广生堂：2020年年度报告.PDF

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1、福建广生堂药业股份有限公司 2020 年年度报告全文 1 福建广生堂药业股份有限公司福建广生堂药业股份有限公司 2020 年年度报告年年度报告 2021 年年 03 月月 福建广生堂药业股份有限公司 2020 年年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。连带的法律责任。 公司负责人李国平

2、、主管会公司负责人李国平、主管会计工作负责人官建辉及会计机构负责人计工作负责人官建辉及会计机构负责人(会计主会计主管人员管人员)陈雪梅声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。陈雪梅声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本年度报告中涉及的未来发展战略、经营计划等前瞻性内容属于计划性事本年度报告中涉及的未来发展战略、经营计划等前瞻性内容属于计划性事项，能否实现取决于市场状况变化等多种因素，存在不确定性，并不代表公司项，能否实现取决于市场状况变化等多种因素，存在不确定性，并不代表公司对未来年

3、度的盈利预测，也不构成公司对投资者及相关人士的实质性承诺。投对未来年度的盈利预测，也不构成公司对投资者及相关人士的实质性承诺。投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。敬请投资者注意投资风险。诺之间的差异。敬请投资者注意投资风险。 公司在本报告公司在本报告“第四节经营情况讨论与分析第四节经营情况讨论与分析”中中“九、公司九、公司未来发展的展望未来发展的展望”部分描述了公司可能面对的风险及应对措施，敬请投资者注意并仔细阅读。部分描述了公司可能面对的风险及应对措施，敬请投资者注意并仔细阅读

4、。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 140,000,000 为基数，向为基数，向全体股东每全体股东每 10 股派发现金红利股派发现金红利 0 元（含税） ，送红股元（含税） ，送红股 0 股（含税） ，以资本公积股（含税） ，以资本公积金向全体股东每金向全体股东每 10 股转增股转增 0 股。股。 福建广生堂药业股份有限公司 2020 年年度报告全文 3 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 . 5 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 . 8 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 .

5、 16 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析 . 31 第五节第五节 重要事项重要事项 . 47 第六节第六节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况 . 53 第七节第七节 优先股相关情况优先股相关情况 . 53 第八节第八节 可转换公司债券相关情况可转换公司债券相关情况 . 53 第九节第九节 董事、监事、高级管理人员和员工情况董事、监事、高级管理人员和员工情况 . 54 第十节第十节 公司治理公司治理 . 55 第十一节第十一节 公司债券相关情况公司债券相关情况 . 64 第十二节第十二节 财务报告财务报告 . 70 第十三节第十三节 备查文件目录备查文件目录 . 704 福

6、建广生堂药业股份有限公司 2020 年年度报告全文 4 释义释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、广生堂 指 福建广生堂药业股份有限公司 奥华集团 指 福建奥华集团有限公司，公司控股股东 奥泰投资 指 福建平潭奥泰科技投资中心（有限合伙） 营销公司、销售公司 指 福建广生堂医药销售有限公司 ，本公司全资子公司 金塘药业 指 福建广生堂金塘药业有限公司，本公司全资子公司 和睦家广生医院 指 福州和睦家广生妇儿医院有限公司，本公司全资下属公司 新药研发公司 指 福建广生堂新药研发有限公司，本公司全资子公司 江苏中兴、中兴药业 指 江苏中兴药业有限公司，本公司控股子公司 博奥检验 指 福建博奥医

7、学检验所有限公司，本公司联营公司 股东大会、董事会、监事会 指 福建广生堂药业股份有限公司股东大会、董事会、监事会 阿甘定 指 公司生产的阿德福韦酯片的商品名 贺甘定 指 公司生产的拉米夫定片的商品名 恩甘定 指 公司生产的恩替卡韦胶囊的商品名 福甘定 指 公司生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊的商品名 东区 指 上海、安徽、江苏、浙江、江西、福建 南区 指 广东、广西、海南、湖南、湖北 北区 指 黑龙江、吉林、辽宁、内蒙古、北京、天津、河北、山东 西北区 指 新疆、宁夏、甘肃、青海、陕西、山西、河南 西南区 指 四川、重庆、贵州、云南、西藏 报告期、本报告期 指 2020 年 1 月 1 日至

