全国药检系统实验动物使用和生产情况调查表(共24页).doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上全国药检系统实验动物使用和生产情况调查表 机构名称：（公章） 负 责 人：（签字） 填 表 人：（签字） 填表时间： 联系电话： 机构网址： 中国食品药品检定研究院制二零一一年三月填表说明1、由中国食品药品检定研究院组织，对全国药检系统实验动物基础数据进行调查，其目的是为制定药检系统实验动物条件保障工作发展规划提供依据和参考。本次调查的数据仅作为数据的统计、分析和编写调研报告之用。我们对调查表中涉及到单位和个人相关信息严格保密。调研报告中不披露单位名称和个人信息。2、本次调查对象包括各省、自治区、直辖市、计划单列市（食品）药品检验所，各口岸药品检验所，总后、武警药品检

2、验所，各有关医疗器械检验机构。3、仅开展动物实验的单位填写表16；仅开展实验动物生产的单位填写表711；既开展动物实验、也开展实验动物生产的单位填写表111；既不开展动物实验、也不开展实验动物生产的单位仅填写表1中的部分内容。4、本次调查内容覆盖范围广，但因各地区实验动物工作发展水平不同，本调查表所列选项不可能全部涵盖各种情况。如选项不能涵盖，请详细填写“其他”栏。如有必要，可以另作说明。表1 机构情况机构名称机构负责人通讯地址邮编联系人电话Email传真上级主管部门业务内容药品检验；生物制品检验；食品检验；保健食品检验；化妆品检验；医疗器械检验；其他： 机构规模编制人数： ； 占地面积： ；

3、 内设部门数： 近三年机构是否因职能变化更名是；否原名称： 更名时间： 年 月 日实验动物管理委员会有；无。如有，请填写：定期召开会议；不定期召开会议；近三年没有召开会议动物福利伦理审查委员会有；（与管理委员会合在一起）无。如有，请填写：定期召开会议；不定期召开会议；近三年没有召开会议是否开展动物实验开展；不开展；偶尔开展是否有动物实验设施有；无；如没有专门的动物实验设施但又有动物实验时如何解决：委托；使用有许可证外单位的场所；本单位实验室内是否开展实验动物生产开展；不开展（注：如不开展，则不用填写表7、8、9、10、11）有无人员是本地区实验动物管理机构成员有；无如果有，请注明该实验动物管理

4、委员会级别：省/直辖市/自治区，计划单列市，地区/市近五年是否承担过实验动物研究项目是；否。如果是，请注明该研究项目级别、研究题目和主要承担人姓名：省/直辖市/自治区；计划单列市；地区/市题目： ；主要承担人姓名： 是否承担本地区实验动物及相关产品和设施的检测任务是，否。如果是，检测项目：微生物和寄生；遗传；环境；饲料；其他： 检测范围：省/直辖市/自治区；计划单列市；地区/市；药检系统；其他： 表2 动物实验部门情况部门名称注1机构主管领导通讯地址邮 编部门负责人注2电 话Email传 真动物实验部门的设置平行于其它业务部门独立设置；隶属某一业务部门。该部门名称： 负责动物实验工作的负责人姓

5、名： 学历：博士；硕士；大本；大专；其他： 毕业学校： ，所学专业： 专业技术职务：高级；中级；初级动物实验的饲养管理人员人员总数： 名；其中：编内 名；编外 名学历：大本 名；大专 名；中专 名；高中以下 名专业技术职务：高级 名；中级 名；初级 名；无专业技术职务 名实验动物从业人员岗位证书饲养管理人员：取得上岗证人数 未取得上岗证人数 实验和检验人员是否取得上岗证：全部；大部分；小部分；全无机构内负责实验动物从业人员业务培训的部门： 相关人员是否具有操作资质证书锅炉工：有；无电工：有；无高压容器操作工：有；无饲养管理人员体检一年一次；不体检随机构全体工作人员几年体检一次（注明时间间隔 年

