医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械检查指南(试点用).docx

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1、医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械检查指南(试点用) 附件4： 医疗器械生产企业质量管理体系规范 无菌医疗器械检查指南 (试点用) 根据医疗器械生产企业质量管理体系规范和医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则的要求，为了规范对无菌医疗器械生产企业的质量管理体系现场检查工作，严格审查程序和要求，统一检查标准,制定本检查指南。 一、检查评定方法 1无菌医疗器械生产企业质量管理体系规范检查，须依据 申请检查的范围，根据无菌医疗器械实施细则，确定相应的检查范围和内容。 2无菌医疗器械检查项目共275项，其中重点检查项目（条款前加“*”）37项，一般检查项目238项。 3现场检查

2、时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并对不符合事实做出描述，照实记录。其中： 严峻缺陷：是指重点检查项目不符合要求。 一般缺陷：是指一般检查项目不符合要求。 不涉及检查项目：是指由于产品生产的要求和特点而出现的不涉及检查的项目。（该项目企业应说明理由，检查组予以确认） 一般缺陷比例=一般检查项目中不符合要求项目数/（一般检查项目总数一般检查项目中不涉及检查项目数）100% 4结果评定： 项 目 结 果 严峻缺陷（项） 一般缺陷（%） 0 20% 通过检查 0 21%-45% 限期6个月整改后追踪检查 3 20% 0 45% 不通过检查 3 20% 3 说明：本次试点检查，评定结果分为“

3、通过检查”和“不通过检查”。属于上表中“限期6个月整改后追踪检查”的情形，作为“不通过检查”对待。 二、检查项目 条款 检 查 内 容 0401 是否建立了与企业方针相适应的质量管理机构。 0402 是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限，以及相互沟通的关系。 *0403 生产管理部门和质量管理部门负责人是否没有相互兼任。 *0404 质量管理部门是否具有独立性，是否能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能。 0501 企业负责人是否组织制定了质量方针，方针是否表明白在质量方面全部的意图和方向并形成了文件，结合2303检查进行评价。 0502

4、 企业负责人是否组织制定了质量目标，在产品形成的各个层次上进行了分解，质量目标是否可测量，可评估的。是否把目标转换成精确的方法和程序，结合2304检查进行评价。 0503 是否配备了与企业方针和质量方针、质量目标相适应，能满意质量管理体系运行和生产管理的须要的人力资源、基础设施和工作环境。检查企业所配备资源符合要求的记录。 0504 是否制定了进行管理评审的程序文件，制定了定期进行管理评审的工作安排，并保持了管理评审的记录。由管理评审所引起的质量体系的改进得到实施并保持。 0505 相关法律、法规在企业是否得到有效贯彻实施，检查相关记录以证明贯彻的有效性。 0506 综合评价：方针和目标是否被

5、各层次人员所理解和执行；管理评审的内容是否充分、时间间隔（或频率）是否恰当、是否足以证明评审对完成质量目标的作用；在检查第三章后，评估负责人在确保资源的获得方面的作用。 0601 是否在管理层中指定了管理者代表，并规定了其职责和权限。 0602 综合评价：通过考察企业质量管理体系的建立和运行状况，检查管理者代表是否被授予权利和履行了其职责。 0701 是否规定了生产、技术和质量管理部门负责人应具备的专业学问水平、工作技能、工作经验的要求.0702 是否制定了对生产、技术和质量管理部门负责人进行考核、评价和再评价的工作制度。检查相关评价记录，证明相关管理人员的素养达到了规定的要求。 0703 综

6、合评价：通过检查在各项质量活动中负责人的作用以及活动的有效性来综合评价生产、技术和质量负责人的实力。 0801 是否规定了对生产操作岗位和质量检验人员进行相关的法律法规和基础理论学问及专业操作技能、过程质量限制技能、质量检验技能培训的制度。检查相关记录证明相关技术人员经过了规定的培训。 0802 是否确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必需具备的专业学问水平（包括学历要求）、工作技能、工作阅历。 0803 综合评价：结合64条、65条与检验人员的交谈和了解其操作技能，评价人力资源能否满意生产的要求。 0804 对关键工序和特别岗位操作人员和质量检验人员是否制定了评价和再评价制度。检查