8、 2020 年 12 月 31 日 上年同期、去年同期 指 2019 年 1 月 1 日至 2019 年 12 月 31 日 报告期末、本报告期末 指 2020 年 12 月 31 日 元、万元 指 人民币元、人民币万元 福建广生堂药业股份有限公司 2020 年年度报告全文 5 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 广生堂 股票代码 300436 公司的中文名称 福建广生堂药业股份有限公司 公司的中文简称 广生堂 公司的外文名称（如有） Fujian Cosunter Pharmaceutical Co., Ltd. 公司的外文名称缩写

9、（如有） Cosunter 公司的法定代表人 李国平 注册地址 福建省宁德市柘荣县富源工业园区 1-7 幢 注册地址的邮政编码 355300 办公地址 福建省福州市鼓楼区软件大道 89 号软件园 B 区 10 号楼 B 座 办公地址的邮政编码 350003 公司国际互联网网址 电子信箱 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 牛妞 王琴 联系地址 福建省福州市鼓楼区软件大道 89 号软件园 B 区 10 号楼 B 座 福建省福州市鼓楼区软件大道 89 号软件园 B 区 10 号楼 B 座 电话 0591-38305333 0591-38305333 传真 05

10、91-38305305 0591-38305305 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 中国证券报 、 上海证券报 、 证券日报 、 证券时报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 巨潮资讯网（） 公司年度报告备置地点 公司证券投资部 四、其他有关资料四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 福建广生堂药业股份有限公司 2020 年年度报告全文 6 会计师事务所名称 大华会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 福建省福州市天骜大厦七楼 签字会计师姓名 王庆莲、邱尔杰 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 公司

11、聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 五、主要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2020 年 2019 年 本年比上年增减 2018 年 营业收入（元） 368,489,433.97 414,866,330.97 -11.18% 402,400,221.06 归属于上市公司股东的净利润（元） 14,824,518.08 10,741,879.19 38.01% 16,484,410.89 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元） 1,470,888.36 -3,534,179.57 141.62% 8,5

12、26,446.56 经营活动产生的现金流量净额（元） 15,597,456.96 33,988,140.40 -54.11% 10,943,959.05 基本每股收益（元/股） 0.1059 0.0767 38.07% 0.12 稀释每股收益（元/股） 0.1056 0.0767 37.68% 0.12 加权平均净资产收益率 2.60% 2.08% 0.52% 3.17% 2020 年末 2019 年末 本年末比上年末增减 2018 年末 资产总额（元） 1,005,780,979.42 895,878,350.99 12.27% 854,519,609.79 归属于上市公司股东的净资产（元）

13、 576,597,504.24 565,575,598.98 1.95% 553,879,649.25 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值， 且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 是 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 是 否 六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 83,370,350.33 89,866,687.33 97,554,206.23 97,698,190.08 归属于上市公司股东的净利润 1,834,413.76 9,537,249.05 3,641,316.40

14、-188,461.13 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 -569,897.55 4,050,842.01 1,310,663.08 -3,320,719.18 福建广生堂药业股份有限公司 2020 年年度报告全文 7 经营活动产生的现金流量净额 6,549,411.26 -1,453,391.75 5,492,482.61 5,008,954.84 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异

15、情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损八、非经常性损益项目及金额益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2020 年金额 2019 年金额 2018 年金额 说明

16、非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） -2,182,664.24 51,750.71 -2,350,294.90 报告期主要为下属公司和睦家广生医院转让地块， 相应的土地及附属物损失 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外） 13,251,504.25 12,240,219.44 12,429,285.59 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 257,256.49 -429,774.68 -290,940.95 其他符合非经常性损益定义的损益项目 4,701,600.08 3,949,788.68 0.00 报告期主要为疫情

17、期间， 公司享受国家政策的社保及税收减免等 减：所得税影响额 1,987,187.59 1,055,670.03 1,595,761.53 少数股东权益影响额（税后） 686,879.27 480,255.36 234,323.88 合计 13,353,629.72 14,276,058.76 7,957,964.33 - 对公司根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 定义界定的非经常性损益项目， 以及把 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 适用 不适用 公司报告期不存在将根据公开发行证

18、券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 福建广生堂药业股份有限公司 2020 年年度报告全文 8 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务 （一）主要业务（一）主要业务 公司秉承“广播仁爱 关注民生”的企业使命，坚定为人类的肝脏健康提供科学解决方案的初始梦想，坚定不移推动创新药物研发，向创新药企转型，致力于为中国抗击乙肝、肝癌、肝纤维化，打造属于中国人的创新药，为推动我国肝病用药研发创新发展贡献核心力量。 通过自主研发、合作开发和产业并购等方式，公司已形成以核苷（酸）