6、）实验动物主要使用范围药品检验；生物制品检验；医疗器械检验；食品检验；保健食品检验；化妆品检验；其他： 主要动物实验过敏试验；异常毒性实验；热原实验；降压物质实验；其他： ； ； ； ；近三年实验动物使用量（只）小鼠：2010年 ，2009年 ，2008年 ；大鼠：2010年 ，2009年 ，2008年 ；豚鼠：2010年 ，2009年 ，2008年 ；地鼠：2010年 ，2009年 ，2008年 ；兔： 2010年 ，2009年 ，2008年 ；猫： 2010年 ，2009年 ，2008年 ；犬： 2010年 ，2009年 ，2008年 ；猴： 2010年 ，2009年 ，2008年 ； ：

7、2010年 ，2009年 ，2008年 ； ：2010年 ，2009年 ，2008年 ；实验动物来源本地区：本机构实验动物生产部门；具有实验动物生产许可证的生产机构；实验动物经销商；其他： 外省市：具有实验动物生产许可证的生产机构；实验动物经销商；其他： 实验动物使用的计划性检验科室有实验动物使用计划检验科室没有实验动物使用计划，用时临时下定单实验动物供应保障本机构实验动物生产部门基本能提供与实验动物生产机构签订长期供应合同没有供应合同，需要时由检验科室人员直接购买没有供应合同，需要时由动物实验部门的人员协助购买一般情况下，实验动物单批使用量（只）（注：填写范围）小鼠： ；大鼠： ；豚鼠： ；

8、家兔： ；猫： ；犬： ；猴： ； ； ； ； ； ；应急检验中实验动物使用情况近三年是否承担过药品安全事件的应急检测任务：是；否应急检测中是否使用实验动物：是；否如果是，使用何种动物：小鼠；大鼠；豚鼠；地鼠；猫； 家兔；犬； 猴；其他： 应急预案中是否有实验动物相关内容：是；否应急检验中，动物供应是否困难：是；否如困难，原因是：本机构实验动物生产量不足本地区实验动物生产单位无法供应其他： 检测报告和合格证购买动物时，是否索取近期实验动物质量检测报告：是；否购买动物时，是否索取实验动物质量合格证：是；否购买饲料时，是否索取近期实验动物饲料检测报告：是；否购买饲料时，是否索取实验动物饲料生产许可

9、证：是；否实验动物饲料购自实验动物生产（含饲料生产）单位购自具有生产许可证的实验动物饲料生产厂家购自具有生产许可证的家畜（禽）饲料生产厂家实验动物垫料来源：实验动物生产机构；其他（请说明）： 种类：刨花；玉米芯；其他： 动物实验设施建筑面积（包括辅助设施面积M2）总计普通环境屏障环境隔离环境使用面积能否满足目前实验需求：能；不能。如不能，还需普通环境、或屏障环境、或隔离环境 M2实验动物使用许可证有；无。如有，请填写：许可证号： 适用范围：普通环境：豚鼠；家兔；地鼠；猫；犬；猴；其他： 屏障环境：小鼠；大鼠；豚鼠；家兔；地鼠；犬；猴； 猫； 其他： 隔离环境：小鼠；大鼠；豚鼠；家兔；地鼠；其他

10、： 有无独立送风笼（IVC）系统有；无。如有，请填写：小鼠饲养用： 套， 笼/套大鼠饲养用： 套， 笼/套豚鼠饲养用： 套， 笼/套IVC系统安置环境：普通环境IVC；屏障环境IVC有无ABSL-2实验室有；无。如有，请填写使用面积： M2（该部分面积计入上述屏障环境中），主要实验内容： ；主要病原体名称： 注1：如动物实验部门独立设置，则直接填写其名称；如隶属于其它业务部门，则填写该部门名称。注2：如动物实验部门独立设置，则直接填写部门负责人姓名；如隶属于其它业务部门，则填写该部门负责人姓名。表3 2010年实验动物使用情况（注：遗传修饰动物单独统计；未列明的品系请在空白处自行添加）品种品系

11、等级注3供应商（请注明是否具有实验动物生产许可证）使用量（只）小鼠ICRKMNIHBALBcC57BL6C3HDBAFVB129SJL大鼠SDWistarLewisF344SHRWKYBrown Norway免疫缺陷鼠裸小鼠裸大鼠SCID小鼠NOD小鼠豚鼠Hartley地鼠金黄地鼠兔大耳白新西兰青紫兰犬比格犬猴恒河猴食蟹猴猫猪巴马小型猪贵州小型猪五指山小型猪版纳小型猪鱼斑马鱼剑尾鱼稀有鮈鲫青鳉遗传修饰动物（转基因或基因敲除等）其他注3：填写“普通级”、“清洁级”、“SPF级”或“无菌级”。表4 2010年品系缺乏情况（注：实验有需求，但国内没有生产，或买不到）品种品系需求数量（只）常规实验动物