7、评价记录证明相关技术人员能够胜任本职工作。 0805 进入干净区的生产和管理人员是否进行卫生和微生物学基础学问、干净技术方面的培训及考核。 *0901 企业的厂房的规模与所生产的无菌医疗器械的生产实力、产品质量管理和风险管理的要求是否相适应。检查相关记录证明达到了相关要求。 *0902 检查生产设备（包括工艺装备）的实力（包括生产实力、运行参数范围、运行精度和设备完好率）是否与产品的生产规模和质量管理要求相符合。 0903 所采纳的灭菌器（环氧乙烷灭菌器和或蒸汽灭菌器）是否具有自动监控装置和记录功能，能按标准要求运行灭菌过程，自动记录灭菌过程参数。 0904 原料库、中间产品存放区（或库）和成

8、品库的储存环境是否能满意产品生产规模和质量限制的要求。 0905 是否具有与所生产的医疗器械相适应的检验室和产品留样室；检验场地是否与生产规模相适应。 *0906 企业所具备的检验和试验仪器设备及过程监视设备能否满意产品生产质量限制和质量管理体系运行监视和测量的须要，这些仪器或设备的数量是否与生产规模相适应。 0907 上述基础设施的维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时，是否建立对维护活动的文件要求。文件至少要包括维护的频次、维护的方法、维护的记录等要求。检查维护活动的记录，证明维护活动的有效性。 1001 是否建立对志向工作环境质量的定量和定性的限制条件，以及所实施限制实力的程度。

9、1002 是否具有建立、监视和保持工作环境所需的设施构造的类型、设备、资源和文件；是否评价每一个参数、指示项或限制项以确定其失控可能增加的在产品运用中造成的风险；是否确保产品所处环境的可追溯性。 1003 假如结果的输出不能被验证，生产企业是否对环境限制系统进行确认，是否进行定期检查以验证该环境系统正确的运行。 1101 企业的生产环境是否整齐。检查地面、道路平整状况及削减露土、扬尘的措施和厂区的绿化，以及垃圾、闲置物品等的存放状况，是否有积水和杂草。 1102 生活区、行政区和协助区布局是否合理，是否会对干净室（区）造成污染，人流、物流是否分开。 1103 检查企业所在地四周的自然环境和卫生

10、条件，是否有空气或水等的污染源，是否远离交通干道、货场等。 1201 企业是否依据所生产无菌医疗器械的质量要求，分析、识别并确定了应在相应级别干净室（区）内进行生产的过程。 *1202 干净室（区）的干净度级别是否符合要求。 1203 若是无菌加工，其中的灌、装、封是否在万级下的局部百级干净区内进行。 1204 不同干净级别之间是否有指示压差的装置，压差指示数值是否符合规定要求。 1301 干净室（区）是否按生产工艺流程合理布局，是否有交叉往复的现象，干净室（区）空气干净度是否从高到低由内向外布置，人流、物流走向是否合理。 1302 同一干净室（区）内或相邻干净室（区）间的生产操作是否会产生交

11、叉污染；不同级别的干净室（区）之间是否有气闸室或防污染措施，零配件的传送是否通过双层传递窗，压差梯度是否合理。 1303 干净室（区）的温度和相对湿度是否符合产品生产工艺的要求。 1401 干净室（区）的墙面、地面、顶棚表面是否平整、光滑、无裂缝，无霉迹，各接口处是否严密，无颗粒物脱落，不易积尘，便于清洁，耐受清洗和消毒。 1402 干净室（区）是否有防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。 1403 干净室（区）内的门、窗是否密封，是否设置了平安门。 1501 干净室（区）内运用的压缩空气等的工艺用气是否有气体净化处理装置，其原理和结构是否能满意所生产无菌医疗器械的质量要求。 1502 与产品运

12、用表面干脆接触的工艺用气对产品质量的影响程度是否经过验证，是否按文件规定进行限制并记录。 1601 企业是否有干净室（区）区工艺卫生管理文件和记录，工艺卫生管理文件是否包含下列内容： 1） 设备清洁规定； 2） 工装模具清洁规定； 3） 工卫器具清洁规定； 4） 物料清洁规定； 5） 操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定； 6） 清洁工具的清洁及存放规定； 7） 干净室（区）空气消毒规定； 8） 消毒剂选择、运用的管理规定。 1602 干净室（区）内是否运用无脱落物、易清洗、消毒的清洁卫生工具，不同干净室的清洁工具是否跨区运用，是否有专用的洁具间，洁具间是否会对产品造成污染。 1603 企业是否制