19、类抗乙肝病毒药物和保肝护肝药物销售为核心，覆盖乙肝、丙肝、脂肪肝、肝纤维化、肝癌、保肝护肝等肝脏健康全产品线的布局。未来，公司将坚持通过以仿哺创、仿创结合方式持续推进向创新药企转型发展， 坚持内生式增长为主和外延式拓展齐头并进，不断丰富公司的产品管线和优化产品结构，致力于成就中国肝脏健康药物领域领先的创新药企业。 1、仿制药领域、仿制药领域 1.1已上市销售产品已上市销售产品 （1）抗乙肝病毒药物）抗乙肝病毒药物 目前，公司是国内唯一同时拥有替诺福韦、恩替卡韦、拉米夫定、阿德福韦酯四大核苷（酸）类抗乙肝病毒用药的高新技术企业，且公司四大核苷（酸）类抗乙肝病毒药物产品均顺利通过一致性评价，大大增

20、强了公司市场销售的竞争优势，加速仿制药对原研的进口替代，为广大患者提供了优质优价的用药选择。其中，恩替卡韦和替诺福韦为各国慢性乙型肝炎防治指南一致推荐的一线药物。替诺福韦、恩替卡韦、拉米夫定、阿德福韦酯继续被纳入2020年版国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录。 公司积极参与国家药品集中采购，籍此提高产品市场占有率。2019年9月，公司恩替卡韦胶囊在联合采购办公室组织的山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江等25个地区药品集中采购中成功中标，已于2019年12月开始执行；2020年1月，公司阿德福韦酯片在第二批全国药品集中采购中成功中标，于2020年4月开始执行。报告期内，公司恩

21、甘定销售数量同比大幅增长421.19%，阿甘定销售数量同比增长99.15%，市场占有率进一步提高。 （2）保肝护肝类药物）保肝护肝类药物 公司控股子公司中兴药业是国内较大的水飞蓟制剂生产企业之一。 水飞蓟宾类药物作为目前在世界范围内被认可的一类福建广生堂药业股份有限公司 2020 年年度报告全文 9 天然植物保肝药，能保护和稳定肝细胞膜，提高肝脏解毒能力，促进肝细胞再生，是治疗肝炎的有效药物，广泛应用于保肝护肝领域，是慢性乙型肝炎防治指南、药物性肝损伤诊治指南明确的指南药物。中兴药业水飞蓟宾葡甲胺、益肝灵片、复方益肝灵片等药品继续被纳入2020年版国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录。

22、 水飞蓟宾葡甲胺片除在传统的保肝护肝领域受欢迎外，其在联合用药领域的保肝护肝作用也逐渐被发现，近年来在抗结核、精神病治疗领域等多项疾病的治疗方案中开始联合使用保肝护肝产品，并取得了良好的效果。水飞蓟宾因具备良好的保肝护肝效果，被多地纳入“新冠”治疗联合用药方案当中。水飞蓟宾葡甲胺片被列入浙江省临时性纳入挂网采购的新型冠状病毒感染肺炎诊疗有关药品目录（四），正式参与到浙江临床一线抗击“新冠”疫情的战“疫”中。中兴药业被纳入工信部新冠肺炎疫情重点保障企业名单（第六批），陆续向武汉疫情核心区主要医院捐赠 10,000 盒水飞蓟宾葡甲胺片，用于“新冠”患者的临床辅助治疗。 1.2在研重磅仿制药在研重磅

23、仿制药 （1）新型核苷酸逆转录酶抑制剂富马酸丙酚替诺福韦片（）新型核苷酸逆转录酶抑制剂富马酸丙酚替诺福韦片（TAF） 有着“史上最强乙肝药物”之称的富马酸丙酚替诺福韦（TAF）是治疗成人和青少年慢性乙型肝炎的抗病毒强效药，25mg剂量的TAF治疗慢性乙型肝炎的疗效即与300mg剂量的富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）相当，且具有更好的骨骼安全性和肾脏安全性。公司已完成富马酸丙酚替诺福韦片（TAF）与原研药品的体外质量与体内疗效的一致性评价，即与原研药体外药学质量一致且人体生物等效。2019年11月，国家药品监督管理局已受理公司TAF的生产注册申请。 报告期内，公司收到富马酸丙酚替诺福韦（TAF）