12、（大鼠、小鼠、豚鼠、地鼠、猫、兔、犬、猴等）遗传修饰动物（转基因或基因敲除等）其它动物表5 “十二五”期间实验动物资源需求情况实验动物资源需求情况品种品系等级用途预计年用量（只）表6 动物实验部门管理情况及常见问题工作内容具体情况管理制度实验动物管理委员会（或小组）工作（或会议）记录：有；无实验动物福利伦理审查机构、章程、制度及工作记录注4：有；无组织管理框架，各个岗位有明确的责任和分工：有；无管理制度和操作规程等文件，以及操作记录：有；无设施设备运行、检修记录：有；无人员防护和生物安全保障措施：有；无动物实验设施管理因实验需要从屏障内拿出动物后再返回的现象：有；无实验室内的温湿度计、压差计等

13、环境测量仪表：有；无不同种类的动物饲养在同一饲养间（或设备）的情况：有；无 不同级别的动物饲养在同一饲养间（或设备）的情况：有；无值班室、监控室的通讯工具：有；无动物实验标签填写：规范；大部分规范；大部分不规范动物实验废弃物存放在特定的暂存间或设备内：是；否用于动物尸体或组织的冷冻储存设备：有；无动物实验废弃物及动物尸体组织处理记录：有；无屏障设施内的动物饮用水、垫料和饲料的定期检测：是；否视频监控系统覆盖范围：无；入口处；入口处及实验室人员的24小时值班：有；无设施维护：本机构人员；委托专业机构动物实验管理动物实验的计算机管理系统：有；无动物实验管理人员是否也从事实验动物生产：是；否同一饲养

14、人员兼养不同级别动物的情况：有；无所有动物实验都登记备案：是；否动物出现异常症状时，相关人员具有初步的判断能力：有；无动物突发疫病的处理程序：有；无动物实验管理人员指导实验操作的能力：有；无动物安乐死设备：有；无动物实验部门独立设置，并对外承接常规动物实验：是；否大动物（犬、猴、猪等）进入实验室时是否隔离和洗澡：是；否外单位使用本机构动物实验室的情况：有；无外单位使用本机构动物实验室的方式：长期使用；短期租用；动物饲养代管，其他方式 实验（或检验）人员管理实验（或检验）人员的实验动物从业人员岗位证书：有；无对实验人员进行实验动物知识、设施使用等培训：是；否主要实验人员与动物饲养管理人员同属一个

15、部门：是；否实验（或检验）人员自觉遵守动物室管理制度：都能；大部分能；大部分不能实验（或检验）人员常见的违章现象：进出动物实验室不登记；不按规定穿着无菌衣；不做实验登记；实验标签填写不规范；使用仪器不登记；废弃物不按规定放在指定地点；其他 动物饲养人员管理培训：定期；不定期；无培训劳保用品：齐全；不齐全；缺乏基本保护动物福利措施安乐死措施：有；无麻醉镇痛措施：有；无设施设备内动物玩具：有；无其他： 国际合作情况经常；偶尔；无相关认证情况AAALAC；GLP认证；ISO9000；实验室认可；其他 设置哨兵动物进行健康检测哨兵动物：有；无定期检测：检测频率 自检；委托检测不定期检测：检测间隔时间

16、自检；委托检测不检测：原因 动物实验环境设施动态检测定期检测：检测频率 自检；委托检测不定期检测：检测间隔时间 自检；委托检测不检测：原因 实验动物使用中存在的主要问题实验动物来源困难：具体品种 缺少合适的实验动物模型：具体要求 实验动物质量不合格：具体表现 实验动物体重、年龄不均一：何种动物 实验动物不明原因死亡或淘汰率高：何种动物 用于热原检测的家兔体温预检温合格率约 %实验动物从业人员业务素质有待提高：具体表现 动物实验设施级别低或不达标：具体情况 实验动物饲养管理不规范：具体表现 实验动物及相关产品包装不合格：具体情况 实验动物运输条件差，运输中动物有污染： 具体情况 实验动物无质量合

