内包材稳定性考察总结报告.doc

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1、内包材稳定性考察总结报告内包材稳定性考察总结报告内包装材料稳定性考察总结报告为了确定内包材的贮存期限，保证药品生产用内包材质量，质量部根据内包材贮存条件和实际生产用量选择药品包装用复合铝膜、药用聚氯乙烯PVC、口服液体药用塑料瓶等未规定有效期的内包材各三批留样进行考察。上述三种内包材，在公司药品生产过程中用量较大，分别为公司胶囊剂、颗粒剂糖浆剂以及合剂生产中所用的主要内包材，贮存条件不当易造成外观质量变化、微生物限度超标，进而影响药品质量。因此，我们根据SOP“长期稳定性考察程序”及“内包装材料稳定性考察计划”进行了稳定性考察试验，现进行总结。试验考察数据：见附页。实验数据分析：根据试验数据，

2、可以看出复合铝膜、药用聚氯乙烯PVC、口服液体药用塑料瓶等物料在经过十八个月贮存后，其外观和微生物限度均能符合质量标准，证明其贮存有效期可达十八个月。但为确保内包材使用质量，现规定其贮存有效期为十二个月。到达有效期后，应重新请验，检验合格后重新确定有效期。清华德人西安幸福制药有限公司质量部二00八年十二月二十六日扩展阅读：产品稳定性考察方案*产品稳定性考察方案起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：扬州市三药制药有限公司1、目的本方案主要描述*稳定性考察的实施计划，为产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据。*产品现行贮存条件为*保存。现进行30C2C、65%5%条件下36个月的长期稳

3、定性考察，确定*产品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。2、职责QC人员负责稳定性考察方案与报告的起草、检验结果的汇总。QC人员按照该方案完成实验并报告检验结果。QC主管负责稳定性考察方案及报告的复核。质量部经理负责稳定性考察方案及报告的批准。3、产品介绍产品名称：产品代码：产品规格：生产地点：扬州市三药制药有限公司考察批次：1批生产日期：年月日至年月日批量：批号：包装：包装规格：4、考察条件进行30C2C/65%5%贮存条件下的长期稳定性考察。在0个月、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月和36个月时间点对样品进行稳定性检测。长期稳定性考察时，*产品包装材料和形式

4、均与现行产品包装一致。长期稳定性考察条件如下：储存条件：30C2C/65%5%样品数量：*盒/批5、考察项目及测试计划按照各稳定性考察要求进行*产品样品取样。取样后将样品放置在相应实验条件下。在测试计划指定时间点时，将规定数量样品取出，对相关项目按照相应方法进行测试。测试完成后，及时完成报告。检测频率：详见表1.表1：温度(302)C，湿度(655)%条件下稳定性计划批号：测定时间（存放月数）（计划取样时间实际取样时间）检测项目0*369121824366、考察项目及测试方法、稳定性标准对包装在所描述的内包材中的样品进行测试，依照每个检查点的取样计划取相应数量样品。如果取样时间在周末或者假期，

5、在周末或者假期结束后立即进行取样，不能提前取样。根据以下的分析方法和质量标准对样品的相关进行项目测定。样品取样后应在一周内进行测定。表2：测试方法及相应标准测试项目测试方法检测方法编号质量标准由于考虑到质量标准中*项指标结果较稳定，在稳定性考察时不检查。7、数据评价在每个规定的时间点都应该及时完成相应结果报告。按照不同的贮存条件进行稳定性分析结果列表总结，定量分析结果将根据相应标准表示至相应精度，如果根据该方案或批准的方法出现任何偏差，填写偏差报告单，在分析证明中还将包括偏差的详细说明，偏差对结果的影响及相应的补救措施。8、报告及存档如在预期内发生不符合，即时编写稳定性考察报告。正常时编写36月的稳定性考察报告。所有的记录及文件将QC主管按照相应规程保管。9、附录附录1:*产品成品质量标准附录2:产品稳定性考察批各次检测结果第 3 页 共 3 页