24、的补充研究通知书，经过补充研究于2020年12月15日提交补充材料，目前正在排队审评中。 （2）丙肝治愈核心用药索磷布韦片）丙肝治愈核心用药索磷布韦片 索磷布韦（sofosbuvir）是第1个抗丙肝病毒的核苷类聚合酶抑制剂，是全球丙肝治愈的核心用药，2017年9月在我国获批用于治疗丙肝病毒感染。2018年，公司成功举证将原研索磷布韦化合物核心专利无效（无效宣告请求审查决定书第34494号和第36170号），有力推动了该药品的国产化进程。公司已完成索磷布韦片与原研药品的体外质量与体内疗效的一致性评价， 即与原研药体外药学质量一致且人体生物等效。2019年8月国家药品监督管理局已受理公司索磷布韦片

25、的生产注册申请。 报告期内， 公司收到索磷布韦的补充研究通知书， 经过补充研究于2020年12月14日提交补充材料， 目前正在排队审评中。 （3）枸橼酸西地那非片）枸橼酸西地那非片 枸橼酸西地那非及其片剂适用于治疗勃起功能障碍(ED)。 公司枸橼酸西地那非片已完成了与原研产品的体外质量与体内疗效的一致性评价，即与原研药体外药学质量一致且人体生物等效。2019年7月国家药品监督管理局受理了公司枸橼酸西地那非片的生产注册申请。 报告期内，公司收到西地那非的补充研究通知书，经过补充研究于2020年10月15日提交补充材料，已通过技术审评，目前进入综合审评阶段。 （4）他达拉非片）他达拉非片 他达拉非

26、片用于治疗勃起功能障碍（ED）和治疗勃起功能障碍(ED)合并良性前列腺增生(BPH)的症状和体征。公司他达拉非已完成了与原研产品的体外质量与体内疗效的一致性评价，即与原研药体外药学质量一致且人体生物等效。 2020年8月，国家药品监督管理局受理了公司他达拉非片的生产注册申请，目前在审评序列中。 2、创新药领域、创新药领域 福建广生堂药业股份有限公司 2020 年年度报告全文 10 近年来政策驱动下医药行业正处于深刻变革进程中，创新药领域将逐步享受从加速审评到医保承接力度加强的政策红利。对于多数医药企业而言，拓展包括创新药在内的新的增量品种成为企业在政策冲击和引导之下的必然选择。 自2015年I

27、PO上市以来，公司即明确向创新药企转型战略，全面启动肝脏健康领域的创新药研发，研发投入占比行业领先，积极与全球著名的新药研发机构合作，坚定不移地向创新药企业转型。截至目前，公司已陆续在肝癌、非酒精性脂肪性肝炎、肝纤维化、临床治愈乙肝等领域取得多项突破和成果，且五款在研创新药均已获批临床，其中三款已处于一期临床阶段，具备先发优势。 （1）新型肝癌靶向药物）新型肝癌靶向药物 公司新型肝癌靶向药物GST-HG161是独特的高选择性靶向抑制药物，自主创新结构全口服小分子化药。临床前研究显示其具有药效显著、靶标选择性好、安全性高、成药性强的特点，它对那些高表达（过度表达）c-Met的肝癌，可能帮助阻止其

28、肝癌的生长和扩散。研究发现，c-Met抑制剂可能不仅对肝细胞癌有效，也可能对胃肠癌、肺癌等有效，具有广阔的市场前景。 GST-HG161项目期临床试验首例c-MET阳性患者已于2019年7月9日成功入组，I期临床不仅入组c-Met阳性肝细胞癌患者，并且招募c-Met阳性的胃肠癌、肺癌等实体瘤患者。目前GST-HG161项目已爬坡至900mg 剂量组，受试者的耐受性和安全性整体良好，已在多种晚期实体瘤中初步显示出一定的抗肿瘤疗效，正着手准备 GST-HG161 项目的 Ib/II 期临床试验。 GST-HG161的系列化合物已通过PCT途径申请国际专利，目前已获得中国、美国、日本、澳大利亚、欧洲