17、格证或质量检测报告：何种动物 动物出现疾病或死亡时缺乏规范的处理程序；应对应急检验的能力不足：具体表现 其他： 紧缺的人才具有经验的动物实验设施高级管理人员经过专业技术培训的饲养管理人员兽医技术人员其他： 急需何种培训动物实验室标准化管理；动物实验操作技术；动物实验室生物安全管理；动物福利与伦理审查；其他： ； 注4：如果实验动物管理委员会履行动物实验福利和伦理审查的职责则，也在此打“”。表7 实验动物生产部门情况调查表部门名称注5机构主管领导通讯地址邮编部门负责人注6电话Email传真实验动物生产部门的设置平行于其它业务部门独立设置与动物实验室组成一个部门其它形式： 实验动物生产管理的负责人

18、姓名： 学历：博士；硕士；大本；大专；其他： 毕业院校： ，所学专业： 专业技术职务：高级；中级；初级实验动物生产部门人员人员总数： 名，其中：编内 名；编外 名学历：博士 名；硕士 名；大本 名；大专 名；高中以下 名专业技术职务：高级 名；中级 名；初级 名；无专业技术职务 名实验动物上岗证饲养管理人员：取得上岗证人数 未取得上岗证人数 从事动物实验的检验人员：取得上岗证人数 未取得上岗证人数 机构内负责实验动物从业人员业务培训部门是： 相关人员是否具有操作资质证书锅炉工：有；无电工：有；无高压容器操作工：有；无饲养管理人员体检一年一次；不体检随机构全体工作人员多年体检一次（注明时间间隔

19、年）近三年实验动物生产量（只）小鼠：2010年 ，2009年 ，2008年 ； 2010年本单位用量： ；外销量： 大鼠：2010年 ，2009年 ，2008年 ； 2010年本单位用量： ；外销量： 豚鼠：2010年 ，2009年 ，2008年 ； 2010年本单位用量： ；外销量： 家兔：2010年 ，2009年 ，2008年 ； 2010年本单位用量： ；外销量： 猫： 2010年 ，2009年 ，2008年 ； 2010年本单位用量： ；外销量： 犬： 2010年 ，2009年 ，2008年 ； 2010年度本单位用量： ；外销量： 猴： 2010年 ，2009年 ，2008年 ； 2

20、010年本单位用量： ；外销量： ：2010年 ，2009年 ，2008年 ； 2010年本单位用量： ；外销量： ：2010年 ，2009年 ，2008年 ； 2010年本单位用量： ；外销量： 实验动物使用的保障动物生产量能否满足本机构需求：满足；基本满足；不能动物生产量能否满足应急检测的需求：满足；不能是否发生过因动物供应困难影响检验工作完成的情况：是；否一年中一次性动物需求的最大量为： 只动物饲料本机构生产（注:具有生产许可证，质量合格）：是；否购自具有生产许可证的实验动物饲料生产厂家；是；否购自具有生产许可证的家畜（禽）饲料生产厂家：是；否购买饲料时，索取近期动物饲料检测报告：是；否

21、购买饲料时，索取实验动物饲料生产许可证：是；否动物垫料来源：实验动物生产机构；其他（请说明）： 种类：刨花；玉米芯；其他： 实验动物生产设施建筑面积（包括辅助设施面积M2）总计普通环境屏障环境隔离环境实验动物生产许可证有，无。如有，请填写：许可证号： 适用范围：普通环境：豚鼠；地鼠；家兔；犬；猴；猫；其他： 屏障环境：小鼠；大鼠；豚鼠，地鼠；家兔；犬；猴； 猫； 其他： 隔离环境：小鼠；大鼠；豚鼠，地鼠；家兔；其他：有无独立通风笼（IVC）系统 有；无。如有，请填写： 小鼠饲养用： 套， 笼/套 豚鼠饲养用： 套， 笼/套 豚鼠饲养用： 套， 笼/套IVC系统安置环境：普通环境IVC；屏障环境

