药用塑料材料和容器通则公示稿.pdf

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1、 2019年9月 1 药用塑料材料和容器通则药用塑料材料和容器通则 药用塑料材料是以高分子聚合物或合成树脂粒料为主要组分，并添加增塑剂、稳定剂等助剂制成的。塑料粒料有均聚物和共聚物两种类型，常用的塑料粒料有聚乙烯、聚丙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚碳酸酯、乙烯-醋酸乙烯共聚物等。 药用塑料容器一般由热塑性塑料粒料或材料成型加工而成的中空容器，成型工艺包括挤出吹塑成型、注射注吹、注拉吹成型、多层共挤吹塑成型等。药用塑料材料和容器单独或与其他材料组合成包装系统后可用于包装所适用的药品。也可以采用吹灌封（BFS）工艺直接生产药品。 药用塑料材料和容器在生产和使用中应符合下列规定。 一、药用塑料材料和容

2、器使用的塑料粒料的选择和使用应与生产容器的种类和给药途径相匹配，并确保药品的安全性。药品包装用塑料材料和容器的生产不得使用再生塑料。塑料添加剂及用量应符合安全性要求，其中每种粒料所含抗氧剂的种类一般不超过 3 种，总量不超过 0.3%。 二、药品包装用塑料材料和容器的配方，应确定原辅材料的化学名称、粒料牌号（型号） 、质量标准、来源（生产商名称） 、在配方中的功能、用量范围以及比例，并应进行相应的安全性评估，保证使用安全。 三、药用塑料容器的生产工艺应稳定，应采用确定的起始原辅材料、生产条件和工艺步骤。并控制原辅材料、中间产品、最终产品的主要理化性质。如产品涉及印刷，应确定印刷工艺及采2019

3、年9月 2 用的印刷介质等相关信息，不得使用含苯及苯类溶剂的油墨。对于塑料输液瓶产品，在确定封口方式后，应开展清洗工艺和密封完整性验证研究。 四、药用塑料材料和容器应有化学稳定性，药品生产企业应根据相容性研究结果选择适宜的塑料容器。 五、药用塑料容器因其有半透过的特性，在用于包装液体制剂时,应选择适宜的实验条件进行药物稳定性和相容性研究。口服和外用液体制剂不宜选用阻隔性能较差的低密度聚乙烯容器，聚氯乙烯材料可用于口服固体制剂泡罩包装，不得用于输液用软袋（腹膜透析液、冲洗液除外）及其他液体制剂等的包装。 除另有规定外，药用塑料材料和容器应进行以下相应检查。 【鉴别】1、红外光谱 照包装材料红外光

4、谱测定法（通则*）检查，应符合规定。 2、密度（如适用） 照药包材密度测定法（通则*）检查，应符合规定。 【阻隔性能】 （如适用）1、气体透过量 照气体透过量检查法（通则*）检查，应符合规定。 2、水蒸气透过量 照水蒸气透过量检查法（通则*）检查，应符合规定。 【起草单位】中国食品药品检定研究院 电话： 2019年9月 3 【参与单位】上海现代药物制剂工程研究中心有限公司（国家食品药品监督管理局药品包装材料科研检验中心）、广西壮族自治区食品药品检验所、江西省药品检验检测研究院 、四川省食品药品检验检测院、江苏省医疗器械检验所、山东齐都药业有限公司、 华润双鹤药业股份有限公司、苏州洁之宝塑料制品有限公司、 四川科伦药业股份有限公司、石家庄四药有限公司、 北京市药品检验所、上海市食品药品包装材料测试所、苏州百特医疗用品有限公司等