29、、加拿大等15个国家或地区的专利授权通知书。 （2）非酒精性脂肪肝病及肝纤维化可逆转创新药）非酒精性脂肪肝病及肝纤维化可逆转创新药 公司非酒精性脂肪肝病及肝纤维化可逆转创新药GST-HG151具有靶标选择性好、成药性强、药效显著和安全性高的特点，临床前研究展示了其改善肝功能的作用和显著的抗纤维化效果。GST-HG151不仅对NASH引起的肝纤维化有效，而且可能对乙肝病毒及化学性肝损伤引起的肝纤维化有效。2019年4月，GST-HG151项目已取得临床试验通知书。 GST-HG151的核心化合物已申请PCT国际专利，目前已获得中国、日本、欧洲、韩国、加拿大等12个国家和地区的专利授权通知书。 （

30、3）临床治愈乙肝创新药）临床治愈乙肝创新药 2015年，公司独家提出乙肝临床治愈路线图“登峰计划”：通过GST-HG131/GST-HG121、GST-HG141及现有核苷（酸）类抗病毒药物多靶点联合用药，临床治愈乙肝。该开发构思与2017年美国肝病研究学会（AASLD）和欧洲肝脏研究学会（EASL）关于乙肝治疗终点的共识声明完全吻合，且更早提出并付诸实施。 GST-HG141系核心蛋白抑制剂系核心蛋白抑制剂，能有效削减HBVcccDNA，是目前唯一可触及cccDNA核心的药物，是乙肝临床治愈的关键环节，专一性针对病毒靶点，对宿主靶点作用风险小，安全性高。目前全球尚无该靶点药物上市。GST-H

31、G141 项目于2019年11月获得临床试验通知书，由病毒性肝炎治疗领域著名专家、吉林省肝病研究所所长、吉林大学第一医院肝病科主任牛俊奇教授以及吉林大学第一医院 I 期药物临床试验病房主任丁艳华教授共同担任 I 期临床试验负责人（PI），目前已完成 Ia 期临床试验，整体安全性良好，并已确定由杭州泰格医药科技股份有限公司作为Ib期临床试验CRO公司。GST-HG141的系列化合物已通过PCT途径申请国际专利，且已收到中国、美国、日本、欧洲、加拿大、澳大利亚等14个国家或地区的发明专利授权通知书。 GST-HG131系乙肝表面抗原抑制剂系乙肝表面抗原抑制剂，属First-in-Class全球领先

32、项目，具有抑制乙肝表面抗原分泌的创新治疗机制，能够诱导HBV-RNA降解，降低HBsAg水平，且具有良好的安全性。GST-HG131 项目于2020年3月获得临床试验通知书，是我国首个获批临床的乙肝表面抗原（HBsAg）抑制剂，目前由牛俊奇教授和丁艳华教授共同担任 I 期临床试验负责人（PI），正在推进Ia期临床试验。GST-HG131的核心化合物已通过PCT途径申请国际专利，目前已收到中国、中国香港、中国澳门的发明专利授权通知书。 GST-HG121系乙肝表面抗原抑制剂系乙肝表面抗原抑制剂，基础研究表明其通过降解RNA的方式发挥作用，可有效地抑制HBsAg表达，降低乙肝表面抗原滴度，有望提高

33、乙肝表面抗原转阴率，恢复免疫监视机制。2020年6月，该项目的临床试验申请已获得国家药监局受理，2020年9月获得临床试验通知书。GST-HG121系列化合物已申请PCT国际专利，目前已收到中国、中国澳门、日本、韩国、欧洲、加拿大、韩国等10个国家或地区的发明专利授权通知书。 福建广生堂药业股份有限公司 2020 年年度报告全文 11 备注：公司在研创新药GST-HG161、GST-HG141、GST-HG131等将根据临床疗效数据，在满足新的药品注册管理办法 和配套药物审评审批工作程序试行制度关于药品加快上市注册程序认定范围和条件的情况下，在III期临床试验前申请适用突破性治疗药物程序和附条

34、件批准上市程序。 （二）经营模式（二）经营模式 公司集研发、生产及销售为一体，由公司或下属子公司自主生产，采取经销、直销和国家集中采购三种销售模式。 1、经销模式是指经销商买断商品后，在约定的区域内，自行负责医院或药店等销售终端的销售和配送的一种销售模式。报告期内，经销模式占公司营业收入的比例为19.50%。 2、直销模式分两种： 第一种是指公司采取专业化学术推广的方式，通过公司销售人员开发销售渠道、维护终端，再由配送商购买公司药品，并按照终端需求将药品配送至终端的销售模式； 第二种是为了适应药品销售“两票制”的要求， 在原招商的约定区域内，公司通过原代理商成立的外部销售推广服务公司开发医院或