13、定并执行消毒剂管理文件，是否评价其有效性。 1701 企业是否有产品微生物污染和微粒污染监视和验证的文件规定和监视记录及趋势分析。 1702 企业是否有干净室（区）监测的文件规定和记录。 1703 对干净室的监测是否按规定进行了静态与动态测试。 1704 如干净车间的运用不连续，是否在每次的运用前做全项的监测。 1801 是否制定人员卫生管理文件和干净室（区）工作守则。 1802 企业是否建立了工作人员健康档案。 1803 干脆接触物料和产品的操作人员是否每年至少体检一次。 1804 是否有措施防止传染病、皮肤病患者和体表有伤口者从事干脆接触产品的工作。 1901 是否制定了干净工作服和无菌工

14、作服的管理文件。 1902 干净工作服和无菌工作服是否选择质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。 1903 干净工作服和工作帽是否有效遮盖内衣、毛发；对于无菌工作服还能包盖脚部，并能阻留人体脱落物。 1904 不同干净度级别干净室（区）运用的干净工作服是否分别清洗、整理并区分运用。 1905 不同干净度级别干净室（区）运用的干净工作服是否分别定期在相应级别干净环境中清洗、干燥和整理。 2001 是否建立对人员的清洁的要求，并形成文件。 2002 企业是否制定了进入干净室（区）人员的净化程序。 2003 干净区的净化程序和净化设施是否达到人员净化的目的。 2004 干净室（区）

15、的工作人员是否按规定穿戴干净工作服、帽、鞋和口罩。 2005 干脆接触产品的操作人员是否每隔肯定时间对手再进行一次消毒。 2101 企业是否分析并确定了整个生产和协助过程中所用工艺用水的种类和用量。 2102 若产品的加工过程须要工艺用水时，企业是否配备了工艺用水的制备设备，并通过管道输送到干净区的用水点。 *2103 与血液或药液接触的无菌医疗器械，末道清洗用水是否达到注射用水要求，并按规定对注射用水进行检测。 2201 企业是否有工艺用水管理规定和记录。 2202 工艺用水的储罐和输送管道是否是用不锈钢或其他无毒材料制成，工艺用水的储罐和输送管道是否定期清洗、消毒并进行记录 2301 生产

16、企业是否制定了形成文件的质量管理体系，并且予以实施和保持。质量管理体系文件应包括以下内容： 1）形成文件的质量方针和质量目标； 2）质量手册； 3）本指南所要求的形成文件的程序； 4）为确保质量管理体系过程的有效策划、运行和限制所需的文件； 5）本指南所要求的记录； 6）法规规定的其他文件。 2302 质量手册应对生产企业的质量管理体系做出承诺和规定。质量手册是否包括了以下内容： 1)对质量管理体系做出的承诺和规定; 2）质量管理体系的范围，包括任何删减和（或）不适用的细微环节与合理性； 3）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； 4）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。 质量手册应

17、概括质量管理体系中运用的文件的结构。 2303 质量方针是否满意以下要求： 1）与企业的宗旨相适应； 2）是否体现了满意要求和保持质量管理体系有效性； 3）与质量目标的背景； 4）在企业内得到沟通和理解； 5）在持续相宜性方面得到评审。 2304 质量目标是否满意以下要求： 1)依据企业总的质量目标，在其相关职能和层次上逐次进行分解，建立各职能和层次的质量目标； 2)质量目标包括满意产品要求所需的内容； 3)质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一样。 4）是否把目标转换成精确的方法和程序。 *2401 企业是否对每一类型或型号的产品建立（或指明出处）完整的技术文档。 2402 技术文档是否包