22、IVC注5：如实验动物生产部门独立设置则直接填写其名称，如隶属于其它业务部门，则填写该部门名称。注6：如实验动物生产部门独立设置则直接填写其部门负责人姓名，如隶属于其它业务 部门，则填写该部门负责人姓名。表8 2010年实验动物生产情况（注：遗传修饰动物单独统计，未列出的品系请在空白处自行添加）品种品系等级注7年生产量（只）年销售量注8（只）种子来源（国内/国外）小鼠ICRKMNIHBALBcC57BL6C3HDBAFVB129SJL大鼠SDWistarLewisF344SHRWKYBrown Norway免疫缺陷鼠裸小鼠裸大鼠SCID鼠NOD鼠豚鼠Hartley地鼠金黄地鼠兔大耳白新西兰青紫

23、兰犬比格犬猴恒河猴食蟹猴猫猪巴马小型猪贵州小型猪五指山小型猪版纳小型猪鱼斑马鱼剑尾鱼青鳉遗传修饰动物（转基因或基因敲除等）其他注7：填写“普通级”、“清洁级”、“SPF级”和“无菌级”。注8：包括本机构使用和外销。表9 2010年实验动物种子引种情况品种品系等级（普通/清洁/SPF/无菌）种子来源（国内/国外）常规实验动物（大小鼠、豚鼠、地鼠、兔、猫、犬、猴等）遗传修饰动物（转基因或基因敲除等）其它动物表10 “十二五”期间实验动物资源计划引种情况品种品系等级（普通/清洁/SPF/无菌）种子来源（国内/国外）常规实验动物（大小鼠、豚鼠、地鼠、兔、猫、犬、猴等）遗传修饰动物（转基因或基因敲除等）

24、其它动物表11 实验动物生产部门管理情况及常见问题管理方面实验动物管理委员会（或小组）工作记录：有；无组织管理框架，各个部门和人员有明确的责任和分工：有；无管理制度和操作规程等文件，以及操作记录：有；无设施设备运行、检修记录：有；无人员防护和生物安全保障措施：有；无实验动物福利规定：有；无实验动物生产设施管理生产室内的温湿度计、压差计等环境测量仪表：有；无不同种类动物在同一饲养间进行生产的情况：有；无不同级别动物在同一饲养间进行生产的情况：有；无普通环境和屏障环境有明确的分区：是；否实验动物生产繁育记录：是；否值班室、监控室的通讯工具：有；无淘汰动物尸体的冷冻储存设备：有；无动物尸体及废弃物的

25、无害化处理记录：有；无屏障设施内动物饮用水、垫料、饲料的定期检测：是；否视频监控系统覆盖范围：无；入口处；入口处及实验室人员24小时值班：有；无设施维护：本机构人员；委托专业机构实验动物从业人员管理培训：定期；不定期；无培训劳保：用品齐全；不齐全；缺乏基本保护动物福利措施淘汰动物时的安乐死措施；有；无设施设备内的动物玩具；有；无其他： 国际合作情况经常；偶尔；无相关认证情况AAALAC；GLP认证；ISO9000；其他： 实验动物健康检测定期检测：检测频率 ；自检；委托检测不定期检测：检测间隔时间 ；自检；委托检测不检测：原因 实验动物生产环境设施检测定期检测：检测频率 ；自检；委托检测不定期

26、检测：检测间隔时间 ；自检；委托检测不检测：原因 实验动物生产中存在的主要问题实验动物种子来源困难：国内，国外实验动物质量下降：可能的原因：病原体污染；遗传污染；饲料问题；其他 实验动物从业人员业务素质有待提高：学历低，专业知识缺乏，其他 实验动物生产设施面积小：哪种动物饲养面积需增加 实验动物生产设施级别低或不达标：具体状况 饲料质量差：主要表现 实验动物饲养管理不规范：规章制度不健全，规章制度执行力度不够； 实验动物及相关产品包装不合格：具体情况 实验动物运输条件差：具体情况 实验动物生产经费不足：急需改善的方面 实验动物生产成本高、售价低：突出表现在哪种动物 其他： 紧缺的人才有经验的实验动物生产设施高级管理人员经过专业技术培训的饲养管理人员兽医技术人员其他： 急需何种培训实验动物生产标准化管理；实验动物保种、繁殖技术；实验动物生物安全管理；动物福利理念；其他： ；专心-专注-专业