35、药店等销售终端，并维护终端，按照服务内容和成果支付业务推广费用给外部推广商，再由公司指定的配送商购买公司药品，并按照终端需求将药品配送至终端的销售模式； 报告期内，直销模式占公司营业收入的比例为59.35%。 3、国家集中采购，是指由国家联合采购办公室组织的明确采购数量和采购周期的采购模式，集中采购地区所有公立医疗机构和军队医疗机构全部参加，医保定点社会办医疗机构、医保定点零售药店可自愿参加。各医疗机构根据带量采购价格与中标生产企业签订带量购销合同，中标企业通过配送商将药品直接供应给终端医疗机构。 2019年9月，公司恩替卡韦胶囊在联合采购办公室组织的山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙

36、江等25个地区药品集中采购中成功中标，已于2019年12月开始执行；2020年1月，公司阿德福韦酯片在第二批全国药品集中采购中成功中标，于2020年4月开始执行。通过国家集中采购销售模式销售的产品销售数量大幅增长，国家集中采购模式占营业收入的比例为20.77%。 （三）行业情况（三）行业情况 1、医药行业概况、医药行业概况 公司所处的行业为医药制造业。 世界人口总量的增长、社会老龄化程度的提高、人们保健意识的增强以及疾病谱的改变，使得人类对生命健康事业愈发重视。同时，全球城市化进程的加快，各国医疗保障体制的不断完善，种种因素都推动了全球医药行业的发展。研究机构艾昆纬(IQVIA)的数据显示，全

37、球药品支出从2017年的1.1万亿美元，增长到2018年的1.2万亿美元，预计到2023年，市场将保持5%左右的增长水平，全球药品支出将超过1.5万亿美元。 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，对于保护和增进人民健康、提高生活质量，为计划生育、救灾防疫、军需战备以及促进经济发展和社会进步均具有十分重要的作用。近年来，随着我国经济持续增长，人民生活水平不断提高，医疗保福建广生堂药业股份有限公司 2020 年年度报告全文 12 障制度逐渐完善，医药行业利好措施的推进，以及老龄化进程加快、全面二孩政策开放、大健康产业推动医药消费升级等多重因素影响下，我国医药行业越来越受到公众及政府的关注，在国民经

38、济中占据着越来越重要的位置，医药产品需求市场不断增长，呈现出持续良好的发展趋势，发展空间巨大。研究机构艾昆纬(IQVIA)的数据显示，2018年中国医药市场规模达到1,370亿美元，较2008年增长240%，预计到2023年，这一数字将达到1,400-1,700亿美元。 同时， 在医保控费政策下， 仿制药降价趋势明显，药企也面临较大的经营压力，行业优胜劣汰，药企转型升级势在必行，创新药企迎来更好的发展机会。 2、肝脏健康领域药物概况、肝脏健康领域药物概况 肝脏是人体重要的消化器官。肝脏疾病分为病毒性和非病毒性肝病。大部分肝病进展为肝硬化，此后进展为肝癌、肝衰竭，成为致死性疾病。根据世界卫生组织

39、2015年的全球疾病负担报告，全球肝病死亡人数的62.6%来自亚太地区。在亚洲国家，死于肝病的人数占总死亡病例的中位百分比为3.9%，肝硬化、肝癌和病毒性肝炎相关死亡等是造成死亡的主要原因。 （1）乙型肝炎）乙型肝炎 乙型病毒性肝炎是由乙肝病毒（HBV）引起的、以肝脏炎性病变为主并可引起多器官损害的一种传染病。乙肝广泛流行于世界各国，主要感染儿童及青壮年，严重者可转化为肝硬化或肝癌并导致死亡。目前，乙型病毒性肝炎已成为严重威胁人类健康的世界性疾病，也是我国当前流行最为广泛、危害性最严重的传染病之一。 世界卫生组织发布的2017年全球肝炎报告显示，2015年，全世界有2.57亿人存在慢性乙肝病毒