18、括以下内容： 产品标准、技术图纸、作业指导书（制造、包装、灭菌、检验、服务、设备操作，适用时还包括安装等）、选购要求（包括选购明细和技术规范）和验收准则等。 2501 企业是否已编制形成文件的程序，对质量管理体系所要求的文件实施限制：文件发布前得到评审和批准，以确保文件是充分与相宜的； 2502 文件更新或修改时，是否对文件进行再评审和批准； 2503 文件的更改和修订状态是否能够识别，并且确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获得用于作出确定的相关背景资料； *2504 工作现场运用的文件是否为现行有效版本； 2505 文件是否保持清楚、易于识别

19、； 2506 外来文件是否可以识别、并限制其分发； 2507 综合评价：结合230 1、240 1、2402的检查，以及检查过程中文件的运用状况检查执行程序的符合性，推断程序是否有辨明残缺、模糊和冲突要求的机制而对程序的有效性做出评价。 2601 企业是否至少保持一份作废的受控文件，并确定其保持期限。这个期限应确保至少在企业所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不少于记录或相关法规要求所规定的保存期限。 2602 保留的作废文件是否能满意产品修理和产品质量责任追溯的需求。 2701 记录是否保持清楚、易于识别和检索。 2702 所编制的记录限制程序是否规定了记录的标

20、识、贮存、爱护、检索、保存期限和处置的方法、规则、途径以及执行人。 2703 记录是否具有可追溯性（要留意相关记录的关联）。 2704 程序中是否规定了记录保存的期限至少相当于该企业所规定的医疗器械的寿命期，但从企业放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求规定。 2705 综合评价：是否执行了程序，限制是否有效。 2801 是否建立设计和开发限制程序，并形成了文件。 2802 设计和开发限制程序是否确定了： 1)设计和开发的各个阶段； 2)适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动; 3)设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通； 4)风险管理的要求。 2803 查阅产

21、品设计和开发策划资料（产品的技术资料或设计开发活动记录），是否符合下述要求： 1)依据产品的特点确定了相宜的设计和开发阶段； 2)选择了对产品的设计和开发进行评审、验证和确认的适当时机。 设计和开发策划输出是否形成文件。 2901 查看设计和开发策划输出文件是否符合下述要求： 1）设计和开发项目的目标和意义的描述，技术和经济指标分析（至少是初步的估计），项目组人员的职责，包括与供方的接口； 2)是否可以识别设计和开发各阶段，包括各阶段的个人或组织的职责、评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果。 3)主要任务和阶段性任务的安排支配与整个项目的一样。 4）确定产品规范（技术标准）的制定、验证、确

22、认和生产活动活动所需的测量装置。 5）包括风险管理活动、对供方的选择要求。 3001 检查企业设计和开发输入文件，是否包括与预期用途有关的规定功能、性能和平安要求、法律法规要求等，以及风险管理的输出结果。 3002 设计开发输入是否完整、清晰，是否有冲突的地方。 3003 设计和开发输入能否为设计过程、设计验证和设计确认供应统一的基础，是否经过评审和批准。 3101 设计和开发输出是否满意设计和开发输入的要求。 3102 设计和开发输出是否包括： 选购信息，如原材料、组件和部件技术要求； 生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等； 产品接收准则（如产

23、品标准）和检验程序； 规定产品的平安和正常运用所必需的产品特性，如产品运用说明书、包装和标签要求等。产品运用说明书是否与注册申报和批准的一样； 标识和可追溯性要求； 提交给注册审批部门的文件； 最终产品； 生物学评价结果和记录，包括材料的牌号、材料的主要性能要求、配方、供应商的质量体系状况等。 3103 设计和开发输出（文件）是否经过评审和批准。 3201 是否开展了设计转换活动以解决可生产性、部件及材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训等。 3202 转换活动是否有效，是否已经将产品的每一技术要求都正确转化成与产品实现相关的详细过程或程序。 3203 转换活动的记录是否表明设计和开发

24、输出在成为最终产品规范前得到验证，以确保设计和开发的产品适于制造。 3301 是否按其次十八条中策划的结果，在相宜的阶段进行设计和开发评审。 3302 是否保持设计和开发评审记录（包括评审结果和评审所引起的措施的记录）。 3401 结合其次十八条中策划的结果，是否在相宜的阶段进行设计和开发验证。 3402 是否保持设计和开发验证记录、验证结果和验证所引起的措施的记录。 3403 若设计和开发验证采纳的是可供选择的计算方法或经证明的设计进行比较的方法来进行，则应评审所用的方法的相宜性。确认方法是否科学和有效。 3501 结合其次十八条中策划的结果，是否在相宜的阶段进行设计和开发确认。 3502

