表5运行确认表中9.6 停机确认确认方法按下，将风机调

9、至无风，拔下电源插头可接受标准设备能平稳停机结果记录将验证结果填入附表5运行确认表中10、 性能确认10.1 照度确认确认方法用TES 1330A数位式照度计在工作面中心测试三次，记录数据合格标准300勒克斯结果记录检测记录见附表6照度检测记录中10.2 风速的确认10.2.1 垂直气流平均风速确认确认方法1、采用ZRQF-J型智能热球式风速计，在距离内壁板及工作窗100mm围成的工作台面上方300mm平面区域内测量垂直气流平均风速 2、测点按点、行均为150mm的网格分布，如图一3、从风速最低档位开始测试，找出符合要求的档位，可每个风速档位均测试4、垂直气流平均风速为各测量点读数的算术平均值

10、5、测试三次合格标准0.25m/s0.5m/s结果记录检测记录见附表7-1垂直气流风速检测记录中 图一10.3 工作窗口进风平均风速确认确认方法1、将工作窗开到指定高度2、采用ZRQF-J型智能热球式风速计，用风速仪在操作窗开口平面直接测量风速。测点的水平间隔为100mm，垂直方向分别据工作窗口上边缘1/4工作窗口高度处和3/4工作窗口高度处，布置14个采样点，如图二3、从风速最低档位开始测试，找出符合要求的档位，可每个风速档位均测试4、测试三次合格标准测点的平均值应0.5m/s结果记录检测记录见附表7-2工作窗口进风风速检测记录中图二10.4 悬浮粒子确认方法1、风机风速按照10.3风速确认

11、中建议的档位。运行20分钟后进行测试2、按图三均匀分布点进行悬浮粒子测试3、根据悬浮粒子检测操作规程ZB-SOP-005-D-00操作，在操作台面之上1525cm的平面上测定4、用尘埃粒子计数器在采样点上每点采样3次，每次采样1m35、测试三次合格标准符合A级区静态标准，0.5m,不超过3520个/m3 ；5.0m,不超过20个/m3结果记录检测记录见附表8悬浮粒子检测记录中，原始记录作为附件保存于本验证文件中图二10.5 沉降菌确认方法1、风机风速按照10.3风速确认中建议的档位，运行20分钟后进行测试2、根据沉降菌检测操作规程ZB-SOP-007-D-00操作3、均匀分布放置14个平板进行

12、沉降菌的检测4、将平皿打开使之表面暴露于超净台内4小时后，盖上盖，平皿放入3035恒温培养箱培养，48小时后记数并判定结果5、测试三次合格标准符合A级区静态标准，采样4个小时，1cfu结果记录检测记录见附表9沉降菌检测记录中/皿10.6 浮游菌确认方法1、风机风速按照10.3风速确认中建议的档位，运行后20分钟 2、根据浮游菌检测操作规程ZB-SOP-006-D-00操作，在与气流方向垂直面的长轴线上的两个等分点上设2个点。3、用浮游菌空气采样仪在采样点上每点采样3次，每次采样1000L空气4、测试三次合格标准符合A级区静态标准，1cfu/m3结果记录检测记录见附表10浮游菌检测记录中。11、

13、 偏差处理与变更验证过程中如果出现偏差和变更，应立即通知验证小组并对偏差和变更进行详细记录，分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后，验证方可进入下一步骤。偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证文件中，详见附表11-1偏差处理记录及附表11-2变更处理记录。12、 验证结论 总结人： 日期：13、 评价与建议.验证试验是否有遗漏？验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？验证记录是否完整？验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？ 总结人： 日期：14、 再验证周期在一般正常情况下，每两年再验

14、证一次；15、 附表清单附表1-1：验证实施前人员培训记录表附表1-2：验证所需文件确认表 附表2： 仪器仪表的确认附表3：公用工程连接确认表附表4：安装环境确认表附表5：运行确认表附表6：照度检测记录附表7-1：垂直气流风速检测记录附表7-2：工作窗口进风风速检测记录附表8：悬浮粒子检测记录附表9：沉降菌检测记录附表10：浮游菌检测记录附表11-1：偏差处理记录附表11-2：更处理记录附表1-1验证实施前人员培训记录表验证方案起草人有责任在方案批准后（且在验证实施前）对本次验证相关人员进行培训，培训人员记录下表中。公司/部门被培训人员签名/日期培训师签名/日期：结论审核人审核日期 年 月 日

15、附表1-2验证所需文件确认表文件名称文件编号是否审批是否最新版本检查人检查日期Y09-550型激光尘埃粒子计数器标准操作及维护保养规程SB-SOP-242-D-00浮游空气尘菌采样器操作及维护保养规程SB-SOP-238-D-00沉降菌检测操作规程ZB-SOP-007-D-00智能热球式风速计标准操作及维护保养规程SB-SOP-240-D-00YJ-1450超净工作台标准操作及维护保养规程SB-SOP-223-D-00结论审核人审核日期年 月 日附表2仪器仪表的确认名称设备编号校验证书号校验有效期检查人检查日期TES 1330A数位式照度计ZG-B-1-014ZRQF-J型智能热球式风速计ZG