40、感染，以西太平洋区域（占总人口的6.2%，1.15亿）和非洲区域的负担最重。乙肝导致了88.7万人死亡，患者大多死于并发症（包括肝硬化和肝细胞癌）。报告指出，在2015年得到诊断的乙肝感染者仅占总数的9%。在诊断为乙型肝炎感染的患者中，仅有8%（或170万人）接受了治疗。根据中华医学会肝病学分会和中华医学会感染病学分会联合制定的慢性乙型肝炎防治指南（2019年版），我国是乙肝病毒高感染流行地区，目前我国一般人群乙肝病毒流行率为5%6%，慢性乙肝感染者约7,000万例，其中慢性乙肝患者约2,000万3,000万例。慢性乙型肝炎治疗中的抗病毒治疗是关键，只要有适应症，且条件允许，就应进行规范的抗病

41、毒治疗。据柳叶刀2018年的数据显示，中国慢性乙型肝炎诊断率为19%，抗病毒治疗率为11%，整体诊断率和治疗均较低。随着人民收入水平的提高，健康意识的增强，抗病毒药品价格的下降以及医疗保险的全覆盖等诸多因素的共同影响下，将会有更高比例的患者接受抗乙肝病毒的规范治疗，据2017年世界肝炎峰会报道，2016年开始终生治疗乙肝人数增加了280万， 大大高于2015年开始终生治疗乙肝人数（170万人）。因此，抗病毒类乙肝用药未来仍有较大的市场成长空间。 目前，乙肝治疗药物主要分为两类：干扰素类和核苷（酸）类。由于干扰素的副作用较大，目前临床上更多使用的是核苷（酸） 类药物。 在我国， 核苷 （酸） 类

42、乙肝用药约占乙肝用药市场的80%，已然成为治疗乙肝的主流用药。常用的核苷（酸）类药物主要有拉米夫定、阿德福韦酯、恩替卡韦、替诺福韦酯等。目前作为乙肝防治指南推荐的抗乙肝病毒治疗的一线用药富马酸替诺福韦二吡呋酯和恩替卡韦，将会呈现巨大的市场潜力，同时，阿德福韦酯和拉米夫定也将会继续保持一定的市场份额。 （2）丙型肝炎）丙型肝炎 丙型肝炎（简称丙肝）是由丙型肝炎病毒（HCV）感染引起的病毒性肝炎。据世界卫生组织估计，2015年全球有7100万人有慢性HCV感染，39.9万人死于HCV感染引起的肝硬化或肝细胞癌。根据2019年版中国丙型肝炎防治指南，我国一般人群HCV感染者估计约560万，如加上高危

43、人群和高发地区的HCV感染者，估计约1,000万例。根据国家卫健委疾病预防控制局统计，2019年我国丙肝发病率为16.0153/10万，丙肝发病率近三年呈现缓慢增长趋势。 泛基因型直接抗病毒药物方案，是目前慢性丙型肝炎治疗的主流方案。索磷布韦是第1个抗丙肝病毒的核苷类聚合酶抑制剂，是全球丙肝治愈的核心用药，2017年9月在我国获批用于治疗丙肝病毒感染。 （3）非酒精性脂肪肝病）非酒精性脂肪肝病 非酒精性脂肪肝病（NAFLD）是一种与胰岛素抵抗和遗传易感密切相关的代谢应激性肝损伤，非酒精性脂肪性肝炎（NASH）是NAFLD中较严重的一种病理类型。我国非酒精性脂肪性肝病防治指南指出，NAFLD是全

44、球最常见的慢性肝病，普通成人NAFLD患病率在6.345，其中1030为NASH。中国在内的亚洲多数国家NAFLD患病率处于中上水平（25）。随着肥胖和代谢综合征MetS的流行，NAFLD已成为我国第一大慢性肝病和健康体检肝生物化学指标异常的首要原因。NAFLD如果未经治疗，可从单纯性脂肪肝进展为NASH，并渐至肝脏纤维增生，乃至发展成脂肪性肝硬化，最终可发展为肝细胞癌(HCC)，并且越来越多的HBV慢性感染者合并NAFLD，严重危害人民生命健康。 福建广生堂药业股份有限公司 2020 年年度报告全文 13 尽管医疗迫切，然而迄今为止全球范围内尚未批准任何药物用于NAFLD和NASH的治疗。根