25、设计和开发确认活动是否在产品交付和实施之前进行。 3503 是否保持设计和开发确认记录（包括临床评价或临床试验）、确认结果和确认所引起的措施的记录。 *3504 对于按法规要求需进行临床试验或临床评价的医疗器械，企业是否能够供应符合法规要求的临床试验和临床评价证明材料。 3505 对于不实行临床试验或临床评价进行设计确认的无菌医疗器械，企业是否能供应经批准的免于临床试验或临床评价的证明材料。 3601 是否对因设计和开发改动可能带来的风险进行了评价，对产品平安性有效性等影响是否进行了评估。 3602 设计和开发更改是否保持记录。 3603 是否对设计和开发的更改进行评审、验证和确认；设计和开发

26、更改的评审是否包括更改对产品组成部分和已交付产品的影响。 3604 设计和开发更改是否在实施前经过批准。 3605 设计和开发更改的实施是否符合医疗器械产品注册的有关规定。 3701 是否建立对无菌医疗器械进行风险管理的文件。 3702 风险管理是否覆盖了企业开发的每一项产品的产品实现的全过程。检查风险管理文档和记录，以确定实施的证据。 *3703 是否制定风险的可接受水平准则，并将医疗器械产品的风险限制在可接受水平。 注：风险管理参见YY/T0316医疗器械 风险管理对医疗器械的应用；动物源性医疗器械的风险管理参见ISO 22442医疗器械生产用动物组织及其衍生物。 3801 是否编制了选购

27、程序文件。 3802 选购限制程序文件是否包括以下内容： 1)企业选购作业流程规定； 2)对不同的选购产品规定了不同的限制方式； 3)对选购文件的制定、评审、批准作了明确的规定； 4)对合格供方的选择、评价和再评价的规定； 5)对选购产品的符合性的验证方法的规定； 6)选购过程记录及其保持的规定。 3803. 检查产品选购限制记录，是否按程序文件的规定实施选购和选购管理。 *3804 如选购的产品可能导致最终产品的平安性能下降，企业保持的对供方实施限制记录是否足以证明所选购产品可保证产品的平安性。 3901 是否确定了选购的产品对最终产品的影响。 3902 是否依据选购的产品对最终产品的影响确

28、定对供方和选购的产品实行限制的方式和程序。 *3903 当供方是托付生产的受托方时，受托方是否满意医疗器械生产监督管理方法等相关规定。 3904 是否制定了对供方进行选择、评价和再评价的准则（规范）。 3905 是否保留了供方评价的结果和评价过程的记录。 3906 供方（再）评价过程是否符合规定的要求。 *4001 检查重要选购产品的选购文件（可以在与供方的协议中形成），其中对产品要求的表述是否符合选购文件的规定。 *4002 是否对选购信息可追溯性要求作出了明确的规定。 4003 检查选购过程的记录，其信息是否满意可追溯性要求。 4101 是否按规定的程序和方法实施选购验证。 4102 是否

29、保留选购验证记录。 4103 选购产品是否满意选购要求。对于需进行生物学评价的材料，所选购的材料是否与经生物学评价的材料相同。（结合3102设计输出条款检查）。 4104 对于来源于动物的原、辅材料，检查病毒去除的限制及检测记录。 注：动物源性医疗器械的病毒限制参见ISO 22442医疗器械生产用动物组织及其衍生物。 4105 企业对所用的初包装材料是否按GB/T19633标准的要求进行了选择和/或确认。 注：最终灭菌医疗器械的包装要求参见GB/T19633最终灭菌医疗器械的包装。 4106 所用初包装材料是否会在包装、运输、贮存和运用时对无菌医疗器械造成污染。 4201 在产品生产过程的策划

