《“备案信息系统”填报流程》.doc

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1、“备案信息系统”填报流程请在报备之前，仔细核实项目研究内容是否涉及到人的伦理审批，如果是，准备好项目名称、项目编号、伦理批件（扫描件）等相关资料。请以“姓名-科室”申请加入“交大二院临床研究”QQ工作群（307659766），群内可下载文件、交流沟通。根据类别的不同分为三类备案审批流程：1、纵向科研课题（国科金、省基金、市基金等科研行政主管部门审批立项的）备案流程2、委托方发起（企业，协会或学会等民间组织发起或批准）的临床研究项目备案流程3、研究者发起（本院科技人员自己发起）的临床研究项目备案流程1、纵向科研课题备案流程第一步：下载并填写“备案信息系统” 账号开通申请表（附件2）及临床研究立项

2、申请审批表（附件3），各打印一份，项目负责人签字、科主任签字后递交给科研部。第二步： 登录医学研究登记备案信息系统第三步： 在线填写相关信息第四步： 在线选择“伦理委员会”提交项目负责人填报工作结束！后续还有，伦理委员会审批、提交科研部审核、提交陕西省卫健委审核、提交国家卫健委审核、备案工作全部完成全部工作结束！2、委托方发起的项目备案审批流程备案审批分为线上备案和线下审批两部分，两部分同时进行！第一步：下载并填写“备案信息系统” 账号开通申请表（附件2）、临床研究立项申请审批表（附件4）各打印一份，项目负责人签字、科主任签字后递交给科研部。第二步：下载临床研究立项申请所需材料目录及承诺（附件

3、5），打印一份，项目负责人按照目录各条的具体要求准备材料，并在承诺处签字后递交科研部。第三步：登录医学研究登记备案信息系统，在线填写相关信息第四步： 在线同时选择“学术委员会”及“伦理委员会”提交项目负责人线上填报工作结束！后续还有，学术（临床研究）委员会线上线下同时审批、提交伦理委员会线上线下同时审批、提交科研部线上线下同时审核、提交陕西省卫健委线上审核、提交国家卫健委线上审核、备案完成线上备案工作结束，线下审批项目负责人还有，第五步：科研合同或协议主管院长审核、签字、加盖医院公章全部备案审批工作结束，项目启动，进入项目管理流程！3、研究者发起的项目备案审批流程备案审批分为线上备案和线下审批

4、两部分，两部分同时进行！第一步：下载并填写“备案信息系统” 账号开通申请表（附件2）、临床研究立项申请审批表（附件4）各打印一份，项目负责人签字、科主任签字后递交给科研部。第二步：下载临床研究立项申请所需材料目录及承诺（附件5），打印一份，项目负责人按照目录各条的具体要求准备材料，并在承诺处签字后递交科研部。第三步：登录医学研究登记备案信息系统，在线填写相关信息第四步： 在线同时选择“学术委员会”及“伦理委员会”提交项目负责人线上填报工作结束！后续还有，学术（临床研究）委员会线上线下同时审批、提交伦理委员会线上线下同时审批、提交科研部线上线下同时审核、提交陕西省卫健委线上审核、提交国家卫健委线上审核、备案完成全部备案审批工作结束，项目启动，进入项目管理流程！