45、据Nature Reviews Drug Discovery的数据及预测，一旦相关针对NASH适应症的专利药物获批上市，到2025年其用药市场将超过150亿美元，市场空间巨大。 （4）肝癌）肝癌 根据2018年国际癌症研究中心的一份报告，中国的肝癌发病率位居第9，仅排在少数发展中国家或新兴经济体之后，但根据人口规模估计，中国的肝癌患者人数是全球最多的。根据国家癌症中心统计数据显示，肝癌发病率位居我国恶性肿瘤第四位（26.67/10万），死亡率位居第二位（23.31/10万），我国每年肝癌发病人数达36.5万，每年死于肝癌的人数达到31.9万。目前，国家药品监督管理局批准的用于治疗进展期肝细胞癌

46、(HCC)的分子靶向药物索拉非尼，是一种口服的多靶点、多激酶抑制剂，但其对晚期肝癌患者的生命延长作用有限，应答患者少，且高血压、内出血和心脏病等毒副作用明显。肝癌患者急需疗效好、安全性高的靶向性治疗方案。 （5）药物性肝损伤）药物性肝损伤 药物性肝损伤（drug-induced liver in jury，DILI），是指由各类处方或非处方的化学药物、生物制剂以及传统中药、天然药、保健品、膳食补充剂（TCM-NM-HP-DS）及其代谢产物乃至辅料等所诱发的肝损伤，亦称药物性肝病。在药物使用过程中，因药物本身和/或其代谢产物导致，或由于特殊体质对药物的超敏感性或耐受性降低导致DILI发生，是最常

47、见和最严重的药物不良反应（ADR）之一，临床上可表现为急性或慢性肝病。已知全球有1100多种上市药物具有潜在肝毒性，常见的包括非甾体类抗炎药（NSAIDs）、抗感染药物（含抗结核药物）、抗肿瘤药物、中枢神经系统用药、心血管系统用药、代谢性疾病用药、激素类药物、某些生物制剂和TCM-NM-HP-DS等。 我国近期一项多中心大型回顾性研究报告，普通人群DILI的年发病率为23.80/10万，高于西方国家。我国急性DILI诊断病例逐年上升，急性DILI患者约占急性肝损伤住院患者的20%，传统中草药和膳食补充剂以及抗结核药是我国DILI的主要原因。DILI已成为一个不容忽视的严重公共卫生问题。 3、公

48、司所处行业地位、公司所处行业地位 经过十余年在抗乙肝病毒药物领域的精耕细作，公司已发展成为国内抗乙肝病毒药物领域的知名企业，目前是国内专注于肝脏健康领域的医药企业，也是国内唯一同时拥有阿德福韦酯、拉米夫定、恩替卡韦、替诺福韦四大抗乙肝病毒药物的医药企业。广生堂不忘初心，砥砺前行，致力于为人类的肝脏健康提供科学解决方案，已全面布局乙肝、丙肝、脂肪肝、肝癌、保肝护肝等肝脏健康全产品线， 积极从仿制药向创新药转型升级，与全球领先的创新药研发企业药明康德合作研发多个全球一类创新药，涉及乙肝临床治愈、抗肝癌、肝纤维化可逆转等创新药，旨在成就中国肝脏健康药物领域领先的创新药企业。 4、行业周期性特点、行业

49、周期性特点 医药行业持续发展源自药品的刚性消费，具有弱周期性的特征。目前，公司主打产品为抗乙肝病毒药物。乙型病毒性肝炎是慢性疾病，现阶段全球范围内尚未有乙肝治愈药物上市，慢性乙肝患者需要长期服用抗乙肝病毒药物以稳定控制病情。因此公司抗乙肝病毒药物的销售不受季节性及周期性影响。 二、主要资产重大变化情况二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 股权资产 期末金额较期初增加 3,006.36 万元，主要为联营公司福建博奥报告期大幅盈利及公司对福建广明方增资所致 固定资产 期末金额较期初增加 15,551.62 万元，主要为公司位于福州高新区的

50、研发大楼报告期交付使用及“原料药制剂一体化生产基地建设项目”部分工程竣工 无形资产 期末金额较期初减少 3,816.02 万元，主要为下属公司和睦家广生医院土地使用权报福建广生堂药业股份有限公司 2020 年年度报告全文 14 告期由政府有偿收回所致 在建工程 本期无重大变化 货币资金 期末金额较期初增加 4,226.93 万元，主要为银行借款增加及下属公司和睦家广生医院收到转让土地款 3,700 万所致 应收票据 期末金额较期初减少 641.23 万元，主要客户使用银行承兑汇票结算减少所致 其他应收款 期末金额较期初增加 85.58 万元，主要为保证金增加所致 存货 期末金额较期初增加 1,