30、前是否识别了产品的全部特性。 *4202 是否识别对产品质量有影响的生产过程。 4203 是否对生产过程制定了形成文件的程序、形成文件的要求、作业指导书以及引用资料和引用的测量程序； *4204 是否确保了生产产品所必需的生产设备和工装、模具、测量装置。 4205 是否策划了监视和测量过程，并实施了监视和测量。 4206 是否策划了放行、交付的过程和交付后活动，并予以实施。 4207 是否规定了产品可追溯性的范围和程度，并进行了实施可追溯性方面的记录。 4208 综合评价：检查员可抽样记录其所策划的内容，现场检查其实施的符合性，并评价限制的有效性。 *4301 企业是否确定产品实现过程中的关键

31、工序和特别过程。 4302 企业是否有关键工序、特别过程的重要工艺参数应验证确认的规定，检查这些规定的实施状况。 *4303 企业是否编制了关键工序和特别过程的工艺规程或作业指导书，现场检查是否执行了规程.4304 是否能供应实施上述限制的记录，以证明限制的符合性和有效性。 *4401 检查现场所运用的生产设备、监视和测量装置、工艺装备与产品的生产要求是否相相宜（检查是否符合3201设计转换、4204生产策划的要求）。 4501 假如产品上的处理物必需进行清洁（用户或顾客用通常的方法不能有效清除），是否制定了文件并实施。检查文件和实施状况。 4601 干净室（区）内运用的设备，其结构型式与材料

32、是否对干净环境产生污染，是否有防止尘埃产生和扩散的措施。 4602 干净室（区）内运用的设备、工装与管道表面是否光滑、平整、无颗粒物质脱落，并易于清洗和消毒或灭菌。 4603 操作台是否光滑、平整、无缝隙、不脱落尘粒和纤维，不易积尘并便于清洗消毒。 4701 干净室（区）内运用的与物料或产品干脆接触的设备、工装及管道表面是否无毒、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反应和粘连。 4702 是否无死角并易于清洗、消毒或灭菌。 4801 干净室（区）内设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂是否会对产品造成污染。 4802 若适用时，不清洗零配件所用的脱模剂是否无毒、无腐蚀，不会影响最终产品的质量。 4901

33、企业是否有工位器具的管理文件和记录。 4902 企业是否具有足够数量的专用工位器具。 4903 工位器具是否能够避开产品受损和有效防止产品污染。 5001 企业是否依据产品质量要求和生产过程中的主要污染状况、实行适当的措施对进入到干净室（区）的零配件、物料或产品进行清洁处理。 5002 企业是否规定并具备零配件、物料或产品进入干净室（区）的净化程序和设施； 净化程序和设施是否能有效去除生产过程中的零配件或产品、外购物料或产品上的污染物。 *5003 末道清洁处理是否在相应级别的干净室（区）内进行，所用的处理介质是否能满意产品的质量要求。如，与人体血液或药液干脆接触的零配件，是否在十万级干净室（

34、区）内用注射用水或同等要求的纯水进行末道清洗。 5101 企业是否依据生产工艺有清场的管理规定和清场记录。 5102 若相互有影响时，生产前是否确认无上次生产遗留物。 5103 检查其规定和记录，并评价能否有效防止产品的交叉污染。 5201 企业是否建立批号管理文件，是否规定批号编制方法、生产批和灭菌批组批方法，并明确生产批号和灭菌批号的关系。 *5202 是否规定了每批应形成的记录，依据批记录是否能实现医疗器械可追溯性要求，能满意原料选购数量、生产数量和批准销售数量的追溯。 5301 企业所用的灭菌方法或无菌加工技术是否经过分析、论证和选择，以相宜于所生产的无菌医疗器械。 5302 灭菌容器

35、的实力是否与生产相适应，是否有自动监测及记录装置。 5303 在生产过程中是否执行了国家相关法规和标准的规定，如YY/T 0567医疗产品的无菌加工等。 5401 除了灭菌过程以外，需确认的过程是否按程序实施。 5402 过程的确认是否至少包括：评价安排的制定、评价的实施、评价的记录和评价的结论（或报告）。 5403 检查验证记录，关键工序、特别过程的重要工艺参数是否经过验证，并经审批后实施。 5501 是否编制了产品灭菌过程确认的程序文件。 *5502 是否在初次对产品进行灭菌前，对灭菌过程进行了确认，如灭菌条件，在产品，灭菌器、工艺参数等发生改变时是否进行了再确认。 5503 灭菌过程或无