16、-B-1-015Y09-550型激光尘埃粒子计数器ZG-B-1-018FKC-1型浮游空气尘菌采样器ZG-B-1-012结论：通过 失败日期： 签字：如果“失败”：参见偏差记录（编号： ）备注附表3公用工程连接确认表检查事项要求检查结果检查人检查日期电220V结论：通过 失败日期： 签字：如果“失败”：参见偏差记录（编号： ）备注附表4安装环境确认表项目要求检查结果温度540相对湿度85%地面平滑、不易起尘环境无腐蚀性气体结论：通过 失败日期： 签字：如果“失败”：参见偏差记录（编号： ）备注附表5运行确认表项 目验证方法可接受标准检查结果开机和送风按YJ-1450超净工作台标准操作及维护保养

17、规程SB-SOP-223-D-00，接通电源、按“”启动风机风机启动，有风送入工作区照明和杀菌按照明和杀菌按钮照明灯杀菌指示灯亮；日光灯、紫外线灯亮风速调节按“”或“”键观察风速变化风速随按“”键指示灯随之亮点增大，风速加大，随按“”键指示灯随之亮点减少风速减小机器运行运转30min运转平稳、无异常噪音、振动小升降窗升降窗调整高度升降窗华东顺畅、轻便的调整高度，升降窗调整高度过高时能及时报警响停 机按下“”，将风机调至无风，拔下电源插头设备能平稳停机结论：通过 失败日期： 签字：如果“失败”：参见偏差记录（编号： ）备注附表6照度检测记录设备名称TES 1330A数位式照度计设备编号ZG-B-

18、1-014 测试点次数时间123第一次第二次第三次检查人及日期复核人及日期可接受标准300勒克斯结论：通过 失败日期： 签字：如果“失败”：参见偏差记录（编号： ）备注附表7-1垂直气流风速检测记录设备名称ZRQF-J型智能热球式风速计设备编号ZG-B-1-015次数及时间测点档位1m/s2m/s3m/s4m/s5m/s6m/s7m/s8m/s9m/s10m/s11 m/s 12 m/s 13 m/s14 m/s15 m/s16 m/s17 m/s18 m/s19 m/s20 m/s21 m/s平均值m/s结论第一次1档建议选择档作为工作档位2档3档4档第二次1档2档3档4档第三次1档2档3档

19、4档检查人及日期复核人及日期可接受标准0.250.5m/s结论：通过 失败日期： 签字：如果“失败”：参见偏差记录（编号： ）备注附表7-2工作窗口进风风速检测记录设备名称ZRQF-J型智能热球式风速计设备编号ZG-B-1-015次数及时间测点档位1m/s2m/s3m/s4m/s5m/s6m/s7m/s8m/s9m/s10m/s11 m/s 12 m/s 13 m/s14 m/s平均值m/s结论第一次1档建议选择档作为工作档位2档3档4档第二次1档2档3档4档第三次1档2档3档4档检查人及日期复核人及日期可接受标准0.5m/s结论：通过 失败日期： 签字：如果“失败”：参见偏差记录（编号： ）

20、备注附表8悬浮粒子检测记录设备名称Y09-550型激光尘埃粒子计数器设备编号ZG-B-1-018测试状态静态 动态检测日期采样点尘埃粒子数（个/m3）置信上限（个/m）第一次第二次第三次平均数0.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m121212检查人复核人可接受标准符合静态标准，0.5m,不超过3520个/m3 ；5.0m,不超过20个/m3结论：通过 失败日期： 签字：如果“失败”：参见偏差记录（编号： ）备注附表9沉降菌检测记录测试状态静态 动态培养基名称大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）培养基配制批号培养基原料批号培养温度第一次采样时间：第二次采样时间：第三次采样时间：培

21、养起止时间：培养起止时间：培养起止时间：测试编号检测结果（cfu/皿）平均值（cfu/皿）测试编号检测结果（cfu/皿）平均值（cfu/皿）测试编号检测结果（cfu/皿）平均值（cfu/皿）111222333444555666777888999101010111111121212131313141414检查人及日期检查人及日期检查人及日期复核人及日期复核人及日期复核人及日期可接受标准符合A级区静态标准，采样4个小时，1cfu结论：通过 失败日期： 签字：如果“失败”：参见偏差记录（编号： ）备注附表10浮游菌监测记录设备名称FKC-1型浮游空气尘菌采样器设备编号ZG-B-1-012测试状态静态

22、 动态培养基名称大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）培养基配制批号培养基原料批号培养温度第一次采样时间：第二次采样时间：第三次采样时间：培养起止时间：培养起止时间：培养起止时间：测试编号检测结果（cfu/皿）平均值（cfu/皿）测试编号检测结果（cfu/皿）平均值（cfu/皿）测试编号检测结果（cfu/皿）平均值（cfu/皿）111222检查人及日期检查人及日期检查人及日期复核人及日期复核人及日期复核人及日期可接受标准符A级区合静态标准，1000L/次，1cfu结论：通过 失败日期： 签字：如果“失败”：参见偏差记录（编号： ）备注附表11-1偏差处理记录编号： 确认名称偏差描述：偏差分类：关键非关键实施部门人员/日期： 验证管理员/日期：原因调查及处理措施：实施部门负责人/日期： 验证管理员/日期：QA室主任/日期： 质管部部长/日期：备注：附表11-2变更处理记录变更内容：变更分类：关键 主要 次要实施部门人员/日期：验证管理员/日期：评价及结论实施部门负责人/日期： 验证管理员/日期：QA室主任/日期： 质管部部长/日期：备注：