36、菌加工过程的确认是否符合相关标准的规定，如GB18278GB18280医疗保健产品灭菌 确认和常规限制要求，记录或报告是否经过评审和批准。 5504 若采纳无菌加工技术保证产品无菌，是否按有关标准规定，如YY/T0567医疗产品的无菌加工进行了过程模拟试验。 5505 是否保持了灭菌过程确认的记录。 5601 企业是否制定了灭菌过程限制文件，这些文件应包括： 1） 灭菌工艺文件； 2） 灭菌设备操作规程； 3） 灭菌设备的维护、保养规定； 4） 适用时，环氧乙烷进货限制； 5） 灭菌过程的确认和再确认； 6）采纳环氧乙烷灭菌时，环氧乙烷气体存放限制。 5602 现场视察，灭菌过程是否与灭菌工艺

37、文件保持一样。 5603 现场提问工作人员，是否严格执行灭菌设备操作规程。 5604 灭菌设备是否按规定进行维护和保养。 5605 检查灭菌过程和参数记录是否完整、齐全，有可追溯性。 5701 在企业生产现场抽查所生产的随意产品的记录，检查： 生产批的划分是否符合企业相关文件的规定； 5702 是否建立并保持了批生产记录； 5703 批的生产记录中是否表明白生产数量和入库数量； *5704 批的生产记录是否满意可追溯性的要求（第六十条所规定的范围、程度）。 5801 企业是否编制产品标识程序文件。 5802 在产品实现的全过程中是否以规定方法对产品进行标识。 5803 检查现场，标识是否明显、

38、坚固、唯一，便于区分和识别，能够防止混用并具有可追溯性。 5901 是否制定了产品检验和试验状态进行标识的程序文件。 5902 程序文件是否可以确保只有通过所要求的检验和试验合格的产品才能被放行。 5903 生产过程中的状态标识是否符合程序文件的规定。 6001 企业是否编制了可追溯性程序文件。 6002 企业是否规定了可追溯的范围、程度和途径。 *6003 通过检查标识和生产记录、质量记录，干脆或间接与人体组织、血液或药液干脆接触的零配件、材料是否能追溯到产品生产所用的原材料、生产设备、操作人员和生产环境。 *6101 检查企业的产品说明书，内容是否符合医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定

39、等规定和相关标准要求。 6102 检查企业产品说明书，进入市场的在用产品说明书的内容是否与申报注册已确认的版本保持一样。 6201 是否制定了产品防护的程序文件。 6202 程序文件是否包括了产品标识、搬运、包装、贮存和爱护，以及对产品的组成部分防护的内容。 *6203 企业是否依据对产品质量影响的程度规定了所生产的各种无菌医疗器械的贮存条件，并在注册产品标准和包装标识或标签或运用说明书中注明。 6204 检查企业贮存场所是否具有监控设施。 6205 企业是否对贮存条件进行记录。 6301 是否建立监视和测量装置的限制程序，以确保监视和测量符合规定的要求。 6302 测量装置的限制程序中是否对

40、测量装置的搬运、维护和贮存过程中防护要求做出规定，以防止检验和试验结果失效。 6303 是否定期对测量装置进行校准或检定，是否予以标识和保持记录。 6304 测量装置的限制程序中是否对企业自校准的测量装置的校准方法做出规定。 6305 当检验和试验装置不符合要求时，是否： 1）对以往检验和试验的结果的有效性进行评价并记录。 2）对该设备和任何受影响的产品实行适当的措施。 3）保持对设备进行校准和验证的记录。 6306 对产品检验中运用的对检测结果有影响的计算机软件： 1）是否运用前进行确认； 2）必要时（如软件更改时，遭计算机病毒侵害时等状况）是否再确认。 6401 是否建立产品检验和试验程序文件。 6402 是否在产品实现过程的适当阶段（如进货时、关键限制点、出厂时等阶段），确定产品检验和试验项目。 *6403 是否根据程序文件的规定，对产品进行检验和试验。 *6501 外购、外协零配件、原辅材料和过程产品是否在检验或验证合格后才投入运用或转入下道工序。 *6502 最终产品是否在其全部出厂检验项目完成后放行。 6503 是否保持产品符合要求的证据（如检验或验证记录）。 6504 产品放行是否经有权放行产品的人员的批准，是否保持批准的记录。 6505